Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Videokapilaroskopické hodnocení během systémové terapie psoriázy

10. ledna 2022 aktualizováno: Joaquin Brieva, Northwestern University

Videokapilaroskopické hodnocení během systémové terapie u pacientů s psoriázou

Cílem této studie je zjistit, zda lze videokapilaroskopii použít jako objektivní a spolehlivou metodu k posouzení závažnosti psoriázy a dokumentovat zlepšení během léčby měřením změn cévních rysů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou, prospektivní, observační studii, která přijme subjekty z Northwestern University, aby prozkoumali stupeň zlepšení psoriatických plaků během systémové terapie. Z Dermatologické kliniky Nadace Northwestern Medical Faculty Foundation bude přijato třicet pacientů s potvrzenou diagnózou „aktivní“ psoriázy léčených jediným systémovým lékem. Populace studie bude zahrnovat 15 pacientů užívajících adalimumab a 15 pacientů užívajících methotrexát.

U každého subjektu bude dokončeno osm návštěv: návštěva 0 (základní stav) a návštěva 1-8 (týden 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24). Při vstupní návštěvě, po obdržení informovaného souhlasu, bude provedeno kapilaroskopické vyšetření k posouzení důkazů charakteristických vaskulárních změn. Pokud jsou takové změny přítomny, bude dokončen zbytek základní návštěvy. To zahrnuje shromažďování osobních údajů (věk, rasa, pohlaví atd.), klinické anamnézy (čas první diagnózy, místo prezentace, použitá léčba, výsledky biopsie, pokud byla dříve provedena atd.) a minulou lékařskou anamnézu (včetně současných a předchozích léků). Při každé z následujících návštěv (návštěva 1-8) budou získány a zaznamenány jakékoli změny v anamnéze a/nebo léků. Při každé z osmi návštěv bude provedeno dermatologické fyzikální vyšetření včetně skóre PASI a PGA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University, Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Z Dermatologické kliniky Nadace Northwestern Medical Faculty Foundation bude přijato třicet pacientů s potvrzenou diagnózou „aktivní“ psoriázy léčených jediným systémovým lékem. Populace studie bude zahrnovat 15 pacientů užívajících adalimumab a 15 pacientů užívajících methotrexát.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s klinickou diagnózou chronické aktivní plakové psoriázy
  • Subjekty způsobilé pro systémovou monoterapii (perorální nebo biologická činidla).
  • Subjekty s průkazem charakteristických vaskulárních změn při kapilaroskopickém vyšetření.
  • Subjekty, které jsou schopny dokončit studijní návštěvy a postupy, včetně vyplnění dotazníku DLQI.
  • Subjekty, které jsou ochotny nechat si pořídit standardizované digitální fotografie 2 různých cílových lézí plaku na končetinách.
  • Subjekty, které jsou ochotny nechat si pořídit videokapilaroskopické fotografie 2 různých lézí cílového plaku a také 2 oblastí nepostižené kůže na končetinách.
  • Jedinci, kteří měli "4týdenní" vymývací období, pokud nedávno změnili systémovou psoriatickou terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení.
  • Subjekty, které nejsou schopny porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Adalimumab
Subjekty dostanou adalimumab jako standardní péči o psoriázu
Methotrexát
Subjekty budou dostávat metotrexát jako standardní péči o psoriázu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení videokapilaroskopie u psoriázy
Časové okno: Týden 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24
Primárním cílem je určit, zda by videokapilaroskopie mohla být použita jako objektivní a spolehlivá metoda k posouzení závažnosti psoriázy a ke zdokumentování zlepšení během léčby měřením změn vaskulárních rysů.
Týden 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joaquin Brieva, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU78102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit