- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02162329
A meditáció hatása a kognitív funkciókra és az életminőségre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tibeti meditációs program:
A meditációs program során számos olyan fogalmat tanulhatsz meg, mint a fókusz, a vizualizáció és a hang. Legfeljebb 16 órád lesz 8 héten keresztül. Mindegyikük körülbelül 60 percet vesz igénybe.
Első tanulmányi látogatás:
Ha úgy dönt, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, több kérdőívet is ki kell töltenie. Kérdéseket fognak feltenni a memóriájával és a koncentrációjával, a hangulatával, a fáradtságával, a közérzetével és az általános életminőségével kapcsolatban. Az űrlapok kitöltése körülbelül 30 percet vesz igénybe.
El kell végeznie néhány számítógépes tesztet a memória és a koncentráció ellenőrzésére. Például megkérik, hogy emlékezzen egy listára a szavakról, majd később idézze fel őket. Ezeknek a teszteknek körülbelül 20 percet kell várniuk.
Ezután elektroencefalográfiát (EEG) végeznek. Az EEG ellenőrzi az ember agyhullámait. Az EEG során egy kis elektródákat tartalmazó, szoros sapkát helyeznek a fejére, hogy megmérjék az agyból érkező elektromos mintákat. Ez olyan, mint ahogy az orvos a bőröd felszínéről hallgat a szívedre. Az EEG felvétele során 3 tesztet kell kitöltenie figyelmének, rövid távú memóriájának és érzelmeinek szintjének ellenőrzésére. Például az egyik teszthez a billentyűzet segítségével kiválaszthatja a szó nevét, amely egy szín (például ha a „kék” szó piros színnel van írva, a helyes válasz a piros lenne). Az EEG és a tesztek körülbelül 45 perctől egy óráig tart.
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) is végez az agyáról. A szkennelés során hanyatt fekszel, mindkét karját oldalra nyújtva. Füldugóval és/vagy fejhallgatóval lesz felszerelve, hogy csökkentse a szkenner által okozott zajt. A lámpák is tompítva lesznek. Ezután mozdulatlanul fog feküdni, amíg a vizsgálat véget nem ér. A beolvasás körülbelül 20 percet vesz igénybe.
A tesztek, az EEG és az fMRI elvégzése összesen körülbelül 90 percet vesz igénybe.
Vért (körülbelül 1 evőkanál) vesznek le a hormonok és az immunrendszer reakcióinak mérésére. Ez körülbelül 15 percet vesz igénybe.
Minden értékelést az alaphelyzetben és az órák befejezése után végeznek el.
Tanulmányi csoportok:
Az első tanulmányi látogatás után véletlenszerűen besorolják a 2 tanulmányi csoport egyikébe. Körülbelül 2-ből 1 az esélye, hogy minden csoportba besorolják. A csoportok véletlenszerűen vannak kiosztva, de más tényezőkön is alapul, mint például az életkor és a betegség állapota.
Az első csoport résztvevői meditációs programon vesznek részt. Akár 16 meditációs órán vesz részt, összesen 8 héten keresztül. A meditációs ülésekre a hét bármely 2 napján sor kerülhet az MD Andersonnál. A meditációs ülések során mély légzést és vizualizációs gyakorlatokat fog végezni, és néhány hangot produkál, mint az "Ah". Minden ülés körülbelül 60 percig tart. Egy képzett meditációs oktató fogja tanítani a meditációs foglalkozásokat. A résztvevőket arra kérik, hogy az órákon kívül folytassák otthon a napi meditációs gyakorlatot, és kapnak egy CD-t az otthoni gyakorláshoz. Az összes ülést videóra veszik. Így a kutatók nyomon követhetik az ülések minőségét. Az audio- és videofájlok digitálisak, és az összes adat tanulmányozása után törlődnek.
A második csoport résztvevői egy várólistás csoportba kerülnek. Továbbra is megkapja a rákos betegek ellátásának színvonalát, de nem vesz részt a meditációs programban. Lehetőséget kapsz arra, hogy részt vegyen a meditációs programban, és az alábbiakban leírtakhoz hasonló időpontokban begyűjtjük Öntől a hasonló intézkedéseket.
Minden résztvevőnek el kell fogadnia, hogy nem vesz részt semmilyen más meditációs programban mindaddig, amíg részt vesz ebben a tanulmányban.
Utánkövető tanulmányi látogatás:
Az utolsó meditációs ülés után egy héten belül (az alaphelyzet után 8 héttel) minden résztvevőt megkérnek, hogy töltsön ki egy csomag kérdőívet (mint az első látogatáskor). Az összes kérdőív kitöltése körülbelül 50 percet vesz igénybe. Néhány tesztet fog végezni a memória és a koncentráció ellenőrzésére, hasonlóan az első látogatáskor elvégzett tesztekhez. Lesz még egy EEG és fMRI. Lesznek vért venni.
A 8 hetes utánkövetés után, ha részt vett a meditációs csoportban, akkor a tanulmányban való részvétele véget ér. Ha a várólistás csoportban voltál, akkor felkínálják a meditációs programot, és ugyanazokat a kérdőíveket töltöd ki, mint korábban. Nem kell több EEG- vagy fMRI-mérés vagy vérvétel.
Emlékeztető hívásokat kaphat minden egyes ülésről és az azt követő tanulmányi látogatásról.
Tanulmányi idő:
Ha Ön a kezelési csoportba tartozik, legfeljebb 8 hétig lesz vizsgálaton. Ha a várólistás csoportban vagy, és úgy döntesz, hogy az első 8 hét után részt veszel a meditációs órákon, akkor akár 16 hétig is tanulhatsz.
Ez egy vizsgáló tanulmány.
Ebben a tanulmányban legfeljebb 140 résztvevő vesz részt. Legfeljebb 10 rákmentes kísérleti résztvevő vesz részt ebben a tanulmányban. Legfeljebb 40 rákmentes résztvevőt és legfeljebb 80 beteget vesznek fel. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- stádiumú női emlőrákos betegek, akik kemoterápián estek át (neoadjuváns vagy adjuváns) 6-60 hónappal a felvétel előtt
- Jelentse a kemoterápia megkezdése óta tapasztalt kognitív károsodást, amelyet a rákterápiás kognitív skála (FACT-Cog) négy kérdésével értékeltek.
- 35-65 éves korig
- Tud olvasni, írni és beszél angolul, spanyolul vagy portugálul
- Szívesen eljön az MD Anderson Cancer Centerbe (MDACC) vagy az Israelita Albert Einstein Kórházba (HIAE) a meditációs és értékelő ülésekre
- Jobbkezes (a qEEG adatbázis-összehasonlítás a kezességre jellemző. Azzal, hogy minden résztvevőnek jobbkezesnek kell lennie, következetesek leszünk az EEG-elemzés során.)
- (CSAK PILOT RÉSZTVEVŐK ÉS EGÉSZSÉGÜGYI ELLENŐRZÉSEK: Nők, akiknek a kórelőzményében nincs rákos)
- (CSAK PILOT RÉSZTVEVŐK ÉS EGÉSZSÉGÜGYI ELLENŐRZÉSEK: Nincs korábbi kemoterápia)
- (CSAK PILÓTA RÉSZTVEVŐK ÉS EGÉSZSÉGÜGYI ELLENŐRZÉSEK: 35 és 65 év közöttiek)
- (CSAK PILÓTA RÉSZTVEVŐK ÉS EGÉSZSÉGÜGYI ELLENŐRZÉSEK: tud angolul, spanyolul vagy portugálul olvasni, írni és beszélni)
- (CSAK KÍSÉRLETI RÉSZTVEVŐK ÉS EGÉSZSÉGÜGYI ELLENŐRZÉSEK: hajlandók eljönni az MDACC-ba és a HIAE-be az értékelési ülésre)
- (CSAK PILÓTA RÉSZTVEVŐK ÉS EGÉSZSÉGÜGYI ELLENŐRZÉSEK: Jobbkezes)
Kizárási kritériumok:
- Formális gondolkodási zavar (pl. skizofrénia) diagnózisa
- Minden olyan múltbeli neurológiai sértés, amelyről ismert, hogy befolyásolja az agyműködést, például traumás agysérülés, demencia, encephalopathia stb.
