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南アフリカにおけるWHO PMTCTガイドライン遵守に対する餌やり仲間の影響を決定する研究

2015年10月19日 更新者:PATH

南アフリカにおけるWHOのPMTCTガイドライン遵守に対する餌やり仲間の影響

授乳期間中の母親または乳児に抗レトロウイルス(ARV)による予防または治療を提供するという2010年の改訂されたWHO勧告は、母子感染(PMTCT)の予防におけるパラダイムシフトを示しています。お手入れ;そして治療プログラム。 しかし、南アフリカがこの指針を採用したにもかかわらず、現在無数の課題が存在しています。 安全な乳児への授乳を巡る混合メッセージに関連した公衆医療制度の混乱と、無料の粉ミルクの提供と現在は廃止されているため、南アフリカでは完全母乳育児の遵守が課題となっている。 文化的、社会的、心理的要因は、女性が PMTCT ガイドラインに従う能力に影響を与えます。このガイドラインには、6 か月間完全母乳育児、ARV の予防または治療の順守、乳児の早期診断が含まれます。 施設ベースの介入だけでは、複数の状況要因に直面して持続的な行動変化をもたらすには不十分であることがよくあります。 地域および家庭ベースのサポートが必要ですが、コストとシステムの制約により、多くの PMTCT プログラムではこれらのサポートが実現できません。 いくつかの予備的なパイロットデータは、餌やり仲間戦略がこのギャップを埋め、母親に在宅ベースのサポートシステムを提供できる可能性があることを示唆しています。 PMTCT プログラムのさまざまな側面を順守するための社会文化的課題を克服するのをサポートするために、HIV 陽性の妊婦によって選ばれた授乳仲間は、雇用されている医療従事者ではなく、母親の知っている個人であり、介入を行っています。非常にコスト効率が高く、実装に必要なリソースは最小限です。 KZN のウートゥングル地区では、保健適切技術プログラム (PATH) が母親と乳児の健康を改善するプログラム (機会の窓 - WinOp) を実施しており、授乳バディ戦略はこの全体的なパッケージに含まれる戦略の 1 つです。ケアの。 この戦略は南アフリカ保健省によって奨励されていますが、これまで実施されておらず、明確に評価されていませんでした。 このようなプログラムを拡大し、人件費を正当化するには、そのようなプログラムを評価することが不可欠です。

したがって、この提案された調査研究の目標は、母親が PMTCT の推奨事項を遵守するのをサポートするための授乳仲間戦略の効果を評価することです。

研究者らは、授乳相手を選んだ母親は完全母乳育児と ARV の予防または治療の遵守率が向上し、乳児の早期診断とスティグマの軽減率も向上すると仮説を立てています。

この評価は、リソースが限られた状況で、HIV 感染のない乳児の生存と乳児の最適な健康を促進するためのベストプラクティスモデルを選択するという点で、保健省に貴重な情報を提供します。 このプロジェクトでは、クラスターのランダム化介入デザインを採用する予定で、介入グループの母親とその乳児 300 人、友人 300 人、対照グループの母親 300 人が参加します。 すべての参加者は、WinOp 給餌バディ介入プログラムに参加します。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

932

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ
        • University of KwaZulu-Natal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

妊婦の参加基準

  • 18歳以上で、いずれかの治験クリニックに通い、国のPMTCTプログラムに登録している妊婦
  • 女性は妊娠 14 週以上 28 週以下でなければなりません (最終月経日と臨床検査を使用して定義されます)。
  • 彼らはHIV感染を証明されている必要があります
  • 出産し、乳児の誕生後少なくとも6か月間は調査地域内に留まる意向を示している
  • 完全母乳育児に取り組む
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供
  • 介入対象の母親のみ: WinOp 給餌仲間プログラムに参加することに同意し、給餌仲間を特定して開示している必要があります。

妊婦の除外基準

  • 研究クリニックに参加しない女性は研究から除外されます
  • 登録前に妊娠 28 週を超えていた場合
  • 研究地域外で出産または産後訪問を受ける意向を示している場合
  • 乳児に粉ミルクまたは混合栄養を与えたいと考えている
  • 重篤な病気の参加者は研究から除外され、サービスやサポートを求められます。
  • 介入対象の母親のみ: WinOp フィーディング バディ プログラムに参加していない

仲間の参加基準

  • 参加者には、母親が選択した 18 歳以上の性別を問わず参加者が含まれます。HIV 感染状況は、この食事仲間の参加基準にはなりません。
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供

仲間の除外基準

  • 18 歳未満の潜在的な参加者は除外されます。HIV ステータスは、餌やり仲間の除外基準ではありません。
  • 重篤な病気の参加者は研究から除外され、サービスやサポートを求められます。

地域介護者および PMTCT カウンセラーの参加基準 (綿密な面接のみ)

  • 参加者には、研究現場で地域介護者または PMTCT カウンセラーとして働く 18 歳以上の性別を問わず人々が含まれます。
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供

地域介護者および PMTCT カウンセラーの除外基準 (詳細な面接のみ)

  • 18 歳未満で、研究施設で地域のケア提供者または PMTCT カウンセラーとしての役割を果たしていない参加者は除外されます。
  • 重篤な病気の参加者は研究から除外され、サービスやサポートを求められます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:餌やり仲間の介入
Window of Opportunity プログラムによって実施される包括的なフィーディング バディ プログラムを受けているサイト。

Window of Opportunity プログラムでは、包括的なプログラムの中に餌やり仲間を導入しています。 授乳仲間による介入は、ANC のすべての母親を対象として、健康行動、特に完全母乳育児を促進しています。

NIH 研究は、特に HIV 陽性レシピエントの間での給餌仲間の介入を評価し、PMTCT 推奨事項の順守の結果を評価するための実装科学賞です。

介入なし:標準治療
Window of Opportunity プログラムの施設で、まだ包括的な摂食仲間プログラムを受けておらず、標準治療の PMTCT サポートのみを受けている施設。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全母乳育児の遵守に対する授乳仲間の影響を判断する。
時間枠:産後6ヶ月

私たちは、強化されたサポートを提供するために授乳仲間を選んだ母親は、完全母乳育児の開始率と母乳育児期間が増加するだろうと仮説を立てています。

完全母乳育児: ビタミン、ミネラルサプリメント、医薬品からなるドロップやシロップを除き、母乳 (さく乳した母乳を含む) 以外に、水であっても他の食べ物や飲み物を一切摂取しないことと定義されています (WHO/ユニセフ。 乳児および幼児の摂食カウンセリング: 総合コース。 ジュネーブ: 世界保健機関。 2006)、各訪問の前に思い出して測定。この集計データから、EBF に従事した月数が計算されます。

産後6ヶ月
ARV 予防または ART レジメンの順守に対する食事仲間の影響を判断するため。
時間枠:産後6ヶ月

私たちは、強化されたサポートを提供するために授乳仲間を選んだ母親は、ARV 予防または ART レジメンの順守率が増加すると仮説を立てています。

ARV の遵守: 以下の遵守を含む 3 つの個別の結果が検査されます。

  1. ARV 治療の適応がない HIV+ 母親の MTCT を予防するための ARV 予防
  2. HIV 陽性の母親自身の健康のために ARV 治療が必要な場合
  3. 乳児のARV予防

各ケースにおける ARV の遵守は、処方された用量の 95% 以上を服用することと定義されます。71 遵守状況は以下によって評価されます。

  1. 各クリニック訪問時の医療記録 (錠剤の数など) &
  2. 研究訪問時の自己報告 用量順守は、1日あたりの薬物ごとの処方用量の数を、過去4日間のそれぞれの自己報告の飲み忘れた数で割ったものとして測定されます。 さらに、遵守指数71は、投与量、タイミング、および特別な指示の質問に基づいている。
産後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後6週間の乳児のHIV検査遵守に対する食事仲間の影響を判断する。
時間枠:産後6週間

私たちは、サポートを強化するために授乳仲間を選んだ母親は、生後 6 週間で乳児の HIV 検査を受ける率が高くなるのではないかと仮説を立てています。

乳児の早期 HIV 診断: これは、リコールと医療記録によって示される乳児 HIV PCR 検査の日付を通じて検査されます。

産後6週間
餌を与える仲間が暴露と偏見に与える影響を判断するため。
時間枠:産後6ヶ月

私たちは、授乳仲間を選んだ母親は情報開示率が増加し、HIV ステータスに関する偏見の影響が減少すると仮説を立てています。

偏見と開示への影響: これは、HIV であることに関連して認識され、実行されている偏見の記述的分析を通じて測定されます。

曝露:関心のある曝露は、給餌仲間とその給餌仲間への曝露レベルの選択であり、後者はサポートの用量反応尺度を提供します。 露出は、オリエンテーション セッションに参加した友人を選択したこととして測定されます (はい/いいえ)。授乳仲間が同行する産前産後訪問の回数。母親と友人との接触の回数、頻度、種類(対面、電話)。

産後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月19日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 5R01HD075090-02 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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