Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Видеокапилляроскопическая оценка при системной терапии псориаза

10 января 2022 г. обновлено: Joaquin Brieva, Northwestern University

Видеокапилляроскопическая оценка при терапии системными препаратами у больных псориазом

Цель этого исследования — определить, можно ли использовать видеокапилляроскопию в качестве объективного и надежного метода оценки тяжести псориаза и документирования улучшения во время лечения путем измерения изменений сосудистых особенностей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это одноцентровое проспективное обсервационное исследование, в котором примут участие испытуемые из Северо-Западного университета для изучения степени улучшения состояния псориатических бляшек во время лечения системной терапией. Тридцать пациентов с подтвержденным диагнозом «активного» псориаза, получающих лечение одним системным агентом, будут набраны из дерматологической клиники Фонда Северо-Западного медицинского факультета. Исследуемая популяция будет включать 15 пациентов, получающих адалимумаб, и 15 пациентов, получающих метотрексат.

Для каждого субъекта будет выполнено восемь посещений: посещение 0 (базовый уровень) и посещение 1-8 (неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24). Во время исходного визита, после получения информированного согласия, будет проведено капилляроскопическое исследование для оценки признаков характерных сосудистых изменений. Если такие изменения присутствуют, оставшаяся часть базового визита будет завершена. Это включает в себя сбор личной информации (возраст, раса, пол и т. д.), истории болезни (время постановки первого диагноза, место проявления, использованное лечение, результаты биопсии, если она проводилась ранее, и т. д.) и прошлой истории болезни (включая текущие и предыдущие лекарства). При каждом последующем посещении (посещение 1-8) любые изменения в истории болезни и/или лекарствах будут получены и зарегистрированы. Во время каждого из восьми посещений будет проводиться дерматологический физикальный осмотр, включая оценки PASI и PGA.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

19

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Тридцать пациентов с подтвержденным диагнозом «активного» псориаза, получающих лечение одним системным агентом, будут набраны из дерматологической клиники Фонда Северо-Западного медицинского факультета. Исследуемая популяция будет включать 15 пациентов, получающих адалимумаб, и 15 пациентов, получающих метотрексат.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с клиническим диагнозом хронического активного бляшечного псориаза
  • Субъекты, подходящие для системной монотерапии (пероральные или биологические агенты).
  • Субъекты с признаками характерных сосудистых изменений при капилляроскопическом исследовании.
  • Субъекты, которые могут пройти учебные визиты и процедуры, включая заполнение анкеты DLQI.
  • Субъекты, которые хотят получить стандартизированные цифровые фотографии 2 различных целевых поражений бляшек на конечностях.
  • Субъекты, желающие получить видеокапилляроскопические фотографии 2 различных поражений целевых бляшек, а также 2 участков незатронутой кожи на конечностях.
  • Субъекты, у которых был «4-недельный» период вымывания, если они недавно изменили системную псориатическую терапию.

Критерий исключения:

  • Те, кто не соответствует критериям включения.
  • Субъекты, которые не могут понять протокол или дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Адалимумаб
Субъекты будут получать адалимумаб в качестве стандарта лечения псориаза.
Метотрексат
Субъекты будут получать метотрексат в качестве стандартного лечения псориаза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Видеокапилляроскопия при псориазе
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24
Основная цель состоит в том, чтобы определить, можно ли использовать видеокапилляроскопию в качестве объективного и надежного метода для оценки тяжести псориаза и документирования улучшения во время лечения путем измерения изменений сосудистых особенностей.
Неделя 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

AbbVie

Следователи

  • Главный следователь: Joaquin Brieva, MD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU78102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться