- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02162472
Evaluación por videocapilaroscopia durante la terapia con agentes sistémicos en la psoriasis
Evaluación por videocapilaroscopia durante la terapia con agentes sistémicos en pacientes con psoriasis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo de un solo centro que reclutará sujetos de la Universidad Northwestern para examinar el grado de mejora de las placas psoriásicas durante el tratamiento de terapia sistémica. Treinta pacientes con un diagnóstico confirmado de psoriasis "activa" tratados con un solo agente sistémico serán reclutados de la clínica de Dermatología de la Fundación de la Facultad de Medicina de Northwestern. La población del estudio incluirá 15 pacientes que reciben adalimumab y 15 pacientes que reciben metotrexato.
Se completarán ocho visitas para cada sujeto: visita 0 (línea de base) y visitas 1-8 (semana 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24). En la visita inicial, después de obtener el consentimiento informado, se realizará un examen capilaroscópico para evaluar la evidencia de alteraciones vasculares características. Si tales cambios están presentes, se completará el resto de la visita inicial. Esto incluye la recopilación de información personal (edad, raza, sexo, etc.), historial clínico (hora del primer diagnóstico, sitio de presentación, tratamiento utilizado, resultados de la biopsia si se realizó anteriormente, etc.) e historial médico anterior (incluidos los medicamentos actuales y anteriores). En cada una de las visitas subsiguientes (visita 1-8), se obtendrá y registrará cualquier cambio en el historial médico y/o medicamentos. En cada una de las ocho visitas, se realizará un examen físico dermatológico, incluidos los puntajes PASI y PGA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University, Department of Dermatology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con un diagnóstico clínico de psoriasis crónica activa en placas
- Sujetos elegibles para monoterapia sistémica (agentes orales o biológicos).
- Sujetos con evidencia de alteraciones vasculares características en el examen capilaroscópico.
- Sujetos que puedan completar las visitas y los procedimientos del estudio, incluida la finalización del cuestionario DLQI.
- Sujetos que estén dispuestos a que se les tomen fotografías digitales estandarizadas de 2 lesiones de placa diana diferentes en las extremidades.
- Sujetos que estén dispuestos a que se les tomen fotografías videocapilaroscópicas de 2 lesiones de placa diana diferentes, así como de 2 áreas de piel no afectada en las extremidades.
- Sujetos que han tenido un período de lavado de "4 semanas" si han cambiado recientemente la terapia psoriásica sistémica.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que no cumplan con los criterios de inclusión.
- Sujetos que no pueden comprender el protocolo o dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Adalimumab
Los sujetos recibirán adalimumab como tratamiento estándar para la psoriasis.
|
Metotrexato
Los sujetos recibirán metotrexato como tratamiento estándar para la psoriasis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valoración por videocapilaroscopia en psoriasis
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24
|
El objetivo principal es determinar si la videocapilaroscopia podría usarse como un método objetivo y confiable para evaluar la gravedad de la psoriasis y documentar la mejoría durante el tratamiento midiendo los cambios en las características vasculares.
|
Semana 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joaquin Brieva, MD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU78102
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