- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02162329
Účinky meditace na kognitivní funkce a kvalitu života
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Program tibetské meditace:
Během meditačního programu se naučíte několik pojmů, jako je zaměření, vizualizace a zvuk. Budete mít až 16 lekcí po dobu 8 týdnů. Každý by měl trvat asi 60 minut.
První studijní návštěva:
Pokud se rozhodnete zúčastnit se této studie, budete požádáni o vyplnění několika dotazníků. Budou vám položeny otázky týkající se vaší paměti a koncentrace, nálady, únavy, toho, jak se cítíte, a vaší obecné kvality života. Vyplnění formulářů by mělo trvat přibližně 30 minut.
Provedete několik počítačových testů, abyste zkontrolovali svou paměť a koncentraci. Budete například požádáni, abyste si zapamatovali seznam slov, a poté budete požádáni, abyste si je vybavili později. Vyplnění těchto testů by mělo trvat přibližně 20 minut.
Poté vám bude provedena elektroencefalografie (EEG). EEG kontroluje mozkové vlny člověka. Během EEG bude na vaši hlavu umístěna přiléhavá čepice, která obsahuje malé elektrody, aby se změřily elektrické vzory přicházející z mozku. Je to jako způsob, jakým lékař naslouchá vašemu srdci z povrchu vaší kůže. Během záznamu EEG budete požádáni o dokončení 3 testů, které zkontrolují vaši pozornost, krátkodobou paměť a úroveň emocí. Například pro jeden test použijete klávesnici k výběru názvu slova, které má barvu (např. pokud je slovo „modrá“ napsáno červenou barvou, správná odpověď bude červená). EEG a testy budou trvat asi 45 minut až jednu hodinu.
Budete mít také funkční vyšetření mozku pomocí magnetické rezonance (fMRI). Během skenování si lehnete na záda s oběma pažemi nataženými po stranách. Budete vybaveni špunty do uší a/nebo sluchátky, které pomohou tlumit hluk způsobený skenerem. Světla budou také ztlumena. Budete pak klidně ležet, dokud skenování neskončí. Skenování bude trvat asi 20 minut.
Dokončení testů, EEG a fMRI by mělo trvat celkem asi 90 minut.
Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebrána pro testy k měření hormonů a reakcí vašeho imunitního systému. To by mělo trvat asi 15 minut.
Všechna hodnocení budou provedena na začátku a po dokončení tříd.
Studijní skupiny:
Po první studijní návštěvě budete náhodně rozděleni do 1 ze 2 studijních skupin. Budete mít asi 1 ku 2 šanci, že budete zařazeni do každé skupiny. Skupiny jsou přiřazeny náhodně, ale je to také založeno na dalších faktorech, jako je váš věk a stav onemocnění.
Účastníci první skupiny se zúčastní meditačního programu. Zúčastníte se až 16 meditačních lekcí po dobu celkem 8 týdnů. Meditační sezení se mohou konat kterékoli 2 dny v týdnu u MD Andersona. Během meditačních sezení budete dělat hluboké dýchání a vizualizační cvičení a budete vydávat zvuky jako "Ah." Každé sezení bude trvat asi 60 minut. Meditační sezení vás naučí vyškolený meditační instruktor. Účastníci budou požádáni, aby pokračovali v každodenní meditační praxi doma i mimo lekce, a dostanou CD pro vedení domácí praxe. Všechny relace budou nahrávány na video. Je to proto, aby výzkumníci mohli sledovat kvalitu relací. Audio a video soubory jsou digitální a po prostudování všech dat budou smazány.
Účastníci ve druhé skupině budou ve skupině čekatelů. I nadále se vám bude dostávat standardní péče o onkologické pacienty, ale nezúčastníte se meditačního programu. Dostanete příležitost zúčastnit se meditačního programu a budou od vás shromažďována podobná opatření v podobných časech, jak je popsáno níže.
Všichni účastníci musí souhlasit, že se nebudou účastnit žádných jiných meditačních programů, dokud se budete účastnit této studie.
Následná studijní návštěva:
Do týdne po posledním meditačním sezení (8 týdnů po výchozím stavu) budou všichni účastníci požádáni, aby vyplnili balíček dotazníků (jako ty při první návštěvě). Vyplnění všech dotazníků by mělo trvat přibližně 50 minut. Budete mít několik testů, které zkontrolují vaši paměť a koncentraci, podobně jako testy, které jste absolvovali při vaší první návštěvě. Budete mít další EEG a fMRI. Bude vám odebrána krev.
Po 8 týdnech sledování, pokud jste byli v meditační skupině, vaše účast na této studii skončí. Pokud jste byli ve skupině čekatelů, bude vám nabídnut meditační program a vyplníte stejné dotazníky jako dříve. Už vám nebudou odebírána žádná EEG nebo fMRI měření ani krev.
Při každém sezení a následné studijní návštěvě můžete obdržet připomenutí.
Délka studia:
Pokud jste v léčebné skupině, budete ve studii po dobu až 8 týdnů. Pokud jste ve skupině čekatelů a rozhodnete se absolvovat lekce meditace po prvních 8 týdnech, můžete studovat až 16 týdnů.
Toto je výzkumná studie.
Této studie se zúčastní až 140 účastníků. Této studie se zúčastní až 10 pilotních účastníků bez rakoviny. Zapsáno bude až 40 účastníků bez rakoviny a až 80 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s rakovinou prsu stadia I-III, které podstoupily chemoterapii (buď neoadjuvantní nebo adjuvantní) 6-60 měsíců před náborem
- Uveďte kognitivní poruchu od zahájení chemoterapie hodnocenou čtyřmi otázkami z kognitivní škály funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT-Cog)
- 35 až 65 let
- Umět číst, psát a mluvit anglicky, španělsky nebo portugalsky
- Ochoten přijít do MD Anderson Cancer Center (MDACC) nebo Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE) na meditační sezení a hodnotící sezení
- Pravoruký (porovnání databáze qEEG je specifické pro ruce. Požadujeme-li, aby všichni účastníci byli praváci, budeme konzistentní v rámci analýzy EEG.)
- (POUZE PILOTNÍ ÚČASTNÍCI A ZDRAVOTNÍ KONTROLY: Ženy bez rakoviny v anamnéze)
- (POUZE PILOTNÍ ÚČASTNÍCI A ZDRAVOTNÍ KONTROLY: Bez předchozí chemoterapie)
- (POUZE PILOTNÍ ÚČASTNÍCI A ZDRAVOTNÍ OVLÁDÁNÍ: 35 až 65 let)
- (POUZE PILOTNÍ ÚČASTNÍCI A ZDRAVOTNÍ KONTROLY: Umí číst, psát a mluvit anglicky, španělsky nebo portugalsky)
- (POUZE PILOTNÍ ÚČASTNÍCI A ZDRAVOTNÍ KONTROLY: Ochotní přijet do MDACC a HIAE na hodnotící sezení)
- (POUZE PILOTNÍ ÚČASTNÍCI A ZDRAVOTNÍ OVLÁDÁNÍ: pravák)
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza formální poruchy myšlení (např. schizofrenie)
- Jakékoli minulé neurologické poškození, o kterém je známo, že ovlivňuje funkci mozku, jako je traumatické poranění mozku, demence, encefalopatie atd.
- Mini-Mental State Examination skóre 23 nebo méně
- Recidivující rakovina
- Neurologická nebo psychická porucha v anamnéze, která může narušovat schopnost pacienta spolupracovat při studijních postupech
- Faktory kontraindikované pro fMRI
- Jakékoli extrémní problémy s pohyblivostí (např. neschopnost dostat se na židli nebo z ní bez pomoci, problémy s končetinami, jako je neuropatie, která omezuje fyzickou manipulaci s předměty
- Pravidelně praktikovaná meditace (více než jednou týdně) v roce před zápisem do studia
- (POUZE PILOTNÍ ÚČASTNÍCI A ZDRAVOTNÍ KONTROLY: Diagnóza formální poruchy myšlení (např. schizofrenie))
- (POUZE PILOTNÍ ÚČASTNÍCI A ZDRAVOTNÍ KONTROLY: Skóre testu Mini-Mental State 23 nebo méně)
- (POUZE PILOTNÍ ÚČASTNÍCI A ZDRAVOTNÍ KONTROLY: Podstupují chemoterapii)
- (POUZE PILOTNÍ ÚČASTNÍCI A ZDRAVOTNÍ KONTROLY: Skóre testu Mini-Mental State 23 nebo méně)
- (POUZE PRO ÚČASTNÍKY PILOTA A ZDRAVOTNÍ KONTROLY: Jakékoli problémy s extrémní mobilitou (např. neschopnost dostat se na židli nebo z ní bez pomoci, problémy s končetinami, jako je neuropatie, která omezuje fyzickou manipulaci s předměty)
- (POUZE PILOTNÍ ÚČASTNÍCI A ZDRAVOTNÍ KONTROLY: Primární ošetřovatel onkologického pacienta)
- (POUZE PILOTNÍ ÚČASTNÍCI A ZDRAVOTNÍ KONTROLY: Pacienti, kteří v roce před zápisem do studia pravidelně praktikovali meditaci (více než jednou týdně))
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zdravá kontrolní skupina
Zdraví účastníci vyplňují několik dotazníků a ptají se na paměť a koncentraci, náladu, únavu, jak se cítí a celkovou kvalitu života.
Vyplnění dotazníků by mělo trvat přibližně 30 minut.
Provedena elektroencefalografie (EEG) a magnetická rezonance (fMRI).
Jejich dokončení by mělo trvat celkem asi 90 minut.
|
Účastníci vyplňují několik dotazníků a ptají se na paměť a koncentraci, náladu, únavu, jak se cítí a celkovou kvalitu života. Vyplnění dotazníků by mělo trvat přibližně 30 minut. Meditation Group a Wait-List Group také vyplňují dotazníky při následné návštěvě.
Ostatní jména:
Meditation Group a Wait-List Group: Elektroencefalografie (EEG) prováděná na začátku a při následné návštěvě. Během EEG 3 testy pro kontrolu pozornosti, krátkodobé paměti a úrovně emocí. Zdravá kontrolní skupina: Elektroencefalografie (EEG) prováděná při studijní návštěvě. Během EEG 3 testy pro kontrolu pozornosti, krátkodobé paměti a úrovně emocí.
Ostatní jména:
Zdravá kontrolní skupina: Provedeno skenování magnetickou rezonancí (fMRI). Meditation Group a Wait-List Group: Skenování mozku magnetickou rezonancí (fMRI) prováděné na začátku a při následné návštěvě.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tibetská meditační skupina
Účastníci vyplňují několik dotazníků na začátku, po dokončení meditačních kurzů a při následné návštěvě.
Vyplnění formulářů by mělo trvat přibližně 30 minut.
Účastníci dokončují počítačové testy ke kontrole paměti a koncentrace, které trvají asi 20 minut.
Elektroencefalografie (EEG) prováděná na začátku, po dokončení lekcí a při následné návštěvě.
Účastníci absolvují vyšetření mozku magnetickou rezonancí (fMRI) na začátku, po dokončení lekcí meditace a při následné návštěvě.
Dokončení testů, EEG a fMRI by mělo trvat celkem asi 90 minut.
Účastníci se účastní až 16 meditačních lekcí po dobu celkem 8 týdnů.
Všechny relace natočeny na video.
|
Účastníci vyplňují několik dotazníků a ptají se na paměť a koncentraci, náladu, únavu, jak se cítí a celkovou kvalitu života. Vyplnění dotazníků by mělo trvat přibližně 30 minut. Meditation Group a Wait-List Group také vyplňují dotazníky při následné návštěvě.
Ostatní jména:
Meditation Group a Wait-List Group: Elektroencefalografie (EEG) prováděná na začátku a při následné návštěvě. Během EEG 3 testy pro kontrolu pozornosti, krátkodobé paměti a úrovně emocí. Zdravá kontrolní skupina: Elektroencefalografie (EEG) prováděná při studijní návštěvě. Během EEG 3 testy pro kontrolu pozornosti, krátkodobé paměti a úrovně emocí.
Ostatní jména:
Zdravá kontrolní skupina: Provedeno skenování magnetickou rezonancí (fMRI). Meditation Group a Wait-List Group: Skenování mozku magnetickou rezonancí (fMRI) prováděné na začátku a při následné návštěvě.
Ostatní jména:
Účastníci se účastní až 16 meditačních lekcí po dobu celkem 8 týdnů.
Všechny relace natočeny na video.
|
|
Jiný: Skupina čekacího seznamu
Účastníci vyplní několik dotazníků na začátku a při následné návštěvě. Vyplnění formulářů by mělo trvat přibližně 30 minut. Účastníci dokončují počítačové testy ke kontrole paměti a koncentrace, které trvají asi 20 minut. Dokončení testů, EEG a fMRI by mělo trvat celkem asi 90 minut. Účastníci dostávají standardní péči o onkologické pacienty. Po 8 týdnech následné návštěvy skupina Wait-List nabídla meditační program. |
Účastníci vyplňují několik dotazníků a ptají se na paměť a koncentraci, náladu, únavu, jak se cítí a celkovou kvalitu života. Vyplnění dotazníků by mělo trvat přibližně 30 minut. Meditation Group a Wait-List Group také vyplňují dotazníky při následné návštěvě.
Ostatní jména:
Meditation Group a Wait-List Group: Elektroencefalografie (EEG) prováděná na začátku a při následné návštěvě. Během EEG 3 testy pro kontrolu pozornosti, krátkodobé paměti a úrovně emocí. Zdravá kontrolní skupina: Elektroencefalografie (EEG) prováděná při studijní návštěvě. Během EEG 3 testy pro kontrolu pozornosti, krátkodobé paměti a úrovně emocí.
Ostatní jména:
Zdravá kontrolní skupina: Provedeno skenování magnetickou rezonancí (fMRI). Meditation Group a Wait-List Group: Skenování mozku magnetickou rezonancí (fMRI) prováděné na začátku a při následné návštěvě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kognitivních funkcích
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 8 týdnů po léčbě
|
Primární analýzy založené na rozdílovém skóre kontinuálních proměnných měřených na začátku a o 8 týdnů později.
Používají se T testy nebo Wilcoxonovy dvouvýběrové testy v závislosti na distribuci dat.
Index spolehlivé změny (RCI) používaný pro kognitivní úkoly.
RCI je založeno na standardní chybě měření pro každé hodnocení a bere v úvahu základní úrovně výkonu každého účastníka.
Chí-kvadrát test používaný k porovnání podílů účastníků, kteří spadají do každé klasifikace v meditační a kontrolní skupině.
|
Hodnoceno na začátku a 8 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2012-0156
- NCI-2015-00469 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy