Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ medytacji na funkcje poznawcze i jakość życia

18 października 2022 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Celem tego badania jest przetestowanie medytacji tybetańskiej jako terapii mającej na celu nauczenie pacjentów chorych na raka, jak zmienić funkcjonowanie mózgu i poprawić jakość życia. Naukowcy chcą porównać wyniki pacjentów z rakiem z wynikami osób, które nigdy nie chorowały na raka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Program medytacji tybetańskiej:

Podczas programu medytacyjnego nauczysz się kilku pojęć, takich jak skupienie, wizualizacja i dźwięk. Będziesz mieć do 16 zajęć przez 8 tygodni. Każde z nich powinno zająć około 60 minut.

Pierwsza wizyta studyjna:

Jeśli zdecydujesz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz poproszony o wypełnienie kilku kwestionariuszy. Zostaniesz zapytany o swoją pamięć i koncentrację, nastrój, zmęczenie, samopoczucie i ogólną jakość życia. Wypełnienie formularzy powinno zająć około 30 minut.

Wykonasz kilka testów komputerowych, aby sprawdzić swoją pamięć i koncentrację. Na przykład zostaniesz poproszony o zapamiętanie listy słów, a następnie zostaniesz poproszony o przywołanie ich później. Testy te powinny zająć około 20 minut.

Następnie wykonasz elektroencefalografię (EEG). EEG sprawdza fale mózgowe danej osoby. Podczas EEG na głowie zostanie umieszczona wygodna nasadka zawierająca małe elektrody, aby zmierzyć wzorce elektryczne pochodzące z mózgu. To jest tak, jak lekarz słucha twojego serca z powierzchni twojej skóry. Podczas rejestracji EEG zostaniesz poproszony o wykonanie 3 testów sprawdzających Twoją uwagę, pamięć krótkotrwałą oraz poziom emocji. Na przykład, w jednym teście użyjesz klawiatury, aby wybrać nazwę słowa, które jest kolorem (na przykład, jeśli słowo „niebieski” zostanie zapisane w kolorze czerwonym, poprawna odpowiedź będzie czerwona). EEG i testy będą zająć około 45 minut do godziny.

Będziesz mieć również skan mózgu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Podczas skanowania położysz się na plecach z obiema rękami wyciągniętymi po bokach. Zostaniesz wyposażony w zatyczki do uszu i/lub słuchawki, które pomogą wytłumić hałas powodowany przez skaner. Światła również zostaną przyciemnione. Następnie będziesz leżeć nieruchomo, aż do zakończenia skanowania. Skanowanie zajmie około 20 minut.

Testy, EEG i fMRI powinny zająć łącznie około 90 minut.

Krew (około 1 łyżka stołowa) zostanie pobrana do testów w celu zmierzenia hormonów i odpowiedzi układu odpornościowego. Powinno to zająć około 15 minut.

Wszystkie oceny będą przeprowadzane na początku i po zakończeniu zajęć.

Grupy badawcze:

Po pierwszej wizycie studyjnej zostaniesz losowo przydzielony do 1 z 2 grup badawczych. Będziesz miał około 1 z 2 szans na przypisanie do każdej grupy. Grupy są przydzielane losowo, ale opiera się to również na innych czynnikach, takich jak wiek i stan choroby.

Uczestnicy pierwszej grupy wezmą udział w programie medytacyjnym. Weźmiesz udział w maksymalnie 16 zajęciach medytacyjnych przez łącznie 8 tygodni. Sesje medytacyjne mogą odbywać się w dowolne 2 dni tygodnia w MD Anderson. Podczas sesji medytacyjnych będziesz wykonywać ćwiczenia głębokiego oddychania i wizualizacji oraz wydawać dźwięki, takie jak „Ah”. Każda sesja będzie trwała około 60 minut. Sesje medytacyjne poprowadzi wyszkolony instruktor medytacji. Uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie codziennej praktyki medytacji w domu poza zajęciami i otrzymają płytę CD, która będzie przewodnikiem po praktyce domowej. Wszystkie sesje będą nagrywane na wideo. Dzięki temu badacze mogą śledzić jakość sesji. Pliki audio i wideo są cyfrowe i zostaną usunięte po przestudiowaniu wszystkich danych.

Uczestnicy drugiej grupy będą na liście rezerwowej. Będziesz nadal otrzymywać standardową opiekę dla pacjentów z rakiem, ale nie będziesz uczestniczyć w programie medytacyjnym. Otrzymasz możliwość wzięcia udziału w programie medytacji i podobne środki zostaną od Ciebie pobrane w podobnych momentach, jak opisano poniżej.

Wszyscy uczestnicy muszą zgodzić się nie brać udziału w żadnych innych programach medytacyjnych tak długo, jak bierzesz udział w tym badaniu.

Kolejna wizyta studyjna:

W ciągu tygodnia po ostatniej sesji medytacyjnej (8 tygodni po linii bazowej) wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie pakietu kwestionariuszy (takich jak te na pierwszej wizycie). Wypełnienie wszystkich kwestionariuszy powinno zająć około 50 minut. Będziesz miał kilka testów, aby sprawdzić swoją pamięć i koncentrację, podobnie jak testy, które wykonałeś podczas pierwszej wizyty. Będziesz mieć kolejne EEG i fMRI. Zostanie ci pobrana krew.

Po 8 tygodniach obserwacji, jeśli byłeś w grupie medytacyjnej, Twój udział w tym badaniu dobiegnie końca. Jeśli byłeś na liście oczekujących, zostanie ci zaoferowany program medytacji i będziesz wypełniać te same kwestionariusze, co poprzednio. Nie będziesz mieć więcej pomiarów EEG lub fMRI ani pobieranej krwi.

Możesz otrzymywać wezwania przypominające o każdej sesji i kolejnej wizycie studyjnej.

Długość studiów:

Jeśli jesteś w grupie leczonej, będziesz się uczyć przez maksymalnie 8 tygodni. Jeśli jesteś na liście oczekujących i zdecydujesz się wziąć udział w zajęciach medytacji po pierwszych 8 tygodniach, możesz studiować do 16 tygodni.

To jest badanie eksperymentalne.

W badaniu weźmie udział do 140 uczestników. W badaniu weźmie udział do 10 uczestników pilotażowych bez raka. Zarejestrowanych zostanie do 40 uczestników bez raka i do 80 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sao Paulo, Brazylia, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

33 lata do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki z rakiem piersi w stadium I - III, które przeszły chemioterapię (neoadiuwantową lub adiuwantową) 6 - 60 miesięcy przed rekrutacją
  2. Zgłoś zaburzenia funkcji poznawczych od rozpoczęcia chemioterapii, oceniane za pomocą czterech pytań ze skali oceny funkcji poznawczych terapii raka (FACT-Cog)
  3. od 35 do 65 lat
  4. Potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku, hiszpańsku lub portugalsku
  5. Chęć przybycia do MD Anderson Cancer Center (MDACC) lub Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE) na sesje medytacyjne i sesje oceniające
  6. Praworęczny (porównanie z bazą danych qEEG jest specyficzne dla ręczności. Wymagając, aby wszyscy uczestnicy byli praworęczni, będziemy konsekwentni w całej analizie EEG.)
  7. (TYLKO UCZESTNICY PILOTAŻU I ZDROWA KONTROLA: Kobiety bez historii raka)
  8. (TYLKO UCZESTNICY PILOTAŻU I ZDROWA KONTROLA: Brak historii wcześniejszej chemioterapii)
  9. (TYLKO UCZESTNICY PILOTAŻU I ZDROWA KONTROLA: od 35 do 65 lat)
  10. (TYLKO UCZESTNICY PILOTAŻU I KONTROLA ZDROWIA: potrafią czytać, pisać i mówić po angielsku, hiszpańsku lub portugalsku)
  11. (TYLKO UCZESTNICY PILOTAŻU I ZDROWA KONTROLA: Chęć przybycia do MDACC i HIAE na sesję oceny)
  12. (TYLKO UCZESTNICY PILOTAŻU I ZDROWE KONTROLE: Praworęczni)

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnoza formalnego zaburzenia myślenia (np. schizofrenii)
  2. Wszelkie urazy neurologiczne w przeszłości, o których wiadomo, że wpływają na funkcje mózgu, takie jak urazowe uszkodzenie mózgu, demencja, encefalopatia itp.
  3. Wynik Mini-Mental State Examination 23 lub niższy
  4. Nawracający rak
  5. Historia zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, które mogą zakłócać zdolność pacjenta do współpracy z procedurami badawczymi
  6. Czynniki przeciwwskazane do fMRI
  7. Wszelkie ekstremalne problemy z poruszaniem się (np. niezdolność do siadania lub wstawania z krzesła bez pomocy, problemy z kończynami, takie jak neuropatia, która ogranicza fizyczne manipulowanie przedmiotami
  8. Regularnie praktykowana medytacja (częściej niż raz w tygodniu) w ciągu roku przed zapisaniem się na studia
  9. (TYLKO UCZESTNICY PILOTAŻU I ZDROWA KONTROLA: Diagnoza formalnego zaburzenia myślenia (np. schizofrenia))
  10. (TYLKO UCZESTNICY PILOTAŻU I KONTROLA ZDROWIA: Wynik Mini-Mental State Examination 23 lub niższy)
  11. (TYLKO UCZESTNICY PILOTAŻU I ZDROWA KONTROLA: W trakcie chemioterapii)
  12. (TYLKO UCZESTNICY PILOTAŻU I KONTROLA ZDROWIA: Wynik Mini-Mental State Examination 23 lub niższy)
  13. (TYLKO UCZESTNICY PILOTÓW I ZDROWE KONTROLE: Wszelkie ekstremalne problemy z poruszaniem się (np. niezdolność do siadania lub wstawania z krzesła bez pomocy, problemy z kończynami, takie jak neuropatia, która ogranicza fizyczne manipulowanie przedmiotami)
  14. (TYLKO UCZESTNICY PILOTAŻU I ZDROWA KONTROLA: Główny opiekun pacjenta z rakiem)
  15. (TYLKO UCZESTNICY PILOTAŻU I ZDROWA KONTROLA: Pacjenci, którzy regularnie praktykowali medytację (częściej niż raz w tygodniu) w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zdrowa grupa kontrolna
Zdrowi uczestnicy wypełniają kilka kwestionariuszy, zadając pytania dotyczące pamięci i koncentracji, nastroju, zmęczenia, samopoczucia i ogólnej jakości życia. Wypełnienie ankiet powinno zająć około 30 minut. Wykonano badanie elektroencefalograficzne (EEG) i rezonans magnetyczny (fMRI). Ich ukończenie powinno zająć łącznie około 90 minut.

Uczestnicy wypełniają kilka kwestionariuszy, zadając pytania dotyczące pamięci i koncentracji, nastroju, zmęczenia, samopoczucia i ogólnej jakości życia. Wypełnienie ankiet powinno zająć około 30 minut.

Grupa medytacyjna i grupa oczekująca również wypełniają kwestionariusze podczas wizyty kontrolnej.

Inne nazwy:
  • Ankiety

Grupa medytacyjna i grupa oczekujących: elektroencefalografia (EEG) wykonana na początku badania i podczas wizyty kontrolnej. Podczas EEG 3 testy sprawdzające uwagę, pamięć krótkotrwałą i poziom emocji.

Zdrowa grupa kontrolna: Elektroencefalografia (EEG) wykonana podczas wizyty studyjnej. Podczas EEG 3 testy sprawdzające uwagę, pamięć krótkotrwałą i poziom emocji.

Inne nazwy:
  • EEG

Zdrowa grupa kontrolna: wykonano rezonans magnetyczny (fMRI).

Grupa medytacyjna i grupa oczekujących: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) mózgu wykonane na początku badania i podczas wizyty kontrolnej.

Inne nazwy:
  • MRI
Eksperymentalny: Grupa Medytacji Tybetańskiej
Uczestnicy wypełniają kilka kwestionariuszy na początku, po zakończeniu zajęć z medytacji i podczas wizyty kontrolnej. Wypełnienie formularzy powinno zająć około 30 minut. Uczestnicy wykonują testy komputerowe sprawdzające pamięć i koncentrację, które trwają około 20 minut. Elektroencefalografia (EEG) wykonywana na początku zajęć, po zakończeniu zajęć i na wizycie kontrolnej. Uczestnicy mają skan mózgu metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) na początku badania, po zakończeniu zajęć z medytacji i podczas wizyty kontrolnej. Testy, EEG i fMRI powinny zająć łącznie około 90 minut. Uczestnicy biorą udział w maksymalnie 16 zajęciach medytacyjnych przez łącznie 8 tygodni. Wszystkie sesje nagrane na wideo.

Uczestnicy wypełniają kilka kwestionariuszy, zadając pytania dotyczące pamięci i koncentracji, nastroju, zmęczenia, samopoczucia i ogólnej jakości życia. Wypełnienie ankiet powinno zająć około 30 minut.

Grupa medytacyjna i grupa oczekująca również wypełniają kwestionariusze podczas wizyty kontrolnej.

Inne nazwy:
  • Ankiety

Grupa medytacyjna i grupa oczekujących: elektroencefalografia (EEG) wykonana na początku badania i podczas wizyty kontrolnej. Podczas EEG 3 testy sprawdzające uwagę, pamięć krótkotrwałą i poziom emocji.

Zdrowa grupa kontrolna: Elektroencefalografia (EEG) wykonana podczas wizyty studyjnej. Podczas EEG 3 testy sprawdzające uwagę, pamięć krótkotrwałą i poziom emocji.

Inne nazwy:
  • EEG

Zdrowa grupa kontrolna: wykonano rezonans magnetyczny (fMRI).

Grupa medytacyjna i grupa oczekujących: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) mózgu wykonane na początku badania i podczas wizyty kontrolnej.

Inne nazwy:
  • MRI
Uczestnicy biorą udział w maksymalnie 16 zajęciach medytacyjnych przez łącznie 8 tygodni. Wszystkie sesje nagrane na wideo.
Inny: Grupa listy oczekujących

Uczestnicy wypełniają kilka kwestionariuszy na początku badania i podczas wizyty kontrolnej. Wypełnienie formularzy powinno zająć około 30 minut. Uczestnicy wykonują testy komputerowe sprawdzające pamięć i koncentrację, które trwają około 20 minut. Testy, EEG i fMRI powinny zająć łącznie około 90 minut. Uczestnicy otrzymują standard opieki nad chorymi na raka.

Po 8-tygodniowej wizycie kontrolnej grupa Wait-List zaproponowała program medytacyjny.

Uczestnicy wypełniają kilka kwestionariuszy, zadając pytania dotyczące pamięci i koncentracji, nastroju, zmęczenia, samopoczucia i ogólnej jakości życia. Wypełnienie ankiet powinno zająć około 30 minut.

Grupa medytacyjna i grupa oczekująca również wypełniają kwestionariusze podczas wizyty kontrolnej.

Inne nazwy:
  • Ankiety

Grupa medytacyjna i grupa oczekujących: elektroencefalografia (EEG) wykonana na początku badania i podczas wizyty kontrolnej. Podczas EEG 3 testy sprawdzające uwagę, pamięć krótkotrwałą i poziom emocji.

Zdrowa grupa kontrolna: Elektroencefalografia (EEG) wykonana podczas wizyty studyjnej. Podczas EEG 3 testy sprawdzające uwagę, pamięć krótkotrwałą i poziom emocji.

Inne nazwy:
  • EEG

Zdrowa grupa kontrolna: wykonano rezonans magnetyczny (fMRI).

Grupa medytacyjna i grupa oczekujących: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) mózgu wykonane na początku badania i podczas wizyty kontrolnej.

Inne nazwy:
  • MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia i 8 tygodni po leczeniu
Podstawowe analizy oparte na wynikach różnic zmiennych ciągłych mierzonych na początku badania i 8 tygodni później. Zastosowano testy t lub testy dwupróbkowe Wilcoxona, w zależności od rozkładu danych. Rzetelny wskaźnik zmian (RCI) wykorzystywany do zadań poznawczych. RCI na podstawie standardowego błędu pomiaru dla każdej oceny i bierze pod uwagę podstawowe poziomy wydajności każdego uczestnika. Test chi-kwadrat używany do porównania proporcji uczestników, którzy mieszczą się w każdej klasyfikacji w grupach medytacyjnych i kontrolnych.
Oceniano na początku leczenia i 8 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-0156
  • NCI-2015-00469 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Kwestionariusze

3
Subskrybuj