- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02162329
Влияние медитации на когнитивную функцию и качество жизни
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Программа тибетской медитации:
Во время программы медитации вы изучите несколько понятий, таких как фокус, визуализация и звук. У вас будет до 16 занятий в течение 8 недель. Каждое из них должно длиться около 60 минут.
Первый учебный визит:
Если вы решите принять участие в этом исследовании, вам будет предложено заполнить несколько анкет. Вам будут заданы вопросы о вашей памяти и концентрации внимания, настроении, усталости, самочувствии и общем качестве жизни. Заполнение форм должно занять около 30 минут.
Вы пройдете несколько компьютерных тестов, чтобы проверить свою память и концентрацию. Например, вас попросят запомнить список слов, а затем попросят вспомнить их позже. Эти тесты должны занять около 20 минут.
Затем вам сделают электроэнцефалографию (ЭЭГ). ЭЭГ проверяет мозговые волны человека. Во время ЭЭГ вам на голову наденут плотную шапочку с небольшими электродами для измерения электрических паттернов, исходящих из мозга. Это похоже на то, как врач слушает ваше сердце с поверхности вашей кожи. Во время записи ЭЭГ вам будет предложено пройти 3 теста, чтобы проверить ваше внимание, кратковременную память и уровень эмоций. Например, для одного теста вы будете использовать клавиатуру, чтобы выбрать название слова, которое является цветом (например, если слово «синий» написано красным цветом, правильный ответ будет красным). ЭЭГ и тесты будут занять от 45 минут до одного часа.
Вам также сделают функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) головного мозга. Во время сканирования вы ляжете на спину, обе руки вытянуты по бокам. Вам дадут беруши и/или наушники, чтобы уменьшить шум, создаваемый сканером. Свет также будет приглушен. Затем вы будете лежать неподвижно, пока сканирование не закончится. Сканирование займет около 20 минут.
Тесты, ЭЭГ и фМРТ должны занять в общей сложности около 90 минут.
Кровь (приблизительно 1 столовая ложка) будет взята для анализов, чтобы измерить гормоны и реакции вашей иммунной системы. Это должно занять около 15 минут.
Все оценки будут проводиться на исходном уровне и после завершения занятий.
Учебные группы:
После первого учебного визита вы будете случайным образом распределены в 1 из 2 учебных групп. У вас будет примерно 1 из 2 шансов попасть в каждую группу. Группы распределяются случайным образом, но это также зависит от других факторов, таких как ваш возраст и статус заболевания.
Участники первой группы примут участие в программе медитации. Вы примете участие в 16 классах медитации в общей сложности 8 недель. Сеансы медитации могут проходить в любые 2 дня недели в MD Anderson. Во время сеансов медитации вы будете выполнять упражнения по глубокому дыханию и визуализации, а также воспроизводить звуки, например «Ах». Каждое занятие будет длиться около 60 минут. Обученный инструктор по медитации проведет сеансы медитации. Участникам будет предложено продолжать ежедневную медитацию дома вне занятий, и им будет предоставлен компакт-диск для руководства домашней практикой. Все занятия будут записываться на видео. Это сделано для того, чтобы исследователи могли отслеживать качество сеансов. Аудио- и видеофайлы являются цифровыми и будут удалены после изучения всех данных.
Участники второй группы будут находиться в группе ожидания. Вы продолжите получать стандартный уход за больными раком, но не будете принимать участие в программе медитации. Вам будет предоставлена возможность принять участие в программе медитации, и у вас будут собираться аналогичные меры в то же время, что и описанное ниже.
Все участники должны согласиться не принимать участие в каких-либо других программах медитации, пока вы участвуете в этом исследовании.
Последующий ознакомительный визит:
В течение недели после последнего сеанса медитации (8 недель после исходного уровня) всем участникам будет предложено заполнить пакет анкет (аналогичных тем, что были при первом посещении). Заполнение всех анкет занимает около 50 минут. У вас будет несколько тестов для проверки вашей памяти и концентрации, подобных тестам, которые вы проходили при первом посещении. Вам сделают еще одну ЭЭГ и фМРТ. Вам возьмут кровь.
После 8-недельного наблюдения, если вы были в группе медитации, ваше участие в этом исследовании будет завершено. Если вы были в группе ожидания, вам будет предложена программа медитации, и вы будете заполнять те же анкеты, что и раньше. У вас больше не будет ни ЭЭГ, ни фМРТ, ни забора крови.
Вы можете получать напоминания о каждом сеансе и последующем учебном визите.
Продолжительность обучения:
Если вы входите в группу лечения, вы будете учиться до 8 недель. Если вы находитесь в группе ожидания и решите посещать занятия по медитации после первых 8 недель, вы можете учиться до 16 недель.
Это исследовательское исследование.
В этом исследовании примут участие до 140 участников. В этом исследовании примут участие до 10 пилотных участников без рака. Будет зачислено до 40 участников без рака и до 80 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентки с раком молочной железы I–III стадии, перенесшие химиотерапию (неоадъювантную или адъювантную) за 6–60 месяцев до набора.
- Сообщите о когнитивных нарушениях с момента начала химиотерапии по четырем вопросам из когнитивной шкалы функциональной оценки терапии рака (FACT-Cog).
- от 35 до 65 лет
- Умение читать, писать и говорить на английском, испанском или португальском языках
- Желание приехать в Онкологический центр доктора медицины Андерсона (MDACC) или Больницу Исраэлита Альберта Эйнштейна (HIAE) для сеансов медитации и сеансов оценки
- Правша (сравнение с базой данных qEEG специфично для праворукости. Требуя, чтобы все участники были правшами, мы будем последовательны в анализе ЭЭГ.)
- (ТОЛЬКО ДЛЯ ПИЛОТНЫХ УЧАСТНИКОВ И КОНТРОЛЯ: женщины без онкологических заболеваний в анамнезе)
- (ТОЛЬКО ДЛЯ ПИЛОТНЫХ УЧАСТНИКОВ И КОНТРОЛЬНОЙ КОНТРОЛЯ: в анамнезе не было предшествующей химиотерапии)
- (ТОЛЬКО ДЛЯ ПИЛОТНЫХ УЧАСТНИКОВ И ЗДОРОВОЙ КОНТРОЛЯ: от 35 до 65 лет)
- (ТОЛЬКО ДЛЯ ПИЛОТНЫХ УЧАСТНИКОВ И ЗДОРОВОЙ КОНТРОЛЯ: умеют читать, писать и говорить на английском, испанском или португальском языках)
- (ТОЛЬКО ДЛЯ ПИЛОТНЫХ УЧАСТНИКОВ И КОНТРОЛЯ: готовы посетить MDACC и HIAE для оценочной сессии)
- (ТОЛЬКО ДЛЯ ПИЛОТНЫХ УЧАСТНИКОВ И ЗДОРОВЫХ КОНТРОЛЕЙ: правши)
Критерий исключения:
- Диагностика формального расстройства мышления (например, шизофрении)
- Любое перенесенное неврологическое повреждение, о котором известно, что оно влияет на функцию мозга, такое как черепно-мозговая травма, деменция, энцефалопатия и т. д.
- Минимальное обследование психического состояния: 23 балла или ниже
- Рецидивирующий рак
- Наличие в анамнезе неврологического или психологического расстройства, которое может помешать пациенту участвовать в процедурах исследования.
- Факторы, противопоказанные фМРТ
- Любые экстремальные проблемы с мобильностью (например, неспособность сесть или встать со стула без посторонней помощи, проблемы с конечностями, такие как невропатия, которая ограничивает физические манипуляции с объектами
- Регулярная практика медитации (чаще одного раза в неделю) в течение года до зачисления на учебу
- (ТОЛЬКО ДЛЯ ПИЛОТНЫХ УЧАСТНИКОВ И ЗДОРОВОЙ КОНТРОЛЯ: диагноз формального расстройства мышления (например, шизофрения))
- (ТОЛЬКО ДЛЯ ПИЛОТНЫХ УЧАСТНИКОВ И КОНТРОЛЯ: 23 балла по краткому обследованию психического состояния или ниже)
- (ТОЛЬКО ДЛЯ ПИЛОТНЫХ УЧАСТНИКОВ И КОНТРОЛЯ: Проходят курс химиотерапии)
- (ТОЛЬКО ДЛЯ ПИЛОТНЫХ УЧАСТНИКОВ И КОНТРОЛЯ: 23 балла по краткому обследованию психического состояния или ниже)
- (ТОЛЬКО ДЛЯ ПИЛОТНЫХ УЧАСТНИКОВ И ЗДОРОВЫХ КОНТРОЛЕЙ: Любые экстремальные проблемы с мобильностью (например, неспособность сесть или встать со стула без посторонней помощи, проблемы с конечностями, такие как невропатия, которая ограничивает физическое манипулирование объектами)
- (ТОЛЬКО ДЛЯ ПИЛОТНЫХ УЧАСТНИКОВ И КОНТРОЛЯ: основной уход за больным раком)
- (ТОЛЬКО ДЛЯ ПИЛОТНЫХ УЧАСТНИКОВ И КОНТРОЛЯ: пациенты, которые регулярно практиковали медитацию (чаще одного раза в неделю) в течение года до включения в исследование)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа здорового контроля
Здоровые участники заполняют несколько анкет, задавая вопросы о памяти и концентрации, настроении, усталости, самочувствии и общем качестве жизни.
Заполнение анкеты должно занять около 30 минут.
Выполнены электроэнцефалография (ЭЭГ) и магнитно-резонансная томография (фМРТ).
В общей сложности они должны занять около 90 минут.
|
Участники заполняют несколько анкет, задавая вопросы о памяти и концентрации, настроении, усталости, самочувствии и общем качестве жизни. Заполнение анкеты должно занять около 30 минут. Группы медитации и группы ожидания также заполняют анкеты при последующем посещении.
Другие имена:
Группа медитации и группа ожидания: электроэнцефалография (ЭЭГ) выполнялась на исходном уровне и при последующем посещении. Во время ЭЭГ 3 теста для проверки внимания, кратковременной памяти и уровня эмоций. Здоровая контрольная группа: электроэнцефалография (ЭЭГ), выполненная во время исследовательского визита. Во время ЭЭГ 3 теста для проверки внимания, кратковременной памяти и уровня эмоций.
Другие имена:
Здоровая контрольная группа: выполнена магнитно-резонансная томография (фМРТ). Группа медитации и группа ожидания: магнитно-резонансная томография (фМРТ) головного мозга, выполненная на исходном уровне и во время последующего визита.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа тибетской медитации
Участники заполняют несколько анкет на исходном уровне, по завершении занятий по медитации и при последующем посещении.
Заполнение форм должно занять около 30 минут.
Участники проходят компьютерные тесты для проверки памяти и концентрации, что занимает около 20 минут.
Электроэнцефалографию (ЭЭГ) проводят исходно, по окончании занятий и при контрольном посещении.
Участники проходят магнитно-резонансную томографию (фМРТ) головного мозга на исходном уровне, по завершении занятий по медитации и при последующем посещении.
Тесты, ЭЭГ и фМРТ должны занимать в общей сложности около 90 минут.
Участники принимают участие в 16 классах медитации в общей сложности 8 недель.
Все занятия записываются на видео.
|
Участники заполняют несколько анкет, задавая вопросы о памяти и концентрации, настроении, усталости, самочувствии и общем качестве жизни. Заполнение анкеты должно занять около 30 минут. Группы медитации и группы ожидания также заполняют анкеты при последующем посещении.
Другие имена:
Группа медитации и группа ожидания: электроэнцефалография (ЭЭГ) выполнялась на исходном уровне и при последующем посещении. Во время ЭЭГ 3 теста для проверки внимания, кратковременной памяти и уровня эмоций. Здоровая контрольная группа: электроэнцефалография (ЭЭГ), выполненная во время исследовательского визита. Во время ЭЭГ 3 теста для проверки внимания, кратковременной памяти и уровня эмоций.
Другие имена:
Здоровая контрольная группа: выполнена магнитно-резонансная томография (фМРТ). Группа медитации и группа ожидания: магнитно-резонансная томография (фМРТ) головного мозга, выполненная на исходном уровне и во время последующего визита.
Другие имена:
Участники принимают участие в 16 классах медитации в общей сложности 8 недель.
Все занятия записываются на видео.
|
|
Другой: Группа листа ожидания
Участники заполняют несколько анкет на исходном уровне и во время последующего визита. Заполнение форм должно занять около 30 минут. Участники проходят компьютерные тесты для проверки памяти и концентрации, что занимает около 20 минут. Тесты, ЭЭГ и фМРТ должны занимать в общей сложности около 90 минут. Участники получают стандарт ухода за онкологическими больными. После 8-недельного визита группа ожидания предложила программу медитации. |
Участники заполняют несколько анкет, задавая вопросы о памяти и концентрации, настроении, усталости, самочувствии и общем качестве жизни. Заполнение анкеты должно занять около 30 минут. Группы медитации и группы ожидания также заполняют анкеты при последующем посещении.
Другие имена:
Группа медитации и группа ожидания: электроэнцефалография (ЭЭГ) выполнялась на исходном уровне и при последующем посещении. Во время ЭЭГ 3 теста для проверки внимания, кратковременной памяти и уровня эмоций. Здоровая контрольная группа: электроэнцефалография (ЭЭГ), выполненная во время исследовательского визита. Во время ЭЭГ 3 теста для проверки внимания, кратковременной памяти и уровня эмоций.
Другие имена:
Здоровая контрольная группа: выполнена магнитно-резонансная томография (фМРТ). Группа медитации и группа ожидания: магнитно-резонансная томография (фМРТ) головного мозга, выполненная на исходном уровне и во время последующего визита.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения когнитивной функции
Временное ограничение: Оценка исходного уровня и через 8 недель после лечения
|
Первичный анализ основан на оценке различий непрерывных переменных, измеренных в начале исследования и через 8 недель.
Используются Т-критерии или двухвыборочные тесты Уилкоксона, в зависимости от распределения данных.
Индекс надежных изменений (RCI), используемый для когнитивных задач.
RCI основан на стандартной ошибке измерения для каждой оценки и учитывает базовые уровни производительности для любого участника.
Тест хи-квадрат, используемый для сравнения доли участников, подпадающих под каждую классификацию в группе медитации и контрольной группе.
|
Оценка исходного уровня и через 8 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-0156
- NCI-2015-00469 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .