Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Videokapillaroskopivurdering under systemisk agentterapi ved psoriasis

10. januar 2022 opdateret af: Joaquin Brieva, Northwestern University

Videokapillaroskopivurdering under systemisk agentterapi hos patienter med psoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om videokapillaroskopi kan bruges som en objektiv og pålidelig metode til at vurdere psoriasis sværhedsgrad og til at dokumentere forbedringer under behandlingen ved at måle ændringer i vaskulære træk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, prospektivt, observationsstudie, der vil rekruttere forsøgspersoner fra Northwestern University til at undersøge graden af ​​forbedring af psoriatiske plaques under systemisk terapibehandling. Tredive patienter med en bekræftet diagnose "aktiv" psoriasis behandlet med et enkelt systemisk middel vil blive rekrutteret fra Northwestern Medical Faculty Foundation Dermatology clinic. Studiepopulationen vil omfatte 15 patienter, der får adalimumab, og 15 patienter, der får methotrexat.

Otte besøg vil blive gennemført for hvert emne: besøg 0 (baseline) og besøg 1-8 (uge 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24). Ved baseline-besøget, efter at informeret samtykke er opnået, vil der blive udført en kapillaroskopisk undersøgelse for at vurdere tegn på karakteristiske vaskulære ændringer. Hvis sådanne ændringer er til stede, vil resten af ​​baseline-besøget blive afsluttet. Dette omfatter indsamling af personlige oplysninger (alder, race, køn osv.), klinisk historie (tidspunkt for første diagnose, præsentationssted, anvendt behandling, biopsiresultater, hvis tidligere udført osv.) og tidligere sygehistorie (herunder nuværende og tidligere medicin). Ved hvert af de efterfølgende besøg (besøg 1-8) vil eventuelle ændringer i sygehistorie og/eller medicin blive indhentet og registreret. Ved hvert af de otte besøg vil der blive udført en dermatologisk fysisk undersøgelse, inklusive PASI- og PGA-score.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University, Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tredive patienter med en bekræftet diagnose "aktiv" psoriasis behandlet med et enkelt systemisk middel vil blive rekrutteret fra Northwestern Medical Faculty Foundation Dermatology clinic. Studiepopulationen vil omfatte 15 patienter, der får adalimumab, og 15 patienter, der får methotrexat.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med en klinisk diagnose af kronisk aktiv plakpsoriasis
  • Personer, der er kvalificerede til systemisk monoterapi (orale eller biologiske midler).
  • Forsøgspersoner med tegn på karakteristiske vaskulære ændringer ved kapillaroskopisk undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at gennemføre studiebesøgene og procedurerne, herunder udfyldelse af DLQI-spørgeskemaet.
  • Forsøgspersoner, der er villige til at få taget standardiserede digitale fotografier af 2 forskellige målplaklæsioner på ekstremiteterne.
  • Forsøgspersoner, der er villige til at få taget videokapillaroskopiske fotografier af 2 forskellige målplaklæsioner samt af 2 områder med uinvolveret hud på ekstremiteterne.
  • Forsøgspersoner, der har haft en "4 ugers" udvaskningsperiode, hvis de for nylig har skiftet systemisk psoriatisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der ikke passer til inklusionskriterierne.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå protokollen eller give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Adalimumab
Forsøgspersoner vil modtage adalimumab som standardbehandling for psoriasis
Methotrexat
Forsøgspersoner vil modtage methotrexat som standardbehandling for psoriasis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Videokapillaroskopi vurdering ved psoriasis
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24
Det primære formål er at afgøre, om videokapillaroskopi kan bruges som en objektiv og pålidelig metode til at vurdere psoriasis sværhedsgrad og til at dokumentere forbedringer under behandlingen ved at måle ændringer i vaskulære træk.
Uge 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

AbbVie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joaquin Brieva, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2014

Først opslået (Skøn)

12. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU78102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner