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Estudio para determinar el impacto de Feeding Buddies en el cumplimiento de las directrices de PTMI de la OMS en Sudáfrica

19 de octubre de 2015 actualizado por: PATH

Efecto de Feeding Buddies en el cumplimiento de las directrices de PTMI de la OMS en Sudáfrica

Las recomendaciones revisadas de la OMS de 2010 para proporcionar profilaxis o tratamiento antirretroviral (ARV) a madres o bebés durante el período de lactancia indican un cambio de paradigma en la prevención de la transmisión maternoinfantil (PTMI); cuidado; y programación del tratamiento. Sin embargo, a pesar de que Sudáfrica adoptó esta guía, actualmente existen innumerables desafíos. La confusión en el sistema de atención de la salud pública relacionada con los mensajes mixtos sobre la alimentación infantil segura y el suministro de leche de fórmula gratuita (y ahora su retiro) han hecho que la adherencia a la lactancia materna exclusiva sea un desafío en Sudáfrica. Los factores culturales, sociales y psicológicos influyen en la capacidad de las mujeres para seguir las pautas de PTMI, que incluyen la lactancia materna exclusiva durante seis meses, el cumplimiento de la profilaxis o el tratamiento ARV y el diagnóstico temprano del lactante. Las intervenciones basadas en los establecimientos por sí solas suelen ser inadecuadas para efectuar cambios de comportamiento sostenidos frente a múltiples factores contextuales. Se necesita apoyo en la comunidad y en el hogar, pero las restricciones de costos y sistemas hacen que estos no sean viables en muchos programas de PTMI. Algunos datos piloto preliminares sugieren que una estrategia de compañero de alimentación podría llenar este vacío y proporcionar un sistema de apoyo en el hogar para la madre. El compañero de alimentación, que es seleccionado por una mujer embarazada seropositiva para ayudarla a superar los desafíos socioculturales para adherirse a varios aspectos de los programas de PTMI, no es un trabajador de la salud empleado, sino una persona conocida por la madre, lo que hace que la intervención extremadamente rentable y requiere recursos mínimos para su implementación. En el Distrito de Uthungulu de KZN, el Programa de Tecnologías Apropiadas en Salud (PATH) está implementando un programa (Ventana de Oportunidad-WinOp) para mejorar la salud de las madres y los bebés, y la estrategia de compañero de alimentación es una de las estrategias incluidas en este paquete general. de cuidado. Si bien esta estrategia ha sido alentada por el Departamento de Salud de Sudáfrica, no se ha implementado previamente ni obviamente evaluado. Para ampliar un programa de este tipo y justificar los costos de recursos humanos, es fundamental que se evalúe dicho programa.

Por lo tanto, el objetivo de este estudio de investigación propuesto es evaluar el efecto de la estrategia del compañero de alimentación para ayudar a las madres a cumplir con las recomendaciones de PTMI.

Los investigadores plantean la hipótesis de que las madres que eligen un compañero de alimentación tendrán mayores tasas de lactancia materna exclusiva y adherencia a la profilaxis o el tratamiento ARV, así como mejores tasas de diagnóstico infantil temprano y reducción del estigma.

Esta evaluación proporcionará información valiosa al Departamento de Salud en términos de elegir modelos de mejores prácticas para promover la supervivencia infantil sin VIH y la salud óptima de los niños en entornos con recursos limitados. El proyecto planea emplear un diseño de intervención aleatorio por conglomerados e incluirá a 300 madres y sus bebés, así como a los 300 amigos en el grupo de intervención, así como a 300 madres en el grupo de control. Todos los participantes formarán parte del programa de intervención de compañeros de alimentación de WinOp.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

932

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
        • University of KwaZulu-Natal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para mujeres embarazadas

  • Mujeres embarazadas de 18 años de edad o más que asisten a una de las clínicas del estudio y están inscritas en el programa nacional de PTMI
  • Las mujeres deben tener al menos 14 pero no más de 28 semanas de embarazo (definido usando la fecha del último período menstrual y el examen clínico)
  • Deben tener una infección por VIH documentada.
  • Haber indicado su intención de dar a luz y permanecer dentro del área de estudio durante al menos 6 meses después del nacimiento de su bebé.
  • Comprometida con la lactancia materna exclusiva
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Solo madres de intervención: deben haber aceptado participar en el programa de compañeros de alimentación de WinOp e identificarse y divulgarse a un compañero de alimentación.

Criterios de exclusión para mujeres embarazadas

  • Las mujeres serán excluidas del estudio si no asisten a una clínica del estudio.
  • Si tienen más de 28 semanas de embarazo antes de la inscripción
  • Si manifiestan su intención de dar a luz o realizar visitas postnatales fuera del área de estudio
  • Tiene la intención de darle fórmula o alimentación mixta a su bebé
  • Cualquier participante que esté gravemente enfermo será excluido del estudio y referido para servicios y apoyo.
  • Solo madres de intervención: no participan en el programa de compañeros de alimentación de WinOp

Criterios de inclusión para amigos

  • Los participantes incluirán personas de cualquier género que tengan 18 años de edad o más, que la madre haya seleccionado; el estado serológico respecto del VIH no será un criterio de inclusión para este compañero de alimentación.
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión para amigos

  • Se excluirán los posibles participantes menores de 18 años. El estado serológico respecto del VIH no es un criterio de exclusión para el compañero de alimentación.
  • Cualquier participante que esté gravemente enfermo será excluido del estudio y referido para servicios y apoyo.

Criterios de inclusión para cuidadores comunitarios y consejeros de PTMI (solo entrevistas en profundidad)

  • Los participantes incluirán personas de cualquier género que tengan 18 años de edad o más, que se desempeñen como cuidadores comunitarios o consejeros de PTMI en los sitios de estudio.
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión para cuidadores comunitarios y consejeros de PTMI (solo entrevistas en profundidad)

  • Se excluirán los participantes potenciales que sean menores de 18 años y que no se desempeñen como cuidadores comunitarios o consejeros de PTMI en un sitio de estudio.
  • Cualquier participante que esté gravemente enfermo será excluido del estudio y referido para servicios y apoyo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de compañeros de alimentación
Sitios que reciben un programa integral de compañeros de alimentación implementado por el programa Window of Opportunity.

El programa Window of Opportunity está implementando compañeros de alimentación dentro de su programación integral. Su intervención de compañeros de alimentación se dirige a todas las madres en ANC para promover comportamientos saludables, especialmente la lactancia materna exclusiva.

El estudio NIH es un premio científico de implementación para evaluar la intervención de los compañeros de alimentación, específicamente entre los receptores VIH positivos y evaluar el resultado de la adherencia a las recomendaciones de PTMI.

Sin intervención: Estándar de cuidado
Sitios del programa Window of Opportunity que aún no reciben el programa integral de compañeros de alimentación y solo reciben apoyo estándar de atención de PTMI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar el efecto de un compañero de alimentación en la adherencia a la lactancia materna exclusiva.
Periodo de tiempo: 6 meses posparto

Nuestra hipótesis es que las madres que eligen un compañero de alimentación para brindar un mayor apoyo tendrán mayores tasas de inicio y duración de la lactancia materna exclusiva.

Lactancia materna exclusiva: definida como ningún otro alimento o bebida, ni siquiera agua, aparte de la leche materna (incluida la leche materna extraída) con la excepción de gotas o jarabes que consisten en vitaminas, suplementos minerales o medicamentos (OMS/UNICEF. Consejería en alimentación de lactantes y niños pequeños: un curso integrado. Ginebra: Organización Mundial de la Salud; 2006), medido por recuerdo previo a cada visita; a partir de estos datos agregados se calculará el número de meses dedicados a la EBF.

6 meses posparto
Determinar el efecto de un compañero de alimentación sobre el cumplimiento de los regímenes de profilaxis ARV o TAR.
Periodo de tiempo: 6 meses posparto

Nuestra hipótesis es que las madres que eligen un compañero de alimentación para brindar un mayor apoyo tendrán mayores tasas de adherencia a los regímenes de profilaxis ARV o TAR.

Cumplimiento de ARV: Se examinarán tres resultados separados, incluido el cumplimiento de:

  1. Profilaxis ARV para prevenir la transmisión maternoinfantil entre madres VIH+ que no tienen indicaciones para el tratamiento ARV
  2. Tratamiento ARV de madres VIH+ cuando esté indicado para su propia salud
  3. Profilaxis ARV del lactante

La adherencia a los ARV en cada caso se define como tomar más del 95% de las dosis prescritas.71 La adherencia se evaluará a través de:

  1. Registros médicos en cada visita a la clínica (p. ej., recuento de pastillas) y
  2. Autoinforme en las visitas del estudio El cumplimiento de la dosis se mide como el número de dosis prescritas por fármaco por día dividido por el número autonotificado de dosis olvidadas en cada uno de los últimos cuatro días. Además, un índice de adherencia 71 se basa en preguntas de dosificación, tiempo e instrucciones especiales.
6 meses posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar el efecto de un compañero de alimentación en la adherencia a la prueba del VIH infantil a las 6 semanas.
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto

Nuestra hipótesis es que las madres que eligen un compañero de alimentación para brindar un mayor apoyo tendrán mayores tasas de pruebas de VIH para sus bebés a las 6 semanas.

Diagnóstico temprano de VIH infantil: Esto se examinará hasta la fecha de la prueba PCR de VIH infantil según lo indicado a través de la memoria y el registro médico.

6 semanas posparto
Determinar el efecto de un compañero de alimentación en la revelación y el estigma.
Periodo de tiempo: 6 meses posparto

Nuestra hipótesis es que las madres que eligen un compañero de alimentación tendrán mayores tasas de divulgación y una disminución del efecto del estigma en torno al estado serológico respecto al VIH.

Impacto en el estigma y la divulgación: Esto se medirá a través de un análisis descriptivo del estigma percibido y promulgado asociado con ser VIH.

Exposición: La exposición de interés es elegir un compañero de alimentación y el nivel de exposición al compañero de alimentación, este último proporciona una medida de apoyo de dosis-respuesta. La exposición se medirá por haber seleccionado un compañero que haya asistido a una sesión de orientación (sí/no); número de visitas a visitas prenatales y posnatales acompañadas por el compañero de alimentación; y el número, frecuencia y tipo (en persona, teléfono) de contactos entre la madre y el compañero.

6 meses posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 5R01HD075090-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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