- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02162329
Efectos de la meditación sobre la función cognitiva y la calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Programa de Meditación Tibetana:
Durante el programa de meditación, aprenderá varios conceptos, como enfoque, visualización y sonido. Tendrás hasta 16 clases durante 8 semanas. Deben durar unos 60 minutos cada uno.
Primera visita de estudio:
Si decide participar en este estudio, se le pedirá que complete varios cuestionarios. Se le harán preguntas sobre su memoria y concentración, estado de ánimo, fatiga, cómo se ha estado sintiendo y su calidad de vida en general. Los formularios deben tardar unos 30 minutos en completarse.
Realizarás unas pruebas informáticas para comprobar tu memoria y concentración. Por ejemplo, se le pedirá que recuerde una lista de palabras y luego se le pedirá que las recuerde más tarde. Estas pruebas deberían tardar unos 20 minutos en completarse.
Luego le harán una electroencefalografía (EEG). Un EEG comprueba las ondas cerebrales de una persona. Durante el EEG, se le colocará en la cabeza un gorro ajustado que contiene pequeños electrodos para medir los patrones eléctricos que provienen del cerebro. Esto es como la forma en que un médico escucha su corazón desde la superficie de su piel. Durante el registro del EEG, se le pedirá que complete 3 pruebas para verificar su atención, memoria a corto plazo y niveles de emociones. Por ejemplo, para una prueba usará un teclado para elegir el nombre de una palabra que sea de un color (por ejemplo, si la palabra "azul" está escrita en color rojo, la respuesta correcta sería rojo). El EEG y las pruebas tomar alrededor de 45 minutos a una hora.
También se le realizará una resonancia magnética funcional (fMRI) de su cerebro. Durante la exploración, se acostará boca arriba con ambos brazos extendidos a los lados. Se le colocarán tapones para los oídos y/o auriculares para ayudar a amortiguar el ruido causado por el escáner. Las luces también se atenuarán. Luego se quedará quieto hasta que termine la exploración. El escaneo tomará alrededor de 20 minutos.
Las pruebas, el EEG y la resonancia magnética funcional deberían tardar un total de unos 90 minutos en completarse.
Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para realizar pruebas para medir las hormonas y las respuestas de su sistema inmunitario. Esto debería tomar alrededor de 15 minutos.
Todas las evaluaciones se realizarán al inicio y después de la finalización de las clases.
Grupos de estudio:
Después de la primera visita del estudio, se le asignará al azar a 1 de 2 grupos de estudio. Tendrá una probabilidad de 1 entre 2 de ser asignado a cada grupo. Los grupos se asignan al azar, pero también se basan en otros factores como su edad y el estado de la enfermedad.
Los participantes del primer grupo participarán en un programa de meditación. Participarás en hasta 16 clases de meditación durante un total de 8 semanas. Las sesiones de meditación pueden tener lugar 2 días cualquiera de la semana en el MD Anderson. Durante las sesiones de meditación, harás ejercicios de respiración profunda y visualización y producirás algunos sonidos como "Ah". Cada sesión durará unos 60 minutos. Un instructor de meditación capacitado enseñará las sesiones de meditación. Se les pedirá a los participantes que continúen con la práctica diaria de meditación en casa fuera de las clases y se les entregará un CD para guiar la práctica en casa. Todas las sesiones serán grabadas en video. Esto es para que los investigadores puedan realizar un seguimiento de la calidad de las sesiones. Los archivos de audio y video son digitales y se eliminarán después de que se estudien todos los datos.
Los participantes del segundo grupo estarán en un grupo de lista de espera. Continuará recibiendo el estándar de atención para pacientes con cáncer, pero no participará en el programa de meditación. Se le dará la oportunidad de participar en el programa de meditación y se le pedirán medidas similares en momentos similares a los que se describen a continuación.
Todos los participantes deben aceptar no participar en ningún otro programa de meditación mientras participe en este estudio.
Visita de estudio de seguimiento:
Dentro de una semana después de la última sesión de meditación (8 semanas después de la línea de base), se les pedirá a todos los participantes que completen un paquete de cuestionarios (como los de la primera visita). Debería tomar alrededor de 50 minutos completar todos los cuestionarios. Le harán algunas pruebas para verificar su memoria y concentración, similares a las pruebas que tomó en su visita inicial. Tendrá otro EEG y fMRI. Le sacarán sangre.
Después del seguimiento de 8 semanas, si estuvo en el grupo de meditación, su participación en este estudio habrá terminado. Si estaba en el grupo de la lista de espera, se le ofrecerá el programa de meditación y completará los mismos cuestionarios que antes. No tendrá más mediciones de EEG o fMRI ni extracciones de sangre.
Es posible que reciba llamadas de recordatorio para cada sesión y la visita de seguimiento del estudio.
Duración de los estudios:
Si está en el grupo de tratamiento, estará en estudio hasta por 8 semanas. Si está en el grupo de la lista de espera y decide tomar clases de meditación después de las primeras 8 semanas, puede estar estudiando hasta 16 semanas.
Este es un estudio de investigación.
En este estudio participarán hasta 140 participantes. En este estudio participarán hasta 10 participantes piloto sin cáncer. Se inscribirán hasta 40 participantes sin cáncer y hasta 80 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama femenino en estadio I - III que se han sometido a quimioterapia (ya sea neoadyuvante o adyuvante) 6 - 60 meses antes del reclutamiento
- Informe el deterioro cognitivo desde que comenzó la quimioterapia según lo evaluado por cuatro preguntas de la Escala cognitiva de evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT-Cog)
- 35 a 65 años
- Capaz de leer, escribir y hablar inglés, español o portugués.
- Dispuesto a venir al MD Anderson Cancer Center (MDACC) o al Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE) para las sesiones de meditación y evaluación.
- Diestro (la comparación de la base de datos qEEG es específica para la mano derecha). Al requerir que todos los participantes sean diestros, seremos consistentes en todos los análisis de EEG).
- (PARTICIPANTES PILOTO Y CONTROLES SANOS ÚNICAMENTE: mujeres sin antecedentes de cáncer)
- (PARTICIPANTES PILOTO Y CONTROLES SANOS ÚNICAMENTE: sin antecedentes de quimioterapia previa)
- (ÚNICAMENTE PARTICIPANTES PILOTO Y CONTROLES SANOS: 35 a 65 años)
- (PARTICIPANTES PILOTO Y CONTROLES SANOS ÚNICAMENTE: capaces de leer, escribir y hablar inglés, español o portugués)
- (PARTICIPANTES PILOTO Y CONTROLES SANOS ÚNICAMENTE: Dispuestos a venir a MDACC y HIAE para la sesión de evaluación)
- (SOLO PARTICIPANTES PILOTO Y CONTROLES SANOS: Diestros)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de un trastorno formal del pensamiento (p. ej., esquizofrenia)
- Cualquier lesión neurológica pasada que se sepa que afecta la función cerebral, como una lesión cerebral traumática, demencia, encefalopatía, etc.
- Puntaje de 23 o menos en el examen del estado mental mini
- Cáncer recurrente
- Antecedentes de un trastorno neurológico o psicológico que pueda interferir con la capacidad del paciente para cooperar con los procedimientos del estudio.
- Factores contraindicados para la RMf
- Cualquier problema de movilidad extrema (p. incapaz de sentarse o levantarse de una silla sin ayuda, problemas en las extremidades como neuropatía que limita la manipulación física de objetos
- Meditación practicada regularmente (más de una vez por semana) en el año anterior a la inscripción al estudio
- (ÚNICAMENTE PARTICIPANTES PILOTO Y CONTROLES SANOS: Diagnóstico de un trastorno formal del pensamiento (p. esquizofrenia))
- (PARTICIPANTES PILOTO Y CONTROLES SALUDABLES ÚNICAMENTE: puntaje de 23 o menos en el examen del estado mental mínimo)
- (PARTICIPANTES PILOTO Y CONTROLES SANOS SOLAMENTE: Sometidos a quimioterapia)
- (PARTICIPANTES PILOTO Y CONTROLES SALUDABLES ÚNICAMENTE: puntaje de 23 o menos en el examen del estado mental mínimo)
- (PARTICIPANTES PILOTO Y CONTROLES SALUDABLES ÚNICAMENTE: cualquier problema de movilidad extrema (p. incapaz de sentarse o levantarse de una silla sin ayuda, problemas en las extremidades como neuropatía que limita la manipulación física de objetos)
- (ÚNICAMENTE PARTICIPANTES PILOTO Y CONTROLES SANOS: cuidador principal de un paciente con cáncer)
- (ÚNICAMENTE PARTICIPANTES PILOTO Y CONTROLES SANOS: pacientes que han practicado meditación regularmente (más de una vez por semana) en el año anterior a la inscripción en el estudio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control saludable
Los participantes sanos completan varios cuestionarios con preguntas sobre la memoria y la concentración, el estado de ánimo, la fatiga, cómo se han sentido y la calidad de vida en general.
Los cuestionarios deben tomar alrededor de 30 minutos para completarse.
Se realizó electroencefalografía (EEG) y resonancia magnética nuclear (fMRI).
Estos deberían tomar un total de aproximadamente 90 minutos para completarse.
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Los participantes completan varios cuestionarios con preguntas sobre la memoria y la concentración, el estado de ánimo, la fatiga, cómo se han sentido y la calidad de vida en general. Los cuestionarios deben tomar alrededor de 30 minutos para completarse. El Grupo de Meditación y el Grupo de Lista de Espera también completan cuestionarios en la visita de seguimiento.
Otros nombres:
Grupo de meditación y grupo en lista de espera: electroencefalografía (EEG) realizada al inicio y en la visita de seguimiento. Durante EEG, 3 pruebas para comprobar la atención, la memoria a corto plazo y los niveles de emociones. Grupo de control saludable: electroencefalografía (EEG) realizada en la visita de estudio. Durante EEG, 3 pruebas para comprobar la atención, la memoria a corto plazo y los niveles de emociones.
Otros nombres:
Grupo de control saludable: se realizó una resonancia magnética nuclear (fMRI). Grupo de meditación y grupo de lista de espera: resonancia magnética (fMRI) del cerebro realizada al inicio y en la visita de seguimiento.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de Meditación Tibetana
Los participantes completan varios cuestionarios al inicio, al finalizar las clases de meditación y en la visita de seguimiento.
Los formularios deben tardar unos 30 minutos en completarse.
Los participantes completan pruebas de computadora para verificar la memoria y la concentración que tardan unos 20 minutos en completarse.
Electroencefalografía (EEG) realizada al inicio, al finalizar las clases y en la visita de seguimiento.
A los participantes se les realiza una resonancia magnética (fMRI) del cerebro al inicio, al finalizar las clases de meditación y en la visita de seguimiento.
Las pruebas, el EEG y la resonancia magnética funcional deberían tardar un total de unos 90 minutos en completarse.
Los participantes participan en hasta 16 clases de meditación durante un total de 8 semanas.
Todas las sesiones grabadas en video.
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Los participantes completan varios cuestionarios con preguntas sobre la memoria y la concentración, el estado de ánimo, la fatiga, cómo se han sentido y la calidad de vida en general. Los cuestionarios deben tomar alrededor de 30 minutos para completarse. El Grupo de Meditación y el Grupo de Lista de Espera también completan cuestionarios en la visita de seguimiento.
Otros nombres:
Grupo de meditación y grupo en lista de espera: electroencefalografía (EEG) realizada al inicio y en la visita de seguimiento. Durante EEG, 3 pruebas para comprobar la atención, la memoria a corto plazo y los niveles de emociones. Grupo de control saludable: electroencefalografía (EEG) realizada en la visita de estudio. Durante EEG, 3 pruebas para comprobar la atención, la memoria a corto plazo y los niveles de emociones.
Otros nombres:
Grupo de control saludable: se realizó una resonancia magnética nuclear (fMRI). Grupo de meditación y grupo de lista de espera: resonancia magnética (fMRI) del cerebro realizada al inicio y en la visita de seguimiento.
Otros nombres:
Los participantes participan en hasta 16 clases de meditación durante un total de 8 semanas.
Todas las sesiones grabadas en video.
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Otro: Grupo de lista de espera
Los participantes completan varios cuestionarios al inicio y en la visita de seguimiento. Los formularios deben tardar unos 30 minutos en completarse. Los participantes completan pruebas de computadora para verificar la memoria y la concentración que tardan unos 20 minutos en completarse. Las pruebas, el EEG y la resonancia magnética funcional deberían tardar un total de unos 90 minutos en completarse. Los participantes reciben el estándar de atención para pacientes con cáncer. Después de una visita de seguimiento de 8 semanas, Wait-List Group ofreció un programa de meditación. |
Los participantes completan varios cuestionarios con preguntas sobre la memoria y la concentración, el estado de ánimo, la fatiga, cómo se han sentido y la calidad de vida en general. Los cuestionarios deben tomar alrededor de 30 minutos para completarse. El Grupo de Meditación y el Grupo de Lista de Espera también completan cuestionarios en la visita de seguimiento.
Otros nombres:
Grupo de meditación y grupo en lista de espera: electroencefalografía (EEG) realizada al inicio y en la visita de seguimiento. Durante EEG, 3 pruebas para comprobar la atención, la memoria a corto plazo y los niveles de emociones. Grupo de control saludable: electroencefalografía (EEG) realizada en la visita de estudio. Durante EEG, 3 pruebas para comprobar la atención, la memoria a corto plazo y los niveles de emociones.
Otros nombres:
Grupo de control saludable: se realizó una resonancia magnética nuclear (fMRI). Grupo de meditación y grupo de lista de espera: resonancia magnética (fMRI) del cerebro realizada al inicio y en la visita de seguimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 8 semanas después del tratamiento
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Análisis primarios basados en puntuaciones de diferencia de variables continuas medidas al inicio y 8 semanas después.
Se utilizan pruebas T o pruebas de Wilcoxon para dos muestras, dependiendo de la distribución de los datos.
Índice de cambio confiable (RCI) utilizado para las tareas cognitivas.
RCI basado en el error estándar de medición para cada evaluación y tiene en cuenta los niveles de referencia de rendimiento de cualquier participante.
Una prueba de chi-cuadrado utilizada para comparar las proporciones de participantes que caen en cada clasificación en los grupos de meditación y control.
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Evaluado al inicio y 8 semanas después del tratamiento
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- 2012-0156
- NCI-2015-00469 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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