Studie om de impact van voedingsmaatjes op de naleving van de PMTCT-richtlijnen van de WHO in Zuid-Afrika te bepalen
Effect van Feeding Buddies op naleving van WHO PMTCT-richtlijnen in Zuid-Afrika
De herziene WHO-aanbevelingen uit 2010 om antiretrovirale (ARV) profylaxe of behandeling te bieden aan moeders of baby's tijdens de borstvoedingsperiode duiden op een paradigmaverschuiving in de preventie van overdracht van moeder op kind (PMTCT); zorg; en behandelprogrammering. Maar ondanks het feit dat Zuid-Afrika deze richtlijnen heeft overgenomen, bestaan er momenteel talloze uitdagingen. Verwarring in de openbare gezondheidszorg met betrekking tot gemengde berichten over veilige zuigelingenvoeding en het verstrekken van - en nu terugnemen van - gratis flesvoeding hebben het vasthouden aan exclusieve borstvoeding tot een uitdaging gemaakt in Zuid-Afrika. Culturele, sociale en psychologische factoren zijn van invloed op het vermogen van vrouwen om PMTCT-richtlijnen te volgen, waaronder exclusieve borstvoeding gedurende zes maanden, naleving van ARV-profylaxe of -behandeling en vroege diagnose van baby's. Op faciliteiten gebaseerde interventies alleen zijn vaak onvoldoende om duurzame gedragsveranderingen teweeg te brengen in het licht van meerdere contextuele factoren. Ondersteuning vanuit de gemeenschap en thuis is nodig, maar kosten- en systeembeperkingen maken deze in veel PMTCT-programma's onhaalbaar. Sommige voorlopige pilotgegevens suggereren dat een voedingsmaatje-strategie deze leemte zou kunnen opvullen en een thuisondersteuningssysteem voor de moeder zou kunnen bieden. De voedingsmaatje, die door een HIV-positieve zwangere vrouw is geselecteerd om haar te ondersteunen bij het overwinnen van sociaal-culturele uitdagingen bij het naleven van verschillende aspecten van PMTCT-programma's, is geen werknemer in de gezondheidszorg, maar eerder een persoon die bekend is bij de moeder, die de interventie uitvoert extreem kosteneffectief en vereist minimale middelen om te implementeren. In het Uthungulu-district van KZN implementeert het Program for Appropriate Technologies in Health (PATH) een programma (Window of Opportunity-WinOp) om de gezondheid van moeders en baby's te verbeteren, en de voedingsbuddy-strategie is een van de strategieën die deel uitmaken van dit totaalpakket van zorg. Hoewel deze strategie is aangemoedigd door het Zuid-Afrikaanse ministerie van Volksgezondheid, is deze nog niet eerder geïmplementeerd of duidelijk geëvalueerd. Om een dergelijk programma op te schalen en de personele kosten te rechtvaardigen, is het essentieel dat een dergelijk programma wordt geëvalueerd.
Het doel van dit voorgestelde onderzoek is daarom het evalueren van het effect van de voedingsbuddy-strategie om moeders te ondersteunen bij het naleven van de PMTCT-aanbevelingen.
De onderzoekers veronderstellen dat moeders die een voedingsmaatje kiezen, meer exclusieve borstvoeding zullen geven en zich zullen houden aan ARV-profylaxe of -behandeling, evenals meer vroege diagnose van baby's en stigmavermindering.
Deze evaluatie zal waardevolle informatie opleveren voor het ministerie van Volksgezondheid wat betreft het kiezen van best practice-modellen voor het bevorderen van HIV-vrije overleving van baby's en optimale gezondheid van baby's in omgevingen met beperkte middelen. Het project is van plan om een clustergerandomiseerd interventieontwerp te gebruiken en zal 300 moeders en hun baby's omvatten, evenals de 300 maatjes in de interventiegroep, evenals 300 moeders in de controlegroep. Alle deelnemers maken deel uit van het WinOp voermaatje interventieprogramma.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
- University of KwaZulu-Natal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor zwangere vrouwen
- Zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder die een van de studieklinieken bijwonen en zich hebben ingeschreven voor het nationale PMTCT-programma
- Vrouwen moeten minimaal 14 maar niet meer dan 28 weken zwanger zijn (gedefinieerd aan de hand van de datum van de laatste menstruatie en klinisch onderzoek)
- Ze moeten een gedocumenteerde hiv-infectie hebben
- Hebben aangegeven van plan te zijn om te bevallen en gedurende ten minste 6 maanden na de geboorte van hun baby in het studiegebied te blijven
- Toegewijd aan uitsluitend borstvoeding
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Alleen interventiemoeders: moeten hebben ingestemd met deelname aan het WinOp-voedingsmaatjesprogramma, en geïdentificeerd en bekendgemaakt aan een voermaatje
Uitsluitingscriteria voor zwangere vrouwen
- Vrouwen worden uitgesloten van de studie als ze niet naar een studiekliniek gaan
- Als ze meer dan 28 weken zwanger zijn voordat ze zich inschrijven
- Als ze aangeven van plan te zijn om te bevallen of postnatale bezoeken te hebben buiten het studiegebied
- Van plan zijn om hun baby flesvoeding of gemengde voeding te geven
- Elke deelnemer die ernstig ziek is, wordt uitgesloten van het onderzoek en doorverwezen voor diensten en ondersteuning
- Alleen interventiemoeders: Doet niet mee aan het WinOp voermaatjesprogramma
Inclusiecriteria voor buddy's
- Tot de deelnemers behoren mensen van elk geslacht die 18 jaar of ouder zijn en die door de moeder zijn geselecteerd - HIV-status is geen inclusiecriterium voor deze voedingsbuddy.
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria voor maatjes
- Potentiële deelnemers onder de 18 jaar worden uitgesloten. De hiv-status is geen uitsluitingscriterium voor de voermaatje.
- Elke deelnemer die ernstig ziek is, wordt uitgesloten van het onderzoek en doorverwezen voor diensten en ondersteuning
Inclusiecriteria voor thuiszorgverleners en PMTCT-counselors (alleen diepte-interviews)
- Tot de deelnemers behoren mensen van elk geslacht die 18 jaar of ouder zijn, die als gemeenschapszorgverlener of PMTCT-adviseur op de onderzoekslocaties dienen.
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria voor thuiszorgverleners en PMTCT-counselors (alleen diepte-interviews)
- Potentiële deelnemers die jonger zijn dan 18 jaar en die niet als gemeenschapszorgverlener of PMTCT-adviseur op een studielocatie dienen, worden uitgesloten.
- Elke deelnemer die ernstig ziek is, wordt uitgesloten van het onderzoek en doorverwezen voor diensten en ondersteuning
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tussenkomst van maatjes
Sites die een uitgebreid voermaatjesprogramma ontvangen dat is geïmplementeerd door het Window of Opportunity-programma.
|
Het Window of Opportunity-programma implementeert voedingsmaatjes binnen hun uitgebreide programmering. De interventie van hun voedingsmaatjes richt zich op alle moeders bij ANC voor het bevorderen van gezondheidsgedrag, met name exclusieve borstvoeding. De NIH-studie is een implementatiewetenschapsprijs om de interventie van voedingsmaatjes te evalueren, met name onder HIV-positieve ontvangers en om de uitkomst van het naleven van de PMTCT-aanbevelingen te evalueren. |
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Sites van het Window of Opportunity-programma die nog niet het uitgebreide Feed Buddies-programma ontvangen en alleen standaard PMTCT-ondersteuning ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepalen van het effect van een voedingsbuddy op het vasthouden aan exclusieve borstvoeding.
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
We veronderstellen dat moeders die een voedingsmaatje kiezen om meer ondersteuning te bieden, meer initiatie en duur van exclusieve borstvoeding zullen hebben. Exclusief borstvoeding: Gedefinieerd als geen ander voedsel of drank, zelfs geen water, behalve moedermelk (inclusief afgekolfde moedermelk) met uitzondering van druppels of siropen bestaande uit vitamines, minerale supplementen of medicijnen (WHO/UNICEF. Voedingsadvisering voor zuigelingen en jonge kinderen: een geïntegreerde cursus. Genève: Wereldgezondheidsorganisatie; 2006), gemeten door herinnering voorafgaand aan elk bezoek; uit deze geaggregeerde gegevens wordt het aantal maanden EBF berekend. |
6 maanden na de bevalling
|
|
Om het effect te bepalen van een voedingsbuddy op de naleving van ARV-profylaxe of ART-regimes.
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
We veronderstellen dat moeders die een voedingsmaatje kiezen om meer ondersteuning te bieden, vaker ARV-profylaxe of ART-regimes zullen volgen. Naleving van ARV: Er worden drie afzonderlijke uitkomsten onderzocht, waaronder naleving van:
Naleving van ARV wordt in elk geval gedefinieerd als het innemen van meer dan 95% van de voorgeschreven doses.71 De therapietrouw wordt beoordeeld door:
|
6 maanden na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect te bepalen van een voedingsbuddy op het naleven van HIV-testen bij baby's na 6 weken.
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
We veronderstellen dat moeders die een voedingsmaatje kiezen om meer ondersteuning te bieden, meer kans hebben om hun baby na 6 weken op hiv te laten testen. Vroege HIV-diagnose bij baby's: Dit zal worden onderzocht tot en met de datum van de PCR-test voor HIV bij baby's, zoals aangegeven in de terugroepactie en het medisch dossier. |
6 weken na de bevalling
|
|
Om het effect van een voedingsmaatje op onthulling en stigma vast te stellen.
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
We veronderstellen dat moeders die een voedingsmaatje kiezen, vaker openheid van zaken zullen geven en minder last zullen hebben van stigmatisering rond de hiv-status. Impact op stigma en onthulling: dit zal worden gemeten door middel van een beschrijvende analyse van waargenomen en toegepast stigma dat verband houdt met hiv. Blootstelling: De blootstelling van interesse is het kiezen van een voermaatje en het niveau van blootstelling aan de voermaatje, waarbij de laatste een dosis-responsmaatstaf voor ondersteuning biedt. Blootstelling wordt gemeten als een buddy is geselecteerd die een oriëntatiesessie heeft bijgewoond (ja/nee); aantal bezoeken aan prenatale en postnatale bezoeken onder begeleiding van de voedingsbuddy; en het aantal, de frequentie en het soort (persoonlijk, telefonisch) contact tussen moeder en maatje. |
6 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 5R01HD075090-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .