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冥想对认知功能和生活质量的影响

2022年10月18日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
这项研究的目的是测试西藏冥想作为一种疗法,以教导癌症患者改变他们的大脑功能并提高生活质量。 研究人员希望将癌症患者的结果与从未患过癌症的人进行比较。

研究概览

详细说明

西藏冥想计划:

在冥想计划中,您将学习几个概念,例如焦点、可视化和声音。 您将有多达 16 节课,为期 8 周。 他们每人大约需要 60 分钟。

首次考察访问:

如果您选择参加这项研究,您将被要求填写几份问卷。 您将被问及有关您的记忆力和注意力、情绪、疲劳、您的感受以及您的总体生活质量的问题。 这些表格大约需要 30 分钟才能完成。

您将完成一些计算机测试来检查您的记忆力和注意力。 例如,您将被要求记住一个单词列表,然后再被要求回忆它们。 这些测试大约需要 20 分钟才能完成。

然后,您将进行脑电图 (EEG)。 脑电图检查一个人的脑电波。 在进行脑电图检查时,会将一个装有小电极的舒适帽戴在您的头上,以测量来自大脑的电模式。 这就像医生从皮肤表面聆听您的心脏一样。 在脑电图记录期间,您将被要求完成 3 项测试,以检查您的注意力、短期记忆和情绪水平。 例如,对于一个测试,您将使用键盘选择一个颜色的单词名称(例如,如果单词“blue”用红色书写,则正确答案将是红色)。脑电图和测试将大约需要 45 分钟到一个小时。

您还将对大脑进行功能性磁共振成像 (fMRI) 扫描。 在扫描过程中,您将仰卧,双臂在身体两侧伸展。 您将配备耳塞和/或耳机,以帮助抑制扫描仪产生的噪音。 灯光也会变暗。 然后您将静止不动,直到扫描结束。 扫描大约需要 20 分钟。

测试、EEG 和 fMRI 总共需要大约 90 分钟才能完成。

将抽取血液(约 1 汤匙)进行测试,以测量激素和您的免疫系统反应。 这大约需要 15 分钟。

所有评估都将在基线时和课程结束后进行。

学习小组:

第一次研究访问后,您将被随机分配到 2 个研究组中的一个。 您将有大约二分之一的机会被分配到每个组。 这些组是随机分配的,但也基于其他因素,例如您的年龄和疾病状况。

第一组的参与者将参加冥想计划。 您将参加总共 8 周的多达 16 节冥想课程。 冥想课程可能会在一周中的任何两天在 MD Anderson 进行。 在冥想课程中,您将进行深呼吸和可视化练习,并发出“啊”之类的声音。 每个会话将持续约 60 分钟。 训练有素的冥想教练将教授冥想课程。 参与者将被要求在课外继续在家中进行日常冥想练习,并将获得一张 CD 以指导家庭练习。 所有会议都将被录像。 这样研究人员就可以跟踪会议的质量。 音频和视频文件是数字文件,将在所有数据被研究后删除。

第二组的参与者将在候补名单中。 您将继续接受癌症患者的标准护理,但您不会参加冥想计划。 您将有机会参加冥想计划,并且将在与下文所述类似的时间向您收集类似的措施。

所有参与者都必须同意在您参加本研究期间不参加任何其他冥想计划。

后续研究访问:

在最后一次冥想课程后的一周内(基线后 8 周),所有参与者都将被要求填写一包问卷(就像第一次访问时的问卷一样)。 完成所有问卷大约需要 50 分钟。 您将进行一些测试来检查您的记忆力和注意力,类似于您初次访问时进行的测试。 您将有另一个脑电图和功能磁共振成像。 您将被抽血。

在 8 周的跟进之后,如果您在冥想小组中,那么您对这项研究的参与将结束。 如果您在候补名单中,您将获得冥想计划,并且您将完成与以前相同的问卷调查。 您将不会再接受任何 EEG 或 fMRI 测量或抽血。

您可能会收到每次会议和后续研究访问的提醒电话。

学习时间:

如果您在治疗组中,您将接受长达 8 周的研究。 如果您在候补名单中并决定在前 8 周后参加冥想课程,您可能需要学习长达 16 周。

这是一项调查研究。

多达 140 名参与者将参加这项研究。 最多 10 名未患癌症的试点参与者将参加这项研究。 将招募多达 40 名未患癌症的参与者和多达 80 名患者。 所有人都将在 MD Anderson 就读。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sao Paulo、巴西、05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

31年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 招募前 6 - 60 个月接受过化疗(新辅助或辅助化疗)的 I - III 期女性乳腺癌患者
  2. 根据癌症治疗认知量表 (FACT-Cog) 的功能评估中的四个问题评估报告自开始化疗以来的认知障碍
  3. 35至65岁
  4. 能够读、写和说英语、西班牙语或葡萄牙语
  5. 愿意来 MD Anderson 癌症中心 (MDACC) 或 Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE) 进行冥想课程和评估课程
  6. 右撇子(qEEG 数据库比较特定于惯用手。 通过要求所有参与者都是右撇子,我们将在脑电图分析中保持一致。)
  7. (仅限试点参与者和健康对照:没有癌症病史的女性)
  8. (仅限试点参与者和健康对照者:无既往化疗史)
  9. (仅限试点参与者和健康对照:35 至 65 岁)
  10. (仅限试点参与者和健康对照者:能够读、写和说英语、西班牙语或葡萄牙语)
  11. (仅限试点参与者和健康对照:愿意来 MDACC 和 HIAE 参加评估会议)
  12. (仅限试点参与者和健康对照:右手)

排除标准:

  1. 正式思维障碍的诊断(例如,精神分裂症)
  2. 已知会影响大脑功能的任何过去的神经系统损伤,例如创伤性脑损伤、痴呆、脑病等。
  3. 23或以下的迷你精神状态测试分数
  4. 复发性癌症
  5. 可能影响患者配合研究程序的能力的神经或心理障碍史
  6. fMRI 的禁忌因素
  7. 任何极端的流动性问题(例如 无法在没有帮助的情况下进出椅子,肢体问题,例如限制物体物理操作的神经病
  8. 在入学前一年定期练习冥想(每周超过一次)
  9. (仅限试点参与者和健康对照:形式思维障碍的诊断(例如 精神分裂症))
  10. (仅限试点参与者和健康对照者:简易精神状态检查分数为 23 分或以下)
  11. (仅限试点参与者和健康对照:接受化疗)
  12. (仅限试点参与者和健康对照者:简易精神状态检查分数为 23 分或以下)
  13. (仅限试点参与者和健康对照:任何极端的行动不便问题(例如 无法在没有帮助的情况下进出椅子,肢体问题,例如限制对物体进行物理操作的神经病)
  14. (仅限试点参与者和健康对照:癌症患者的主要看护人)
  15. (仅限试点参与者和健康对照:在研究登记前一年定期练习冥想(每周多于一次)的患者)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:健康对照组
健康的参与者填写几份问卷,询问有关记忆力和注意力、情绪、疲劳、他们的感受以及一般生活质量的问题。 完成问卷大约需要 30 分钟。 进行了脑电图 (EEG) 和磁共振成像 (fMRI) 扫描。 这些总共需要大约 90 分钟才能完成。

参与者填写几份问卷,询问有关记忆力和注意力、情绪、疲劳、他们的感受以及一般生活质量的问题。 完成问卷大约需要 30 分钟。

冥想组和候补组也在后续访问中完成问卷调查。

其他名称:
  • 调查

冥想组和候补组:在基线和随访时进行脑电图 (EEG)。 在 EEG 期间,进行 3 项测试以检查注意力、短期记忆和情绪水平。

健康对照组:在研究访问时进行的脑电图 (EEG)。 在 EEG 期间,进行 3 项测试以检查注意力、短期记忆和情绪水平。

其他名称:
  • 脑电图

健康对照组:进行磁共振成像 (fMRI) 扫描。

冥想组和候补组:在基线和随访时进行的大脑磁共振成像 (fMRI) 扫描。

其他名称:
  • 核磁共振
实验性的:西藏禅修小组
参与者在基线、完成冥想课程和后续访问时填写几份问卷。 这些表格大约需要 30 分钟才能完成。 参与者完成计算机测试以检查记忆力和注意力,大约需要 20 分钟才能完成。 在基线、完成课程和随访时进行脑电图 (EEG)。 参与者在基线、完成冥想课程和随访时对大脑进行磁共振成像 (fMRI) 扫描。 测试、EEG 和 fMRI 总共需要大约 90 分钟才能完成。 参与者参加总共 8 周的多达 16 节冥想课程。 所有会议都录像。

参与者填写几份问卷,询问有关记忆力和注意力、情绪、疲劳、他们的感受以及一般生活质量的问题。 完成问卷大约需要 30 分钟。

冥想组和候补组也在后续访问中完成问卷调查。

其他名称:
  • 调查

冥想组和候补组:在基线和随访时进行脑电图 (EEG)。 在 EEG 期间,进行 3 项测试以检查注意力、短期记忆和情绪水平。

健康对照组:在研究访问时进行的脑电图 (EEG)。 在 EEG 期间,进行 3 项测试以检查注意力、短期记忆和情绪水平。

其他名称:
  • 脑电图

健康对照组:进行磁共振成像 (fMRI) 扫描。

冥想组和候补组:在基线和随访时进行的大脑磁共振成像 (fMRI) 扫描。

其他名称:
  • 核磁共振
参与者参加总共 8 周的多达 16 节冥想课程。 所有会议都录像。
其他:候补组

参与者在基线和后续访问时填写几份问卷。 这些表格大约需要 30 分钟才能完成。 参与者完成计算机测试以检查记忆力和注意力,大约需要 20 分钟才能完成。 测试、EEG 和 fMRI 总共需要大约 90 分钟才能完成。 参与者接受癌症患者的护理标准。

经过 8 周的跟进访问后,Wait-List Group 提供了冥想计划。

参与者填写几份问卷,询问有关记忆力和注意力、情绪、疲劳、他们的感受以及一般生活质量的问题。 完成问卷大约需要 30 分钟。

冥想组和候补组也在后续访问中完成问卷调查。

其他名称:
  • 调查

冥想组和候补组:在基线和随访时进行脑电图 (EEG)。 在 EEG 期间,进行 3 项测试以检查注意力、短期记忆和情绪水平。

健康对照组:在研究访问时进行的脑电图 (EEG)。 在 EEG 期间,进行 3 项测试以检查注意力、短期记忆和情绪水平。

其他名称:
  • 脑电图

健康对照组:进行磁共振成像 (fMRI) 扫描。

冥想组和候补组:在基线和随访时进行的大脑磁共振成像 (fMRI) 扫描。

其他名称:
  • 核磁共振

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知功能的变化
大体时间:在基线和治疗后 8 周进行评估
主要分析基于基线和 8 周后测量的连续变量的差异分数。 使用 T 检验或 Wilcoxon 双样本检验,具体取决于数据的分布。 用于认知任务的可靠变化指数 (RCI)。 RCI 基于每项评估的标准测量误差,并考虑任何参与者的基线绩效水平。 一种卡方检验,用于比较冥想组和对照组中属于每个类别的参与者的比例。
在基线和治疗后 8 周进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月22日

初级完成 (实际的)

2022年10月18日

研究完成 (实际的)

2022年10月18日

研究注册日期

首次提交

2014年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月10日

首次发布 (估计)

2014年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月18日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2012-0156
  • NCI-2015-00469 (注册表标识符:NCI CTRP)

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