- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02162329
Effekter av meditation på kognitiv funktion och livskvalitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tibetansk meditationsprogram:
Under meditationsprogrammet kommer du att lära dig flera begrepp som fokus, visualisering och ljud. Du kommer att ha upp till 16 klasser under 8 veckor. De bör ta cirka 60 minuter vardera.
Första studiebesöket:
Om du väljer att delta i denna studie kommer du att bli ombedd att fylla i flera frågeformulär. Du kommer att få frågor om ditt minne och koncentration, humör, trötthet, hur du har mått och din allmänna livskvalitet. Formulären bör ta cirka 30 minuter att fylla i.
Du kommer att genomföra några datortester för att kontrollera ditt minne och din koncentration. Till exempel kommer du att bli ombedd att komma ihåg en lista med ord och sedan bli ombedd att återkalla dem senare. Dessa tester bör ta cirka 20 minuter att genomföra.
Du kommer sedan att göra en elektroencefalografi (EEG). Ett EEG kontrollerar en persons hjärnvågor. Under EEG kommer en tät mössa som innehåller små elektroder att placeras på ditt huvud för att mäta de elektriska mönstren som kommer från hjärnan. Detta är som hur en läkare lyssnar på ditt hjärta från ytan av din hud. Under inspelningen av EEG kommer du att bli ombedd att genomföra 3 tester för att kontrollera din uppmärksamhet, korttidsminne och nivåer av känslor. Till exempel, för ett test kommer du att använda en knappsats för att välja ett ords namn som är en färg (som om ordet "blått" är skrivet i den röda färgen, skulle det korrekta svaret vara rött). EEG och tester kommer att ta cirka 45 minuter till en timme.
Du kommer också att genomgå en funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) av din hjärna. Under skanningen kommer du att lägga dig på rygg med båda armarna utsträckta från sidorna. Du kommer att förses med öronproppar och/eller hörlurar för att hjälpa till att dämpa bruset som orsakas av skannern. Belysningen kommer också att dämpas. Du kommer då att ligga still tills skanningen är över. Skanningen tar cirka 20 minuter.
Testerna, EEG och fMRI bör ta totalt cirka 90 minuter att genomföra.
Blod (cirka 1 matsked) kommer att tas för tester för att mäta hormoner och ditt immunförsvar. Detta bör ta cirka 15 minuter.
Alla bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och efter avslutade klasser.
Studiegrupper:
Efter det första studiebesöket kommer du att slumpmässigt placeras i 1 av 2 studiegrupper. Du kommer att ha ungefär 1 av 2 chans att bli tilldelad varje grupp. Grupperna är slumpmässigt fördelade, men det baseras också på andra faktorer som din ålder och sjukdomsstatus.
Deltagare i den första gruppen kommer att delta i ett meditationsprogram. Du kommer att delta i upp till 16 meditationsklasser under totalt 8 veckor. Meditationssessionerna kan äga rum två valfria dagar i veckan på MD Anderson. Under meditationssessionerna kommer du att göra djupandnings- och visualiseringsövningar och producera några ljud som "Ah." Varje pass tar cirka 60 minuter. En utbildad meditationsinstruktör kommer att undervisa i meditationssessionerna. Deltagarna kommer att bli ombedda att fortsätta daglig meditation hemma utanför lektionerna och kommer att få en CD för att vägleda hemträning. Alla sessioner kommer att videofilmas. Detta för att forskarna ska kunna hålla koll på kvaliteten på sessionerna. Ljud- och videofilerna är digitala och kommer att raderas efter att all data har studerats.
Deltagare i den andra gruppen kommer att hamna i en väntelista. Du kommer även fortsättningsvis att få standarden för vård för cancerpatienter, men du kommer inte att delta i meditationsprogrammet. Du kommer att ges möjlighet att ta del av meditationsprogrammet och liknande åtgärder kommer att samlas in från dig vid liknande tidpunkter som beskrivs nedan.
Alla deltagare måste gå med på att inte delta i några andra meditationsprogram så länge du deltar i denna studie.
Uppföljande studiebesök:
Inom en vecka efter det sista meditationspasset (8 veckor efter baslinjen) kommer alla deltagare att bli ombedda att fylla i ett paket med frågeformulär (som de vid första besöket). Det bör ta cirka 50 minuter att fylla i alla frågeformulär. Du kommer att ha några tester för att kontrollera ditt minne och koncentration, liknande de tester du tog vid ditt första besök. Du kommer att ha en annan EEG och fMRI. Du kommer att ta blod.
Efter 8 veckors uppföljning, om du var i meditationsgruppen kommer ditt deltagande i denna studie att vara över. Om du var i väntelistan kommer du att erbjudas meditationsprogrammet och du kommer att fylla i samma frågeformulär som tidigare. Du kommer inte att få några fler EEG- eller fMRI-mätningar eller ta blod.
