Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Videokapillaroskopibedömning under systemisk agentterapi vid psoriasis

10 januari 2022 uppdaterad av: Joaquin Brieva, Northwestern University

Videokapillaroskopibedömning under systemisk agentterapi hos patienter med psoriasis

Syftet med denna studie är att avgöra om videokapillarroskopi kan användas som en objektiv och tillförlitlig metod för att bedöma psoriasis svårighetsgrad och för att dokumentera förbättringar under behandlingen genom att mäta förändringar i vaskulära egenskaper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv observationsstudie med ett centrum som kommer att rekrytera försökspersoner från Northwestern University för att undersöka graden av förbättring av psoriasisplack under systemisk terapibehandling. Trettio patienter med en bekräftad diagnos av "aktiv" psoriasis behandlade med ett enda systemiskt medel kommer att rekryteras från Northwestern Medical Faculty Foundation Dermatology clinic. Studiepopulationen kommer att omfatta 15 patienter som får adalimumab och 15 patienter som får metotrexat.

Åtta besök kommer att genomföras för varje ämne: besök 0 (baslinje) och besök 1-8 (vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24). Vid baslinjebesöket, efter att informerat samtycke har erhållits, kommer en kapillaroskopisk undersökning att utföras för att bedöma tecken på karakteristiska vaskulära förändringar. Om sådana förändringar finns kommer resten av baslinjebesöket att slutföras. Detta inkluderar insamling av personlig information (ålder, ras, kön etc.), klinisk historia (tidpunkt för första diagnos, presentationsplats, behandling som används, biopsiresultat om tidigare utförda, etc.) och tidigare medicinsk historia (inklusive nuvarande och tidigare mediciner). Vid vart och ett av de efterföljande besöken (besök 1-8) kommer eventuella förändringar av sjukdomshistoria och/eller mediciner att inhämtas och registreras. Vid vart och ett av de åtta besöken kommer en dermatologisk fysisk undersökning, inklusive PASI- och PGA-poäng att utföras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

19

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University, Department of Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Trettio patienter med en bekräftad diagnos av "aktiv" psoriasis behandlade med ett enda systemiskt medel kommer att rekryteras från Northwestern Medical Faculty Foundation Dermatology clinic. Studiepopulationen kommer att omfatta 15 patienter som får adalimumab och 15 patienter som får metotrexat.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med en klinisk diagnos av kronisk aktiv plackpsoriasis
  • Patienter som är kvalificerade för systemisk monoterapi (orala eller biologiska medel).
  • Försökspersoner med tecken på karakteristiska vaskulära förändringar vid kapillaroskopisk undersökning.
  • Försökspersoner som kan slutföra studiebesöken och procedurerna, inklusive ifyllande av DLQI-enkäten.
  • Försökspersoner som är villiga att ta standardiserade digitala fotografier av 2 olika målplacklesioner på extremiteterna.
  • Försökspersoner som är villiga att ta videokapillaroskopiska fotografier av 2 olika målplacklesioner samt av 2 områden med oinvolverad hud på extremiteterna.
  • Försökspersoner som har haft en "4 veckors" tvättperiod om de nyligen har bytt systemisk psoriasisterapi.

Exklusions kriterier:

  • De som inte uppfyller inklusionskriterierna.
  • Försökspersoner som inte kan förstå protokollet eller ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Adalimumab
Försökspersoner kommer att få adalimumab som standardvård för psoriasis
Metotrexat
Försökspersoner kommer att få metotrexat som standardvård för psoriasis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Videokapillaroskopibedömning vid psoriasis
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24
Det primära syftet är att avgöra om videokapillarroskopi kan användas som en objektiv och pålitlig metod för att bedöma svårighetsgraden av psoriasis och att dokumentera förbättringar under behandlingen genom att mäta förändringar i vaskulära egenskaper.
Vecka 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Joaquin Brieva, MD, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU78102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

3
Prenumerera