Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Videocapillaroscopy Assessment during Systemic Agent Therapy in Psoriasis

2022. január 10. frissítette: Joaquin Brieva, Northwestern University

Videocapillaroscopy értékelés a szisztémás szeres terápia során pikkelysömörben szenvedő betegeknél

E tanulmány célja annak megállapítása, hogy a videocapillaroszkópia használható-e objektív és megbízható módszerként a pikkelysömör súlyosságának felmérésére, valamint a kezelés alatti javulás dokumentálására az érrendszeri jellemzők változásainak mérésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amely a Northwestern University alanyait toborozza, hogy megvizsgálja a pszoriázisos plakkok javulásának mértékét a szisztémás terápiás kezelés során. A Northwestern Medical Faculty Foundation bőrgyógyászati ​​klinikájáról harminc, egyetlen szisztémás szerrel kezelt, „aktív” pikkelysömör megerősített diagnózisával rendelkező beteget vesznek fel. A vizsgálati populáció 15 adalimumabot és 15 metotrexátot kapó betegből áll.

Tárgyonként nyolc látogatásra kerül sor: a 0. vizit (alapvonal) és az 1-8. vizit (2., 4., 6., 8., 12., 16. és 24. hét). A kiindulási vizit alkalmával a tájékozott beleegyezés megszerzése után kapillaroszkópos vizsgálatot végeznek, hogy felmérjék a jellegzetes vaszkuláris elváltozásokat. Ha ilyen változások vannak, akkor az alaplátogatás hátralévő része befejeződik. Ez magában foglalja a személyes adatok (életkor, rassz, nem stb.), a klinikai előzmények (az első diagnózis időpontja, a bemutatás helye, az alkalmazott kezelés, a biopsziás eredmények, ha korábban elvégezték, stb.) és a korábbi kórtörténet (beleértve a jelenlegi és korábbi gyógyszereket) összegyűjtését. A következő látogatások mindegyikén (1-8. látogatás) a kórtörténetben és/vagy a gyógyszeres kezelésben bekövetkezett változásokat lekérjük és rögzítjük. Mind a nyolc vizit alkalmával bőrgyógyászati ​​fizikális vizsgálatot végeznek, beleértve a PASI és PGA pontszámokat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

19

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University, Department of Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Northwestern Medical Faculty Foundation bőrgyógyászati ​​klinikájáról harminc, egyetlen szisztémás szerrel kezelt, „aktív” pikkelysömör megerősített diagnózisával rendelkező beteget vesznek fel. A vizsgálati populáció 15 adalimumabot és 15 metotrexátot kapó betegből áll.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A krónikus aktív plakkos pikkelysömör klinikai diagnózisával rendelkező alanyok
  • Szisztémás monoterápiára (orális vagy biológiai szerek) alkalmas alanyok.
  • Olyan alanyok, akiknél a kapillaroszkópos vizsgálat során jellegzetes vaszkuláris elváltozásokat észleltek.
  • Azok az alanyok, akik képesek elvégezni a tanulmányi látogatásokat és eljárásokat, beleértve a DLQI kérdőív kitöltését.
  • Azok az alanyok, akik hajlandók szabványosított digitális fényképeket készíteni a végtagokon 2 különböző célplakk elváltozásról.
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak videokapillaroszkópos fényképeket készíteni 2 különböző célpont plakkos lézióról, valamint a végtagokon 2 érintett bőrterületről.
  • Azok az alanyok, akiknél „4 hetes” kiürülési időszak volt, ha nemrégiben változtattak a szisztémás pszoriázisos terápián.

Kizárási kritériumok:

  • Akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak.
  • Azok az alanyok, akik nem képesek megérteni a protokollt, vagy nem tudnak beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Adalimumab
Az alanyok adalimumabot kapnak standard ellátásként a pikkelysömör kezelésére
Metotrexát
Az alanyok metotrexátot kapnak a pikkelysömör standard ellátásaként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Videocapillaroscopy értékelés pikkelysömörben
Időkeret: 0., 2., 4., 6., 8., 12., 16. és 24. hét
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a videokapillaroszkópia használható-e objektív és megbízható módszerként a pikkelysömör súlyosságának felmérésére, valamint a kezelés alatti javulás dokumentálására az érrendszeri jellemzők változásainak mérésével.
0., 2., 4., 6., 8., 12., 16. és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

AbbVie

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joaquin Brieva, MD, Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU78102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel