Videocapillaroscopy Assessment during Systemic Agent Therapy in Psoriasis
Videocapillaroscopy értékelés a szisztémás szeres terápia során pikkelysömörben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amely a Northwestern University alanyait toborozza, hogy megvizsgálja a pszoriázisos plakkok javulásának mértékét a szisztémás terápiás kezelés során. A Northwestern Medical Faculty Foundation bőrgyógyászati klinikájáról harminc, egyetlen szisztémás szerrel kezelt, „aktív” pikkelysömör megerősített diagnózisával rendelkező beteget vesznek fel. A vizsgálati populáció 15 adalimumabot és 15 metotrexátot kapó betegből áll.
Tárgyonként nyolc látogatásra kerül sor: a 0. vizit (alapvonal) és az 1-8. vizit (2., 4., 6., 8., 12., 16. és 24. hét). A kiindulási vizit alkalmával a tájékozott beleegyezés megszerzése után kapillaroszkópos vizsgálatot végeznek, hogy felmérjék a jellegzetes vaszkuláris elváltozásokat. Ha ilyen változások vannak, akkor az alaplátogatás hátralévő része befejeződik. Ez magában foglalja a személyes adatok (életkor, rassz, nem stb.), a klinikai előzmények (az első diagnózis időpontja, a bemutatás helye, az alkalmazott kezelés, a biopsziás eredmények, ha korábban elvégezték, stb.) és a korábbi kórtörténet (beleértve a jelenlegi és korábbi gyógyszereket) összegyűjtését. A következő látogatások mindegyikén (1-8. látogatás) a kórtörténetben és/vagy a gyógyszeres kezelésben bekövetkezett változásokat lekérjük és rögzítjük. Mind a nyolc vizit alkalmával bőrgyógyászati fizikális vizsgálatot végeznek, beleértve a PASI és PGA pontszámokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University, Department of Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A krónikus aktív plakkos pikkelysömör klinikai diagnózisával rendelkező alanyok
- Szisztémás monoterápiára (orális vagy biológiai szerek) alkalmas alanyok.
- Olyan alanyok, akiknél a kapillaroszkópos vizsgálat során jellegzetes vaszkuláris elváltozásokat észleltek.
- Azok az alanyok, akik képesek elvégezni a tanulmányi látogatásokat és eljárásokat, beleértve a DLQI kérdőív kitöltését.
- Azok az alanyok, akik hajlandók szabványosított digitális fényképeket készíteni a végtagokon 2 különböző célplakk elváltozásról.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak videokapillaroszkópos fényképeket készíteni 2 különböző célpont plakkos lézióról, valamint a végtagokon 2 érintett bőrterületről.
- Azok az alanyok, akiknél „4 hetes” kiürülési időszak volt, ha nemrégiben változtattak a szisztémás pszoriázisos terápián.
Kizárási kritériumok:
- Akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak.
- Azok az alanyok, akik nem képesek megérteni a protokollt, vagy nem tudnak beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Adalimumab
Az alanyok adalimumabot kapnak standard ellátásként a pikkelysömör kezelésére
|
|
Metotrexát
Az alanyok metotrexátot kapnak a pikkelysömör standard ellátásaként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Videocapillaroscopy értékelés pikkelysömörben
Időkeret: 0., 2., 4., 6., 8., 12., 16. és 24. hét
|
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a videokapillaroszkópia használható-e objektív és megbízható módszerként a pikkelysömör súlyosságának felmérésére, valamint a kezelés alatti javulás dokumentálására az érrendszeri jellemzők változásainak mérésével.
|
0., 2., 4., 6., 8., 12., 16. és 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joaquin Brieva, MD, Northwestern University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU78102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .