Ocena wideokapilaroskopii podczas terapii lekami ogólnoustrojowymi w łuszczycy
Ocena wideokapilaroskopii podczas terapii lekami ogólnoustrojowymi u pacjentów z łuszczycą
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne, w którym zostaną zrekrutowani uczestnicy z Northwestern University w celu zbadania stopnia poprawy zmian łuszczycowych podczas leczenia systemowego. Trzydziestu pacjentów z potwierdzoną diagnozą „aktywnej” łuszczycy leczonych jednym środkiem ogólnoustrojowym zostanie zrekrutowanych z kliniki dermatologicznej Northwestern Medical Faculty Foundation. Populacja badania obejmie 15 pacjentów otrzymujących adalimumab i 15 pacjentów otrzymujących metotreksat.
Dla każdego pacjenta zostanie zrealizowanych osiem wizyt: wizyta 0 (poziom wyjściowy) i wizyty 1-8 (tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24). Podczas wizyty wyjściowej, po uzyskaniu świadomej zgody, zostanie przeprowadzone badanie kapilaroskopowe w celu oceny obecności charakterystycznych zmian naczyniowych. Jeśli takie zmiany są obecne, pozostała część wizyty podstawowej zostanie zakończona. Obejmuje to gromadzenie danych osobowych (wiek, rasa, płeć itp.), historię kliniczną (czas postawienia pierwszej diagnozy, miejsce prezentacji, zastosowane leczenie, wyniki biopsji, jeśli była ona wcześniej wykonywana itp.) oraz historię medyczną (w tym obecne i poprzednie leki). Na każdej kolejnej wizycie (wizyta 1-8) uzyskamy i odnotujemy wszelkie zmiany w historii choroby i/lub przyjmowanych lekach. Na każdej z ośmiu wizyt zostanie przeprowadzone badanie fizykalne dermatologiczne, w tym ocena PASI i PGA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University, Department of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z kliniczną diagnozą przewlekłej aktywnej łuszczycy plackowatej
- Osoby kwalifikujące się do monoterapii ogólnoustrojowej (leki doustne lub biologiczne).
- Pacjenci z objawami charakterystycznych zmian naczyniowych w badaniu kapilaroskopowym.
- Osoby, które są w stanie ukończyć wizyty studyjne i procedury, w tym wypełnić kwestionariusz DLQI.
- Pacjenci, którzy chcą wykonać standardowe zdjęcia cyfrowe 2 różnych docelowych zmian blaszkowatych na kończynach.
- Pacjenci, którzy chcą wykonać zdjęcia wideokapilaroskopowe 2 różnych docelowych zmian blaszkowatych oraz 2 obszarów niezajętej skóry na kończynach.
- Pacjenci, którzy mieli „4-tygodniowy” okres wymywania, jeśli niedawno zmienili ogólnoustrojową terapię łuszczycy.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia.
- Osoby, które nie są w stanie zrozumieć protokołu lub wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Adalimumab
Pacjenci otrzymają adalimumab jako standardowe leczenie łuszczycy
|
|
Metotreksat
Pacjenci otrzymają metotreksat jako standardowe leczenie łuszczycy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wideokapilaroskopii w łuszczycy
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24
|
Głównym celem jest ustalenie, czy wideokapilaroskopia może być stosowana jako obiektywna i wiarygodna metoda oceny ciężkości łuszczycy oraz dokumentowania poprawy w trakcie leczenia poprzez pomiar zmian cech naczyniowych.
|
Tydzień 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joaquin Brieva, MD, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU78102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .