Efeitos da meditação na função cognitiva e na qualidade de vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Programa de Meditação Tibetana:
Durante o programa de meditação, você aprenderá vários conceitos como foco, visualização e som. Você terá até 16 aulas por 8 semanas. Eles devem levar cerca de 60 minutos cada.
Primeira visita de estudo:
Se decidir participar neste estudo, ser-lhe-á pedido que preencha vários questionários. Você será questionado sobre sua memória e concentração, humor, fadiga, como tem se sentido e sua qualidade de vida em geral. Os formulários devem levar cerca de 30 minutos para serem preenchidos.
Você fará alguns testes de computador para verificar sua memória e concentração. Por exemplo, você será solicitado a lembrar uma lista de palavras e, em seguida, será solicitado a relembrá-las mais tarde. Esses testes devem levar cerca de 20 minutos para serem concluídos.
Em seguida, você fará um eletroencefalograma (EEG). Um EEG verifica as ondas cerebrais de uma pessoa. Durante o EEG, uma tampa confortável que contém pequenos eletrodos será colocada em sua cabeça para medir os padrões elétricos vindos do cérebro. É como um médico ausculta seu coração a partir da superfície de sua pele. Durante a gravação do EEG, você será solicitado a concluir 3 testes para verificar sua atenção, memória de curto prazo e níveis de emoções. Por exemplo, para um teste, você usará um teclado para escolher o nome de uma palavra que é uma cor (como se a palavra "azul" fosse escrita na cor vermelha, a resposta correta seria vermelho). O EEG e os testes serão demorar cerca de 45 minutos a uma hora.
Você também terá uma ressonância magnética funcional (fMRI) do seu cérebro. Durante a varredura, você se deitará de costas com os dois braços estendidos ao lado do corpo. Você receberá tampões de ouvido e/ou fones de ouvido para ajudar a amortecer o ruído causado pelo scanner. As luzes também serão reduzidas. Você ficará imóvel até que a varredura termine. A varredura levará cerca de 20 minutos.
Os testes, EEG e fMRI devem levar um total de cerca de 90 minutos para serem concluídos.
O sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado para testes para medir os hormônios e as respostas do sistema imunológico. Isso deve levar cerca de 15 minutos.
Todas as avaliações serão realizadas no início e após o término das aulas.
Grupos de estudo:
Após a primeira visita de estudo, você será designado aleatoriamente para 1 de 2 grupos de estudo. Você terá cerca de 1 chance em 2 de ser designado para cada grupo. Os grupos são atribuídos aleatoriamente, mas também com base em outros fatores, como sua idade e o status da doença.
Os participantes do primeiro grupo participarão de um programa de meditação. Você participará de até 16 aulas de meditação por um total de 8 semanas. As sessões de meditação podem ocorrer em quaisquer 2 dias da semana no MD Anderson. Durante as sessões de meditação, você fará exercícios de respiração profunda e visualização e produzirá alguns sons como "Ah". Cada sessão durará cerca de 60 minutos. Um instrutor de meditação treinado ensinará as sessões de meditação. Os participantes serão solicitados a continuar a prática diária de meditação em casa fora das aulas e receberão um CD para orientar a prática em casa. Todas as sessões serão filmadas. Isso é para que os pesquisadores possam acompanhar a qualidade das sessões. Os arquivos de áudio e vídeo são digitais e serão apagados após o estudo de todos os dados.
Os participantes do segundo grupo estarão em um grupo de lista de espera. Você continuará recebendo o tratamento padrão para pacientes com câncer, mas não participará do programa de meditação. Você terá a oportunidade de participar do programa de meditação e medidas semelhantes serão coletadas de você em momentos semelhantes aos descritos abaixo.
Todos os participantes devem concordar em não participar de nenhum outro programa de meditação enquanto você participar deste estudo.
Visita de Estudo de Acompanhamento:
Dentro de uma semana após a última sessão de meditação (8 semanas após a linha de base), todos os participantes serão solicitados a preencher um pacote de questionários (como os da primeira visita). O preenchimento de todos os questionários deve levar cerca de 50 minutos. Você fará alguns testes para verificar sua memória e concentração, semelhantes aos testes que você fez em sua visita inicial. Você terá outro EEG e fMRI. Você terá sangue coletado.
Após o acompanhamento de 8 semanas, se você estava no grupo de meditação, sua participação neste estudo terminará. Se você estava no grupo da lista de espera, será oferecido o programa de meditação e você preencherá os mesmos questionários de antes. Você não terá mais medições de EEG ou fMRI ou coleta de sangue.
Você pode receber chamadas de lembrete para cada sessão e a visita de estudo de acompanhamento.
Duração do estudo:
Se você estiver no grupo de tratamento, ficará em estudo por até 8 semanas. Se você estiver no grupo da lista de espera e decidir fazer aulas de meditação após as primeiras 8 semanas, poderá estudar por até 16 semanas.
Este é um estudo investigativo.
Até 140 participantes participarão deste estudo. Até 10 participantes piloto sem câncer participarão deste estudo. Até 40 participantes sem câncer e até 80 pacientes serão inscritos. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes femininas com câncer de mama estágio I - III submetidas a quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante) 6 a 60 meses antes do recrutamento
- Relatar comprometimento cognitivo desde o início da quimioterapia, conforme avaliado por quatro questões da Escala Cognitiva de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-Cog)
- 35 a 65 anos
- Capaz de ler, escrever e falar inglês, espanhol ou português
- Disposto a vir ao MD Anderson Cancer Center (MDACC) ou Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE) para as sessões de meditação e sessões de avaliação
- Destro (a comparação do banco de dados qEEG é específica para a lateralidade. Ao exigir que todos os participantes sejam destros, seremos consistentes na análise de EEG.)
- (APENAS PARTICIPANTES DO PILOTO E CONTROLES SAUDÁVEIS: mulheres sem histórico de câncer)
- (APENAS PARTICIPANTES DO PILOTO E CONTROLES SAUDÁVEIS: Sem histórico de quimioterapia prévia)
- (APENAS PARTICIPANTES DO PILOTO E CONTROLES SAUDÁVEIS: 35 a 65 anos)
- (APENAS PARTICIPANTES DO PILOTO E CONTROLES SAUDÁVEIS: Capazes de ler, escrever e falar inglês, espanhol ou português)
- (APENAS PARTICIPANTES DO PILOTO E CONTROLES SAUDÁVEIS: Dispostos a comparecer ao MDACC e HIAE para a sessão de avaliação)
- (APENAS PARTICIPANTES DO PILOTO E CONTROLES SAUDÁVEIS: Mão direita)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de um distúrbio de pensamento formal (por exemplo, esquizofrenia)
- Qualquer insulto neurológico passado que sabidamente afete a função cerebral, como lesão cerebral traumática, demência, encefalopatia, etc.
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental de 23 ou menos
- câncer recorrente
- História de um distúrbio neurológico ou psicológico que pode interferir na capacidade do paciente de cooperar com os procedimentos do estudo
- Fatores contra-indicados para fMRI
- Quaisquer problemas extremos de mobilidade (por exemplo, incapaz de entrar ou sair de uma cadeira sem ajuda, problemas extremos, como neuropatia que limita a manipulação física de objetos
- Meditação praticada regularmente (mais de uma vez por semana) no ano anterior à inscrição no estudo
- (APENAS PARTICIPANTES DO PILOTO E CONTROLES SAUDÁVEIS: Diagnóstico de um distúrbio de pensamento formal (por exemplo, esquizofrenia))
- (APENAS PARTICIPANTES DO PILOTO E CONTROLES SAUDÁVEIS: Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental de 23 ou menos)
- (APENAS PARTICIPANTES DO PILOTO E CONTROLES SAUDÁVEIS: Em tratamento quimioterápico)
- (APENAS PARTICIPANTES DO PILOTO E CONTROLES SAUDÁVEIS: Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental de 23 ou menos)
- (APENAS PARTICIPANTES DO PILOTO E CONTROLES SAUDÁVEIS: Quaisquer problemas de mobilidade extrema (p. incapaz de entrar ou sair de uma cadeira sem ajuda, problemas de extremidade, como neuropatia que limita a manipulação física de objetos)
- (APENAS PARTICIPANTES DO PILOTO E CONTROLES SAUDÁVEIS: cuidador principal de um paciente com câncer)
- (APENAS PARTICIPANTES DO PILOTO E CONTROLES SAUDÁVEIS: Pacientes que praticaram meditação regularmente (mais de uma vez por semana) no ano anterior à inscrição no estudo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de controle saudável
Participantes saudáveis preenchem vários questionários com perguntas sobre memória e concentração, humor, fadiga, como estão se sentindo e qualidade de vida geral.
Os questionários devem levar cerca de 30 minutos para serem preenchidos.
Eletroencefalografia (EEG) e ressonância magnética (fMRI) foram realizadas.
Estes devem levar um total de cerca de 90 minutos para serem concluídos.
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Os participantes preenchem vários questionários com perguntas sobre memória e concentração, humor, fadiga, como estão se sentindo e qualidade de vida geral. Os questionários devem levar cerca de 30 minutos para serem preenchidos. O Grupo de Meditação e o Grupo de Lista de Espera também preenchem questionários na visita de acompanhamento.
Outros nomes:
Grupo de Meditação e Grupo de Lista de Espera: Eletroencefalografia (EEG) realizada na linha de base e na visita de acompanhamento. Durante o EEG, 3 testes para verificar atenção, memória de curto prazo e níveis de emoções. Grupo Controle Saudável: Eletroencefalografia (EEG) realizada na visita do estudo. Durante o EEG, 3 testes para verificar atenção, memória de curto prazo e níveis de emoções.
Outros nomes:
Grupo de controle saudável: exame de ressonância magnética (fMRI) realizado. Grupo de meditação e grupo de lista de espera: ressonância magnética (fMRI) do cérebro realizada na linha de base e na visita de acompanhamento.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Meditação Tibetana
Os participantes preenchem vários questionários no início, após a conclusão das aulas de meditação e na visita de acompanhamento.
Os formulários devem levar cerca de 30 minutos para serem preenchidos.
Os participantes completam testes de computador para verificar a memória e a concentração, levando cerca de 20 minutos para serem concluídos.
Eletroencefalografia (EEG) realizada no início, no final das aulas e na visita de acompanhamento.
Os participantes têm ressonância magnética (fMRI) do cérebro na linha de base, na conclusão das aulas de meditação e na visita de acompanhamento.
Testes, EEG e fMRI devem levar um total de cerca de 90 minutos para serem concluídos.
Os participantes participam de até 16 aulas de meditação por um total de 8 semanas.
Todas as sessões gravadas em vídeo.
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Os participantes preenchem vários questionários com perguntas sobre memória e concentração, humor, fadiga, como estão se sentindo e qualidade de vida geral. Os questionários devem levar cerca de 30 minutos para serem preenchidos. O Grupo de Meditação e o Grupo de Lista de Espera também preenchem questionários na visita de acompanhamento.
Outros nomes:
Grupo de Meditação e Grupo de Lista de Espera: Eletroencefalografia (EEG) realizada na linha de base e na visita de acompanhamento. Durante o EEG, 3 testes para verificar atenção, memória de curto prazo e níveis de emoções. Grupo Controle Saudável: Eletroencefalografia (EEG) realizada na visita do estudo. Durante o EEG, 3 testes para verificar atenção, memória de curto prazo e níveis de emoções.
Outros nomes:
Grupo de controle saudável: exame de ressonância magnética (fMRI) realizado. Grupo de meditação e grupo de lista de espera: ressonância magnética (fMRI) do cérebro realizada na linha de base e na visita de acompanhamento.
Outros nomes:
Os participantes participam de até 16 aulas de meditação por um total de 8 semanas.
Todas as sessões gravadas em vídeo.
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Outro: Grupo de lista de espera
Os participantes preenchem vários questionários na linha de base e na visita de acompanhamento. Os formulários devem levar cerca de 30 minutos para serem preenchidos. Os participantes completam testes de computador para verificar a memória e a concentração, levando cerca de 20 minutos para serem concluídos. Testes, EEG e fMRI devem levar um total de cerca de 90 minutos para serem concluídos. Os participantes recebem o padrão de atendimento para pacientes com câncer. Após a visita de acompanhamento de 8 semanas, o Wait-List Group ofereceu um programa de meditação. |
Os participantes preenchem vários questionários com perguntas sobre memória e concentração, humor, fadiga, como estão se sentindo e qualidade de vida geral. Os questionários devem levar cerca de 30 minutos para serem preenchidos. O Grupo de Meditação e o Grupo de Lista de Espera também preenchem questionários na visita de acompanhamento.
Outros nomes:
Grupo de Meditação e Grupo de Lista de Espera: Eletroencefalografia (EEG) realizada na linha de base e na visita de acompanhamento. Durante o EEG, 3 testes para verificar atenção, memória de curto prazo e níveis de emoções. Grupo Controle Saudável: Eletroencefalografia (EEG) realizada na visita do estudo. Durante o EEG, 3 testes para verificar atenção, memória de curto prazo e níveis de emoções.
Outros nomes:
Grupo de controle saudável: exame de ressonância magnética (fMRI) realizado. Grupo de meditação e grupo de lista de espera: ressonância magnética (fMRI) do cérebro realizada na linha de base e na visita de acompanhamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na função cognitiva
Prazo: Avaliado no início e 8 semanas após o tratamento
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Análises primárias baseadas em pontuações de diferença de variáveis contínuas medidas no início e 8 semanas depois.
Testes t ou testes de duas amostras de Wilcoxon usados, dependendo da distribuição dos dados.
Índice de mudança confiável (RCI) usado para as tarefas cognitivas.
RCI com base no erro padrão de medição para cada avaliação e leva em conta os níveis de linha de base de desempenho para qualquer participante.
Um teste qui-quadrado usado para comparar as proporções de participantes que se enquadram em cada classificação nos grupos de meditação e controle.
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Avaliado no início e 8 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2012-0156
- NCI-2015-00469 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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