Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bestimmung des Einflusses der Fütterung von Freunden auf die Einhaltung der PMTCT-Richtlinien der WHO in Südafrika

19. Oktober 2015 aktualisiert von: PATH

Auswirkung der Fütterung von Freunden auf die Einhaltung der PMTCT-Richtlinien der WHO in Südafrika

Die 2010 überarbeiteten Empfehlungen der WHO zur antiretroviralen (ARV) Prophylaxe oder Behandlung von Müttern oder Säuglingen während der Stillzeit weisen auf einen Paradigmenwechsel bei der Prävention der Mutter-Kind-Übertragung (PMTCT) hin; Pflege; und Behandlungsprogrammierung. Doch trotz der Übernahme dieser Leitlinien durch Südafrika bestehen derzeit unzählige Herausforderungen. Die Verwirrung im öffentlichen Gesundheitssystem im Zusammenhang mit gemischten Botschaften über die sichere Säuglingsernährung und die Bereitstellung bzw. den Verzicht auf kostenlose Milchnahrung hat die Einhaltung des ausschließlichen Stillens in Südafrika zu einer Herausforderung gemacht. Kulturelle, soziale und psychologische Faktoren beeinflussen die Fähigkeit von Frauen, die PMTCT-Richtlinien zu befolgen, zu denen ausschließliches Stillen für sechs Monate, die Einhaltung einer ARV-Prophylaxe oder -Behandlung und eine frühe Säuglingsdiagnose gehören. Einrichtungsbasierte Interventionen allein reichen oft nicht aus, um angesichts mehrerer Kontextfaktoren nachhaltige Verhaltensänderungen herbeizuführen. Es ist gemeinschaftliche und häusliche Unterstützung erforderlich, doch Kosten- und Systembeschränkungen machen diese in vielen PMTCT-Programmen nicht durchführbar. Einige vorläufige Pilotdaten deuten darauf hin, dass eine Feeding-Buddy-Strategie diese Lücke schließen und der Mutter ein häusliches Unterstützungssystem bieten könnte. Der Ernährungspartner, der von einer HIV-positiven schwangeren Frau ausgewählt wird, um sie bei der Bewältigung soziokultureller Herausforderungen bei der Einhaltung verschiedener Aspekte von PMTCT-Programmen zu unterstützen, ist kein angestellter Mitarbeiter im Gesundheitswesen, sondern eine der Mutter bekannte Person, die die Intervention durchführt äußerst kosteneffektiv und erfordert nur minimale Ressourcen für die Implementierung. Im Bezirk Uthungulu des KZN führt das Programm für angemessene Gesundheitstechnologien (PATH) ein Programm (Window of Opportunity-WinOp) zur Verbesserung der Gesundheit von Müttern und Säuglingen durch. Die Feeding-Buddy-Strategie ist eine der in diesem Gesamtpaket enthaltenen Strategien Pflege. Obwohl diese Strategie vom südafrikanischen Gesundheitsministerium gefördert wurde, wurde sie bisher weder umgesetzt noch offensichtlich evaluiert. Um ein solches Programm auszuweiten und die Personalkosten zu rechtfertigen, ist es wichtig, dass ein solches Programm evaluiert wird.

Das Ziel dieser vorgeschlagenen Forschungsstudie besteht daher darin, die Wirkung der Feeding-Buddy-Strategie zur Unterstützung von Müttern bei der Einhaltung der PMTCT-Empfehlungen zu bewerten.

Die Forscher gehen davon aus, dass Mütter, die sich für einen Ernährungspartner entscheiden, häufiger ausschließlich stillen und sich an die ARV-Prophylaxe oder -Behandlung halten, sowie verbesserte Raten bei der frühen Säuglingsdiagnose und Stigmatisierung.

Diese Bewertung wird dem Gesundheitsministerium wertvolle Informationen im Hinblick auf die Auswahl von Best-Practice-Modellen zur Förderung eines HIV-freien Überlebens von Säuglingen und einer optimalen Gesundheit von Säuglingen in ressourcenbeschränkten Umgebungen liefern. Das Projekt sieht ein Cluster-randomisiertes Interventionsdesign vor und umfasst 300 Mütter und ihre Säuglinge sowie die 300 Buddys in der Interventionsgruppe und 300 Mütter in der Kontrollgruppe. Alle Teilnehmer nehmen am WinOp-Feeding-Buddy-Interventionsprogramm teil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

932

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • University of KwaZulu-Natal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für schwangere Frauen

  • Schwangere Frauen ab 18 Jahren, die eine der Studienkliniken besuchen und im nationalen PMTCT-Programm eingeschrieben sind
  • Frauen müssen mindestens 14, aber nicht mehr als 28 Wochen schwanger sein (definiert anhand des Datums der letzten Menstruation und der klinischen Untersuchung).
  • Sie müssen eine dokumentierte HIV-Infektion haben
  • Sie haben ihre Absicht bekundet, ihr Kind zur Welt zu bringen und mindestens sechs Monate nach der Geburt im Untersuchungsgebiet zu bleiben
  • Ausschließlich dem Stillen verpflichtet
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Nur Interventionsmütter: Muss der Teilnahme am WinOp-Fütterungspartnerprogramm zugestimmt und einen Ernährungspartner identifiziert und diesem mitgeteilt haben

Ausschlusskriterien für schwangere Frauen

  • Frauen werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie keine Studienklinik aufsuchen
  • Wenn sie vor der Einschreibung mehr als 28 Wochen schwanger sind
  • Wenn sie ihre Absicht angeben, außerhalb des Untersuchungsgebiets zu entbinden oder postnatale Besuche durchzuführen
  • Beabsichtigen, ihrem Säugling Säuglingsnahrung oder Mischnahrung zu geben
  • Jeder Teilnehmer, der schwer erkrankt ist, wird von der Studie ausgeschlossen und auf Dienste und Unterstützung verwiesen
  • Nur Interventionsmütter: Nehmen nicht am WinOp Feeding Buddies-Programm teil

Einschlusskriterien für Buddies

  • Zu den Teilnehmern gehören Personen jeden Geschlechts, die 18 Jahre oder älter sind und die von der Mutter ausgewählt wurden – der HIV-Status ist kein Einschlusskriterium für diesen Ernährungspartner.
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien für Buddies

  • Potenzielle Teilnehmer unter 18 Jahren werden ausgeschlossen. Der HIV-Status ist kein Ausschlusskriterium für den Fütterungspartner.
  • Jeder Teilnehmer, der schwer erkrankt ist, wird von der Studie ausgeschlossen und auf Dienste und Unterstützung verwiesen

Einschlusskriterien für Gemeindepfleger und PMTCT-Berater (nur ausführliche Interviews)

  • Zu den Teilnehmern gehören Personen jeden Geschlechts, die mindestens 18 Jahre alt sind und an den Studienorten als Gemeindepfleger oder PMTCT-Berater tätig sind.
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien für Gemeindepfleger und PMTCT-Berater (nur ausführliche Interviews)

  • Potenzielle Teilnehmer werden ausgeschlossen, die unter 18 Jahre alt sind und nicht als Gemeindepfleger oder PMTCT-Berater an einem Studienort tätig sind.
  • Jeder Teilnehmer, der schwer erkrankt ist, wird von der Studie ausgeschlossen und auf Dienste und Unterstützung verwiesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention von Fütterungsfreunden
Standorte, die ein umfassendes Feeding-Buddy-Programm erhalten, das im Rahmen des Window of Opportunity-Programms umgesetzt wird.
Verhalten: Freunde füttern

Das Window of Opportunity-Programm implementiert Feeding Buddys in sein umfassendes Programm. Ihre Feeding-Buddies-Intervention richtet sich an alle Mütter bei ANC, um gesundheitsförderndes Verhalten, insbesondere ausschließliches Stillen, zu fördern.

Bei der NIH-Studie handelt es sich um einen wissenschaftlichen Implementierungspreis zur Bewertung der Feeding-Buddies-Intervention, insbesondere bei HIV-positiven Empfängern, und zur Bewertung des Ergebnisses der Einhaltung der PMTCT-Empfehlungen.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Standorte aus dem „Window of Opportunity“-Programm, die noch nicht das umfassende Feeding-Buddys-Programm erhalten und nur PMTCT-Standardunterstützung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte die Auswirkung eines Stillpartners auf die Einhaltung des ausschließlichen Stillens bestimmt werden.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt

Wir gehen davon aus, dass Mütter, die sich für eine verstärkte Unterstützung durch einen Stillpartner entscheiden, häufiger mit dem ausschließlichen Stillen beginnen und länger dauern.

Ausschließliches Stillen: Definiert als keine anderen Nahrungsmittel oder Getränke, nicht einmal Wasser, außer Muttermilch (einschließlich abgepumpter Muttermilch), mit Ausnahme von Tropfen oder Sirupen, die aus Vitaminen, Mineralstoffzusätzen oder Arzneimitteln bestehen (WHO/UNICEF). Ernährungsberatung für Säuglinge und Kleinkinder: ein integrierter Kurs. Genf: Weltgesundheitsorganisation; 2006), gemessen durch Erinnerung vor jedem Besuch; Aus diesen aggregierten Daten wird die Anzahl der EBF-Monate berechnet.
6 Monate nach der Geburt
Um die Wirkung eines Fütterungspartners auf die Einhaltung der ARV-Prophylaxe oder ART-Therapien zu bestimmen.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt

Wir gehen davon aus, dass Mütter, die sich für eine verstärkte Unterstützung durch einen Ernährungspartner entscheiden, eine höhere Rate an Einhaltung der ARV-Prophylaxe oder ART-Therapien aufweisen.

Einhaltung von ARV: Es werden drei separate Ergebnisse untersucht, darunter die Einhaltung von:

  1. ARV-Prophylaxe zur Vorbeugung von MTCT bei HIV-positiven Müttern, bei denen keine Indikation für eine ARV-Behandlung besteht
  2. ARV-Behandlung von HIV-positiven Müttern, wenn dies für ihre eigene Gesundheit indiziert ist
  3. ARV-Prophylaxe bei Säuglingen

Die Einhaltung von ARV ist jeweils definiert als Einnahme von mehr als 95 % der verschriebenen Dosen.71 Die Einhaltung wird beurteilt durch:

  1. Medizinische Unterlagen bei jedem Klinikbesuch (z. B. Anzahl der Pillen) &
  2. Selbsteinschätzung bei Studienbesuchen Die Dosiseinhaltung wird gemessen als Anzahl der verschriebenen Dosen pro Medikament und Tag dividiert durch die selbst gemeldete Anzahl versäumter Dosen an jedem der letzten vier Tage. Darüber hinaus basiert ein Adhärenzindex 71 auf Fragen zur Dosierung, zum Zeitpunkt und zu besonderen Anweisungen.
6 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Auswirkung eines Fütterungspartners auf die Einhaltung von HIV-Tests bei Säuglingen nach 6 Wochen zu bestimmen.
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt

Wir gehen davon aus, dass bei Müttern, die sich für eine bessere Unterstützung durch einen Ernährungspartner entscheiden, die Wahrscheinlichkeit steigt, dass ihr Säugling nach 6 Wochen auf HIV getestet wird.

Frühe HIV-Diagnose bei Säuglingen: Diese wird bis zum Datum des HIV-PCR-Tests bei Säuglingen untersucht, wie aus der Rückrufaktion und der Krankenakte hervorgeht.
6 Wochen nach der Geburt
Um die Wirkung eines Fütterungspartners auf Offenlegung und Stigmatisierung zu bestimmen.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt

Wir gehen davon aus, dass Mütter, die sich für einen Ernährungspartner entscheiden, häufiger offengelegt werden und die Auswirkungen der Stigmatisierung im Zusammenhang mit dem HIV-Status geringer sind.

Auswirkungen auf Stigmatisierung und Offenlegung: Dies wird durch eine deskriptive Analyse der wahrgenommenen und ausgeübten Stigmatisierung im Zusammenhang mit HIV gemessen.

Exposition: Die interessierende Exposition besteht in der Auswahl eines Fütterungspartners und der Höhe der Exposition gegenüber dem Fütterungspartner, wobei letzterer ein Dosis-Wirkungs-Maß für die Unterstützung darstellt. Die Exposition wird anhand der Auswahl eines Freundes gemessen, der an einer Orientierungssitzung teilgenommen hat (ja/nein); Anzahl der Besuche vor und nach der Geburt in Begleitung des Fütterungspartners; und die Anzahl, Häufigkeit und Art (persönlich, telefonisch) der Kontakte zwischen Mutter und Kumpel.
6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PATH

Mitarbeiter

University of KwaZulu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5R01HD075090-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur Freunde füttern

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren