- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02162329
Effecten van meditatie op de cognitieve functie en kwaliteit van leven
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tibetaans Meditatieprogramma:
Tijdens het meditatieprogramma leer je verschillende concepten zoals focus, visualisatie en geluid. Je hebt maximaal 16 lessen gedurende 8 weken. Ze zouden elk ongeveer 60 minuten moeten duren.
Eerste studiebezoek:
Als u ervoor kiest om deel te nemen aan dit onderzoek, wordt u gevraagd een aantal vragenlijsten in te vullen. U krijgt vragen over uw geheugen en concentratie, stemming, vermoeidheid, hoe u zich voelde en uw algemene kwaliteit van leven. Het invullen van de formulieren duurt ongeveer 30 minuten.
Je doet een aantal computertesten om je geheugen en concentratie te testen. U wordt bijvoorbeeld gevraagd een lijst met woorden te onthouden en vervolgens wordt u gevraagd deze later op te roepen. Deze tests zouden ongeveer 20 minuten in beslag moeten nemen.
U zult dan een elektro-encefalografie (EEG) laten maken. Een EEG controleert de hersengolven van een persoon. Tijdens het EEG wordt een nauwsluitend kapje met kleine elektroden op uw hoofd geplaatst om de elektrische patronen te meten die uit de hersenen komen. Dit is als de manier waarop een dokter naar je hart luistert vanaf het huidoppervlak. Tijdens het opnemen van het EEG wordt u gevraagd om 3 tests uit te voeren om uw aandacht, kortetermijngeheugen en niveaus van emoties te controleren. Voor één test gebruikt u bijvoorbeeld een toetsenbord om de naam van een woord te kiezen dat een kleur is (als het woord "blauw" bijvoorbeeld in de kleur rood is geschreven, zou het juiste antwoord rood zijn). Het EEG en de tests zullen duurt ongeveer 45 minuten tot een uur.
U krijgt ook een functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) -scan van uw hersenen. Tijdens de scan gaat u op uw rug liggen met beide armen langs uw lichaam gestrekt. U krijgt oordopjes en/of een koptelefoon om het geluid van de scanner te dempen. Ook zullen de lichten worden gedimd. U blijft dan stil liggen tot de scan voorbij is. De scan duurt ongeveer 20 minuten.
De tests, EEG en fMRI zouden in totaal ongeveer 90 minuten moeten duren.
Er wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor tests om hormonen en de reacties van uw immuunsysteem te meten. Dit duurt ongeveer 15 minuten.
Alle beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en na voltooiing van de lessen.
Studiegroepen:
Na het eerste studiebezoek word je willekeurig ingedeeld in 1 van de 2 studiegroepen. Je hebt ongeveer een kans van 1 op 2 om in elke groep te worden ingedeeld. De groepen worden willekeurig toegewezen, maar zijn ook gebaseerd op andere factoren zoals uw leeftijd en de status van de ziekte.
De deelnemers van de eerste groep zullen deelnemen aan een meditatieprogramma. Je volgt maximaal 16 meditatielessen gedurende in totaal 8 weken. De meditatiesessies kunnen op elke 2 dagen van de week plaatsvinden bij MD Anderson. Tijdens de meditatiesessies doe je diepe ademhalings- en visualisatieoefeningen en produceer je enkele geluiden zoals 'Ah'. Elke sessie duurt ongeveer 60 minuten. Een getrainde meditatie-instructeur zal de meditatiesessies geven. Deelnemers wordt gevraagd om de dagelijkse meditatiebeoefening thuis voort te zetten buiten de lessen om en ze krijgen een cd om de thuisbeoefening te begeleiden. Alle sessies worden op video opgenomen. Zo kunnen de onderzoekers de kwaliteit van de sessies in de gaten houden. De audio- en videobestanden zijn digitaal en worden verwijderd nadat alle gegevens zijn bestudeerd.
De deelnemers van de tweede groep komen in een wachtlijstgroep terecht. U blijft de standaardzorg voor kankerpatiënten ontvangen, maar u neemt niet deel aan het meditatieprogramma. Je krijgt de gelegenheid om deel te nemen aan het meditatieprogramma en vergelijkbare maatregelen worden van je verzameld op vergelijkbare tijdstippen als hieronder beschreven.
Alle deelnemers moeten ermee instemmen om niet deel te nemen aan andere meditatieprogramma's zolang u aan dit onderzoek deelneemt.
Vervolg studiebezoek:
Binnen een week na de laatste meditatiesessie (8 weken na baseline) wordt aan alle deelnemers gevraagd om een pakket vragenlijsten in te vullen (zoals bij het eerste bezoek). Het duurt ongeveer 50 minuten om alle vragenlijsten in te vullen. U zult een aantal tests ondergaan om uw geheugen en concentratie te controleren, vergelijkbaar met de tests die u bij uw eerste bezoek hebt gedaan. U krijgt nog een EEG en fMRI. Er wordt bloed afgenomen.
Als je na de follow-up van 8 weken in de meditatiegroep zat, is je deelname aan dit onderzoek voorbij. Als je in de wachtlijstgroep zat, krijg je het meditatieprogramma aangeboden en vul je dezelfde vragenlijsten in als voorheen. U krijgt geen EEG- of fMRI-metingen of bloedafname meer.
U kunt voor elke sessie en het vervolgonderzoek een herinneringsoproep ontvangen.
Duur van de studie:
Als u in de behandelingsgroep zit, bent u maximaal 8 weken in studie. Als je in de wachtlijstgroep zit en na de eerste 8 weken besluit om meditatielessen te volgen, mag je maximaal 16 weken studeren.
Dit is een onderzoekend onderzoek.
Aan dit onderzoek zullen maximaal 140 deelnemers deelnemen. Aan deze studie zullen maximaal 10 proefpersonen zonder kanker deelnemen. Er zullen maximaal 40 deelnemers zonder kanker en maximaal 80 patiënten worden ingeschreven. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stadium I - III vrouwelijke borstkankerpatiënten die chemotherapie hebben ondergaan (neoadjuvant of adjuvant) 6 - 60 maanden voorafgaand aan rekrutering
- Rapporteer cognitieve stoornissen sinds het starten van chemotherapie zoals beoordeeld aan de hand van vier vragen van de Functional Assessment of Cancer Therapy Cognitive Scale (FACT-Cog)
- 35 tot 65 jaar oud
- Engels, Spaans of Portugees kunnen lezen, schrijven en spreken
- Bereid om naar het MD Anderson Cancer Center (MDACC) of Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE) te komen voor de meditatiesessies en beoordelingssessies
- Rechtshandig (qEEG-databasevergelijking is specifiek voor handigheid. Door te eisen dat alle deelnemers rechtshandig zijn, zullen we consistent zijn in alle EEG-analyses.)
- (ALLEEN PILOOTDEELNEMERS EN GEZONDE CONTROLES: Vrouwen zonder voorgeschiedenis van kanker)
- (ALLEEN PILOOTDEELNEMERS EN GEZONDE CONTROLES: Geen voorgeschiedenis van eerdere chemotherapie)
- (ALLEEN PILOOTDEELNEMERS EN GEZONDE CONTROLES: 35 tot 65 jaar oud)
- (ALLEEN PILOOTDEELNEMERS EN GEZONDE CONTROLES: Engels, Spaans of Portugees kunnen lezen, schrijven en spreken)
- (ALLEEN PILOOTDEELNEMERS EN GEZONDE CONTROLES: Bereid om naar MDACC en HIAE te komen voor de beoordelingssessie)
- (ALLEEN PILOOTDEELNEMERS EN GEZONDE CONTROLES: Rechtshandig)
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een formele denkstoornis (bijvoorbeeld schizofrenie)
- Elke eerdere neurologische beschadiging waarvan bekend is dat deze de hersenfunctie beïnvloedt, zoals traumatisch hersenletsel, dementie, encefalopathie, enz.
- Mini-Mental State Examination-score van 23 of lager
- Terugkerende kanker
- Geschiedenis van een neurologische of psychologische aandoening die het vermogen van de patiënt om mee te werken aan onderzoeksprocedures kan verstoren
- Factoren die gecontra-indiceerd zijn voor fMRI
- Alle extreme mobiliteitsproblemen (bijv. niet in staat om zonder hulp in of uit een stoel te komen, extremiteitsproblemen zoals neuropathie die fysieke manipulatie van objecten beperkt
- Regelmatig meditatie beoefend (meer dan één keer per week) in het jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving
- (ALLEEN PILOOTDEELNEMERS EN GEZONDE CONTROLES: Diagnose van een formele denkstoornis (bijv. schizofrenie))
- (ALLEEN PILOOTDEELNEMERS EN GEZONDE CONTROLES: Mini-Mental State Examination-score van 23 of lager)
- (ALLEEN PILOOTDEELNEMERS EN GEZONDE CONTROLES: chemotherapie ondergaan)
- (ALLEEN PILOOTDEELNEMERS EN GEZONDE CONTROLES: Mini-Mental State Examination-score van 23 of lager)
- (ALLEEN PILOOTDEELNEMERS EN GEZONDE CONTROLES: Alle extreme mobiliteitsproblemen (bijv. niet in of uit een stoel kunnen komen zonder hulp, extremiteitsproblemen zoals neuropathie die fysieke manipulatie van objecten beperkt)
- (ALLEEN PILOOTDEELNEMERS EN GEZONDE CONTROLES: Primaire verzorger van een kankerpatiënt)
- (ALLEEN PILOOTDEELNEMERS EN GEZONDE CONTROLES: Patiënten die regelmatig meditatie hebben beoefend (meer dan één keer per week) in het jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gezonde controlegroep
Gezonde deelnemers vullen verschillende vragenlijsten in met vragen over geheugen en concentratie, stemming, vermoeidheid, hoe ze zich hebben gevoeld en de algemene kwaliteit van leven.
Het invullen van de vragenlijsten duurt ongeveer 30 minuten.
Elektro-encefalografie (EEG) en magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) scan uitgevoerd.
Deze zouden in totaal ongeveer 90 minuten in beslag moeten nemen.
|
Deelnemers vullen verschillende vragenlijsten in met vragen over geheugen en concentratie, stemming, vermoeidheid, hoe ze zich hebben gevoeld en de algemene kwaliteit van leven. Het invullen van de vragenlijsten duurt ongeveer 30 minuten. Meditatiegroep en wachtlijstgroep vullen ook vragenlijsten in bij het vervolgbezoek.
Andere namen:
Meditatiegroep en wachtlijstgroep: elektro-encefalografie (EEG) uitgevoerd bij baseline en bij vervolgbezoek. Tijdens EEG, 3 tests om de aandacht, het kortetermijngeheugen en de niveaus van emoties te controleren. Gezonde controlegroep: elektro-encefalografie (EEG) uitgevoerd tijdens studiebezoek. Tijdens EEG, 3 tests om de aandacht, het kortetermijngeheugen en de niveaus van emoties te controleren.
Andere namen:
Gezonde controlegroep: scan met magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) uitgevoerd. Meditatiegroep en wachtlijstgroep: Magnetic Resonance Imaging (fMRI) scan van de hersenen uitgevoerd bij baseline en bij vervolgbezoek.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tibetaanse meditatiegroep
Deelnemers vullen verschillende vragenlijsten in bij aanvang, na voltooiing van meditatielessen en bij vervolgbezoeken.
Het invullen van de formulieren duurt ongeveer 30 minuten.
Deelnemers voltooien computertests om het geheugen en de concentratie te controleren, die ongeveer 20 minuten in beslag nemen.
Elektro-encefalografie (EEG) uitgevoerd bij baseline, na voltooiing van lessen en bij vervolgbezoeken.
Deelnemers ondergaan magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) -scan van de hersenen bij aanvang, na voltooiing van meditatielessen en bij vervolgbezoek.
Tests, EEG en fMRI zouden in totaal ongeveer 90 minuten moeten duren.
Deelnemers nemen deel aan maximaal 16 meditatielessen gedurende in totaal 8 weken.
Alle sessies op video opgenomen.
|
Deelnemers vullen verschillende vragenlijsten in met vragen over geheugen en concentratie, stemming, vermoeidheid, hoe ze zich hebben gevoeld en de algemene kwaliteit van leven. Het invullen van de vragenlijsten duurt ongeveer 30 minuten. Meditatiegroep en wachtlijstgroep vullen ook vragenlijsten in bij het vervolgbezoek.
Andere namen:
Meditatiegroep en wachtlijstgroep: elektro-encefalografie (EEG) uitgevoerd bij baseline en bij vervolgbezoek. Tijdens EEG, 3 tests om de aandacht, het kortetermijngeheugen en de niveaus van emoties te controleren. Gezonde controlegroep: elektro-encefalografie (EEG) uitgevoerd tijdens studiebezoek. Tijdens EEG, 3 tests om de aandacht, het kortetermijngeheugen en de niveaus van emoties te controleren.
Andere namen:
Gezonde controlegroep: scan met magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) uitgevoerd. Meditatiegroep en wachtlijstgroep: Magnetic Resonance Imaging (fMRI) scan van de hersenen uitgevoerd bij baseline en bij vervolgbezoek.
Andere namen:
Deelnemers nemen deel aan maximaal 16 meditatielessen gedurende in totaal 8 weken.
Alle sessies op video opgenomen.
|
|
Ander: Wachtlijst Groep
Deelnemers vullen verschillende vragenlijsten in bij baseline en bij follow-upbezoeken. Het invullen van de formulieren duurt ongeveer 30 minuten. Deelnemers voltooien computertests om het geheugen en de concentratie te controleren, die ongeveer 20 minuten in beslag nemen. Tests, EEG en fMRI zouden in totaal ongeveer 90 minuten moeten duren. Deelnemers krijgen de zorg voor kankerpatiënten. Na een vervolgbezoek van 8 weken bood Wait-List Group een meditatieprogramma aan. |
Deelnemers vullen verschillende vragenlijsten in met vragen over geheugen en concentratie, stemming, vermoeidheid, hoe ze zich hebben gevoeld en de algemene kwaliteit van leven. Het invullen van de vragenlijsten duurt ongeveer 30 minuten. Meditatiegroep en wachtlijstgroep vullen ook vragenlijsten in bij het vervolgbezoek.
Andere namen:
Meditatiegroep en wachtlijstgroep: elektro-encefalografie (EEG) uitgevoerd bij baseline en bij vervolgbezoek. Tijdens EEG, 3 tests om de aandacht, het kortetermijngeheugen en de niveaus van emoties te controleren. Gezonde controlegroep: elektro-encefalografie (EEG) uitgevoerd tijdens studiebezoek. Tijdens EEG, 3 tests om de aandacht, het kortetermijngeheugen en de niveaus van emoties te controleren.
Andere namen:
Gezonde controlegroep: scan met magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) uitgevoerd. Meditatiegroep en wachtlijstgroep: Magnetic Resonance Imaging (fMRI) scan van de hersenen uitgevoerd bij baseline en bij vervolgbezoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in cognitieve functie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 8 weken na de behandeling
|
Primaire analyses gebaseerd op verschilscores van continue variabelen gemeten bij aanvang en 8 weken later.
T-tests of Wilcoxon-tests met twee steekproeven gebruikt, afhankelijk van de verdeling van de gegevens.
Betrouwbare wijzigingsindex (RCI) gebruikt voor de cognitieve taken.
RCI is gebaseerd op de standaardmeetfout voor elke beoordeling en houdt rekening met het basisniveau van de prestaties van elke deelnemer.
Een chikwadraattest die wordt gebruikt om de proporties van deelnemers te vergelijken die in elke classificatie in de meditatie- en controlegroepen vallen.
|
Beoordeeld bij baseline en 8 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-0156
- NCI-2015-00469 (Register-ID: NCI CTRP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .