- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02162329
Effekter af meditation på kognitiv funktion og livskvalitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tibetansk meditationsprogram:
I løbet af meditationsprogrammet lærer du flere begreber som fokus, visualisering og lyd. Du vil have op til 16 klasser i 8 uger. De bør tage omkring 60 minutter hver.
Første studiebesøg:
Hvis du vælger at deltage i denne undersøgelse, vil du blive bedt om at udfylde flere spørgeskemaer. Du vil blive stillet spørgsmål om din hukommelse og koncentration, humør, træthed, hvordan du har haft det og din generelle livskvalitet. Formularerne bør tage omkring 30 minutter at udfylde.
Du vil gennemføre nogle computertests for at kontrollere din hukommelse og koncentration. For eksempel vil du blive bedt om at huske en liste med ord og derefter blive bedt om at genkalde dem senere. Disse test bør tage omkring 20 minutter at gennemføre.
Du vil derefter få lavet en elektroencefalografi (EEG). Et EEG kontrollerer en persons hjernebølger. Under EEG'et vil en tætsiddende hætte, som indeholder små elektroder, blive placeret på dit hoved for at måle de elektriske mønstre, der kommer fra hjernen. Dette er ligesom den måde, en læge lytter til dit hjerte fra overfladen af din hud. Under optagelse af EEG vil du blive bedt om at gennemføre 3 tests for at kontrollere din opmærksomhed, korttidshukommelse og niveauer af følelser. For en test vil du f.eks. bruge et tastatur til at vælge et ords navn, der er en farve (såsom hvis ordet "blå" er skrevet i den røde farve, vil det korrekte svar være rødt). EEG'en og testene vil tage omkring 45 minutter til en time.
Du vil også få en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanning af din hjerne. Under scanningen vil du lægge dig på ryggen med begge arme strakt ud fra siderne. Du vil blive udstyret med ørepropper og/eller høretelefoner for at hjælpe med at dæmpe støjen forårsaget af scanneren. Lysene vil også blive dæmpet. Du vil så ligge stille indtil scanningen er overstået. Scanningen vil tage omkring 20 minutter.
Testene, EEG og fMRI bør i alt tage omkring 90 minutter at gennemføre.
Blod (ca. 1 spiseskefuld) vil blive udtaget til test for at måle hormoner og dit immunsystems respons. Dette bør tage omkring 15 minutter.
Alle vurderinger vil blive udført ved baseline og efter afslutningen af klasserne.
Studiegrupper:
Efter det første studiebesøg vil du blive tilfældigt tildelt 1 af 2 studiegrupper. Du vil have omkring 1 ud af 2 chance for at blive tildelt hver gruppe. Grupperne er tilfældigt fordelt, men det er også baseret på andre faktorer som din alder og sygdommens status.
Deltagerne i den første gruppe vil deltage i et meditationsprogram. Du vil deltage i op til 16 meditationsklasser i i alt 8 uger. Meditationssessionerne kan finde sted på alle 2 dage i ugen hos MD Anderson. Under meditationssessionerne vil du lave dybe vejrtræknings- og visualiseringsøvelser og producere nogle lyde som "Ah." Hver session varer omkring 60 minutter. En uddannet meditationsinstruktør vil undervise i meditationssessionerne. Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte den daglige meditationspraksis derhjemme uden for timerne og vil få udleveret en cd til at guide hjemmepraksis. Alle sessioner vil blive optaget på video. Dette er for at forskerne kan holde styr på kvaliteten af sessionerne. Lyd- og videofilerne er digitale og vil blive slettet, når alle data er studeret.
Deltagere i den anden gruppe vil være på en ventelistegruppe. Du vil fortsat modtage standardbehandlingen for kræftpatienter, men du vil ikke deltage i meditationsprogrammet. Du vil få mulighed for at deltage i meditationsprogrammet, og lignende tiltag vil blive indsamlet fra dig på lignende tidspunkter som beskrevet nedenfor.
Alle deltagere skal acceptere ikke at deltage i andre meditationsprogrammer, så længe du deltager i denne undersøgelse.
Opfølgende studiebesøg:
Inden for en uge efter den sidste meditationssession (8 uger efter baseline), vil alle deltagere blive bedt om at udfylde en pakke med spørgeskemaer (som dem ved det første besøg). Det bør tage omkring 50 minutter at udfylde alle spørgeskemaerne. Du vil have nogle tests for at kontrollere din hukommelse og koncentration, svarende til de test, du tog ved dit første besøg. Du vil have endnu en EEG og fMRI. Du vil få udtaget blod.
Efter 8 ugers opfølgning, hvis du var i meditationsgruppen, vil din deltagelse i denne undersøgelse være slut. Hvis du var på ventelistegruppen, vil du blive tilbudt meditationsprogrammet, og du vil udfylde de samme spørgeskemaer som før. Du vil ikke have flere EEG- eller fMRI-målinger eller udtaget blod.
Du kan modtage påmindelseskald for hver session og det opfølgende studiebesøg.
Studielængde:
Er du i behandlingsgruppen, vil du være på studie i op til 8 uger. Hvis du er på ventelistegruppen og beslutter dig for at tage meditationskurser efter de første 8 uger, kan du være på studie i op til 16 uger.
Dette er en undersøgelse.
Op til 140 deltagere vil deltage i denne undersøgelse. Op til 10 pilotdeltagere uden kræft vil deltage i denne undersøgelse. Op til 40 deltagere uden kræft og op til 80 patienter vil blive tilmeldt. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Trin I - III kvindelige brystkræftpatienter, der har gennemgået kemoterapi (enten neoadjuverende eller adjuverende) 6 - 60 måneder før rekruttering
- Rapportér kognitiv svækkelse siden start af kemoterapi som vurderet ved fire spørgsmål fra Functional Assessment of Cancer Therapy Cognitive Scale (FACT-Cog)
- 35 til 65 år
- Kunne læse, skrive og tale engelsk, spansk eller portugisisk
- Villig til at komme til MD Anderson Cancer Center (MDACC) eller Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE) til meditationssessioner og vurderingssessioner
- Højrehåndet (qEEG-databasesammenligning er specifik for håndenhed. Ved at kræve, at alle deltagere er højrehåndede, vil vi være konsekvente på tværs af EEG-analyse.)
- (KUN PILOTDELTAGERE OG SUNDE KONTROLLER: Kvinder uden kræfthistorie)
- (KUN PILOTDELTAGERE OG SUNDE KONTROLPERSONER: Ingen historie med tidligere kemoterapi)
- (KUN PILOTDELTAGERE OG SUNDE BETJENINGER: 35 til 65 år)
- (KUN PILOTDELTAGERE OG SUNDE KONTROLLER: Kan læse, skrive og tale engelsk, spansk eller portugisisk)
- (KUN PILOTDELTAGERE OG SUNDE KONTROLLER: Er villig til at komme til MDACC og HIAE til vurderingssessionen)
- (KUN PILOTDELTAGERE OG SUNDE BETJENINGER: Højrehåndede)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af en formel tankeforstyrrelse (f.eks. skizofreni)
- Enhver tidligere neurologisk fornærmelse, der vides at påvirke hjernefunktionen, såsom traumatisk hjerneskade, demens, encefalopati osv.
- Mini-Mental State Examination score på 23 eller derunder
- Tilbagevendende kræft
- Historie om en neurologisk eller psykologisk lidelse, der kan forstyrre patientens evne til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer
- Faktorer kontraindiceret til fMRI
- Eventuelle ekstreme mobilitetsproblemer (f. ude af stand til at komme ind eller ud af en stol uden hjælp, ekstremitetsproblemer såsom neuropati, der begrænser fysisk manipulation af genstande
- Regelmæssigt praktiseret meditation (mere end én gang om ugen) i året før studieindskrivning
- (KUN PILOTDELTAGERE OG SUNDE KONTROLLER: Diagnose af en formel tankeforstyrrelse (f.eks. skizofreni))
- (KUN PILOTDELTAGERE OG SUNDE KONTROLLER: Mini-Mental State Examination score på 23 eller derunder)
- (KUN PILOTDELTAGERE OG SUNDE KONTROLLER: Gennemgår kemoterapi)
- (KUN PILOTDELTAGERE OG SUNDE KONTROLLER: Mini-Mental State Examination score på 23 eller derunder)
- (KUN PILOTDELTAGERE OG SUNDE KONTROLLER: Eventuelle ekstreme mobilitetsproblemer (f.eks. ude af stand til at komme ind eller ud af en stol uden hjælp, ekstremitetsproblemer såsom neuropati, der begrænser fysisk manipulation af genstande)
- (KUN PILOTDELTAGERE OG SUNDE KONTROLLER: Primær vicevært for en cancerpatient)
- (KUN PILOTDELTAGERE OG SUNDE KONTROLLER: Patienter, der regelmæssigt har praktiseret meditation (mere end én gang om ugen) i året før studieindskrivning)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Sund kontrolgruppe
Raske deltagere udfylder flere spørgeskemaer og stiller spørgsmål om hukommelse og koncentration, humør, træthed, hvordan de har haft det og generel livskvalitet.
Spørgeskemaerne bør tage omkring 30 minutter at udfylde.
Elektroencefalografi (EEG) og magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanning udført.
Disse bør i alt tage omkring 90 minutter at gennemføre.
|
Deltagerne udfylder flere spørgeskemaer og stiller spørgsmål om hukommelse og koncentration, humør, træthed, hvordan de har haft det og generel livskvalitet. Spørgeskemaerne bør tage omkring 30 minutter at udfylde. Meditationsgruppe og ventelistegruppe udfylder også spørgeskemaer ved opfølgningsbesøg.
Andre navne:
Meditationsgruppe og ventelistegruppe: Elektroencefalografi (EEG) udført ved baseline og ved opfølgningsbesøg. Under EEG, 3 tests for at kontrollere opmærksomhed, korttidshukommelse og niveauer af følelser. Sund kontrolgruppe: Elektroencefalografi (EEG) udført ved studiebesøg. Under EEG, 3 tests for at kontrollere opmærksomhed, korttidshukommelse og niveauer af følelser.
Andre navne:
Sund kontrolgruppe: Magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanning udført. Meditationsgruppe og ventelistegruppe: Magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanning af hjerne udført ved baseline og ved opfølgningsbesøg.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Tibetansk meditationsgruppe
Deltagerne udfylder flere spørgeskemaer ved baseline, ved afslutning af meditationstimer og ved opfølgningsbesøg.
Formularerne bør tage omkring 30 minutter at udfylde.
Deltagerne gennemfører computertests for at kontrollere hukommelse og koncentration, hvilket tager omkring 20 minutter at gennemføre.
Elektroencefalografi (EEG) udført ved baseline, ved afslutning af klasser og ved opfølgningsbesøg.
Deltagerne får foretaget magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanning af hjernen ved baseline, ved afslutning af meditationstimer og ved opfølgningsbesøg.
Tests, EEG og fMRI bør i alt tage omkring 90 minutter at gennemføre.
Deltagerne deltager i op til 16 meditationsklasser i i alt 8 uger.
Alle sessioner er optaget på video.
|
Deltagerne udfylder flere spørgeskemaer og stiller spørgsmål om hukommelse og koncentration, humør, træthed, hvordan de har haft det og generel livskvalitet. Spørgeskemaerne bør tage omkring 30 minutter at udfylde. Meditationsgruppe og ventelistegruppe udfylder også spørgeskemaer ved opfølgningsbesøg.
Andre navne:
Meditationsgruppe og ventelistegruppe: Elektroencefalografi (EEG) udført ved baseline og ved opfølgningsbesøg. Under EEG, 3 tests for at kontrollere opmærksomhed, korttidshukommelse og niveauer af følelser. Sund kontrolgruppe: Elektroencefalografi (EEG) udført ved studiebesøg. Under EEG, 3 tests for at kontrollere opmærksomhed, korttidshukommelse og niveauer af følelser.
Andre navne:
Sund kontrolgruppe: Magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanning udført. Meditationsgruppe og ventelistegruppe: Magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanning af hjerne udført ved baseline og ved opfølgningsbesøg.
Andre navne:
Deltagerne deltager i op til 16 meditationsklasser i i alt 8 uger.
Alle sessioner er optaget på video.
|
Andet: Ventelistegruppe
Deltagerne udfylder flere spørgeskemaer ved baseline og ved opfølgningsbesøg. Formularerne bør tage omkring 30 minutter at udfylde. Deltagerne gennemfører computertests for at kontrollere hukommelse og koncentration, hvilket tager omkring 20 minutter at gennemføre. Tests, EEG og fMRI bør i alt tage omkring 90 minutter at gennemføre. Deltagerne modtager standardbehandling for kræftpatienter. Efter 8 ugers opfølgningsbesøg tilbød Wait-List Group meditationsprogram. |
Deltagerne udfylder flere spørgeskemaer og stiller spørgsmål om hukommelse og koncentration, humør, træthed, hvordan de har haft det og generel livskvalitet. Spørgeskemaerne bør tage omkring 30 minutter at udfylde. Meditationsgruppe og ventelistegruppe udfylder også spørgeskemaer ved opfølgningsbesøg.
Andre navne:
Meditationsgruppe og ventelistegruppe: Elektroencefalografi (EEG) udført ved baseline og ved opfølgningsbesøg. Under EEG, 3 tests for at kontrollere opmærksomhed, korttidshukommelse og niveauer af følelser. Sund kontrolgruppe: Elektroencefalografi (EEG) udført ved studiebesøg. Under EEG, 3 tests for at kontrollere opmærksomhed, korttidshukommelse og niveauer af følelser.
Andre navne:
Sund kontrolgruppe: Magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanning udført. Meditationsgruppe og ventelistegruppe: Magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanning af hjerne udført ved baseline og ved opfølgningsbesøg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i kognitiv funktion
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 8 uger efter behandling
|
Primære analyser baseret på forskelsscore af kontinuerlige variable målt ved baseline og 8 uger senere.
T-tests eller Wilcoxon to-sample tests, der anvendes, afhængigt af fordelingen af dataene.
Reliable change index (RCI) brugt til de kognitive opgaver.
RCI er baseret på standard målefejl for hver vurdering og tager højde for baseline præstationsniveauer for enhver deltager.
En chi-kvadrat-test, der bruges til at sammenligne andelen af deltagere, der falder ind under hver klassifikation i meditations- og kontrolgrupperne.
|
Vurderet ved baseline og 8 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-0156
- NCI-2015-00469 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada