- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02162329
명상이 인지기능과 삶의 질에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
티베트 명상 프로그램:
명상 프로그램을 진행하는 동안 초점, 시각화 및 소리와 같은 몇 가지 개념을 배우게 됩니다. 8주 동안 최대 16개의 수업을 듣게 됩니다. 각각 약 60분이 소요됩니다.
첫 연구 방문:
이 연구에 참여하기로 선택한 경우 몇 가지 설문지를 작성해야 합니다. 기억력과 집중력, 기분, 피로, 기분, 전반적인 삶의 질에 대한 질문을 받게 됩니다. 양식을 작성하는 데 약 30분이 소요됩니다.
기억력과 집중력을 확인하기 위해 몇 가지 컴퓨터 테스트를 완료하게 됩니다. 예를 들어, 단어 목록을 기억하라는 요청을 받은 다음 나중에 기억하라는 요청을 받게 됩니다. 이러한 테스트를 완료하는 데 약 20분이 소요됩니다.
그런 다음 뇌파 검사(EEG)를 실시합니다. EEG는 사람의 뇌파를 확인합니다. EEG 동안 작은 전극이 포함된 꼭 맞는 캡을 머리에 씌워 뇌에서 나오는 전기 패턴을 측정합니다. 이것은 의사가 피부 표면에서 심장 소리를 듣는 것과 같습니다. EEG를 기록하는 동안 주의력, 단기 기억 및 감정 수준을 확인하기 위해 3가지 테스트를 완료해야 합니다. 예를 들어, 한 테스트의 경우 키패드를 사용하여 색상인 단어 이름을 선택합니다(예: "파란색"이라는 단어가 빨간색으로 쓰여진 경우 정답은 빨간색임). EEG 및 테스트는 45분에서 1시간 정도 걸립니다.
또한 뇌의 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 스캔을 받게 됩니다. 스캔하는 동안 두 팔을 옆으로 뻗은 채 등을 대고 눕습니다. 스캐너로 인한 소음을 줄이기 위해 귀마개 및/또는 헤드폰을 착용하게 됩니다. 조명도 어두워집니다. 그런 다음 스캔이 끝날 때까지 가만히 누워 있습니다. 스캔에는 약 20분이 소요됩니다.
테스트, EEG 및 fMRI를 완료하는 데 총 약 90분이 소요됩니다.
호르몬과 면역 체계 반응을 측정하기 위한 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다. 약 15분 정도 소요됩니다.
모든 평가는 기준선에서 그리고 수업이 끝난 후에 수행됩니다.
스터디 그룹:
첫 번째 연구 방문 후 2개의 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 각 그룹에 할당될 확률은 약 1/2입니다. 그룹은 무작위로 지정되지만 연령 및 질병 상태와 같은 다른 요인을 기반으로 합니다.
첫 번째 그룹의 참가자는 명상 프로그램에 참여합니다. 총 8주 동안 최대 16개의 명상 수업에 참여하게 됩니다. 명상 세션은 MD Anderson에서 주 2일에 열릴 수 있습니다. 명상 세션 동안 심호흡과 시각화 연습을 하고 "아"와 같은 소리를 낼 것입니다. 각 세션은 약 60분 동안 진행됩니다. 훈련된 명상 강사가 명상 세션을 가르칠 것입니다. 참가자는 수업 외에 집에서 매일 명상 연습을 계속하도록 요청받으며 가정 연습을 안내하는 CD가 제공됩니다. 모든 세션은 녹화됩니다. 이를 통해 연구원은 세션의 품질을 추적할 수 있습니다. 오디오 및 비디오 파일은 디지털이며 모든 데이터가 연구된 후 삭제됩니다.
두 번째 그룹의 참가자는 대기자 명단 그룹에 속합니다. 당신은 암 환자에 대한 표준 치료를 계속 받을 것이지만 명상 프로그램에는 참여하지 않을 것입니다. 명상 프로그램에 참여할 수 있는 기회가 주어지며 아래에 설명된 것과 유사한 시간에 유사한 조치가 수집됩니다.
모든 참가자는 본 연구에 참여하는 동안 다른 명상 프로그램에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
후속 연구 방문:
마지막 명상 세션 후 일주일 이내에(기준선 후 8주) 모든 참가자는 설문지 패킷(첫 방문 때와 동일)을 작성해야 합니다. 모든 설문지를 작성하는 데 약 50분이 소요됩니다. 처음 방문했을 때 받았던 테스트와 유사하게 기억력과 집중력을 확인하기 위한 몇 가지 테스트를 받게 됩니다. 또 다른 EEG와 fMRI를 갖게 됩니다. 채혈하게 됩니다.
8주간의 후속 조치 후 명상 그룹에 참여했다면 이 연구에 대한 참여가 종료됩니다. 대기자 명단에 있는 경우 명상 프로그램이 제공되며 이전과 동일한 설문지를 작성하게 됩니다. 더 이상 EEG 또는 fMRI 측정이나 채혈을 하지 않을 것입니다.
각 세션 및 후속 연구 방문에 대한 알림 전화를 받을 수 있습니다.
공부 기간:
치료 그룹에 속해 있는 경우 최대 8주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 대기자 명단에 있고 처음 8주 후에 명상 수업을 듣기로 결정했다면 최대 16주 동안 공부할 수 있습니다.
이것은 조사 연구입니다.
최대 140명의 참가자가 이 연구에 참여할 것입니다. 암이 없는 최대 10명의 파일럿 참가자가 이 연구에 참여할 것입니다. 암이 없는 최대 40명의 참가자와 최대 80명의 환자가 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모집 전 6 - 60개월 동안 화학요법(신보조 또는 보조)을 받은 I기 - III기 여성 유방암 환자
- FACT-Cog(Functional Assessment of Cancer Therapy Cognitive Scale)의 4가지 질문으로 평가하여 화학 요법을 시작한 이후 인지 장애를 보고합니다.
- 35~65세
- 영어, 스페인어 또는 포르투갈어를 읽고 쓰고 말할 수 있습니다.
- 명상 세션 및 평가 세션을 위해 MD Anderson Cancer Center(MDACC) 또는 Hospital Israelita Albert Einstein(HIAE)에 기꺼이 오겠습니다.
- 오른 손잡이(qEEG 데이터베이스 비교는 손잡이에 따라 다릅니다. 모든 참가자에게 오른손잡이를 요구함으로써 EEG 분석 전반에 걸쳐 일관성을 유지할 것입니다.)
- (파일럿 참가자 및 건강 관리만 해당: 암 병력이 없는 여성)
- (파일럿 참가자 및 건강 관리에만 해당: 이전 화학 요법 이력 없음)
- (파일럿 참가자 및 건강 관리만 해당: 35~65세)
- (파일럿 참가자 및 HEALTHY CONTROLS만 해당: 영어, 스페인어 또는 포르투갈어를 읽고 쓰고 말할 수 있음)
- (파일럿 참가자 및 HEALTHY CONTROLS만 해당: 평가 세션을 위해 MDACC 및 HIAE에 참석할 의향이 있음)
- (파일럿 참가자 및 건강한 컨트롤만 해당: 오른손잡이)
제외 기준:
- 형식적 사고 장애(예: 정신분열증)의 진단
- 외상성 뇌 손상, 치매, 뇌병증 등과 같은 뇌 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 과거의 신경학적 손상
- 간이정신상태검사 점수 23점 이하
- 재발성 암
- 연구 절차에 협조하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 신경학적 또는 심리적 장애의 병력
- fMRI에 금기인자
- 극단적인 이동성 문제(예: 물체의 물리적 조작을 제한하는 신경병증과 같은 사지 문제, 도움 없이 의자에 오르내릴 수 없음
- 연구 등록 이전 연도에 정기적으로 명상 수행(일주일에 한 번 이상)
- (파일럿 참가자 및 건강 관리만 해당: 형식적 사고 장애 진단(예: 정신 분열증))
- (파일럿 참가자 및 건강한 컨트롤만 해당: 미니 정신 상태 검사 점수 23 이하)
- (파일럿 참가자 및 건강 관리만 해당: 화학 요법을 받고 있음)
- (파일럿 참가자 및 건강한 컨트롤만 해당: 미니 정신 상태 검사 점수 23 이하)
- (파일럿 참가자 및 건강한 컨트롤만 해당: 극단적인 이동성 문제(예: 도움 없이 의자에 오르내릴 수 없음, 물체의 물리적 조작을 제한하는 신경병증과 같은 사지 문제)
- (파일럿 참가자 및 건강 관리만 해당: 암 환자의 주 간병인)
- (파일럿 참가자 및 건강 관리만 해당: 연구 등록 이전 연도에 정기적으로 명상(주당 1회 이상)을 수행한 환자)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 건강한 대조군
건강한 참가자는 기억력과 집중력, 기분, 피로, 기분, 일반적인 삶의 질에 대해 질문하는 여러 설문지를 작성합니다.
설문지는 완료하는 데 약 30분이 소요됩니다.
뇌파검사(EEG) 및 자기공명영상(fMRI) 스캔을 수행했습니다.
완료하는 데 총 약 90분이 소요됩니다.
|
참가자들은 기억력과 집중력, 기분, 피로, 기분, 일반적인 삶의 질에 대해 질문하는 여러 설문지를 작성합니다. 설문지는 완료하는 데 약 30분이 소요됩니다. 명상 그룹과 대기자 그룹도 후속 방문 시 설문지를 작성합니다.
다른 이름들:
명상 그룹 및 대기자 그룹: 기준선 및 후속 방문 시 수행되는 뇌파 검사(EEG). EEG 동안 주의력, 단기 기억 및 감정 수준을 확인하기 위한 3가지 테스트. 건강한 대조군: 연구 방문 시 수행된 뇌파 검사(EEG). EEG 동안 주의력, 단기 기억 및 감정 수준을 확인하기 위한 3가지 테스트.
다른 이름들:
건강한 대조군: 자기 공명 영상(fMRI) 스캔 수행. 명상 그룹 및 대기자 그룹: 기준선 및 후속 방문에서 수행된 뇌의 자기 공명 영상(fMRI) 스캔.
다른 이름들:
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실험적: 티베트 명상 그룹
참가자는 기준선, 명상 수업 완료 및 후속 방문 시 여러 설문지를 작성합니다.
양식을 작성하는 데 약 30분이 소요됩니다.
참가자는 완료하는 데 약 20분이 소요되는 기억력과 집중력을 확인하기 위한 컴퓨터 테스트를 완료합니다.
뇌파 검사(EEG)는 기준선, 수업 완료 및 후속 방문 시 수행됩니다.
참가자는 기준선, 명상 수업 완료 및 후속 방문 시 뇌의 자기공명영상(fMRI) 스캔을 받습니다.
테스트, EEG 및 fMRI는 완료하는 데 총 약 90분이 소요됩니다.
참가자는 총 8주 동안 최대 16개의 명상 수업에 참여합니다.
모든 세션은 비디오로 녹화되었습니다.
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참가자들은 기억력과 집중력, 기분, 피로, 기분, 일반적인 삶의 질에 대해 질문하는 여러 설문지를 작성합니다. 설문지는 완료하는 데 약 30분이 소요됩니다. 명상 그룹과 대기자 그룹도 후속 방문 시 설문지를 작성합니다.
다른 이름들:
명상 그룹 및 대기자 그룹: 기준선 및 후속 방문 시 수행되는 뇌파 검사(EEG). EEG 동안 주의력, 단기 기억 및 감정 수준을 확인하기 위한 3가지 테스트. 건강한 대조군: 연구 방문 시 수행된 뇌파 검사(EEG). EEG 동안 주의력, 단기 기억 및 감정 수준을 확인하기 위한 3가지 테스트.
다른 이름들:
건강한 대조군: 자기 공명 영상(fMRI) 스캔 수행. 명상 그룹 및 대기자 그룹: 기준선 및 후속 방문에서 수행된 뇌의 자기 공명 영상(fMRI) 스캔.
다른 이름들:
참가자는 총 8주 동안 최대 16개의 명상 수업에 참여합니다.
모든 세션은 비디오로 녹화되었습니다.
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다른: 대기자 명단 그룹
참가자는 기준선과 후속 방문 시 여러 설문지를 작성합니다. 양식을 작성하는 데 약 30분이 소요됩니다. 참가자는 완료하는 데 약 20분이 소요되는 기억력과 집중력을 확인하기 위한 컴퓨터 테스트를 완료합니다. 테스트, EEG 및 fMRI는 완료하는 데 총 약 90분이 소요됩니다. 참가자는 암 환자에 대한 표준 치료를 받습니다. 8주간의 후속 방문 후 Wait-List Group은 명상 프로그램을 제공했습니다. |
참가자들은 기억력과 집중력, 기분, 피로, 기분, 일반적인 삶의 질에 대해 질문하는 여러 설문지를 작성합니다. 설문지는 완료하는 데 약 30분이 소요됩니다. 명상 그룹과 대기자 그룹도 후속 방문 시 설문지를 작성합니다.
다른 이름들:
명상 그룹 및 대기자 그룹: 기준선 및 후속 방문 시 수행되는 뇌파 검사(EEG). EEG 동안 주의력, 단기 기억 및 감정 수준을 확인하기 위한 3가지 테스트. 건강한 대조군: 연구 방문 시 수행된 뇌파 검사(EEG). EEG 동안 주의력, 단기 기억 및 감정 수준을 확인하기 위한 3가지 테스트.
다른 이름들:
건강한 대조군: 자기 공명 영상(fMRI) 스캔 수행. 명상 그룹 및 대기자 그룹: 기준선 및 후속 방문에서 수행된 뇌의 자기 공명 영상(fMRI) 스캔.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 8주에 평가
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기준선과 8주 후 측정된 연속 변수의 차이 점수를 기반으로 한 1차 분석.
데이터 분포에 따라 T 테스트 또는 Wilcoxon 2-샘플 테스트가 사용됩니다.
인지 작업에 사용되는 신뢰할 수 있는 변경 지수(RCI).
RCI는 각 평가에 대한 측정의 표준 오차를 기반으로 하며 모든 참가자의 기본 성능 수준을 고려합니다.
명상 그룹과 통제 그룹의 각 분류에 속하는 참가자의 비율을 비교하는 데 사용되는 카이제곱 테스트입니다.
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기준선 및 치료 후 8주에 평가
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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