- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02162329
Auswirkungen der Meditation auf kognitive Funktion und Lebensqualität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Tibetisches Meditationsprogramm:
Während des Meditationsprogramms lernen Sie verschiedene Konzepte wie Fokus, Visualisierung und Klang kennen. Sie haben 8 Wochen lang bis zu 16 Unterrichtsstunden. Sie sollten jeweils etwa 60 Minuten dauern.
Erster Studienbesuch:
Wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, werden Sie gebeten, mehrere Fragebögen auszufüllen. Ihnen werden Fragen zu Ihrem Gedächtnis und Ihrer Konzentration, Stimmung, Müdigkeit, Ihrem Befinden und Ihrer allgemeinen Lebensqualität gestellt. Das Ausfüllen der Formulare sollte etwa 30 Minuten dauern.
Sie werden einige Computertests absolvieren, um Ihr Gedächtnis und Ihre Konzentration zu überprüfen. Beispielsweise werden Sie aufgefordert, sich eine Liste von Wörtern zu merken und diese später wieder abzurufen. Diese Tests sollten ungefähr 20 Minuten dauern.
Anschließend wird eine Elektroenzephalographie (EEG) durchgeführt. Ein EEG überprüft die Gehirnwellen einer Person. Während des EEG wird eine eng anliegende Kappe mit kleinen Elektroden auf Ihren Kopf gesetzt, um die vom Gehirn kommenden elektrischen Muster zu messen. Das ist so, als würde ein Arzt von der Hautoberfläche aus auf Ihr Herz hören. Während der Aufzeichnung des EEG werden Sie gebeten, 3 Tests durchzuführen, um Ihre Aufmerksamkeit, Ihr Kurzzeitgedächtnis und Ihre Emotionen zu überprüfen. Zum Beispiel verwenden Sie für einen Test eine Tastatur, um den Namen eines Wortes zu wählen, das eine Farbe hat (wenn zum Beispiel das Wort "blau" in der Farbe Rot geschrieben ist, wäre die richtige Antwort Rot). Das EEG und die Tests werden dauert etwa 45 Minuten bis eine Stunde.
Sie werden auch eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) Ihres Gehirns haben. Während des Scans legen Sie sich auf den Rücken und strecken beide Arme seitlich aus. Sie werden mit Ohrstöpseln und/oder Kopfhörern ausgestattet, um die vom Scanner verursachten Geräusche zu dämpfen. Auch das Licht wird gedimmt. Sie liegen dann still, bis der Scan beendet ist. Der Scan dauert etwa 20 Minuten.
Die Tests, EEG und fMRT sollten insgesamt etwa 90 Minuten dauern.
Blut (ca. 1 Esslöffel) wird für Tests entnommen, um Hormone und die Reaktionen Ihres Immunsystems zu messen. Dies sollte ungefähr 15 Minuten dauern.
Alle Bewertungen werden zu Beginn und nach Abschluss des Unterrichts durchgeführt.
Studiengruppen:
Nach dem ersten Studienbesuch werden Sie zufällig 1 von 2 Studiengruppen zugeteilt. Sie haben eine Chance von 1 zu 2, jeder Gruppe zugeordnet zu werden. Die Gruppenzuteilung erfolgt nach dem Zufallsprinzip, basiert aber auch auf anderen Faktoren wie Ihrem Alter und dem Krankheitsstatus.
Die Teilnehmer der ersten Gruppe nehmen an einem Meditationsprogramm teil. Du nimmst insgesamt 8 Wochen lang an bis zu 16 Meditationsklassen teil. Die Meditationssitzungen können an zwei beliebigen Tagen der Woche bei MD Anderson stattfinden. Während der Meditationssitzungen machen Sie tiefe Atem- und Visualisierungsübungen und erzeugen einige Laute wie „Ah“. Jede Sitzung dauert etwa 60 Minuten. Ein ausgebildeter Meditationslehrer wird die Meditationssitzungen leiten. Die Teilnehmer werden gebeten, die tägliche Meditationspraxis zu Hause außerhalb des Unterrichts fortzusetzen, und erhalten eine CD zur Anleitung für die Heimpraxis. Alle Sitzungen werden auf Video aufgezeichnet. Auf diese Weise können die Forscher die Qualität der Sitzungen verfolgen. Die Audio- und Videodateien sind digital und werden gelöscht, nachdem alle Daten untersucht wurden.
Die Teilnehmer der zweiten Gruppe befinden sich in einer Wartelistengruppe. Sie werden weiterhin die Standardbehandlung für Krebspatienten erhalten, aber Sie werden nicht am Meditationsprogramm teilnehmen. Sie erhalten die Möglichkeit, an dem Meditationsprogramm teilzunehmen, und ähnliche Maßnahmen werden von Ihnen zu ähnlichen Zeiten wie den unten beschriebenen erhoben.
Alle Teilnehmer müssen zustimmen, an keinem anderen Meditationsprogramm teilzunehmen, solange Sie an dieser Studie teilnehmen.
Follow-up-Studienbesuch:
Innerhalb einer Woche nach der letzten Meditationssitzung (8 Wochen nach der Grundlinie) werden alle Teilnehmer gebeten, ein Fragebogenpaket auszufüllen (wie beim ersten Besuch). Das Ausfüllen aller Fragebögen sollte etwa 50 Minuten dauern. Sie werden einige Tests durchführen, um Ihr Gedächtnis und Ihre Konzentration zu überprüfen, ähnlich wie bei Ihrem ersten Besuch. Sie erhalten ein weiteres EEG und fMRT. Ihnen wird Blut abgenommen.
Wenn Sie nach der 8-wöchigen Nachuntersuchung in der Meditationsgruppe waren, ist Ihre Teilnahme an dieser Studie beendet. Wenn Sie in der Wartelistengruppe waren, wird Ihnen das Meditationsprogramm angeboten und Sie füllen die gleichen Fragebögen wie zuvor aus. Sie erhalten keine EEG- oder fMRT-Messungen oder Blutabnahmen mehr.
Möglicherweise erhalten Sie Erinnerungsanrufe für jede Sitzung und den anschließenden Studienbesuch.
Dauer des Studiums:
Wenn Sie in der Behandlungsgruppe sind, werden Sie bis zu 8 Wochen in der Studie sein. Wenn Sie sich in der Wartelistengruppe befinden und sich nach den ersten 8 Wochen für Meditationskurse entscheiden, können Sie bis zu 16 Wochen im Studium bleiben.
Dies ist eine Untersuchungsstudie.
Bis zu 140 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Bis zu 10 Pilotteilnehmer ohne Krebs werden an dieser Studie teilnehmen. Bis zu 40 Teilnehmer ohne Krebs und bis zu 80 Patienten werden eingeschrieben. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sao Paulo, Brasilien, 05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I–III, die sich 6–60 Monate vor der Rekrutierung einer Chemotherapie (entweder neoadjuvant oder adjuvant) unterzogen haben
- Melden Sie eine kognitive Beeinträchtigung seit Beginn der Chemotherapie, wie sie anhand von vier Fragen aus der Functional Assessment of Cancer Therapy Cognitive Scale (FACT-Cog) bewertet wurde.
- 35 bis 65 Jahre alt
- Kann Englisch, Spanisch oder Portugiesisch lesen, schreiben und sprechen
- Bereit, für die Meditationssitzungen und Bewertungssitzungen zum MD Anderson Cancer Center (MDACC) oder Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE) zu kommen
- Rechtshänder (qEEG-Datenbankvergleich ist spezifisch für die Händigkeit. Indem wir verlangen, dass alle Teilnehmer Rechtshänder sind, werden wir bei der EEG-Analyse konsistent sein.)
- (NUR PILOTTEILNEHMER UND GESUNDE KONTROLLEN: Frauen ohne Krebsvorgeschichte)
- (NUR PILOTTEILNEHMER UND GESUNDE KONTROLLEN: Keine Vorgeschichte einer Chemotherapie)
- (NUR PILOTTEILNEHMER UND GESUNDE KONTROLLEN: 35 bis 65 Jahre alt)
- (NUR FÜR PILOTENTEILNEHMER UND GESUNDE KONTROLLEN: Kann Englisch, Spanisch oder Portugiesisch lesen, schreiben und sprechen)
- (NUR PILOTENTEILNEHMER UND GESUNDE KONTROLLEN: Bereit, für die Bewertungssitzung zu MDACC und HIAE zu kommen)
- (NUR PILOTTEILNEHMER UND GESUNDE KONTROLLEN: Rechtshänder)
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer formalen Denkstörung (z. B. Schizophrenie)
- Jede frühere neurologische Schädigung, von der bekannt ist, dass sie die Gehirnfunktion beeinträchtigt, wie z. B. traumatische Hirnverletzung, Demenz, Enzephalopathie usw.
- Mini-Mental State Examination Score von 23 oder weniger
- Wiederkehrender Krebs
- Geschichte einer neurologischen oder psychologischen Störung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, mit Studienverfahren zusammenzuarbeiten
- Faktoren, die fMRT kontraindiziert sind
- Jegliche extreme Mobilitätsprobleme (z. Unfähigkeit, ohne fremde Hilfe in einen Stuhl hinein- oder herauszukommen, Extremitätenprobleme wie Neuropathie, die die physische Manipulation von Objekten einschränkt
- Regelmäßig praktizierte Meditation (mehr als einmal pro Woche) im Jahr vor der Studieneinschreibung
- (NUR PILOTTEILNEHMER UND GESUNDE KONTROLLEN: Diagnose einer formalen Denkstörung (z. Schizophrenie))
- (NUR PILOTTEILNEHMER UND GESUNDE KONTROLLEN: Mini-Mental State Examination Score von 23 oder weniger)
- (NUR PILOTTEILNEHMER UND GESUNDE KONTROLLEN: In Chemotherapie)
- (NUR PILOTTEILNEHMER UND GESUNDE KONTROLLEN: Mini-Mental State Examination Score von 23 oder weniger)
- (NUR PILOTENTEILNEHMER UND GESUNDE KONTROLLEN: Jegliche extreme Mobilitätsprobleme (z. Unfähigkeit, ohne fremde Hilfe in einen Stuhl hinein- oder herauszukommen, Probleme mit den Extremitäten wie Neuropathie, die die physische Manipulation von Objekten einschränkt)
- (NUR FÜR PILOTTEILNEHMER UND GESUNDE KONTROLLEN: Hauptpflegeperson eines Krebspatienten)
- (NUR PILOTENTEILNEHMER UND GESUNDE KONTROLLEN: Patienten, die im Jahr vor Studieneinschreibung regelmäßig meditiert haben (mehr als einmal pro Woche)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Gesunde Kontrollgruppe
Gesunde Teilnehmer füllen mehrere Fragebögen aus, in denen sie Fragen zu Gedächtnis und Konzentration, Stimmung, Müdigkeit, Befinden und allgemeiner Lebensqualität stellen.
Das Ausfüllen der Fragebögen sollte etwa 30 Minuten dauern.
Elektroenzephalographie (EEG) und Magnetresonanztomographie (fMRT) durchgeführt.
Diese sollten insgesamt etwa 90 Minuten dauern.
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Die Teilnehmer füllen mehrere Fragebögen aus, in denen sie Fragen zu Gedächtnis und Konzentration, Stimmung, Müdigkeit, Befinden und allgemeiner Lebensqualität stellen. Das Ausfüllen der Fragebögen sollte etwa 30 Minuten dauern. Die Meditationsgruppe und die Wartelistengruppe füllen beim Folgebesuch ebenfalls Fragebögen aus.
Andere Namen:
Meditationsgruppe und Wartelistengruppe: Elektroenzephalographie (EEG), durchgeführt zu Studienbeginn und bei Folgebesuchen. Während des EEG 3 Tests zur Überprüfung der Aufmerksamkeit, des Kurzzeitgedächtnisses und der Emotionsebene. Gesunde Kontrollgruppe: Elektroenzephalographie (EEG) bei Studienbesuch durchgeführt. Während des EEG 3 Tests zur Überprüfung der Aufmerksamkeit, des Kurzzeitgedächtnisses und der Emotionsebene.
Andere Namen:
Gesunde Kontrollgruppe: Magnetresonanztomographie (fMRI)-Scan durchgeführt. Meditationsgruppe und Wartelistengruppe: Magnetresonanztomographie (fMRI)-Scan des Gehirns, der zu Studienbeginn und beim Folgebesuch durchgeführt wird.
Andere Namen:
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Experimental: Tibetische Meditationsgruppe
Die Teilnehmer füllen zu Studienbeginn, nach Abschluss des Meditationsunterrichts und bei Folgebesuchen mehrere Fragebögen aus.
Das Ausfüllen der Formulare sollte etwa 30 Minuten dauern.
Die Teilnehmer absolvieren Computertests, um Gedächtnis und Konzentration zu überprüfen, die etwa 20 Minuten dauern.
Elektroenzephalographie (EEG) durchgeführt zu Studienbeginn, nach Abschluss des Unterrichts und bei Folgebesuchen.
Die Teilnehmer erhalten eine Magnetresonanztomographie (fMRT) des Gehirns zu Studienbeginn, nach Abschluss des Meditationsunterrichts und bei einem Folgebesuch.
Tests, EEG und fMRT sollten insgesamt etwa 90 Minuten dauern.
Die Teilnehmer nehmen insgesamt 8 Wochen lang an bis zu 16 Meditationsklassen teil.
Alle Sitzungen auf Video aufgezeichnet.
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Die Teilnehmer füllen mehrere Fragebögen aus, in denen sie Fragen zu Gedächtnis und Konzentration, Stimmung, Müdigkeit, Befinden und allgemeiner Lebensqualität stellen. Das Ausfüllen der Fragebögen sollte etwa 30 Minuten dauern. Die Meditationsgruppe und die Wartelistengruppe füllen beim Folgebesuch ebenfalls Fragebögen aus.
Andere Namen:
Meditationsgruppe und Wartelistengruppe: Elektroenzephalographie (EEG), durchgeführt zu Studienbeginn und bei Folgebesuchen. Während des EEG 3 Tests zur Überprüfung der Aufmerksamkeit, des Kurzzeitgedächtnisses und der Emotionsebene. Gesunde Kontrollgruppe: Elektroenzephalographie (EEG) bei Studienbesuch durchgeführt. Während des EEG 3 Tests zur Überprüfung der Aufmerksamkeit, des Kurzzeitgedächtnisses und der Emotionsebene.
Andere Namen:
Gesunde Kontrollgruppe: Magnetresonanztomographie (fMRI)-Scan durchgeführt. Meditationsgruppe und Wartelistengruppe: Magnetresonanztomographie (fMRI)-Scan des Gehirns, der zu Studienbeginn und beim Folgebesuch durchgeführt wird.
Andere Namen:
Die Teilnehmer nehmen insgesamt 8 Wochen lang an bis zu 16 Meditationsklassen teil.
Alle Sitzungen auf Video aufgezeichnet.
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Sonstiges: Wartelistengruppe
Die Teilnehmer füllen zu Studienbeginn und beim Folgebesuch mehrere Fragebögen aus. Das Ausfüllen der Formulare sollte etwa 30 Minuten dauern. Die Teilnehmer absolvieren Computertests, um Gedächtnis und Konzentration zu überprüfen, die etwa 20 Minuten dauern. Tests, EEG und fMRT sollten insgesamt etwa 90 Minuten dauern. Die Teilnehmer erhalten den Behandlungsstandard für Krebspatienten. Nach einem 8-wöchigen Folgebesuch bot die Wartelistengruppe ein Meditationsprogramm an. |
Die Teilnehmer füllen mehrere Fragebögen aus, in denen sie Fragen zu Gedächtnis und Konzentration, Stimmung, Müdigkeit, Befinden und allgemeiner Lebensqualität stellen. Das Ausfüllen der Fragebögen sollte etwa 30 Minuten dauern. Die Meditationsgruppe und die Wartelistengruppe füllen beim Folgebesuch ebenfalls Fragebögen aus.
Andere Namen:
Meditationsgruppe und Wartelistengruppe: Elektroenzephalographie (EEG), durchgeführt zu Studienbeginn und bei Folgebesuchen. Während des EEG 3 Tests zur Überprüfung der Aufmerksamkeit, des Kurzzeitgedächtnisses und der Emotionsebene. Gesunde Kontrollgruppe: Elektroenzephalographie (EEG) bei Studienbesuch durchgeführt. Während des EEG 3 Tests zur Überprüfung der Aufmerksamkeit, des Kurzzeitgedächtnisses und der Emotionsebene.
Andere Namen:
Gesunde Kontrollgruppe: Magnetresonanztomographie (fMRI)-Scan durchgeführt. Meditationsgruppe und Wartelistengruppe: Magnetresonanztomographie (fMRI)-Scan des Gehirns, der zu Studienbeginn und beim Folgebesuch durchgeführt wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Behandlung
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Primäranalysen basierend auf Differenzwerten kontinuierlicher Variablen, gemessen zu Studienbeginn und 8 Wochen später.
Je nach Verteilung der Daten werden T-Tests oder Wilcoxon-Tests mit zwei Stichproben verwendet.
Reliable Change Index (RCI), der für die kognitiven Aufgaben verwendet wird.
RCI basiert auf dem Standardmessfehler für jede Bewertung und berücksichtigt die grundlegenden Leistungsniveaus aller Teilnehmer.
Ein Chi-Quadrat-Test, der verwendet wird, um die Anteile der Teilnehmer zu vergleichen, die in die Meditations- und Kontrollgruppen in jede Klassifikation fallen.
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Bewertet zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-0156
- NCI-2015-00469 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
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