- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02162329
Wpływ medytacji na funkcje poznawcze i jakość życia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Program medytacji tybetańskiej:
Podczas programu medytacyjnego nauczysz się kilku pojęć, takich jak skupienie, wizualizacja i dźwięk. Będziesz mieć do 16 zajęć przez 8 tygodni. Każde z nich powinno zająć około 60 minut.
Pierwsza wizyta studyjna:
Jeśli zdecydujesz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz poproszony o wypełnienie kilku kwestionariuszy. Zostaniesz zapytany o swoją pamięć i koncentrację, nastrój, zmęczenie, samopoczucie i ogólną jakość życia. Wypełnienie formularzy powinno zająć około 30 minut.
Wykonasz kilka testów komputerowych, aby sprawdzić swoją pamięć i koncentrację. Na przykład zostaniesz poproszony o zapamiętanie listy słów, a następnie zostaniesz poproszony o przywołanie ich później. Testy te powinny zająć około 20 minut.
Następnie wykonasz elektroencefalografię (EEG). EEG sprawdza fale mózgowe danej osoby. Podczas EEG na głowie zostanie umieszczona wygodna nasadka zawierająca małe elektrody, aby zmierzyć wzorce elektryczne pochodzące z mózgu. To jest tak, jak lekarz słucha twojego serca z powierzchni twojej skóry. Podczas rejestracji EEG zostaniesz poproszony o wykonanie 3 testów sprawdzających Twoją uwagę, pamięć krótkotrwałą oraz poziom emocji. Na przykład, w jednym teście użyjesz klawiatury, aby wybrać nazwę słowa, które jest kolorem (na przykład, jeśli słowo „niebieski” zostanie zapisane w kolorze czerwonym, poprawna odpowiedź będzie czerwona). EEG i testy będą zająć około 45 minut do godziny.
Będziesz mieć również skan mózgu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Podczas skanowania położysz się na plecach z obiema rękami wyciągniętymi po bokach. Zostaniesz wyposażony w zatyczki do uszu i/lub słuchawki, które pomogą wytłumić hałas powodowany przez skaner. Światła również zostaną przyciemnione. Następnie będziesz leżeć nieruchomo, aż do zakończenia skanowania. Skanowanie zajmie około 20 minut.
Testy, EEG i fMRI powinny zająć łącznie około 90 minut.
Krew (około 1 łyżka stołowa) zostanie pobrana do testów w celu zmierzenia hormonów i odpowiedzi układu odpornościowego. Powinno to zająć około 15 minut.
Wszystkie oceny będą przeprowadzane na początku i po zakończeniu zajęć.
Grupy badawcze:
Po pierwszej wizycie studyjnej zostaniesz losowo przydzielony do 1 z 2 grup badawczych. Będziesz miał około 1 z 2 szans na przypisanie do każdej grupy. Grupy są przydzielane losowo, ale opiera się to również na innych czynnikach, takich jak wiek i stan choroby.
Uczestnicy pierwszej grupy wezmą udział w programie medytacyjnym. Weźmiesz udział w maksymalnie 16 zajęciach medytacyjnych przez łącznie 8 tygodni. Sesje medytacyjne mogą odbywać się w dowolne 2 dni tygodnia w MD Anderson. Podczas sesji medytacyjnych będziesz wykonywać ćwiczenia głębokiego oddychania i wizualizacji oraz wydawać dźwięki, takie jak „Ah”. Każda sesja będzie trwała około 60 minut. Sesje medytacyjne poprowadzi wyszkolony instruktor medytacji. Uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie codziennej praktyki medytacji w domu poza zajęciami i otrzymają płytę CD, która będzie przewodnikiem po praktyce domowej. Wszystkie sesje będą nagrywane na wideo. Dzięki temu badacze mogą śledzić jakość sesji. Pliki audio i wideo są cyfrowe i zostaną usunięte po przestudiowaniu wszystkich danych.
Uczestnicy drugiej grupy będą na liście rezerwowej. Będziesz nadal otrzymywać standardową opiekę dla pacjentów z rakiem, ale nie będziesz uczestniczyć w programie medytacyjnym. Otrzymasz możliwość wzięcia udziału w programie medytacji i podobne środki zostaną od Ciebie pobrane w podobnych momentach, jak opisano poniżej.
Wszyscy uczestnicy muszą zgodzić się nie brać udziału w żadnych innych programach medytacyjnych tak długo, jak bierzesz udział w tym badaniu.
Kolejna wizyta studyjna:
W ciągu tygodnia po ostatniej sesji medytacyjnej (8 tygodni po linii bazowej) wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie pakietu kwestionariuszy (takich jak te na pierwszej wizycie). Wypełnienie wszystkich kwestionariuszy powinno zająć około 50 minut. Będziesz miał kilka testów, aby sprawdzić swoją pamięć i koncentrację, podobnie jak testy, które wykonałeś podczas pierwszej wizyty. Będziesz mieć kolejne EEG i fMRI. Zostanie ci pobrana krew.
Po 8 tygodniach obserwacji, jeśli byłeś w grupie medytacyjnej, Twój udział w tym badaniu dobiegnie końca. Jeśli byłeś na liście oczekujących, zostanie ci zaoferowany program medytacji i będziesz wypełniać te same kwestionariusze, co poprzednio. Nie będziesz mieć więcej pomiarów EEG lub fMRI ani pobieranej krwi.
Możesz otrzymywać wezwania przypominające o każdej sesji i kolejnej wizycie studyjnej.
Długość studiów:
Jeśli jesteś w grupie leczonej, będziesz się uczyć przez maksymalnie 8 tygodni. Jeśli jesteś na liście oczekujących i zdecydujesz się wziąć udział w zajęciach medytacji po pierwszych 8 tygodniach, możesz studiować do 16 tygodni.
To jest badanie eksperymentalne.
W badaniu weźmie udział do 140 uczestników. W badaniu weźmie udział do 10 uczestników pilotażowych bez raka. Zarejestrowanych zostanie do 40 uczestników bez raka i do 80 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z rakiem piersi w stadium I - III, które przeszły chemioterapię (neoadiuwantową lub adiuwantową) 6 - 60 miesięcy przed rekrutacją
- Zgłoś zaburzenia funkcji poznawczych od rozpoczęcia chemioterapii, oceniane za pomocą czterech pytań ze skali oceny funkcji poznawczych terapii raka (FACT-Cog)
- od 35 do 65 lat
- Potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku, hiszpańsku lub portugalsku
- Chęć przybycia do MD Anderson Cancer Center (MDACC) lub Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE) na sesje medytacyjne i sesje oceniające
- Praworęczny (porównanie z bazą danych qEEG jest specyficzne dla ręczności. Wymagając, aby wszyscy uczestnicy byli praworęczni, będziemy konsekwentni w całej analizie EEG.)
- (TYLKO UCZESTNICY PILOTAŻU I ZDROWA KONTROLA: Kobiety bez historii raka)
- (TYLKO UCZESTNICY PILOTAŻU I ZDROWA KONTROLA: Brak historii wcześniejszej chemioterapii)
- (TYLKO UCZESTNICY PILOTAŻU I ZDROWA KONTROLA: od 35 do 65 lat)
- (TYLKO UCZESTNICY PILOTAŻU I KONTROLA ZDROWIA: potrafią czytać, pisać i mówić po angielsku, hiszpańsku lub portugalsku)
- (TYLKO UCZESTNICY PILOTAŻU I ZDROWA KONTROLA: Chęć przybycia do MDACC i HIAE na sesję oceny)
- (TYLKO UCZESTNICY PILOTAŻU I ZDROWE KONTROLE: Praworęczni)
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza formalnego zaburzenia myślenia (np. schizofrenii)
- Wszelkie urazy neurologiczne w przeszłości, o których wiadomo, że wpływają na funkcje mózgu, takie jak urazowe uszkodzenie mózgu, demencja, encefalopatia itp.
- Wynik Mini-Mental State Examination 23 lub niższy
- Nawracający rak
- Historia zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, które mogą zakłócać zdolność pacjenta do współpracy z procedurami badawczymi
- Czynniki przeciwwskazane do fMRI
- Wszelkie ekstremalne problemy z poruszaniem się (np. niezdolność do siadania lub wstawania z krzesła bez pomocy, problemy z kończynami, takie jak neuropatia, która ogranicza fizyczne manipulowanie przedmiotami
- Regularnie praktykowana medytacja (częściej niż raz w tygodniu) w ciągu roku przed zapisaniem się na studia
- (TYLKO UCZESTNICY PILOTAŻU I ZDROWA KONTROLA: Diagnoza formalnego zaburzenia myślenia (np. schizofrenia))
- (TYLKO UCZESTNICY PILOTAŻU I KONTROLA ZDROWIA: Wynik Mini-Mental State Examination 23 lub niższy)
- (TYLKO UCZESTNICY PILOTAŻU I ZDROWA KONTROLA: W trakcie chemioterapii)
- (TYLKO UCZESTNICY PILOTAŻU I KONTROLA ZDROWIA: Wynik Mini-Mental State Examination 23 lub niższy)
- (TYLKO UCZESTNICY PILOTÓW I ZDROWE KONTROLE: Wszelkie ekstremalne problemy z poruszaniem się (np. niezdolność do siadania lub wstawania z krzesła bez pomocy, problemy z kończynami, takie jak neuropatia, która ogranicza fizyczne manipulowanie przedmiotami)
- (TYLKO UCZESTNICY PILOTAŻU I ZDROWA KONTROLA: Główny opiekun pacjenta z rakiem)
- (TYLKO UCZESTNICY PILOTAŻU I ZDROWA KONTROLA: Pacjenci, którzy regularnie praktykowali medytację (częściej niż raz w tygodniu) w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Zdrowa grupa kontrolna
Zdrowi uczestnicy wypełniają kilka kwestionariuszy, zadając pytania dotyczące pamięci i koncentracji, nastroju, zmęczenia, samopoczucia i ogólnej jakości życia.
Wypełnienie ankiet powinno zająć około 30 minut.
Wykonano badanie elektroencefalograficzne (EEG) i rezonans magnetyczny (fMRI).
Ich ukończenie powinno zająć łącznie około 90 minut.
|
Uczestnicy wypełniają kilka kwestionariuszy, zadając pytania dotyczące pamięci i koncentracji, nastroju, zmęczenia, samopoczucia i ogólnej jakości życia. Wypełnienie ankiet powinno zająć około 30 minut. Grupa medytacyjna i grupa oczekująca również wypełniają kwestionariusze podczas wizyty kontrolnej.
Inne nazwy:
Grupa medytacyjna i grupa oczekujących: elektroencefalografia (EEG) wykonana na początku badania i podczas wizyty kontrolnej. Podczas EEG 3 testy sprawdzające uwagę, pamięć krótkotrwałą i poziom emocji. Zdrowa grupa kontrolna: Elektroencefalografia (EEG) wykonana podczas wizyty studyjnej. Podczas EEG 3 testy sprawdzające uwagę, pamięć krótkotrwałą i poziom emocji.
Inne nazwy:
Zdrowa grupa kontrolna: wykonano rezonans magnetyczny (fMRI). Grupa medytacyjna i grupa oczekujących: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) mózgu wykonane na początku badania i podczas wizyty kontrolnej.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa Medytacji Tybetańskiej
Uczestnicy wypełniają kilka kwestionariuszy na początku, po zakończeniu zajęć z medytacji i podczas wizyty kontrolnej.
Wypełnienie formularzy powinno zająć około 30 minut.
Uczestnicy wykonują testy komputerowe sprawdzające pamięć i koncentrację, które trwają około 20 minut.
Elektroencefalografia (EEG) wykonywana na początku zajęć, po zakończeniu zajęć i na wizycie kontrolnej.
Uczestnicy mają skan mózgu metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) na początku badania, po zakończeniu zajęć z medytacji i podczas wizyty kontrolnej.
Testy, EEG i fMRI powinny zająć łącznie około 90 minut.
Uczestnicy biorą udział w maksymalnie 16 zajęciach medytacyjnych przez łącznie 8 tygodni.
Wszystkie sesje nagrane na wideo.
|
Uczestnicy wypełniają kilka kwestionariuszy, zadając pytania dotyczące pamięci i koncentracji, nastroju, zmęczenia, samopoczucia i ogólnej jakości życia. Wypełnienie ankiet powinno zająć około 30 minut. Grupa medytacyjna i grupa oczekująca również wypełniają kwestionariusze podczas wizyty kontrolnej.
Inne nazwy:
Grupa medytacyjna i grupa oczekujących: elektroencefalografia (EEG) wykonana na początku badania i podczas wizyty kontrolnej. Podczas EEG 3 testy sprawdzające uwagę, pamięć krótkotrwałą i poziom emocji. Zdrowa grupa kontrolna: Elektroencefalografia (EEG) wykonana podczas wizyty studyjnej. Podczas EEG 3 testy sprawdzające uwagę, pamięć krótkotrwałą i poziom emocji.
Inne nazwy:
Zdrowa grupa kontrolna: wykonano rezonans magnetyczny (fMRI). Grupa medytacyjna i grupa oczekujących: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) mózgu wykonane na początku badania i podczas wizyty kontrolnej.
Inne nazwy:
Uczestnicy biorą udział w maksymalnie 16 zajęciach medytacyjnych przez łącznie 8 tygodni.
Wszystkie sesje nagrane na wideo.
|
Inny: Grupa listy oczekujących
Uczestnicy wypełniają kilka kwestionariuszy na początku badania i podczas wizyty kontrolnej. Wypełnienie formularzy powinno zająć około 30 minut. Uczestnicy wykonują testy komputerowe sprawdzające pamięć i koncentrację, które trwają około 20 minut. Testy, EEG i fMRI powinny zająć łącznie około 90 minut. Uczestnicy otrzymują standard opieki nad chorymi na raka. Po 8-tygodniowej wizycie kontrolnej grupa Wait-List zaproponowała program medytacyjny. |
Uczestnicy wypełniają kilka kwestionariuszy, zadając pytania dotyczące pamięci i koncentracji, nastroju, zmęczenia, samopoczucia i ogólnej jakości życia. Wypełnienie ankiet powinno zająć około 30 minut. Grupa medytacyjna i grupa oczekująca również wypełniają kwestionariusze podczas wizyty kontrolnej.
Inne nazwy:
Grupa medytacyjna i grupa oczekujących: elektroencefalografia (EEG) wykonana na początku badania i podczas wizyty kontrolnej. Podczas EEG 3 testy sprawdzające uwagę, pamięć krótkotrwałą i poziom emocji. Zdrowa grupa kontrolna: Elektroencefalografia (EEG) wykonana podczas wizyty studyjnej. Podczas EEG 3 testy sprawdzające uwagę, pamięć krótkotrwałą i poziom emocji.
Inne nazwy:
Zdrowa grupa kontrolna: wykonano rezonans magnetyczny (fMRI). Grupa medytacyjna i grupa oczekujących: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) mózgu wykonane na początku badania i podczas wizyty kontrolnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia i 8 tygodni po leczeniu
|
Podstawowe analizy oparte na wynikach różnic zmiennych ciągłych mierzonych na początku badania i 8 tygodni później.
Zastosowano testy t lub testy dwupróbkowe Wilcoxona, w zależności od rozkładu danych.
Rzetelny wskaźnik zmian (RCI) wykorzystywany do zadań poznawczych.
RCI na podstawie standardowego błędu pomiaru dla każdej oceny i bierze pod uwagę podstawowe poziomy wydajności każdego uczestnika.
Test chi-kwadrat używany do porównania proporcji uczestników, którzy mieszczą się w każdej klasyfikacji w grupach medytacyjnych i kontrolnych.
|
Oceniano na początku leczenia i 8 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-0156
- NCI-2015-00469 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kwestionariusze
-
University Hospital, ToulouseZakończonyPrzetrwałe nadciśnienie płucne noworodkaFrancja
-
Mỹ Đức HospitalZakończony
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyBezpłodność | Zapłodnienie in vitroWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyBezpłodność | Zapłodnienie in vitro | IVMWietnam
-
Mỹ Đức HospitalRekrutacyjnyRozwój dziecka | Przygotowanie endometriumWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyKonwencjonalne zapłodnienie in vitro, ICSIWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyPrzedwczesny poródWietnam