Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meditaation vaikutukset kognitiiviseen toimintaan ja elämänlaatuun

tiistai 18. lokakuuta 2022 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on testata tiibetiläistä meditaatiota terapiana, jolla syöpäpotilaita voidaan opettaa muuttamaan aivotoimintaansa ja parantamaan elämänlaatuaan. Tutkijat haluavat verrata syöpäpotilaiden tuloksia ihmisiin, joilla ei ole koskaan ollut syöpää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiibetin meditaatioohjelma:

Meditaatioohjelman aikana opit useita käsitteitä, kuten tarkennus, visualisointi ja ääni. Sinulla on enintään 16 oppituntia 8 viikon ajan. Niiden tulisi kestää noin 60 minuuttia.

Ensimmäinen opintokäynti:

Jos päätät osallistua tähän tutkimukseen, sinua pyydetään täyttämään useita kyselylomakkeita. Sinulta kysytään kysymyksiä muististasi ja keskittymiskyvystäsi, mielialastasi, väsymyksestäsi, olostasi ja yleisestä elämänlaadustasi. Lomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 30 minuuttia.

Suoritat joitakin tietokonetestejä tarkistaaksesi muistisi ja keskittymiskykysi. Sinua esimerkiksi pyydetään muistamaan sanaluettelo ja sitten sinua pyydetään muistamaan ne myöhemmin. Näiden testien suorittaminen kestää noin 20 minuuttia.

Tämän jälkeen sinulle tehdään elektroenkefalografia (EEG). EEG tarkistaa henkilön aivoaallot. EEG:n aikana päähän asetetaan tiukka korkki, joka sisältää pieniä elektrodeja, mittaamaan aivoista tulevia sähkökuvioita. Tämä on kuin tapa, jolla lääkäri kuuntelee sydäntäsi ihosi pinnalta. EEG:n tallennuksen aikana sinua pyydetään suorittamaan 3 testiä tarkkaavaisuuden, lyhytaikaisen muistin ja tunteitasi tarkistamiseksi. Esimerkiksi yhdessä testissä käytät näppäimistöä valitaksesi sanan nimen, joka on väri (esimerkiksi jos sana "sininen" kirjoitetaan punaisella värillä, oikea vastaus olisi punainen). EEG ja testit kestää noin 45 minuutista yhteen tuntiin.

Sinulle tehdään myös aivosi toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI). Skannauksen aikana makaat selällesi niin, että molemmat kädet ovat ojennettuna sivuiltasi. Sinulla on korvatulpat ja/tai kuulokkeet skannerin aiheuttaman melun vaimentamiseksi. Myös valot himmennetään. Makaat sitten paikallaan, kunnes skannaus on ohi. Skannaus kestää noin 20 minuuttia.

Testien, EEG:n ja fMRI:n suorittaminen kestää yhteensä noin 90 minuuttia.

Veri (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan testejä varten hormonien ja immuunijärjestelmän vasteiden mittaamiseksi. Tämän pitäisi kestää noin 15 minuuttia.

Kaikki arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja luokkien päätyttyä.

Opintoryhmät:

Ensimmäisen opintokäynnin jälkeen sinut jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta opintoryhmästä. Sinulla on noin 1/2 mahdollisuus, että sinut määrätään kuhunkin ryhmään. Ryhmät jaetaan satunnaisesti, mutta se perustuu myös muihin tekijöihin, kuten ikäsi ja sairauden tila.

Ensimmäisen ryhmän osallistujat osallistuvat meditaatioohjelmaan. Osallistut jopa 16 meditaatiotunnille yhteensä 8 viikon ajan. Meditaatioistunnot voivat tapahtua minä tahansa 2 päivänä viikossa MD Andersonissa. Meditaatioistuntojen aikana teet syvähengitys- ja visualisointiharjoituksia ja tuotat joitain ääniä, kuten "Ah." Jokainen istunto kestää noin 60 minuuttia. Koulutettu meditaatioohjaaja opettaa meditaatioistunnot. Osallistujia pyydetään jatkamaan päivittäistä meditaatioharjoitusta kotona tuntien ulkopuolella ja heille annetaan CD-levy kotiharjoittelun ohjaamiseksi. Kaikki istunnot videoidaan. Näin tutkijat voivat seurata istuntojen laatua. Ääni- ja videotiedostot ovat digitaalisia, ja ne poistetaan, kun kaikki tiedot on tutkittu.

Toisen ryhmän osallistujat ovat jonotuslistalla. Saat jatkossakin syöpäpotilaiden hoitotasoa, mutta et osallistu meditaatioohjelmaan. Sinulle annetaan mahdollisuus osallistua meditaatioohjelmaan ja sinulta kerätään vastaavat toimenpiteet samanlaisina aikoina kuin alla on kuvattu.

Kaikkien osallistujien on suostuttava olemaan osallistumatta muihin meditaatioohjelmiin niin kauan kuin osallistut tähän tutkimukseen.

Jatkotutkimuskäynti:

Viikon sisällä viimeisestä meditaatioistunnosta (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakepaketti (kuten ensimmäisellä vierailulla). Kaikkien kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 50 minuuttia. Sinulle tehdään joitain testejä muistisi ja keskittymiskykysi tarkistamiseksi, samankaltaisia ​​kuin ensimmäisellä vierailullasi. Sinulle tulee toinen EEG ja fMRI. Sinulta otetaan verikoe.

8 viikon seurannan jälkeen, jos olit meditaatioryhmässä, osallistumisesi tähän tutkimukseen on ohi. Jos olit jonotuslistalla, sinulle tarjotaan meditaatioohjelmaa ja täytät samat kyselyt kuin ennenkin. Sinulta ei enää oteta EEG- tai fMRI-mittauksia tai oteta verta.

Saatat saada muistutuspuheluita jokaisesta istunnosta ja sitä seuraavasta opintokäynnistä.

Opintojen kesto:

Jos kuulut hoitoryhmään, olet tutkimuksessa enintään 8 viikkoa. Jos olet jonotuslistalla ja päätät osallistua meditaatiotunneille ensimmäisen 8 viikon jälkeen, saatat olla opiskelussa jopa 16 viikkoa.

Tämä on tutkiva tutkimus.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 140 osallistujaa. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 10 pilottihenkilöä, joilla ei ole syöpää. Mukaan otetaan enintään 40 ilman syöpää sairasta osallistujaa ja enintään 80 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Sao Paulo, Brasilia, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