Du kan få påminnelsesamtal för varje session och det uppföljande studiebesöket.
Studielängd:
Om du är i behandlingsgruppen kommer du att studera i upp till 8 veckor. Om du är med i väntelistan och bestämmer dig för att ta meditationskurser efter de första 8 veckorna, kan du studera i upp till 16 veckor.
Detta är en undersökningsstudie.
Upp till 140 deltagare kommer att delta i denna studie. Upp till 10 pilotdeltagare utan cancer kommer att delta i denna studie. Upp till 40 deltagare utan cancer och upp till 80 patienter kommer att skrivas in. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Steg I - III kvinnliga bröstcancerpatienter som har genomgått kemoterapi (antingen neoadjuvant eller adjuvans) 6 - 60 månader före rekryteringen
- Rapportera kognitiv funktionsnedsättning sedan påbörjad kemoterapi enligt fyra frågor från Functional Assessment of Cancer Therapy Cognitive Scale (FACT-Cog)
- 35 till 65 år
- Kunna läsa, skriva och tala engelska, spanska eller portugisiska
- Villig att komma till MD Anderson Cancer Center (MDACC) eller Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE) för meditationssessionerna och bedömningssessionerna
- Högerhänt (qEEG-databasjämförelse är specifik för handenhet. Genom att kräva att alla deltagare är högerhänta kommer vi att vara konsekventa över EEG-analys.)
- (ENDAST PILOTDELTAGARE OCH FRISKA KONTROLLER: Kvinnor utan cancerhistoria)
- (ENDAST PILOTDELTAGARE OCH FRISKA KONTROLLER: Ingen historia av tidigare kemoterapi)
- (ENDAST PILOTDELTAGARE OCH FRISKA KONTROLLER: 35 till 65 år)
- (ENDAST PILOTDELTAGARE OCH FRISKA KONTROLLER: Kan läsa, skriva och tala engelska, spanska eller portugisiska)
- (ENDAST PILOTDELTAGARE OCH FRISKA KONTROLLER: Vill gärna komma till MDACC och HIAE för utvärderingssessionen)
- (ENDAST PILOTDELTAGARE OCH FRISKA KONTROLLER: Högerhänta)
Exklusions kriterier:
- Diagnos av en formell tankestörning (t.ex. schizofreni)
- Varje tidigare neurologisk förolämpning som är känd för att påverka hjärnans funktion såsom traumatisk hjärnskada, demens, encefalopati, etc.
- Mini-Mental State Examination poäng på 23 eller lägre
- Återkommande cancer
- Historik om en neurologisk eller psykologisk störning som kan störa patientens förmåga att samarbeta med studieprocedurer
- Faktorer som är kontraindicerade för fMRI
- Eventuella extrema rörlighetsproblem (t.ex. oförmögen att ta sig upp i eller ur en stol utan hjälp, extremitetsproblem som neuropati som begränsar fysisk manipulation av föremål
- Utövade regelbundet meditation (mer än en gång i veckan) under året före studieinskrivningen
- (ENDAST PILOTDELTAGARE OCH FRISKA KONTROLLER: Diagnos av en formell tankestörning (t.ex. schizofreni))
- (ENDAST PILOTDELTAGARE OCH FRISKA KONTROLLER: Mini-Mental State Examination poäng på 23 eller lägre)
- (ENDAST PILOTDELTAGARE OCH FRISKA KONTROLLER: genomgår kemoterapi)
- (ENDAST PILOTDELTAGARE OCH FRISKA KONTROLLER: Mini-Mental State Examination poäng på 23 eller lägre)
- (ENDAST PILOTDELTAGARE OCH FRISKA KONTROLLER: Eventuella extrema rörlighetsproblem (t.ex. oförmögen att ta sig upp i eller ur en stol utan hjälp, extremitetsproblem som neuropati som begränsar fysisk manipulation av föremål)
- (ENDAST PILOTDELTAGARE OCH FRISKA KONTROLLER: Primärvårdare för en cancerpatient)
- (ENDAST PILOTDELTAGARE OCH FRISKA KONTROLLER: Patienter som regelbundet har utövat meditation (mer än en gång i veckan) under året före studieregistreringen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Frisk kontrollgrupp
Friska deltagare fyller i flera frågeformulär och ställer frågor om minne och koncentration, humör, trötthet, hur de har mått och allmän livskvalitet.
Enkäterna bör ta cirka 30 minuter att fylla i.
Elektroencefalografi (EEG) och magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanning utförs.
Dessa bör totalt ta cirka 90 minuter att slutföra.
|
Deltagarna fyller i flera enkäter och ställer frågor om minne och koncentration, humör, trötthet, hur de har mått och allmän livskvalitet. Enkäterna bör ta cirka 30 minuter att fylla i. Meditationsgruppen och väntelistan fyller också i frågeformulär vid uppföljningsbesöket.
Andra namn:
Meditationsgrupp och väntelista: Elektroencefalografi (EEG) utförd vid baslinjen och vid uppföljningsbesöket. Under EEG, 3 tester för att kontrollera uppmärksamhet, korttidsminne och nivåer av känslor. Frisk kontrollgrupp: Elektroencefalografi (EEG) utförd vid studiebesök. Under EEG, 3 tester för att kontrollera uppmärksamhet, korttidsminne och nivåer av känslor.
Andra namn:
Frisk kontrollgrupp: Magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanning utförd. Meditationsgrupp och väntelista: Magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanning av hjärnan utförd vid baslinjen och vid uppföljningsbesöket.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tibetansk meditationsgrupp
Deltagarna fyller i flera frågeformulär vid baslinjen, vid slutförandet av meditationsklasser och vid uppföljningsbesöket.
Formulären bör ta cirka 30 minuter att fylla i.
Deltagarna genomför datortester för att kontrollera minne och koncentration som tar cirka 20 minuter att genomföra.
Elektroencefalografi (EEG) utförs vid baslinjen, vid slutförandet av klasserna och vid uppföljningsbesöket.
Deltagarna har magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanning av hjärnan vid baslinjen, vid slutförandet av meditationskurser och vid uppföljningsbesök.
Tester, EEG och fMRI bör ta totalt cirka 90 minuter att genomföra.
Deltagarna deltar i upp till 16 meditationsklasser under totalt 8 veckor.
Alla sessioner videofilmade.
|
Deltagarna fyller i flera enkäter och ställer frågor om minne och koncentration, humör, trötthet, hur de har mått och allmän livskvalitet. Enkäterna bör ta cirka 30 minuter att fylla i. Meditationsgruppen och väntelistan fyller också i frågeformulär vid uppföljningsbesöket.
Andra namn:
Meditationsgrupp och väntelista: Elektroencefalografi (EEG) utförd vid baslinjen och vid uppföljningsbesöket. Under EEG, 3 tester för att kontrollera uppmärksamhet, korttidsminne och nivåer av känslor. Frisk kontrollgrupp: Elektroencefalografi (EEG) utförd vid studiebesök. Under EEG, 3 tester för att kontrollera uppmärksamhet, korttidsminne och nivåer av känslor.
Andra namn:
Frisk kontrollgrupp: Magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanning utförd. Meditationsgrupp och väntelista: Magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanning av hjärnan utförd vid baslinjen och vid uppföljningsbesöket.
Andra namn:
Deltagarna deltar i upp till 16 meditationsklasser under totalt 8 veckor.
Alla sessioner videofilmade.
|
|
Övrig: Väntelista grupp
Deltagarna fyller i flera frågeformulär vid baslinjen och vid uppföljningsbesöket. Formulären bör ta cirka 30 minuter att fylla i. Deltagarna genomför datortester för att kontrollera minne och koncentration som tar cirka 20 minuter att genomföra. Tester, EEG och fMRI bör ta totalt cirka 90 minuter att genomföra. Deltagarna får standardvård för cancerpatienter. Efter 8 veckors uppföljningsbesök erbjöd Wait-List Group meditationsprogram. |
Deltagarna fyller i flera enkäter och ställer frågor om minne och koncentration, humör, trötthet, hur de har mått och allmän livskvalitet. Enkäterna bör ta cirka 30 minuter att fylla i. Meditationsgruppen och väntelistan fyller också i frågeformulär vid uppföljningsbesöket.
Andra namn:
Meditationsgrupp och väntelista: Elektroencefalografi (EEG) utförd vid baslinjen och vid uppföljningsbesöket. Under EEG, 3 tester för att kontrollera uppmärksamhet, korttidsminne och nivåer av känslor. Frisk kontrollgrupp: Elektroencefalografi (EEG) utförd vid studiebesök. Under EEG, 3 tester för att kontrollera uppmärksamhet, korttidsminne och nivåer av känslor.
Andra namn:
Frisk kontrollgrupp: Magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanning utförd. Meditationsgrupp och väntelista: Magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanning av hjärnan utförd vid baslinjen och vid uppföljningsbesöket.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kognitiv funktion
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och 8 veckor efter behandling
|
Primära analyser baserade på skillnadspoäng för kontinuerliga variabler mätta vid baslinjen och 8 veckor senare.
T-tester eller Wilcoxon tvåprovstester som används, beroende på fördelningen av data.
Pålitligt förändringsindex (RCI) som används för de kognitiva uppgifterna.
RCI baseras på standardmätfel för varje bedömning och tar hänsyn till baslinjenivåer för prestanda för alla deltagare.
Ett chi-kvadrattest som används för att jämföra andelen deltagare som ingår i varje klassificering i meditations- och kontrollgrupperna.
|
Bedöms vid baslinjen och 8 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2012-0156
- NCI-2015-00469 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .