Effets de la méditation sur la fonction cognitive et la qualité de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Programme de méditation tibétaine :
Au cours du programme de méditation, vous apprendrez plusieurs concepts tels que la concentration, la visualisation et le son. Vous aurez jusqu'à 16 cours pendant 8 semaines. Ils devraient prendre environ 60 minutes chacun.
Première visite d'étude :
Si vous choisissez de participer à cette étude, il vous sera demandé de remplir plusieurs questionnaires. On vous posera des questions sur votre mémoire et votre concentration, votre humeur, votre fatigue, comment vous vous sentez et votre qualité de vie en général. Les formulaires devraient prendre environ 30 minutes à remplir.
Vous effectuerez des tests informatiques pour vérifier votre mémoire et votre concentration. Par exemple, il vous sera demandé de vous souvenir d'une liste de mots, puis de les rappeler plus tard. Ces tests devraient prendre environ 20 minutes.
Vous subirez ensuite une électroencéphalographie (EEG). Un EEG vérifie les ondes cérébrales d'une personne. Pendant l'EEG, un bonnet bien ajusté contenant de petites électrodes sera placé sur votre tête pour mesurer les schémas électriques provenant du cerveau. C'est comme la façon dont un médecin écoute votre cœur depuis la surface de votre peau. Lors de l'enregistrement de l'EEG, il vous sera demandé de réaliser 3 tests pour vérifier votre attention, votre mémoire à court terme et vos niveaux d'émotions. Par exemple, pour un test, vous utiliserez un clavier pour choisir le nom d'un mot qui est une couleur (par exemple, si le mot "bleu" est écrit en rouge, la bonne réponse serait rouge). L'EEG et les tests seront prendre environ 45 minutes à une heure.
Vous aurez également une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) de votre cerveau. Pendant le scan, vous vous allongerez sur le dos avec les deux bras étendus à vos côtés. Vous serez équipé de bouchons d'oreilles et/ou d'écouteurs pour aider à atténuer le bruit causé par le scanner. Les lumières seront également tamisées. Vous resterez alors immobile jusqu'à ce que l'analyse soit terminée. L'analyse prendra environ 20 minutes.
Les tests, l'EEG et l'IRMf devraient prendre environ 90 minutes au total.
Du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour des tests visant à mesurer les hormones et les réponses de votre système immunitaire. Cela devrait prendre environ 15 minutes.
Toutes les évaluations seront effectuées au départ et après la fin des cours.
Groupes d'étude :
Après la première visite d'étude, vous serez assigné au hasard à 1 des 2 groupes d'étude. Vous aurez environ 1 chance sur 2 d'être affecté à chaque groupe. Les groupes sont attribués au hasard, mais ils sont également basés sur d'autres facteurs tels que votre âge et l'état de la maladie.
Les participants du premier groupe participeront à un programme de méditation. Vous participerez à jusqu'à 16 cours de méditation pour un total de 8 semaines. Les séances de méditation peuvent avoir lieu tous les 2 jours de la semaine au MD Anderson. Pendant les séances de méditation, vous ferez des exercices de respiration profonde et de visualisation et produisez des sons comme "Ah". Chaque séance durera environ 60 minutes. Un instructeur de méditation qualifié enseignera les séances de méditation. Les participants seront invités à poursuivre la pratique quotidienne de la méditation à la maison en dehors des cours et recevront un CD pour guider la pratique à domicile. Toutes les séances seront enregistrées sur vidéo. C'est ainsi que les chercheurs peuvent suivre la qualité des sessions. Les fichiers audio et vidéo sont numériques et seront supprimés une fois toutes les données étudiées.
Les participants du deuxième groupe seront dans un groupe de liste d'attente. Vous continuerez à recevoir les soins standard pour les patients atteints de cancer, mais vous ne participerez pas au programme de méditation. Vous aurez la possibilité de participer au programme de méditation et des mesures similaires seront recueillies auprès de vous à des moments similaires à ceux décrits ci-dessous.
Tous les participants doivent accepter de ne participer à aucun autre programme de méditation aussi longtemps que vous participerez à cette étude.
Visite d'étude de suivi :
Dans la semaine qui suit la dernière séance de méditation (8 semaines après la ligne de base), tous les participants seront invités à remplir un paquet de questionnaires (comme ceux de la première visite). Cela devrait prendre environ 50 minutes pour remplir tous les questionnaires. Vous aurez des tests pour vérifier votre mémoire et votre concentration, similaires aux tests que vous avez passés lors de votre première visite. Vous aurez un autre EEG et IRMf. Vous aurez une prise de sang.
Après le suivi de 8 semaines, si vous étiez dans le groupe de méditation, votre participation à cette étude sera terminée. Si vous étiez dans le groupe de la liste d'attente, le programme de méditation vous sera proposé et vous remplirez les mêmes questionnaires qu'auparavant. Vous n'aurez plus de mesures EEG ou IRMf ni de prise de sang.
Vous pouvez recevoir des appels de rappel pour chaque session et la visite d'étude de suivi.
Durée de l'étude :
Si vous faites partie du groupe de traitement, vous serez en étude jusqu'à 8 semaines. Si vous êtes dans le groupe de la liste d'attente et décidez de suivre des cours de méditation après les 8 premières semaines, vous pouvez être en étude jusqu'à 16 semaines.
Il s'agit d'une étude expérimentale.
Jusqu'à 140 participants prendront part à cette étude. Jusqu'à 10 participants pilotes sans cancer participeront à cette étude. Jusqu'à 40 participants sans cancer et jusqu'à 80 patients seront inscrits. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I à III ayant subi une chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) 6 à 60 mois avant le recrutement
- Déclarer les troubles cognitifs depuis le début de la chimiothérapie, évalués par quatre questions de l'échelle cognitive d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer (FACT-Cog)
- 35 à 65 ans
- Capable de lire, écrire et parler anglais, espagnol ou portugais
- Disposé à venir au MD Anderson Cancer Center (MDACC) ou à l'hôpital Israelita Albert Einstein (HIAE) pour les séances de méditation et les séances d'évaluation
- Droitier (la comparaison de la base de données qEEG est spécifique à la latéralité. En exigeant que tous les participants soient droitiers, nous serons cohérents dans l'analyse EEG.)
- (PARTICIPANTS PILOTES ET TÉMOINS SAINS UNIQUEMENT : Femmes sans antécédent de cancer)
- (PARTICIPANTS PILOTES ET TÉMOINS SAINS UNIQUEMENT : aucun antécédent de chimiothérapie)
- (PARTICIPANTS PILOTES ET TÉMOINS SAIN UNIQUEMENT : 35 à 65 ans)
- (PARTICIPANTS PILOTES ET CONTRÔLES EN BONNE SANTÉ UNIQUEMENT : capables de lire, d'écrire et de parler l'anglais, l'espagnol ou le portugais)
- (PARTICIPANTS PILOTES ET TÉMOINS EN SANTÉ UNIQUEMENT : disposés à venir au MDACC et à l'HIAE pour la séance d'évaluation)
- (PARTICIPANTS PILOTES ET TÉMOINS EN SANTÉ UNIQUEMENT : droitiers)
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'un trouble formel de la pensée (par exemple, la schizophrénie)
- Toute atteinte neurologique passée connue pour affecter la fonction cérébrale, telle qu'une lésion cérébrale traumatique, la démence, l'encéphalopathie, etc.
- Score au mini-examen de l'état mental de 23 ou moins
- Cancer récurrent
- Antécédents d'un trouble neurologique ou psychologique pouvant interférer avec la capacité du patient à coopérer avec les procédures d'étude
- Facteurs contre-indiqués à l'IRMf
- Tout problème de mobilité extrême (par ex. incapable d'entrer ou de sortir d'une chaise sans aide, problèmes des extrémités tels que la neuropathie qui limite la manipulation physique des objets
- Méditation pratiquée régulièrement (plus d'une fois par semaine) au cours de l'année précédant l'inscription à l'étude
- (PARTICIPANTS PILOTES ET TÉMOINS SAINS UNIQUEMENT : diagnostic d'un trouble formel de la pensée (par ex. schizophrénie))
- (PARTICIPANTS PILOTES ET TÉMOINS EN SANTÉ UNIQUEMENT : score au mini-examen de l'état mental de 23 ou moins)
- (PARTICIPANTS PILOTES ET TÉMOINS EN SANTÉ UNIQUEMENT : en cours de chimiothérapie)
- (PARTICIPANTS PILOTES ET TÉMOINS EN SANTÉ UNIQUEMENT : score au mini-examen de l'état mental de 23 ou moins)
- (PARTICIPANTS PILOTES ET CONTRÔLES SAINS UNIQUEMENT : tout problème de mobilité extrême (par ex. incapable d'entrer ou de sortir d'une chaise sans aide, problèmes des extrémités tels que la neuropathie qui limite la manipulation physique des objets)
- (PARTICIPANTS PILOTES ET TÉMOINS EN SANTÉ UNIQUEMENT : soignant principal d'un patient atteint de cancer)
- (PARTICIPANTS PILOTES ET TÉMOINS EN SANTÉ UNIQUEMENT : patients qui ont pratiqué régulièrement la méditation (plus d'une fois par semaine) au cours de l'année précédant l'inscription à l'étude)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe témoin sain
Les participants en bonne santé remplissent plusieurs questionnaires posant des questions sur la mémoire et la concentration, l'humeur, la fatigue, comment ils se sentent et la qualité de vie générale.
Les questionnaires devraient prendre environ 30 minutes à remplir.
Électroencéphalographie (EEG) et imagerie par résonance magnétique (IRMf) réalisées.
Celles-ci devraient prendre environ 90 minutes au total.
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Les participants remplissent plusieurs questionnaires posant des questions sur la mémoire et la concentration, l'humeur, la fatigue, comment ils se sentent et la qualité de vie en général. Les questionnaires devraient prendre environ 30 minutes à remplir. Le groupe de méditation et le groupe de liste d'attente remplissent également des questionnaires lors de la visite de suivi.
Autres noms:
Groupe de méditation et groupe sur liste d'attente : électroencéphalographie (EEG) effectuée au départ et lors de la visite de suivi. Pendant l'EEG, 3 tests pour vérifier l'attention, la mémoire à court terme et les niveaux d'émotions. Groupe témoin sain : Électroencéphalographie (EEG) réalisée lors de la visite d'étude. Pendant l'EEG, 3 tests pour vérifier l'attention, la mémoire à court terme et les niveaux d'émotions.
Autres noms:
Groupe témoin en bonne santé : imagerie par résonance magnétique (IRMf) réalisée. Groupe de méditation et groupe sur liste d'attente : imagerie par résonance magnétique (IRMf) du cerveau effectuée au départ et lors de la visite de suivi.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de méditation tibétaine
Les participants remplissent plusieurs questionnaires au départ, à la fin des cours de méditation et lors de la visite de suivi.
Les formulaires devraient prendre environ 30 minutes à remplir.
Les participants effectuent des tests informatiques pour vérifier la mémoire et la concentration en prenant environ 20 minutes.
Électroencéphalographie (EEG) réalisée au départ, à la fin des cours et lors de la visite de suivi.
Les participants subissent une imagerie par résonance magnétique (IRMf) du cerveau au départ, à la fin des cours de méditation et lors de la visite de suivi.
Les tests, l'EEG et l'IRMf devraient prendre environ 90 minutes au total.
Les participants prennent part à jusqu'à 16 cours de méditation pour un total de 8 semaines.
Toutes les séances filmées.
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Les participants remplissent plusieurs questionnaires posant des questions sur la mémoire et la concentration, l'humeur, la fatigue, comment ils se sentent et la qualité de vie en général. Les questionnaires devraient prendre environ 30 minutes à remplir. Le groupe de méditation et le groupe de liste d'attente remplissent également des questionnaires lors de la visite de suivi.
Autres noms:
Groupe de méditation et groupe sur liste d'attente : électroencéphalographie (EEG) effectuée au départ et lors de la visite de suivi. Pendant l'EEG, 3 tests pour vérifier l'attention, la mémoire à court terme et les niveaux d'émotions. Groupe témoin sain : Électroencéphalographie (EEG) réalisée lors de la visite d'étude. Pendant l'EEG, 3 tests pour vérifier l'attention, la mémoire à court terme et les niveaux d'émotions.
Autres noms:
Groupe témoin en bonne santé : imagerie par résonance magnétique (IRMf) réalisée. Groupe de méditation et groupe sur liste d'attente : imagerie par résonance magnétique (IRMf) du cerveau effectuée au départ et lors de la visite de suivi.
Autres noms:
Les participants prennent part à jusqu'à 16 cours de méditation pour un total de 8 semaines.
Toutes les séances filmées.
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Autre: Groupe de liste d'attente
Les participants remplissent plusieurs questionnaires au départ et lors de la visite de suivi. Les formulaires devraient prendre environ 30 minutes à remplir. Les participants effectuent des tests informatiques pour vérifier la mémoire et la concentration en prenant environ 20 minutes. Les tests, l'EEG et l'IRMf devraient prendre environ 90 minutes au total. Les participants reçoivent la norme de soins pour les patients atteints de cancer. Après 8 semaines de visite de suivi, Wait-List Group a proposé un programme de méditation. |
Les participants remplissent plusieurs questionnaires posant des questions sur la mémoire et la concentration, l'humeur, la fatigue, comment ils se sentent et la qualité de vie en général. Les questionnaires devraient prendre environ 30 minutes à remplir. Le groupe de méditation et le groupe de liste d'attente remplissent également des questionnaires lors de la visite de suivi.
Autres noms:
Groupe de méditation et groupe sur liste d'attente : électroencéphalographie (EEG) effectuée au départ et lors de la visite de suivi. Pendant l'EEG, 3 tests pour vérifier l'attention, la mémoire à court terme et les niveaux d'émotions. Groupe témoin sain : Électroencéphalographie (EEG) réalisée lors de la visite d'étude. Pendant l'EEG, 3 tests pour vérifier l'attention, la mémoire à court terme et les niveaux d'émotions.
Autres noms:
Groupe témoin en bonne santé : imagerie par résonance magnétique (IRMf) réalisée. Groupe de méditation et groupe sur liste d'attente : imagerie par résonance magnétique (IRMf) du cerveau effectuée au départ et lors de la visite de suivi.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la fonction cognitive
Délai: Évalué au départ et 8 semaines après le traitement
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Analyses primaires basées sur les scores de différence des variables continues mesurées au départ et 8 semaines plus tard.
Tests T ou tests de Wilcoxon à deux échantillons utilisés, selon la distribution des données.
Indice de changement fiable (RCI) utilisé pour les tâches cognitives.
Le RCI est basé sur l'erreur standard de mesure pour chaque évaluation et prend en compte les niveaux de performance de référence pour tout participant.
Un test du chi carré utilisé pour comparer les proportions de participants qui entrent dans chaque classification dans les groupes de méditation et de contrôle.
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Évalué au départ et 8 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-0156
- NCI-2015-00469 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
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