- Mini-mentális állapotvizsgálati pontszám 23 vagy az alatt
- Visszatérő rák
- Olyan neurológiai vagy pszichológiai rendellenesség anamnézisében, amely megzavarhatja a páciensnek a vizsgálati eljárások során való együttműködési képességét
- Az fMRI ellenjavallt tényezők
- Bármilyen szélsőséges mobilitási probléma (pl. nem tud segítség nélkül fel- vagy felszállni a székbe, végtagproblémák, például neuropátia, amely korlátozza a tárgyak fizikai manipulálását
- Rendszeresen gyakorolt meditációt (hetente többször) a tanulmányi beiratkozást megelőző évben
- (CSAK PILOT RÉSZTVEVŐK ÉS EGÉSZSÉGES ELLENŐRZÉSEK: formális gondolkodási zavar diagnózisa (pl. skizofrénia))
- (CSAK PILÓTA RÉSZTVEVŐK ÉS EGÉSZSÉGÜGYI ELLENŐRZÉSEK: A mentális állapot minivizsga pontszáma 23 vagy az alatti)
- (CSAK KÍSÉRLETI RÉSZTVEVŐK ÉS EGÉSZSÉGÜGYI ELLENŐRZÉSEK: Kemoterápiában részesülnek)
- (CSAK PILÓTA RÉSZTVEVŐK ÉS EGÉSZSÉGÜGYI ELLENŐRZÉSEK: A mentális állapot minivizsga pontszáma 23 vagy az alatti)
- (CSAK PILÓTA RÉSZTVEVŐK ÉS EGÉSZSÉGÜGYI ELLENŐRZÉSEK: Bármilyen szélsőséges mozgási probléma (pl. nem tud segítség nélkül fel- vagy felszállni a székbe, végtagproblémák, például neuropátia, amely korlátozza a tárgyak fizikai manipulálását)
- (CSAK KÍSÉRLETI RÉSZTVEVŐK ÉS EGÉSZSÉGÜGYI ELLENŐRZÉSEK: Rákos beteg elsődleges gondozója)
- (CSAK KÍSÉRLETI RÉSZTVEVŐK ÉS EGÉSZSÉGÜGYI ELLENŐRZÉSEK: Azok a betegek, akik a tanulmányba való beiratkozást megelőző évben rendszeresen meditáltak (hetente többször)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egészséges Kontroll Csoport
Az egészséges résztvevők több kérdőívet töltenek ki, amelyekben kérdéseket tettek fel a memóriáról és a koncentrációról, a hangulatról, a fáradtságról, a közérzetükről és az általános életminőségről.
A kérdőívek kitöltése körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Elektroencephalográfia (EEG) és mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) vizsgálatot végeztek.
Ezek elkészítése összesen körülbelül 90 percet vesz igénybe.
|
A résztvevők több kérdőívet töltenek ki, amelyekben kérdéseket tettek fel a memóriáról és a koncentrációról, a hangulatról, a fáradtságról, a közérzetükről és az általános életminőségről. A kérdőívek kitöltése körülbelül 30 percet vesz igénybe. A Meditációs Csoport és a Várólista Csoport szintén kitölti a kérdőíveket a nyomon követési látogatás során.
Más nevek:
Meditációs csoport és várólista csoport: Elektroencephalográfia (EEG) az alapvonalon és a nyomon követési látogatáskor. Az EEG során 3 teszt a figyelem, a rövid távú memória és az érzelmek szintjének ellenőrzésére. Egészséges kontrollcsoport: Elektroencephalográfia (EEG) a tanulmányi látogatáson. Az EEG során 3 teszt a figyelem, a rövid távú memória és az érzelmek szintjének ellenőrzésére.
Más nevek:
Egészséges kontrollcsoport: Mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) vizsgálatot végeztek. Meditációs csoport és várólista csoport: Az agy mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) vizsgálata az alapvonalon és a nyomon követéskor.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tibeti Meditációs Csoport
A résztvevők több kérdőívet töltenek ki az alaphelyzetben, a meditációs órák befejezésekor és az azt követő látogatáskor.
Az űrlapok kitöltése körülbelül 30 percet vesz igénybe.
A résztvevők számítógépes teszteket töltenek ki a memória és a koncentráció ellenőrzésére, ami körülbelül 20 percet vesz igénybe.
Electroencephalographia (EEG) végzett kiinduláskor, az órák befejezésekor és a nyomon követéskor.
A résztvevők agyát mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) vizsgálják az alapvonalon, a meditációs órák befejezésekor és a nyomon követési látogatáskor.
A tesztek, az EEG és az fMRI elvégzése összesen körülbelül 90 percet vesz igénybe.
A résztvevők legfeljebb 16 meditációs órán vesznek részt, összesen 8 héten keresztül.
Minden ülés videóra került.
|
A résztvevők több kérdőívet töltenek ki, amelyekben kérdéseket tettek fel a memóriáról és a koncentrációról, a hangulatról, a fáradtságról, a közérzetükről és az általános életminőségről. A kérdőívek kitöltése körülbelül 30 percet vesz igénybe. A Meditációs Csoport és a Várólista Csoport szintén kitölti a kérdőíveket a nyomon követési látogatás során.
Más nevek:
Meditációs csoport és várólista csoport: Elektroencephalográfia (EEG) az alapvonalon és a nyomon követési látogatáskor. Az EEG során 3 teszt a figyelem, a rövid távú memória és az érzelmek szintjének ellenőrzésére. Egészséges kontrollcsoport: Elektroencephalográfia (EEG) a tanulmányi látogatáson. Az EEG során 3 teszt a figyelem, a rövid távú memória és az érzelmek szintjének ellenőrzésére.
Más nevek:
Egészséges kontrollcsoport: Mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) vizsgálatot végeztek. Meditációs csoport és várólista csoport: Az agy mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) vizsgálata az alapvonalon és a nyomon követéskor.
Más nevek:
A résztvevők legfeljebb 16 meditációs órán vesznek részt, összesen 8 héten keresztül.
Minden ülés videóra került.
|
|
Egyéb: Várólista csoport
A résztvevők több kérdőívet is kitöltenek a kiindulási és a nyomon követési látogatás során. Az űrlapok kitöltése körülbelül 30 percet vesz igénybe. A résztvevők számítógépes teszteket töltenek ki a memória és a koncentráció ellenőrzésére, ami körülbelül 20 percet vesz igénybe. A tesztek, az EEG és az fMRI elvégzése összesen körülbelül 90 percet vesz igénybe. A résztvevők a rákos betegek ellátásának színvonalát kapják. 8 hetes utánkövető látogatás után a Wait-List Group meditációs programot kínált. |
A résztvevők több kérdőívet töltenek ki, amelyekben kérdéseket tettek fel a memóriáról és a koncentrációról, a hangulatról, a fáradtságról, a közérzetükről és az általános életminőségről. A kérdőívek kitöltése körülbelül 30 percet vesz igénybe. A Meditációs Csoport és a Várólista Csoport szintén kitölti a kérdőíveket a nyomon követési látogatás során.
Más nevek:
Meditációs csoport és várólista csoport: Elektroencephalográfia (EEG) az alapvonalon és a nyomon követési látogatáskor. Az EEG során 3 teszt a figyelem, a rövid távú memória és az érzelmek szintjének ellenőrzésére. Egészséges kontrollcsoport: Elektroencephalográfia (EEG) a tanulmányi látogatáson. Az EEG során 3 teszt a figyelem, a rövid távú memória és az érzelmek szintjének ellenőrzésére.
Más nevek:
Egészséges kontrollcsoport: Mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) vizsgálatot végeztek. Meditációs csoport és várólista csoport: Az agy mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) vizsgálata az alapvonalon és a nyomon követéskor.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kognitív funkciókban
Időkeret: Kiinduláskor és 8 héttel a kezelés után értékelték
|
Az elsődleges elemzések a folytonos változók kiindulási és 8 héttel később mért különbségi pontszámain alapulnak.
T-tesztek vagy Wilcoxon kétmintás tesztek az adatok eloszlásától függően.
A kognitív feladatokhoz használt megbízható változási index (RCI).
Az RCI az egyes értékelések standard mérési hibáján alapul, és figyelembe veszi bármely résztvevő teljesítményének alapszintjét.
A khi-négyzet tesztet arra használták, hogy összehasonlítsák az egyes besorolásokba tartozó résztvevők arányát a meditációs és a kontrollcsoportban.
|
Kiinduláskor és 8 héttel a kezelés után értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-0156
- NCI-2015-00469 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .