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Beurteilung der Videokapillaroskopie während der systemischen Wirkstofftherapie bei Psoriasis

10. Januar 2022 aktualisiert von: Joaquin Brieva, Northwestern University

Videokapillaroskopie-Bewertung während der systemischen Wirkstofftherapie bei Patienten mit Psoriasis

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Videokapillaroskopie als objektive und zuverlässige Methode zur Beurteilung des Schweregrads der Psoriasis und zur Dokumentation der Verbesserung während der Behandlung durch Messung der Veränderungen der Gefäßmerkmale eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, prospektive Beobachtungsstudie, die Probanden der Northwestern University rekrutieren wird, um den Grad der Verbesserung von Psoriasis-Plaques während einer systemischen Therapiebehandlung zu untersuchen. Dreißig Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer „aktiven“ Psoriasis, die mit einem einzigen systemischen Mittel behandelt werden, werden von der Dermatologieklinik der Northwestern Medical Faculty Foundation rekrutiert. Die Studienpopulation umfasst 15 Patienten, die Adalimumab erhalten, und 15 Patienten, die Methotrexat erhalten.

Acht Besuche werden für jedes Subjekt durchgeführt: Besuch 0 (Basislinie) und Besuche 1-8 (Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24). Beim Baseline-Besuch wird nach Einholung der Einverständniserklärung eine kapillaroskopische Untersuchung durchgeführt, um Hinweise auf charakteristische Gefäßveränderungen zu finden. Wenn solche Änderungen vorhanden sind, wird der Rest des Baseline-Besuchs abgeschlossen. Dazu gehören das Sammeln persönlicher Informationen (Alter, Rasse, Geschlecht usw.), der klinischen Vorgeschichte (Zeitpunkt der ersten Diagnose, Präsentationsort, verwendete Behandlung, Biopsieergebnisse, falls zuvor durchgeführt, usw.) und der Krankengeschichte (einschließlich aktueller und früherer Medikamente). Bei jedem der folgenden Besuche (Besuch 1-8) werden alle Änderungen der Krankengeschichte und/oder Medikation eingeholt und aufgezeichnet. Bei jedem der acht Besuche wird eine dermatologische körperliche Untersuchung, einschließlich PASI- und PGA-Scores, durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dreißig Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer „aktiven“ Psoriasis, die mit einem einzigen systemischen Mittel behandelt werden, werden von der Dermatologieklinik der Northwestern Medical Faculty Foundation rekrutiert. Die Studienpopulation umfasst 15 Patienten, die Adalimumab erhalten, und 15 Patienten, die Methotrexat erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer klinischen Diagnose einer chronisch aktiven Plaque-Psoriasis
  • Patienten, die für eine systemische Monotherapie (orale oder biologische Wirkstoffe) in Frage kommen.
  • Probanden mit Hinweisen auf charakteristische Gefäßveränderungen bei der kapillaroskopischen Untersuchung.
  • Probanden, die in der Lage sind, die Studienbesuche und Verfahren abzuschließen, einschließlich des Ausfüllens des DLQI-Fragebogens.
  • Probanden, die bereit sind, standardisierte digitale Fotos von 2 verschiedenen Ziel-Plaque-Läsionen an den Extremitäten machen zu lassen.
  • Probanden, die bereit sind, videokapillaroskopische Aufnahmen von 2 verschiedenen Plaque-Zielläsionen sowie von 2 Bereichen unbeteiligter Haut an den Extremitäten machen zu lassen.
  • Patienten, die eine „4-wöchige“ Auswaschphase hatten, wenn sie kürzlich die systemische Psoriasis-Therapie geändert haben.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
  • Probanden, die das Protokoll nicht verstehen oder eine Einverständniserklärung abgeben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Adalimumab
Die Probanden erhalten Adalimumab als Standardbehandlung für Psoriasis
Methotrexat
Die Probanden erhalten Methotrexat als Standardbehandlung für Psoriasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Videokapillaroskopie bei Psoriasis
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die Videokapillaroskopie als objektive und zuverlässige Methode zur Beurteilung des Schweregrads der Psoriasis und zur Dokumentation der Verbesserung während der Behandlung durch Messung der Veränderungen der Gefäßmerkmale eingesetzt werden kann.
Woche 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

AbbVie

Ermittler

  • Hauptermittler: Joaquin Brieva, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU78102

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