银屑病全身药物治疗期间的毛细血管镜检查评估
2022年1月10日 更新者：Joaquin Brieva、Northwestern University
银屑病患者全身药物治疗期间的毛细血管镜检查评估
本研究的目的是确定视频毛细血管镜检查是否可以作为一种客观可靠的方法来评估银屑病的严重程度，并通过测量血管特征的变化来记录治疗期间的改善情况。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项单中心、前瞻性、观察性研究，将从西北大学招募受试者，以检查全身治疗期间银屑病斑块的改善程度。 将从西北医学院基金会皮肤科诊所招募 30 名确诊为“活动性”银屑病并接受单一全身性药物治疗的患者。 研究人群将包括 15 名接受阿达木单抗治疗的患者和 15 名接受甲氨蝶呤治疗的患者。
每个受试者将完成八次访问：访问 0（基线）和访问 1-8（第 2、4、6、8、12、16 和 24 周）。 在获得知情同意后进行基线访视时，将进行毛细血管镜检查以评估特征性血管改变的证据。 如果存在此类变化，则将完成基线访视的剩余部分。 这包括收集个人信息（年龄、种族、性别等）、临床病史（首次诊断时间、就诊部位、使用的治疗方法、之前进行过的活检结果等）和既往病史（包括当前和之前的药物治疗）。 在随后的每次访问（访问 1-8）中，将获取并记录病史和/或药物的任何变化。 在八次访问中的每一次访问中，将进行皮肤病学体检，包括 PASI 和 PGA 评分。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
19
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University, Department of Dermatology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将从西北医学院基金会皮肤科诊所招募 30 名确诊为“活动性”银屑病并接受单一全身性药物治疗的患者。
研究人群将包括 15 名接受阿达木单抗治疗的患者和 15 名接受甲氨蝶呤治疗的患者。
描述
纳入标准：
- 临床诊断为慢性活动性斑块状银屑病的受试者
- 符合全身单一疗法（口服或生物制剂）资格的受试者。
- 在毛细血管镜检查中有特征性血管改变证据的受试者。
- 能够完成研究访问和程序的受试者，包括完成 DLQI 问卷。
- 愿意为四肢上的 2 个不同目标斑块病变拍摄标准化数码照片的受试者。
- 愿意为 2 个不同的目标斑块病变以及 2 个四肢未受累皮肤区域拍摄毛细血管镜照片的受试者。
- 如果最近改变了全身性银屑病治疗，则有“4 周”清除期的受试者。
排除标准：
- 不符合纳入标准者。
- 无法理解协议或给予知情同意的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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阿达木单抗
受试者将接受阿达木单抗作为牛皮癣的标准治疗
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甲氨蝶呤
受试者将接受甲氨蝶呤作为牛皮癣的标准治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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银屑病的视频毛细血管镜检查评估
大体时间：第 0、2、4、6、8、12、16 和 24 周
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主要目的是确定视频毛细血管镜检查是否可以作为一种客观可靠的方法来评估银屑病的严重程度，并通过测量血管特征的变化来记录治疗期间的改善情况。
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第 0、2、4、6、8、12、16 和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2014年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月11日
首次发布 (估计)
2014年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月10日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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