33 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vaiheen I - III naisrintasyöpäpotilaat, joille on tehty kemoterapia (joko neoadjuvantti tai adjuvantti) 6 - 60 kuukautta ennen työhönottoa
  2. Raportoi kognitiivinen heikentyminen kemoterapian aloittamisen jälkeen neljällä syöpähoidon kognitiivisen asteikon (FACT-Cog) kysymyksellä arvioituna.
  3. 35-65 vuotta vanha
  4. Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan englantia, espanjaa tai portugalia
  5. Halukas tulemaan MD Anderson Cancer Centeriin (MDACC) tai Hospital Israelita Albert Einsteiniin (HIAE) meditaatio- ja arviointiistuntoihin
  6. Oikeakätinen (qEEG-tietokannan vertailu on nimenomaan kätisyys. Vaadimalla kaikkien osallistujien olevan oikeakätisiä, olemme johdonmukaisia ​​EEG-analyysissä.)
  7. (VAIN PILOOTTIN OSALLISTUJAT JA TERVET TARKASTUKSET: Naiset, joilla ei ole aiemmin ollut syöpää)
  8. (VAIN PILOOTTIN OSALLISTUJAT JA TERVEYSTARKASTUKSET: Ei aikaisempaa kemoterapiaa)
  9. (VAIN PILOOTTIEN OSALLISTUJAT JA TERVEYSTARKASTUKSET: 35–65-vuotiaat)
  10. (VAIN PILOOTTIEN OSALLISTUJAT JA TERVEYSTARVITTAVAT: Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan englantia, espanjaa tai portugalia)
  11. (VAIN PILOOTTIN OSALLISTUJAT JA TERVEYSTARKASTUKSET: Halukkaita tulemaan MDACC:hen ja HIAE:hen arviointiistuntoon)
  12. (VAIN PILOOTTIN OSALLISTUJAT JA TERVET TARKASTUKSET: Oikeakätiset)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muodollisen ajatteluhäiriön (esim. skitsofrenia) diagnoosi
  2. Mikä tahansa aikaisempi neurologinen loukkaus, jonka tiedetään vaikuttavan aivojen toimintaan, kuten traumaattinen aivovamma, dementia, enkefalopatia jne.
  3. Mini-Mental State Examination pistemäärä 23 tai vähemmän
  4. Toistuva syöpä
  5. Aiempi neurologinen tai psykologinen häiriö, joka voi häiritä potilaan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimustoimenpiteiden kanssa
  6. FMRI:n vasta-aiheiset tekijät
  7. Äärimmäiset liikkuvuusongelmat (esim. ei pysty nousemaan tuolille tai nousemaan tuolilta ilman apua, raajoihin liittyvät ongelmat, kuten neuropatia, joka rajoittaa esineiden fyysistä käsittelyä
  8. Säännöllisesti harjoitettu meditaatio (useammin kuin kerran viikossa) opiskelua edeltävänä vuonna
  9. (VAIN PILOOTTIN OSALLISTUJAT JA TERVET TARKASTUKSET: Muodollisen ajatteluhäiriön diagnoosi (esim. skitsofrenia))
  10. (VAIN PILOOTTIN OSALLISTUJAT JA TERVEYSTARKASTUKSET: Mielentilatutkimuksen pistemäärä 23 tai vähemmän)
  11. (VAIN PILOOTTIN OSALLISTUJAT JA TERVET TARKASTUKSET: Kemoterapiassa)
  12. (VAIN PILOOTTIN OSALLISTUJAT JA TERVEYSTARKASTUKSET: Mielentilatutkimuksen pistemäärä 23 tai vähemmän)
  13. (VAIN PILOOTTIN OSALLISTUJAT JA TERVEYSTARVITTAVAT: Kaikki äärimmäiset liikkuvuusongelmat (esim. kyvyttömyys nousta tuolille ilman apua, raajoihin liittyvät ongelmat, kuten neuropatia, joka rajoittaa esineiden fyysistä käsittelyä)
  14. (VAIN PILOOTTIN OSALLISTUJAT JA TERVEYSTARKASTUKSET: syöpäpotilaan ensisijainen hoitaja)
  15. (VAIN PILOOTTIN OSALLISTUJAT JA TERVEYSTARKASTUKSET: Potilaat, jotka ovat harjoittaneet meditaatiota säännöllisesti (useammin kuin kerran viikossa) tutkimukseen ilmoittautumista edeltävänä vuonna)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Terveellinen kontrolliryhmä
Terveet osallistujat täyttävät useita kyselylomakkeita, joissa kysytään muistista ja keskittymisestä, mielialasta, väsymyksestä, olostaan ​​ja yleisestä elämänlaadusta. Kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 30 minuuttia. Tehtiin sähköenkefalografia (EEG) ja magneettikuvaus (fMRI). Näiden tekemiseen kuluu yhteensä noin 90 minuuttia.

Osallistujat täyttävät useita kyselylomakkeita, joissa kysytään muistista ja keskittymiskyvystä, mielialasta, väsymyksestä, olostaan ​​ja yleisestä elämänlaadusta. Kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 30 minuuttia.

Meditaatioryhmä ja odotuslistaryhmä täyttävät myös kyselylomakkeet seurantakäynnillä.

Muut nimet:
  • Kyselyt

Meditaatioryhmä ja jonotuslistaryhmä: Elektroenkefalografia (EEG) suoritettiin lähtötilanteessa ja seurantakäynnillä. EEG:n aikana 3 testiä huomion, lyhytaikaisen muistin ja tunnetason tarkistamiseksi.

Terve kontrolliryhmä: Elektroenkefalografia (EEG) suoritettu opintovierailulla. EEG:n aikana 3 testiä huomion, lyhytaikaisen muistin ja tunnetason tarkistamiseksi.

Muut nimet:
  • EEG

Terve kontrolliryhmä: Magneettiresonanssikuvaus (fMRI) suoritettu.

Meditaatioryhmä ja odotuslistaryhmä: Aivojen magneettikuvaus (fMRI) -skannaus suoritetaan lähtötilanteessa ja seurantakäynnillä.

Muut nimet:
  • MRI
Kokeellinen: Tiibetin meditaatioryhmä
Osallistujat täyttävät useita kyselylomakkeita lähtötilanteessa, meditaatiotuntien päätyttyä ja seurantakäynnillä. Lomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 30 minuuttia. Osallistujat suorittavat tietokonetestejä muistin ja keskittymisen tarkistamiseksi, mikä kestää noin 20 minuuttia. Elektroenkefalografia (EEG) suoritettiin lähtötilanteessa, kurssien päätyttyä ja seurantakäynnillä. Osallistujilla on magneettikuvaus (fMRI) aivoista lähtötilanteessa, meditaatiotuntien päätyttyä ja seurantakäynnillä. Testien, EEG:n ja fMRI:n suorittaminen kestää yhteensä noin 90 minuuttia. Osallistujat osallistuvat jopa 16 meditaatiotunnille yhteensä 8 viikon ajan. Kaikki istunnot videoitettu.

Osallistujat täyttävät useita kyselylomakkeita, joissa kysytään muistista ja keskittymiskyvystä, mielialasta, väsymyksestä, olostaan ​​ja yleisestä elämänlaadusta. Kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 30 minuuttia.

Meditaatioryhmä ja odotuslistaryhmä täyttävät myös kyselylomakkeet seurantakäynnillä.

Muut nimet:
  • Kyselyt

Meditaatioryhmä ja jonotuslistaryhmä: Elektroenkefalografia (EEG) suoritettiin lähtötilanteessa ja seurantakäynnillä. EEG:n aikana 3 testiä huomion, lyhytaikaisen muistin ja tunnetason tarkistamiseksi.

Terve kontrolliryhmä: Elektroenkefalografia (EEG) suoritettu opintovierailulla. EEG:n aikana 3 testiä huomion, lyhytaikaisen muistin ja tunnetason tarkistamiseksi.

Muut nimet:
  • EEG

Terve kontrolliryhmä: Magneettiresonanssikuvaus (fMRI) suoritettu.

Meditaatioryhmä ja odotuslistaryhmä: Aivojen magneettikuvaus (fMRI) -skannaus suoritetaan lähtötilanteessa ja seurantakäynnillä.

Muut nimet:
  • MRI
Osallistujat osallistuvat jopa 16 meditaatiotunnille yhteensä 8 viikon ajan. Kaikki istunnot videoitettu.
Muut: Odotuslistaryhmä

Osallistujat täyttävät useita kyselylomakkeita lähtötilanteessa ja seurantakäynnillä. Lomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 30 minuuttia. Osallistujat suorittavat tietokonetestejä muistin ja keskittymisen tarkistamiseksi, mikä kestää noin 20 minuuttia. Testien, EEG:n ja fMRI:n suorittaminen kestää yhteensä noin 90 minuuttia. Osallistujat saavat syöpäpotilaiden hoidon tasoa.

8 viikon seurantakäynnin jälkeen Wait-List Group tarjosi meditaatioohjelmaa.

Osallistujat täyttävät useita kyselylomakkeita, joissa kysytään muistista ja keskittymiskyvystä, mielialasta, väsymyksestä, olostaan ​​ja yleisestä elämänlaadusta. Kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 30 minuuttia.

Meditaatioryhmä ja odotuslistaryhmä täyttävät myös kyselylomakkeet seurantakäynnillä.

Muut nimet:
  • Kyselyt

Meditaatioryhmä ja jonotuslistaryhmä: Elektroenkefalografia (EEG) suoritettiin lähtötilanteessa ja seurantakäynnillä. EEG:n aikana 3 testiä huomion, lyhytaikaisen muistin ja tunnetason tarkistamiseksi.

Terve kontrolliryhmä: Elektroenkefalografia (EEG) suoritettu opintovierailulla. EEG:n aikana 3 testiä huomion, lyhytaikaisen muistin ja tunnetason tarkistamiseksi.

Muut nimet:
  • EEG

Terve kontrolliryhmä: Magneettiresonanssikuvaus (fMRI) suoritettu.

Meditaatioryhmä ja odotuslistaryhmä: Aivojen magneettikuvaus (fMRI) -skannaus suoritetaan lähtötilanteessa ja seurantakäynnillä.

Muut nimet:
  • MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen toiminnan muutokset
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Ensisijaiset analyysit, jotka perustuvat jatkuvien muuttujien eropisteisiin, jotka mitattiin lähtötilanteessa ja 8 viikkoa myöhemmin. Käytetään T-testejä tai Wilcoxonin kahden otoksen testejä riippuen tietojen jakautumisesta. Kognitiivisiin tehtäviin käytetty luotettava muutosindeksi (RCI). RCI perustuu kunkin arvioinnin standardimittausvirheeseen ja ottaa huomioon jokaisen osallistujan suoritustasot. Khin-neliötestillä verrattiin kuhunkin luokitukseen kuuluvien osallistujien osuutta meditaatio- ja kontrolliryhmissä.
Arvioitu lähtötilanteessa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-0156
  • NCI-2015-00469 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kyselylomakkeet

3
Tilaa