Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A meditáció hatása a kognitív funkciókra és az életminőségre

2022. október 18. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Ennek a kutatásnak a célja a tibeti meditáció mint terápia tesztelése, amellyel megtaníthatja a rákos betegeket agyműködésük megváltoztatására és életminőségük javítására. A kutatók össze akarják hasonlítani a rákos betegek kimenetelét azokkal az emberekkel, akiknek soha nem volt rákos.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tibeti meditációs program:

A meditációs program során számos olyan fogalmat tanulhatsz meg, mint a fókusz, a vizualizáció és a hang. Legfeljebb 16 órád lesz 8 héten keresztül. Mindegyikük körülbelül 60 percet vesz igénybe.

Első tanulmányi látogatás:

Ha úgy dönt, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, több kérdőívet is ki kell töltenie. Kérdéseket fognak feltenni a memóriájával és a koncentrációjával, a hangulatával, a fáradtságával, a közérzetével és az általános életminőségével kapcsolatban. Az űrlapok kitöltése körülbelül 30 percet vesz igénybe.

El kell végeznie néhány számítógépes tesztet a memória és a koncentráció ellenőrzésére. Például megkérik, hogy emlékezzen egy listára a szavakról, majd később idézze fel őket. Ezeknek a teszteknek körülbelül 20 percet kell várniuk.

Ezután elektroencefalográfiát (EEG) végeznek. Az EEG ellenőrzi az ember agyhullámait. Az EEG során egy kis elektródákat tartalmazó, szoros sapkát helyeznek a fejére, hogy megmérjék az agyból érkező elektromos mintákat. Ez olyan, mint ahogy az orvos a bőröd felszínéről hallgat a szívedre. Az EEG felvétele során 3 tesztet kell kitöltenie figyelmének, rövid távú memóriájának és érzelmeinek szintjének ellenőrzésére. Például az egyik teszthez a billentyűzet segítségével kiválaszthatja a szó nevét, amely egy szín (például ha a „kék” szó piros színnel van írva, a helyes válasz a piros lenne). Az EEG és a tesztek körülbelül 45 perctől egy óráig tart.

Funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) is végez az agyáról. A szkennelés során hanyatt fekszel, mindkét karját oldalra nyújtva. Füldugóval és/vagy fejhallgatóval lesz felszerelve, hogy csökkentse a szkenner által okozott zajt. A lámpák is tompítva lesznek. Ezután mozdulatlanul fog feküdni, amíg a vizsgálat véget nem ér. A beolvasás körülbelül 20 percet vesz igénybe.

A tesztek, az EEG és az fMRI elvégzése összesen körülbelül 90 percet vesz igénybe.

Vért (körülbelül 1 evőkanál) vesznek le a hormonok és az immunrendszer reakcióinak mérésére. Ez körülbelül 15 percet vesz igénybe.

Minden értékelést az alaphelyzetben és az órák befejezése után végeznek el.

Tanulmányi csoportok:

Az első tanulmányi látogatás után véletlenszerűen besorolják a 2 tanulmányi csoport egyikébe. Körülbelül 2-ből 1 az esélye, hogy minden csoportba besorolják. A csoportok véletlenszerűen vannak kiosztva, de más tényezőkön is alapul, mint például az életkor és a betegség állapota.

Az első csoport résztvevői meditációs programon vesznek részt. Akár 16 meditációs órán vesz részt, összesen 8 héten keresztül. A meditációs ülésekre a hét bármely 2 napján sor kerülhet az MD Andersonnál. A meditációs ülések során mély légzést és vizualizációs gyakorlatokat fog végezni, és néhány hangot produkál, mint az "Ah". Minden ülés körülbelül 60 percig tart. Egy képzett meditációs oktató fogja tanítani a meditációs foglalkozásokat. A résztvevőket arra kérik, hogy az órákon kívül folytassák otthon a napi meditációs gyakorlatot, és kapnak egy CD-t az otthoni gyakorláshoz. Az összes ülést videóra veszik. Így a kutatók nyomon követhetik az ülések minőségét. Az audio- és videofájlok digitálisak, és az összes adat tanulmányozása után törlődnek.

A második csoport résztvevői egy várólistás csoportba kerülnek. Továbbra is megkapja a rákos betegek ellátásának színvonalát, de nem vesz részt a meditációs programban. Lehetőséget kapsz arra, hogy részt vegyen a meditációs programban, és az alábbiakban leírtakhoz hasonló időpontokban begyűjtjük Öntől a hasonló intézkedéseket.

Minden résztvevőnek el kell fogadnia, hogy nem vesz részt semmilyen más meditációs programban mindaddig, amíg részt vesz ebben a tanulmányban.

Utánkövető tanulmányi látogatás:

Az utolsó meditációs ülés után egy héten belül (az alaphelyzet után 8 héttel) minden résztvevőt megkérnek, hogy töltsön ki egy csomag kérdőívet (mint az első látogatáskor). Az összes kérdőív kitöltése körülbelül 50 percet vesz igénybe. Néhány tesztet fog végezni a memória és a koncentráció ellenőrzésére, hasonlóan az első látogatáskor elvégzett tesztekhez. Lesz még egy EEG és fMRI. Lesznek vért venni.

A 8 hetes utánkövetés után, ha részt vett a meditációs csoportban, akkor a tanulmányban való részvétele véget ér. Ha a várólistás csoportban voltál, akkor felkínálják a meditációs programot, és ugyanazokat a kérdőíveket töltöd ki, mint korábban. Nem kell több EEG- vagy fMRI-mérés vagy vérvétel.

Emlékeztető hívásokat kaphat minden egyes ülésről és az azt követő tanulmányi látogatásról.

Tanulmányi idő:

Ha Ön a kezelési csoportba tartozik, legfeljebb 8 hétig lesz vizsgálaton. Ha a várólistás csoportban vagy, és úgy döntesz, hogy az első 8 hét után részt veszel a meditációs órákon, akkor akár 16 hétig is tanulhatsz.

Ez egy vizsgáló tanulmány.

Ebben a tanulmányban legfeljebb 140 résztvevő vesz részt. Legfeljebb 10 rákmentes kísérleti résztvevő vesz részt ebben a tanulmányban. Legfeljebb 40 rákmentes résztvevőt és legfeljebb 80 beteget vesznek fel. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Sao Paulo, Brazília, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

31 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. stádiumú női emlőrákos betegek, akik kemoterápián estek át (neoadjuváns vagy adjuváns) 6-60 hónappal a felvétel előtt
  2. Jelentse a kemoterápia megkezdése óta tapasztalt kognitív károsodást, amelyet a rákterápiás kognitív skála (FACT-Cog) négy kérdésével értékeltek.
  3. 35-65 éves korig
  4. Tud olvasni, írni és beszél angolul, spanyolul vagy portugálul
  5. Szívesen eljön az MD Anderson Cancer Centerbe (MDACC) vagy az Israelita Albert Einstein Kórházba (HIAE) a meditációs és értékelő ülésekre
  6. Jobbkezes (a qEEG adatbázis-összehasonlítás a kezességre jellemző. Azzal, hogy minden résztvevőnek jobbkezesnek kell lennie, következetesek leszünk az EEG-elemzés során.)
  7. (CSAK PILOT RÉSZTVEVŐK ÉS EGÉSZSÉGÜGYI ELLENŐRZÉSEK: Nők, akiknek a kórelőzményében nincs rákos)
  8. (CSAK PILOT RÉSZTVEVŐK ÉS EGÉSZSÉGÜGYI ELLENŐRZÉSEK: Nincs korábbi kemoterápia)
  9. (CSAK PILÓTA RÉSZTVEVŐK ÉS EGÉSZSÉGÜGYI ELLENŐRZÉSEK: 35 és 65 év közöttiek)
  10. (CSAK PILÓTA RÉSZTVEVŐK ÉS EGÉSZSÉGÜGYI ELLENŐRZÉSEK: tud angolul, spanyolul vagy portugálul olvasni, írni és beszélni)
  11. (CSAK KÍSÉRLETI RÉSZTVEVŐK ÉS EGÉSZSÉGÜGYI ELLENŐRZÉSEK: hajlandók eljönni az MDACC-ba és a HIAE-be az értékelési ülésre)
  12. (CSAK PILÓTA RÉSZTVEVŐK ÉS EGÉSZSÉGÜGYI ELLENŐRZÉSEK: Jobbkezes)

Kizárási kritériumok:

  1. Formális gondolkodási zavar (pl. skizofrénia) diagnózisa
  2. Minden olyan múltbeli neurológiai sértés, amelyről ismert, hogy befolyásolja az agyműködést, például traumás agysérülés, demencia, encephalopathia stb.
  3. Mini-mentális állapotvizsgálati pontszám 23 vagy az alatt
  4. Visszatérő rák
  5. Olyan neurológiai vagy pszichológiai rendellenesség anamnézisében, amely megzavarhatja a páciensnek a vizsgálati eljárások során való együttműködési képességét
  6. Az fMRI ellenjavallt tényezők
  7. Bármilyen szélsőséges mobilitási probléma (pl. nem tud segítség nélkül fel- vagy felszállni a székbe, végtagproblémák, például neuropátia, amely korlátozza a tárgyak fizikai manipulálását
  8. Rendszeresen gyakorolt ​​meditációt (hetente többször) a tanulmányi beiratkozást megelőző évben
  9. (CSAK PILOT RÉSZTVEVŐK ÉS EGÉSZSÉGES ELLENŐRZÉSEK: formális gondolkodási zavar diagnózisa (pl. skizofrénia))
  10. (CSAK PILÓTA RÉSZTVEVŐK ÉS EGÉSZSÉGÜGYI ELLENŐRZÉSEK: A mentális állapot minivizsga pontszáma 23 vagy az alatti)
  11. (CSAK KÍSÉRLETI RÉSZTVEVŐK ÉS EGÉSZSÉGÜGYI ELLENŐRZÉSEK: Kemoterápiában részesülnek)
  12. (CSAK PILÓTA RÉSZTVEVŐK ÉS EGÉSZSÉGÜGYI ELLENŐRZÉSEK: A mentális állapot minivizsga pontszáma 23 vagy az alatti)
  13. (CSAK PILÓTA RÉSZTVEVŐK ÉS EGÉSZSÉGÜGYI ELLENŐRZÉSEK: Bármilyen szélsőséges mozgási probléma (pl. nem tud segítség nélkül fel- vagy felszállni a székbe, végtagproblémák, például neuropátia, amely korlátozza a tárgyak fizikai manipulálását)
  14. (CSAK KÍSÉRLETI RÉSZTVEVŐK ÉS EGÉSZSÉGÜGYI ELLENŐRZÉSEK: Rákos beteg elsődleges gondozója)
  15. (CSAK KÍSÉRLETI RÉSZTVEVŐK ÉS EGÉSZSÉGÜGYI ELLENŐRZÉSEK: Azok a betegek, akik a tanulmányba való beiratkozást megelőző évben rendszeresen meditáltak (hetente többször)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egészséges Kontroll Csoport
Az egészséges résztvevők több kérdőívet töltenek ki, amelyekben kérdéseket tettek fel a memóriáról és a koncentrációról, a hangulatról, a fáradtságról, a közérzetükről és az általános életminőségről. A kérdőívek kitöltése körülbelül 30 percet vesz igénybe. Elektroencephalográfia (EEG) és mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) vizsgálatot végeztek. Ezek elkészítése összesen körülbelül 90 percet vesz igénybe.

A résztvevők több kérdőívet töltenek ki, amelyekben kérdéseket tettek fel a memóriáról és a koncentrációról, a hangulatról, a fáradtságról, a közérzetükről és az általános életminőségről. A kérdőívek kitöltése körülbelül 30 percet vesz igénybe.

A Meditációs Csoport és a Várólista Csoport szintén kitölti a kérdőíveket a nyomon követési látogatás során.

Más nevek:
  • Felmérések

Meditációs csoport és várólista csoport: Elektroencephalográfia (EEG) az alapvonalon és a nyomon követési látogatáskor. Az EEG során 3 teszt a figyelem, a rövid távú memória és az érzelmek szintjének ellenőrzésére.

Egészséges kontrollcsoport: Elektroencephalográfia (EEG) a tanulmányi látogatáson. Az EEG során 3 teszt a figyelem, a rövid távú memória és az érzelmek szintjének ellenőrzésére.

Más nevek:
  • EEG

Egészséges kontrollcsoport: Mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) vizsgálatot végeztek.

Meditációs csoport és várólista csoport: Az agy mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) vizsgálata az alapvonalon és a nyomon követéskor.

Más nevek:
  • MRI
Kísérleti: Tibeti Meditációs Csoport
A résztvevők több kérdőívet töltenek ki az alaphelyzetben, a meditációs órák befejezésekor és az azt követő látogatáskor. Az űrlapok kitöltése körülbelül 30 percet vesz igénybe. A résztvevők számítógépes teszteket töltenek ki a memória és a koncentráció ellenőrzésére, ami körülbelül 20 percet vesz igénybe. Electroencephalographia (EEG) végzett kiinduláskor, az órák befejezésekor és a nyomon követéskor. A résztvevők agyát mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) vizsgálják az alapvonalon, a meditációs órák befejezésekor és a nyomon követési látogatáskor. A tesztek, az EEG és az fMRI elvégzése összesen körülbelül 90 percet vesz igénybe. A résztvevők legfeljebb 16 meditációs órán vesznek részt, összesen 8 héten keresztül. Minden ülés videóra került.

A résztvevők több kérdőívet töltenek ki, amelyekben kérdéseket tettek fel a memóriáról és a koncentrációról, a hangulatról, a fáradtságról, a közérzetükről és az általános életminőségről. A kérdőívek kitöltése körülbelül 30 percet vesz igénybe.

A Meditációs Csoport és a Várólista Csoport szintén kitölti a kérdőíveket a nyomon követési látogatás során.

Más nevek:
  • Felmérések

Meditációs csoport és várólista csoport: Elektroencephalográfia (EEG) az alapvonalon és a nyomon követési látogatáskor. Az EEG során 3 teszt a figyelem, a rövid távú memória és az érzelmek szintjének ellenőrzésére.

Egészséges kontrollcsoport: Elektroencephalográfia (EEG) a tanulmányi látogatáson. Az EEG során 3 teszt a figyelem, a rövid távú memória és az érzelmek szintjének ellenőrzésére.

Más nevek:
  • EEG

Egészséges kontrollcsoport: Mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) vizsgálatot végeztek.

Meditációs csoport és várólista csoport: Az agy mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) vizsgálata az alapvonalon és a nyomon követéskor.

Más nevek:
  • MRI
A résztvevők legfeljebb 16 meditációs órán vesznek részt, összesen 8 héten keresztül. Minden ülés videóra került.
Egyéb: Várólista csoport

A résztvevők több kérdőívet is kitöltenek a kiindulási és a nyomon követési látogatás során. Az űrlapok kitöltése körülbelül 30 percet vesz igénybe. A résztvevők számítógépes teszteket töltenek ki a memória és a koncentráció ellenőrzésére, ami körülbelül 20 percet vesz igénybe. A tesztek, az EEG és az fMRI elvégzése összesen körülbelül 90 percet vesz igénybe. A résztvevők a rákos betegek ellátásának színvonalát kapják.

8 hetes utánkövető látogatás után a Wait-List Group meditációs programot kínált.

A résztvevők több kérdőívet töltenek ki, amelyekben kérdéseket tettek fel a memóriáról és a koncentrációról, a hangulatról, a fáradtságról, a közérzetükről és az általános életminőségről. A kérdőívek kitöltése körülbelül 30 percet vesz igénybe.

A Meditációs Csoport és a Várólista Csoport szintén kitölti a kérdőíveket a nyomon követési látogatás során.

Más nevek:
  • Felmérések

Meditációs csoport és várólista csoport: Elektroencephalográfia (EEG) az alapvonalon és a nyomon követési látogatáskor. Az EEG során 3 teszt a figyelem, a rövid távú memória és az érzelmek szintjének ellenőrzésére.

Egészséges kontrollcsoport: Elektroencephalográfia (EEG) a tanulmányi látogatáson. Az EEG során 3 teszt a figyelem, a rövid távú memória és az érzelmek szintjének ellenőrzésére.

Más nevek:
  • EEG

Egészséges kontrollcsoport: Mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) vizsgálatot végeztek.

Meditációs csoport és várólista csoport: Az agy mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) vizsgálata az alapvonalon és a nyomon követéskor.

Más nevek:
  • MRI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kognitív funkciókban
Időkeret: Kiinduláskor és 8 héttel a kezelés után értékelték
Az elsődleges elemzések a folytonos változók kiindulási és 8 héttel később mért különbségi pontszámain alapulnak. T-tesztek vagy Wilcoxon kétmintás tesztek az adatok eloszlásától függően. A kognitív feladatokhoz használt megbízható változási index (RCI). Az RCI az egyes értékelések standard mérési hibáján alapul, és figyelembe veszi bármely résztvevő teljesítményének alapszintjét. A khi-négyzet tesztet arra használták, hogy összehasonlítsák az egyes besorolásokba tartozó résztvevők arányát a meditációs és a kontrollcsoportban.
Kiinduláskor és 8 héttel a kezelés után értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-0156
  • NCI-2015-00469 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel