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Evaluación por videocapilaroscopia durante la terapia con agentes sistémicos en la psoriasis

10 de enero de 2022 actualizado por: Joaquin Brieva, Northwestern University

Evaluación por videocapilaroscopia durante la terapia con agentes sistémicos en pacientes con psoriasis

El objetivo de este estudio es determinar si la videocapilaroscopia podría utilizarse como un método objetivo y fiable para evaluar la gravedad de la psoriasis y documentar la mejora durante el tratamiento midiendo los cambios en las características vasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio observacional prospectivo de un solo centro que reclutará sujetos de la Universidad Northwestern para examinar el grado de mejora de las placas psoriásicas durante el tratamiento de terapia sistémica. Treinta pacientes con un diagnóstico confirmado de psoriasis "activa" tratados con un solo agente sistémico serán reclutados de la clínica de Dermatología de la Fundación de la Facultad de Medicina de Northwestern. La población del estudio incluirá 15 pacientes que reciben adalimumab y 15 pacientes que reciben metotrexato.

Se completarán ocho visitas para cada sujeto: visita 0 (línea de base) y visitas 1-8 (semana 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24). En la visita inicial, después de obtener el consentimiento informado, se realizará un examen capilaroscópico para evaluar la evidencia de alteraciones vasculares características. Si tales cambios están presentes, se completará el resto de la visita inicial. Esto incluye la recopilación de información personal (edad, raza, sexo, etc.), historial clínico (hora del primer diagnóstico, sitio de presentación, tratamiento utilizado, resultados de la biopsia si se realizó anteriormente, etc.) e historial médico anterior (incluidos los medicamentos actuales y anteriores). En cada una de las visitas subsiguientes (visita 1-8), se obtendrá y registrará cualquier cambio en el historial médico y/o medicamentos. En cada una de las ocho visitas, se realizará un examen físico dermatológico, incluidos los puntajes PASI y PGA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

19

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University, Department of Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Treinta pacientes con un diagnóstico confirmado de psoriasis "activa" tratados con un solo agente sistémico serán reclutados de la clínica de Dermatología de la Fundación de la Facultad de Medicina de Northwestern. La población del estudio incluirá 15 pacientes que reciben adalimumab y 15 pacientes que reciben metotrexato.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con un diagnóstico clínico de psoriasis crónica activa en placas
  • Sujetos elegibles para monoterapia sistémica (agentes orales o biológicos).
  • Sujetos con evidencia de alteraciones vasculares características en el examen capilaroscópico.
  • Sujetos que puedan completar las visitas y los procedimientos del estudio, incluida la finalización del cuestionario DLQI.
  • Sujetos que estén dispuestos a que se les tomen fotografías digitales estandarizadas de 2 lesiones de placa diana diferentes en las extremidades.
  • Sujetos que estén dispuestos a que se les tomen fotografías videocapilaroscópicas de 2 lesiones de placa diana diferentes, así como de 2 áreas de piel no afectada en las extremidades.
  • Sujetos que han tenido un período de lavado de "4 semanas" si han cambiado recientemente la terapia psoriásica sistémica.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que no cumplan con los criterios de inclusión.
  • Sujetos que no pueden comprender el protocolo o dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Adalimumab
Los sujetos recibirán adalimumab como tratamiento estándar para la psoriasis.
Metotrexato
Los sujetos recibirán metotrexato como tratamiento estándar para la psoriasis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración por videocapilaroscopia en psoriasis
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24
El objetivo principal es determinar si la videocapilaroscopia podría usarse como un método objetivo y confiable para evaluar la gravedad de la psoriasis y documentar la mejoría durante el tratamiento midiendo los cambios en las características vasculares.
Semana 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Joaquin Brieva, MD, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STU78102

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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