- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02162472
Videokapillaroskopibedömning under systemisk agentterapi vid psoriasis
Videokapillaroskopibedömning under systemisk agentterapi hos patienter med psoriasis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv observationsstudie med ett centrum som kommer att rekrytera försökspersoner från Northwestern University för att undersöka graden av förbättring av psoriasisplack under systemisk terapibehandling. Trettio patienter med en bekräftad diagnos av "aktiv" psoriasis behandlade med ett enda systemiskt medel kommer att rekryteras från Northwestern Medical Faculty Foundation Dermatology clinic. Studiepopulationen kommer att omfatta 15 patienter som får adalimumab och 15 patienter som får metotrexat.
Åtta besök kommer att genomföras för varje ämne: besök 0 (baslinje) och besök 1-8 (vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24). Vid baslinjebesöket, efter att informerat samtycke har erhållits, kommer en kapillaroskopisk undersökning att utföras för att bedöma tecken på karakteristiska vaskulära förändringar. Om sådana förändringar finns kommer resten av baslinjebesöket att slutföras. Detta inkluderar insamling av personlig information (ålder, ras, kön etc.), klinisk historia (tidpunkt för första diagnos, presentationsplats, behandling som används, biopsiresultat om tidigare utförda, etc.) och tidigare medicinsk historia (inklusive nuvarande och tidigare mediciner). Vid vart och ett av de efterföljande besöken (besök 1-8) kommer eventuella förändringar av sjukdomshistoria och/eller mediciner att inhämtas och registreras. Vid vart och ett av de åtta besöken kommer en dermatologisk fysisk undersökning, inklusive PASI- och PGA-poäng att utföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University, Department of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med en klinisk diagnos av kronisk aktiv plackpsoriasis
- Patienter som är kvalificerade för systemisk monoterapi (orala eller biologiska medel).
- Försökspersoner med tecken på karakteristiska vaskulära förändringar vid kapillaroskopisk undersökning.
- Försökspersoner som kan slutföra studiebesöken och procedurerna, inklusive ifyllande av DLQI-enkäten.
- Försökspersoner som är villiga att ta standardiserade digitala fotografier av 2 olika målplacklesioner på extremiteterna.
- Försökspersoner som är villiga att ta videokapillaroskopiska fotografier av 2 olika målplacklesioner samt av 2 områden med oinvolverad hud på extremiteterna.
- Försökspersoner som har haft en "4 veckors" tvättperiod om de nyligen har bytt systemisk psoriasisterapi.
Exklusions kriterier:
- De som inte uppfyller inklusionskriterierna.
- Försökspersoner som inte kan förstå protokollet eller ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Adalimumab
Försökspersoner kommer att få adalimumab som standardvård för psoriasis
|
Metotrexat
Försökspersoner kommer att få metotrexat som standardvård för psoriasis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Videokapillaroskopibedömning vid psoriasis
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24
|
Det primära syftet är att avgöra om videokapillarroskopi kan användas som en objektiv och pålitlig metod för att bedöma svårighetsgraden av psoriasis och att dokumentera förbättringar under behandlingen genom att mäta förändringar i vaskulära egenskaper.
|
Vecka 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joaquin Brieva, MD, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU78102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikte | Psoriasis Nagel | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaFörenta staterna
-
Clin4allRekryteringPsoriasis i hårbotten | Psoriasis Nagel | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
AmgenAvslutadPsoriasis-Psoriasis | Psoriasis av placktypFörenta staterna
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasisnagel | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis PustulösFrankrike
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AvslutadMåttlig till svår psoriasis | Generaliserad pustulös psoriasis och erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekryteringGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Innovaderm Research Inc.AvslutadPsoriasis i hårbotten | Pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Icke-pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Armbågspsoriasis | Psoriasis i underbenetKanada
-
PfizerAvslutadPsoriasis Vulgaris | Pustulös psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekryteringGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan