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Effetti della meditazione sulla funzione cognitiva e sulla qualità della vita

18 ottobre 2022 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
L'obiettivo di questo studio di ricerca è testare la meditazione tibetana come terapia per insegnare ai malati di cancro a cambiare il funzionamento del loro cervello e migliorare la qualità della vita. I ricercatori vogliono confrontare i risultati dei malati di cancro con persone che non hanno mai avuto il cancro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Programma di meditazione tibetana:

Durante il programma di meditazione imparerai diversi concetti come messa a fuoco, visualizzazione e suono. Avrai fino a 16 lezioni per 8 settimane. Dovrebbero impiegare circa 60 minuti ciascuno.

Prima visita di studio:

Se scegli di prendere parte a questo studio, ti verrà chiesto di compilare diversi questionari. Ti verranno poste domande sulla tua memoria e concentrazione, umore, stanchezza, come ti sei sentito e sulla qualità generale della tua vita. I moduli dovrebbero richiedere circa 30 minuti per essere completati.

Completerai alcuni test al computer per controllare la tua memoria e concentrazione. Ad esempio, ti verrà chiesto di ricordare un elenco di parole e poi ti verrà chiesto di richiamarle in seguito. Questi test dovrebbero richiedere circa 20 minuti per essere completati.

Verrà quindi eseguita un'elettroencefalografia (EEG). Un EEG controlla le onde cerebrali di una persona. Durante l'EEG, un berretto aderente che contiene piccoli elettrodi verrà posizionato sulla tua testa per misurare i modelli elettrici provenienti dal cervello. È come il modo in cui un dottore ascolta il tuo cuore dalla superficie della tua pelle. Durante la registrazione dell'EEG, ti verrà chiesto di completare 3 test per verificare la tua attenzione, la memoria a breve termine e i livelli di emozioni. Ad esempio, per un test utilizzerai un tastierino per scegliere il nome di una parola che è un colore (come se la parola "blu" fosse scritta nel colore rosso, la risposta corretta sarebbe rossa). L'EEG e i test prendere circa 45 minuti a un'ora.

Avrai anche una scansione di risonanza magnetica funzionale (fMRI) del tuo cervello. Durante la scansione, ti sdraierai sulla schiena con entrambe le braccia distese lungo i fianchi. Sarai dotato di tappi per le orecchie e/o cuffie per attenuare il rumore causato dallo scanner. Anche le luci verranno abbassate. Rimarrai quindi fermo finché la scansione non sarà terminata. La scansione richiederà circa 20 minuti.

I test, EEG e fMRI dovrebbero richiedere un totale di circa 90 minuti per essere completati.

Il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per i test per misurare gli ormoni e le risposte del sistema immunitario. Questo dovrebbe richiedere circa 15 minuti.

Tutte le valutazioni saranno eseguite al basale e dopo il completamento delle lezioni.

Gruppi di studio:

Dopo la prima visita di studio, verrai assegnato in modo casuale a 1 dei 2 gruppi di studio. Avrai circa 1 possibilità su 2 di essere assegnato a ciascun gruppo. I gruppi vengono assegnati in modo casuale, ma si basa anche su altri fattori come l'età e lo stato della malattia.

I partecipanti del primo gruppo prenderanno parte a un programma di meditazione. Parteciperai a un massimo di 16 lezioni di meditazione per un totale di 8 settimane. Le sessioni di meditazione possono aver luogo in qualsiasi 2 giorni della settimana presso MD Anderson. Durante le sessioni di meditazione, eseguirai esercizi di respirazione profonda e visualizzazione e produrrai alcuni suoni come "Ah". Ogni sessione durerà circa 60 minuti. Un istruttore di meditazione addestrato insegnerà le sessioni di meditazione. Ai partecipanti verrà chiesto di continuare la pratica quotidiana della meditazione a casa al di fuori delle lezioni e verrà dato un CD per guidare la pratica a casa. Tutte le sessioni saranno videoregistrate. In questo modo i ricercatori possono tenere traccia della qualità delle sessioni. I file audio e video sono digitali e verranno eliminati dopo che tutti i dati saranno stati studiati.

I partecipanti al secondo gruppo saranno inseriti in un gruppo in lista d'attesa. Continuerai a ricevere lo standard di cura per i malati di cancro, ma non prenderai parte al programma di meditazione. Ti verrà data l'opportunità di prendere parte al programma di meditazione e misure simili ti verranno raccolte in orari simili a quelli descritti di seguito.

Tutti i partecipanti devono accettare di non prendere parte ad altri programmi di meditazione per tutto il tempo in cui parteciperai a questo studio.

Visita di studio di follow-up:

Entro una settimana dall'ultima sessione di meditazione (8 settimane dopo il basale), a tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare un pacchetto di questionari (come quelli della prima visita). Dovrebbero essere necessari circa 50 minuti per completare tutti i questionari. Avrai alcuni test per controllare la tua memoria e concentrazione, simili ai test che hai fatto durante la tua prima visita. Avrai un altro EEG e fMRI. Avrai un prelievo di sangue.

Dopo il follow-up di 8 settimane, se eri nel gruppo di meditazione, la tua partecipazione a questo studio terminerà. Se eri nel gruppo in lista d'attesa ti verrà offerto il programma di meditazione e completerai gli stessi questionari di prima. Non avrai più misurazioni EEG o fMRI o prelievo di sangue.

Potresti ricevere chiamate di sollecito per ogni sessione e la visita di studio di follow-up.

Durata dello studio:

Se fai parte del gruppo di trattamento, sarai in studio per un massimo di 8 settimane. Se fai parte del gruppo in lista d'attesa e decidi di seguire lezioni di meditazione dopo le prime 8 settimane, potresti studiare fino a 16 settimane.

Questo è uno studio investigativo.

Fino a 140 partecipanti prenderanno parte a questo studio. Fino a 10 partecipanti pilota senza cancro prenderanno parte a questo studio. Saranno arruolati fino a 40 partecipanti senza cancro e fino a 80 pazienti. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sao Paulo, Brasile, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 33 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma mammario femminile in stadio I - III sottoposte a chemioterapia (neoadiuvante o adiuvante) 6 - 60 mesi prima dell'assunzione
  2. Segnalare il deterioramento cognitivo dall'inizio della chemioterapia come valutato da quattro domande dalla scala cognitiva di valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT-Cog)
  3. dai 35 ai 65 anni
  4. In grado di leggere, scrivere e parlare inglese, spagnolo o portoghese
  5. Disponibilità a venire al MD Anderson Cancer Center (MDACC) o all'ospedale Israelita Albert Einstein (HIAE) per le sessioni di meditazione e le sessioni di valutazione
  6. Mano destra (il confronto del database qEEG è specifico per la manualità. Richiedendo che tutti i partecipanti siano destrorsi, saremo coerenti nell'analisi EEG.)
  7. (SOLO PARTECIPANTI PILOTA E CONTROLLI SANITARI: Donne senza storia di cancro)
  8. (SOLO PARTECIPANTI PILOTA E CONTROLLI SANI: Nessuna storia di precedente chemioterapia)
  9. (SOLO PARTECIPANTI PILOTA E CONTROLLI SANITARI: dai 35 ai 65 anni)
  10. (SOLO PARTECIPANTI PILOTA E CONTROLLI SANI: In grado di leggere, scrivere e parlare inglese, spagnolo o portoghese)
  11. (SOLO PARTECIPANTI PILOTA E CONTROLLI SANITARI: Disposti a venire a MDACC e HIAE per la sessione di valutazione)
  12. (SOLO PARTECIPANTI PILOTA E CONTROLLI SANI: Destrimani)

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di un disturbo del pensiero formale (ad esempio, schizofrenia)
  2. Qualsiasi insulto neurologico passato che è noto per influenzare la funzione cerebrale come lesioni cerebrali traumatiche, demenza, encefalopatia, ecc.
  3. Punteggio del Mini-Mental State Examination di 23 o inferiore
  4. Cancro ricorrente
  5. Storia di un disturbo neurologico o psicologico che può interferire con la capacità del paziente di cooperare con le procedure dello studio
  6. Fattori controindicati alla fMRI
  7. Eventuali problemi di mobilità estrema (ad es. incapace di salire o scendere da una sedia senza assistenza, problemi alle estremità come la neuropatia che limita la manipolazione fisica degli oggetti
  8. Meditazione praticata regolarmente (più di una volta alla settimana) nell'anno precedente l'iscrizione allo studio
  9. (SOLO PARTECIPANTI PILOTA E CONTROLLI SANI: Diagnosi di un disturbo formale del pensiero (ad es. schizofrenia))
  10. (SOLO PARTECIPANTI PILOTA E CONTROLLI SANI: punteggio Mini-Mental State Examination di 23 o inferiore)
  11. (SOLO PARTECIPANTI PILOTA E CONTROLLI SANITARI: In chemioterapia)
  12. (SOLO PARTECIPANTI PILOTA E CONTROLLI SANI: punteggio Mini-Mental State Examination di 23 o inferiore)
  13. (SOLO PARTECIPANTI PILOTA E CONTROLLI SANITARI: Eventuali problemi di mobilità estrema (ad es. incapacità di salire o scendere da una sedia senza assistenza, problemi alle estremità come la neuropatia che limita la manipolazione fisica degli oggetti)
  14. (SOLO PARTECIPANTI PILOTA E CONTROLLI SANITARI: Custode primario di un malato di cancro)
  15. (SOLO PARTECIPANTI PILOTA E CONTROLLI SANI: Pazienti che hanno praticato regolarmente la meditazione (più di una volta alla settimana) nell'anno precedente l'iscrizione allo studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo sano
I partecipanti sani compilano diversi questionari ponendo domande su memoria e concentrazione, umore, affaticamento, come si sono sentiti e qualità generale della vita. Il completamento dei questionari dovrebbe richiedere circa 30 minuti. Eseguita la scansione di elettroencefalografia (EEG) e risonanza magnetica (fMRI). Questi dovrebbero richiedere un totale di circa 90 minuti per essere completati.

I partecipanti compilano diversi questionari ponendo domande sulla memoria e la concentrazione, l'umore, la fatica, come si sono sentiti e la qualità generale della vita. Il completamento dei questionari dovrebbe richiedere circa 30 minuti.

Anche il gruppo di meditazione e il gruppo in lista d'attesa completano i questionari durante la visita di follow-up.

Altri nomi:
  • Sondaggi

Gruppo di meditazione e gruppo in lista d'attesa: elettroencefalografia (EEG) eseguita al basale e alla visita di follow-up. Durante l'EEG, 3 test per verificare attenzione, memoria a breve termine e livelli di emozioni.

Gruppo di controllo sano: elettroencefalografia (EEG) eseguita durante la visita dello studio. Durante l'EEG, 3 test per verificare attenzione, memoria a breve termine e livelli di emozioni.

Altri nomi:
  • EEG

Gruppo di controllo sano: Scansione con risonanza magnetica (fMRI) eseguita.

Gruppo di meditazione e gruppo in lista d'attesa: scansione del cervello con risonanza magnetica (fMRI) eseguita al basale e alla visita di follow-up.

Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Sperimentale: Gruppo di Meditazione Tibetana
I partecipanti compilano diversi questionari al basale, al completamento delle lezioni di meditazione e alla visita di follow-up. I moduli dovrebbero richiedere circa 30 minuti per essere completati. I partecipanti completano i test al computer per controllare la memoria e la concentrazione impiegando circa 20 minuti per il completamento. Elettroencefalografia (EEG) eseguita al basale, al termine delle lezioni e alla visita di follow-up. I partecipanti vengono sottoposti a risonanza magnetica (fMRI) del cervello al basale, al completamento delle lezioni di meditazione e alla visita di follow-up. Test, EEG e fMRI dovrebbero richiedere un totale di circa 90 minuti per essere completati. I partecipanti prendono parte a un massimo di 16 lezioni di meditazione per un totale di 8 settimane. Tutte le sessioni videoregistrate.

I partecipanti compilano diversi questionari ponendo domande sulla memoria e la concentrazione, l'umore, la fatica, come si sono sentiti e la qualità generale della vita. Il completamento dei questionari dovrebbe richiedere circa 30 minuti.

Anche il gruppo di meditazione e il gruppo in lista d'attesa completano i questionari durante la visita di follow-up.

Altri nomi:
  • Sondaggi

Gruppo di meditazione e gruppo in lista d'attesa: elettroencefalografia (EEG) eseguita al basale e alla visita di follow-up. Durante l'EEG, 3 test per verificare attenzione, memoria a breve termine e livelli di emozioni.

Gruppo di controllo sano: elettroencefalografia (EEG) eseguita durante la visita dello studio. Durante l'EEG, 3 test per verificare attenzione, memoria a breve termine e livelli di emozioni.

Altri nomi:
  • EEG

Gruppo di controllo sano: Scansione con risonanza magnetica (fMRI) eseguita.

Gruppo di meditazione e gruppo in lista d'attesa: scansione del cervello con risonanza magnetica (fMRI) eseguita al basale e alla visita di follow-up.

Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
I partecipanti prendono parte a un massimo di 16 lezioni di meditazione per un totale di 8 settimane. Tutte le sessioni videoregistrate.
Altro: Gruppo in lista d'attesa

I partecipanti compilano diversi questionari al basale e alla visita di follow-up. I moduli dovrebbero richiedere circa 30 minuti per essere completati. I partecipanti completano i test al computer per controllare la memoria e la concentrazione impiegando circa 20 minuti per il completamento. Test, EEG e fMRI dovrebbero richiedere un totale di circa 90 minuti per essere completati. I partecipanti ricevono lo standard di cura per i malati di cancro.

Dopo una visita di follow-up di 8 settimane, il gruppo Wait-List ha offerto un programma di meditazione.

I partecipanti compilano diversi questionari ponendo domande sulla memoria e la concentrazione, l'umore, la fatica, come si sono sentiti e la qualità generale della vita. Il completamento dei questionari dovrebbe richiedere circa 30 minuti.

Anche il gruppo di meditazione e il gruppo in lista d'attesa completano i questionari durante la visita di follow-up.

Altri nomi:
  • Sondaggi

Gruppo di meditazione e gruppo in lista d'attesa: elettroencefalografia (EEG) eseguita al basale e alla visita di follow-up. Durante l'EEG, 3 test per verificare attenzione, memoria a breve termine e livelli di emozioni.

Gruppo di controllo sano: elettroencefalografia (EEG) eseguita durante la visita dello studio. Durante l'EEG, 3 test per verificare attenzione, memoria a breve termine e livelli di emozioni.

Altri nomi:
  • EEG

Gruppo di controllo sano: Scansione con risonanza magnetica (fMRI) eseguita.

Gruppo di meditazione e gruppo in lista d'attesa: scansione del cervello con risonanza magnetica (fMRI) eseguita al basale e alla visita di follow-up.

Altri nomi:
  • Risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Valutato al basale e 8 settimane dopo il trattamento
Analisi primarie basate sui punteggi di differenza delle variabili continue misurate al basale e 8 settimane dopo. Test T o test Wilcoxon a due campioni utilizzati, a seconda della distribuzione dei dati. Indice di cambiamento affidabile (RCI) utilizzato per i compiti cognitivi. RCI basato sull'errore standard di misurazione per ogni valutazione e tiene conto dei livelli di prestazione di base per ogni partecipante. Un test chi-quadrato utilizzato per confrontare le proporzioni dei partecipanti che rientrano in ciascuna classificazione nei gruppi di meditazione e di controllo.
Valutato al basale e 8 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-0156
  • NCI-2015-00469 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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