Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av meditasjon på kognitiv funksjon og livskvalitet

18. oktober 2022 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med denne forskningsstudien er å teste tibetansk meditasjon som en terapi for å lære kreftpasienter å endre hjernefunksjonen og forbedre livskvaliteten. Forskere ønsker å sammenligne kreftpasientenes utfall med personer som aldri har hatt kreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tibetansk meditasjonsprogram:

I løpet av meditasjonsprogrammet vil du lære flere begreper som fokus, visualisering og lyd. Du vil ha opptil 16 klasser i 8 uker. De bør ta ca. 60 minutter hver.

Første studiebesøk:

Hvis du velger å delta i denne studien, vil du bli bedt om å fylle ut flere spørreskjemaer. Du vil bli stilt spørsmål om hukommelse og konsentrasjon, humør, tretthet, hvordan du har hatt det og din generelle livskvalitet. Skjemaene bør ta ca. 30 minutter å fylle ut.

Du vil gjennomføre noen datamaskintester for å sjekke hukommelse og konsentrasjon. Du vil for eksempel bli bedt om å huske en liste med ord og deretter bli bedt om å huske dem senere. Disse testene bør ta omtrent 20 minutter å fullføre.

Du vil da få utført en elektroencefalografi (EEG). Et EEG sjekker en persons hjernebølger. Under EEG vil en tettsittende hette som inneholder små elektroder plasseres på hodet ditt for å måle de elektriske mønstrene som kommer fra hjernen. Dette er som måten en lege lytter til hjertet ditt fra overflaten av huden din. Under registrering av EEG vil du bli bedt om å gjennomføre 3 tester for å sjekke oppmerksomheten, korttidshukommelsen og følelsesnivået. For en test vil du for eksempel bruke et tastatur til å velge et ords navn som er en farge (for eksempel hvis ordet "blått" er skrevet i fargen rød, vil det riktige svaret være rødt). EEG og tester vil ta ca. 45 minutter til én time.

Du vil også få en funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) skanning av hjernen din. Under skanningen vil du legge deg ned på ryggen med begge armene forlenget langs sidene. Du vil bli utstyrt med ørepropper og/eller hodetelefoner for å dempe støyen forårsaket av skanneren. Lysene vil også dempes. Du vil da ligge stille til skanningen er over. Skanningen vil ta omtrent 20 minutter.

Testene, EEG og fMRI bør ta totalt ca. 90 minutter å fullføre.

Blod (ca. 1 spiseskje) vil bli tatt for tester for å måle hormoner og immunsystemets responser. Dette bør ta ca. 15 minutter.

Alle vurderinger vil bli utført ved baseline og etter fullført time.

Studiegrupper:

Etter første studiebesøk vil du bli tilfeldig fordelt i 1 av 2 studiegrupper. Du vil ha omtrent 1 av 2 sjanse til å bli tildelt hver gruppe. Gruppene er tilfeldig tildelt, men det er også basert på andre faktorer som alder og sykdomsstatus.

Deltakerne i den første gruppen vil delta i et meditasjonsprogram. Du vil delta på opptil 16 meditasjonstimer i totalt 8 uker. Meditasjonsøktene kan finne sted på alle 2 dager i uken hos MD Anderson. Under meditasjonsøktene vil du gjøre dype puste- og visualiseringsøvelser og produsere noen lyder som "Ah." Hver økt vil vare i ca. 60 minutter. En utdannet meditasjonsinstruktør vil undervise i meditasjonsøktene. Deltakerne vil bli bedt om å fortsette daglig meditasjonspraksis hjemme utenom timene og vil få en CD som veiledning for hjemmetrening. Alle økter vil bli tatt opp på video. Dette for at forskerne skal kunne holde oversikt over kvaliteten på øktene. Lyd- og videofilene er digitale og vil bli slettet etter at alle dataene er studert.

Deltakere i den andre gruppen vil være i en ventelistegruppe. Du vil fortsette å motta standarden for omsorg for kreftpasienter, men du vil ikke delta i meditasjonsprogrammet. Du vil få muligheten til å delta i meditasjonsprogrammet og lignende tiltak vil bli samlet inn fra deg til lignende tider som beskrevet nedenfor.

Alle deltakere må samtykke i å ikke delta i andre meditasjonsprogrammer så lenge du deltar i denne studien.

Oppfølgende studiebesøk:

Innen en uke etter siste meditasjonsøkt (8 uker etter baseline), vil alle deltakere bli bedt om å fylle ut en pakke med spørreskjemaer (som de ved første besøk). Det bør ta ca. 50 minutter å fylle ut alle spørreskjemaene. Du vil ha noen tester for å sjekke hukommelsen og konsentrasjonen din, som ligner på testene du tok ved ditt første besøk. Du vil ha en ny EEG og fMRI. Du vil få tatt blod.

Etter 8 ukers oppfølging, hvis du var i meditasjonsgruppen, vil din deltakelse på denne studien være over. Hvis du var i ventelistegruppen vil du bli tilbudt meditasjonsprogrammet og du vil fylle ut de samme spørreskjemaene som før. Du vil ikke ha flere EEG- eller fMRI-målinger eller tatt blod.

Du kan motta påminnelser for hver økt og det oppfølgende studiebesøket.

Lengde på studiet:

Er du i behandlingsgruppen vil du være på studie i inntil 8 uker. Hvis du er i ventelistegruppen og bestemmer deg for å ta meditasjonskurs etter de første 8 ukene, kan du være på studie i inntil 16 uker.

Dette er en undersøkende studie.

Opptil 140 deltakere vil delta i denne studien. Opptil 10 pilotdeltakere uten kreft vil delta i denne studien. Inntil 40 deltakere uten kreft og opptil 80 pasienter vil bli påmeldt. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasil, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Trinn I - III kvinnelige brystkreftpasienter som har gjennomgått kjemoterapi (enten neoadjuvant eller adjuvant) 6 - 60 måneder før rekruttering
  2. Rapporter kognitiv svikt siden oppstart av kjemoterapi, vurdert av fire spørsmål fra Functional Assessment of Cancer Therapy Cognitive Scale (FACT-Cog)
  3. 35 til 65 år
  4. Kunne lese, skrive og snakke engelsk, spansk eller portugisisk
  5. Villig til å komme til MD Anderson Cancer Center (MDACC) eller Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE) for meditasjonsøkter og vurderingsøkter
  6. Høyrehendt (qEEG-databasesammenlikning er spesifikk for handenhet. Ved å kreve at alle deltakere er høyrehendt, vil vi være konsistente på tvers av EEG-analyse.)
  7. (KUN PILOTDELTAKERE OG SUNNE KONTROLLER: Kvinner uten krefthistorie)
  8. (KUN PILOTDELTAKERE OG SUNNE KONTROLLER: Ingen historie med tidligere kjemoterapi)
  9. (KUN PILOTDELTAKERE OG SUNNE KONTROLLER: 35 til 65 år)
  10. (KUN PILOTDELTAKERE OG SUNNE KONTROLLER: Kan lese, skrive og snakke engelsk, spansk eller portugisisk)
  11. (KUN PILOTDELTAKERE OG SUNNE KONTROLLER: Villig til å komme til MDACC og HIAE for vurderingsøkten)
  12. (KUN PILOTDELTAKERE OG SUNNE KONTROLLER: Høyrehendte)

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av en formell tankeforstyrrelse (f.eks. schizofreni)
  2. Enhver tidligere nevrologisk fornærmelse som er kjent for å påvirke hjernefunksjonen som traumatisk hjerneskade, demens, encefalopati, etc.
  3. Mini-Mental State Examination score på 23 eller lavere
  4. Tilbakevendende kreft
  5. Historie om en nevrologisk eller psykologisk lidelse som kan forstyrre pasientens evne til å samarbeide med studieprosedyrer
  6. Faktorer som er kontraindisert for fMRI
  7. Eventuelle ekstreme mobilitetsproblemer (f.eks. ute av stand til å komme inn eller ut av en stol uten hjelp, ekstremitetsproblemer som nevropati som begrenser fysisk manipulering av gjenstander
  8. Regelmessig praktisert meditasjon (mer enn én gang per uke) i året før studieregistrering
  9. (KUN PILOTDELTAKERE OG SUNNE KONTROLLER: Diagnose av en formell tankeforstyrrelse (f.eks. schizofreni))
  10. (KUN PILOTDELTAKERE OG SUNNE KONTROLLER: Mini-Mental State Examination score på 23 eller lavere)
  11. (KUN PILOTDELTAKERE OG SUNNE KONTROLLER: Gjennomgår kjemoterapi)
  12. (KUN PILOTDELTAKERE OG SUNNE KONTROLLER: Mini-Mental State Examination score på 23 eller lavere)
  13. (KUN PILOTDELTAKERE OG SUNNE KONTROLLER: Eventuelle ekstreme mobilitetsproblemer (f.eks. ute av stand til å komme inn eller ut av en stol uten hjelp, ekstremitetsproblemer som nevropati som begrenser fysisk manipulering av gjenstander)
  14. (KUN PILOTDELTAKERE OG SUNNE KONTROLLER: Primærvaktmester for en kreftpasient)
  15. (KUN PILOTDELTAKERE OG SUNNE KONTROLLER: Pasienter som regelmessig har praktisert meditasjon (mer enn én gang per uke) i året før studieregistrering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sunn kontrollgruppe
Friske deltakere fyller ut flere spørreskjemaer og stiller spørsmål om hukommelse og konsentrasjon, humør, tretthet, hvordan de har hatt det og generell livskvalitet. Spørreskjemaene bør ta ca. 30 minutter å fylle ut. Elektroencefalografi (EEG) og magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanning utført. Disse bør totalt ta ca. 90 minutter å fullføre.

Deltakerne fyller ut flere spørreskjemaer og stiller spørsmål om hukommelse og konsentrasjon, humør, tretthet, hvordan de har hatt det og generell livskvalitet. Spørreskjemaene bør ta ca. 30 minutter å fylle ut.

Meditasjonsgruppe og ventelistegruppe fyller også ut spørreskjemaer ved oppfølgingsbesøk.

Andre navn:
  • Undersøkelser

Meditasjonsgruppe og ventelistegruppe: Elektroencefalografi (EEG) utført ved baseline og ved oppfølgingsbesøk. Under EEG, 3 tester for å sjekke oppmerksomhet, korttidshukommelse og følelsesnivåer.

Frisk kontrollgruppe: Elektroencefalografi (EEG) utført ved studiebesøk. Under EEG, 3 tester for å sjekke oppmerksomhet, korttidshukommelse og følelsesnivåer.

Andre navn:
  • EEG

Healthy Control Group: Magnetic resonance imaging (fMRI) skanning utført.

Meditasjonsgruppe og ventelistegruppe: Magnetisk resonansavbildning (fMRI) skanning av hjernen utført ved baseline og ved oppfølgingsbesøk.

Andre navn:
  • MR
Eksperimentell: Tibetansk meditasjonsgruppe
Deltakerne fyller ut flere spørreskjemaer ved baseline, ved fullføring av meditasjonskurs og ved oppfølgingsbesøk. Skjemaene bør ta ca. 30 minutter å fylle ut. Deltakerne gjennomfører datatester for å sjekke hukommelse og konsentrasjon og tar omtrent 20 minutter å fullføre. Elektroencefalografi (EEG) utført ved baseline, ved fullføring av klasser og ved oppfølgingsbesøk. Deltakerne har magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanning av hjernen ved baseline, ved fullføring av meditasjonstimer og ved oppfølgingsbesøk. Tester, EEG og fMRI bør ta totalt ca. 90 minutter å fullføre. Deltakerne deltar i opptil 16 meditasjonstimer i totalt 8 uker. Alle økter videofilmet.

Deltakerne fyller ut flere spørreskjemaer og stiller spørsmål om hukommelse og konsentrasjon, humør, tretthet, hvordan de har hatt det og generell livskvalitet. Spørreskjemaene bør ta ca. 30 minutter å fylle ut.

Meditasjonsgruppe og ventelistegruppe fyller også ut spørreskjemaer ved oppfølgingsbesøk.

Andre navn:
  • Undersøkelser

Meditasjonsgruppe og ventelistegruppe: Elektroencefalografi (EEG) utført ved baseline og ved oppfølgingsbesøk. Under EEG, 3 tester for å sjekke oppmerksomhet, korttidshukommelse og følelsesnivåer.

Frisk kontrollgruppe: Elektroencefalografi (EEG) utført ved studiebesøk. Under EEG, 3 tester for å sjekke oppmerksomhet, korttidshukommelse og følelsesnivåer.

Andre navn:
  • EEG

Healthy Control Group: Magnetic resonance imaging (fMRI) skanning utført.

Meditasjonsgruppe og ventelistegruppe: Magnetisk resonansavbildning (fMRI) skanning av hjernen utført ved baseline og ved oppfølgingsbesøk.

Andre navn:
  • MR
Deltakerne deltar i opptil 16 meditasjonstimer i totalt 8 uker. Alle økter videofilmet.
Annen: Ventelistegruppe

Deltakerne fyller ut flere spørreskjemaer ved baseline og ved oppfølgingsbesøk. Skjemaene bør ta ca. 30 minutter å fylle ut. Deltakerne gjennomfører datatester for å sjekke hukommelse og konsentrasjon og tar omtrent 20 minutter å fullføre. Tester, EEG og fMRI bør ta totalt ca. 90 minutter å fullføre. Deltakerne får standard omsorg for kreftpasienter.

Etter 8 ukers oppfølgingsbesøk tilbød Wait-List Group meditasjonsprogram.

Deltakerne fyller ut flere spørreskjemaer og stiller spørsmål om hukommelse og konsentrasjon, humør, tretthet, hvordan de har hatt det og generell livskvalitet. Spørreskjemaene bør ta ca. 30 minutter å fylle ut.

Meditasjonsgruppe og ventelistegruppe fyller også ut spørreskjemaer ved oppfølgingsbesøk.

Andre navn:
  • Undersøkelser

Meditasjonsgruppe og ventelistegruppe: Elektroencefalografi (EEG) utført ved baseline og ved oppfølgingsbesøk. Under EEG, 3 tester for å sjekke oppmerksomhet, korttidshukommelse og følelsesnivåer.

Frisk kontrollgruppe: Elektroencefalografi (EEG) utført ved studiebesøk. Under EEG, 3 tester for å sjekke oppmerksomhet, korttidshukommelse og følelsesnivåer.

Andre navn:
  • EEG

Healthy Control Group: Magnetic resonance imaging (fMRI) skanning utført.

Meditasjonsgruppe og ventelistegruppe: Magnetisk resonansavbildning (fMRI) skanning av hjernen utført ved baseline og ved oppfølgingsbesøk.

Andre navn:
  • MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kognitiv funksjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 8 uker etter behandling
Primære analyser basert på forskjellsskåre av kontinuerlige variabler målt ved baseline og 8 uker senere. T-tester eller Wilcoxon-to-prøvetester brukes, avhengig av distribusjonen av dataene. Pålitelig endringsindeks (RCI) brukt for de kognitive oppgavene. RCI er basert på standard målefeil for hver vurdering og tar hensyn til grunnlinjenivåer for ytelse for enhver deltaker. En kjikvadrattest brukt til å sammenligne andelen deltakere som faller inn i hver klassifisering i meditasjons- og kontrollgruppene.
Vurdert ved baseline og 8 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2012-0156
  • NCI-2015-00469 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere