Estudo para determinar o impacto dos companheiros de alimentação na adesão às diretrizes de PMTCT da OMS na África do Sul
Efeito dos companheiros de alimentação na adesão às diretrizes de PMTCT da OMS na África do Sul
As recomendações da OMS revisadas em 2010 para fornecer profilaxia ou tratamento antirretroviral (ARV) a mães ou bebês durante o período de amamentação indicam uma mudança de paradigma na prevenção da transmissão de mãe para filho (PMTCT); Cuidado; e programação do tratamento. No entanto, apesar da adoção dessa orientação pela África do Sul, existem inúmeros desafios atualmente. A confusão no sistema público de saúde relacionada a mensagens confusas sobre a alimentação infantil segura e o fornecimento - e agora retirada - de leite em pó gratuito tornaram a adesão ao aleitamento materno exclusivo um desafio na África do Sul. Fatores culturais, sociais e psicológicos influenciam a capacidade das mulheres de seguir as diretrizes de PMTCT, que incluem amamentação exclusiva por seis meses, adesão à profilaxia ou tratamento ARV e diagnóstico infantil precoce. Intervenções baseadas em instalações sozinhas muitas vezes são inadequadas para efetuar mudanças comportamentais sustentadas em face de múltiplos fatores contextuais. São necessários apoio comunitário e domiciliar, mas as restrições de custo e sistemas tornam isso inviável em muitos programas de PMTCT. Alguns dados piloto preliminares sugerem que uma estratégia de companheiro de alimentação poderia preencher essa lacuna e fornecer um sistema de apoio domiciliar para a mãe. O companheiro de alimentação, escolhido por uma gestante soropositiva para apoiá-la na superação dos desafios socioculturais na adesão a vários aspectos dos programas de PTV, não é um profissional de saúde empregado, mas sim um indivíduo conhecido da mãe, fazendo a intervenção extremamente rentável e requer recursos mínimos para implementar. No distrito de Uthungulu de KZN, o Programa de Tecnologias Apropriadas em Saúde (PATH) está implementando um programa (Window of Opportunity-WinOp) para melhorar a saúde de mães e bebês, e a estratégia do companheiro de alimentação é uma das estratégias incluídas neste pacote geral de cuidado. Embora essa estratégia tenha sido incentivada pelo Departamento de Saúde da África do Sul, ela não foi implementada anteriormente nem obviamente avaliada. Para ampliar tal programa e justificar os custos de recursos humanos, é vital que tal programa seja avaliado.
O objetivo deste estudo de pesquisa proposto é, portanto, avaliar o efeito da estratégia do companheiro de alimentação para apoiar as mães a aderirem às recomendações de PMTCT.
Os investigadores levantam a hipótese de que as mães que escolhem um companheiro de amamentação terão maiores taxas de amamentação exclusiva e adesão à profilaxia ou tratamento ARV, bem como melhores taxas de diagnóstico infantil precoce e redução do estigma.
Essa avaliação fornecerá informações valiosas ao Departamento de Saúde em termos de escolha de modelos de melhores práticas para promover a sobrevivência infantil livre de HIV e a saúde ideal de bebês em ambientes com recursos limitados. O projeto planeja empregar um design de intervenção randomizado em cluster e incluirá 300 mães e seus bebês, bem como os 300 amigos no grupo de intervenção, bem como 300 mães no grupo de controle. Todos os participantes farão parte do programa de intervenção do companheiro de alimentação WinOp.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul
- University of KwaZulu-Natal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para gestantes
- Mulheres grávidas com 18 anos de idade ou mais, atendidas em uma das clínicas do estudo e inscritas no programa nacional de PMTCT
- As mulheres devem ter pelo menos 14, mas não mais de 28 semanas de gravidez (definido usando a data do último período menstrual e exame clínico)
- Eles devem ter uma infecção por HIV documentada
- Indicaram sua intenção de dar à luz e permanecer na área de estudo por pelo menos 6 meses após o nascimento de seu bebê
- Comprometidos com o aleitamento materno exclusivo
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Apenas mães de intervenção: Devem ter concordado em participar do programa de companheiros de alimentação WinOp e identificado e divulgado a um companheiro de alimentação
Critérios de exclusão para gestantes
- As mulheres serão excluídas do estudo se não comparecerem a uma clínica do estudo
- Se estiverem com mais de 28 semanas de gravidez antes da inscrição
- Se indicarem a intenção de dar à luz ou realizar consultas pós-natal fora da área de estudo
- Pretende dar fórmula ou ração mista ao seu bebê
- Qualquer participante que estiver gravemente doente será excluído do estudo e encaminhado para serviços e suporte
- Apenas mães de intervenção: Não participando do programa de companheiros de alimentação WinOp
Critérios de inclusão para amigos
- Os participantes incluirão pessoas de qualquer gênero com 18 anos de idade ou mais, que a mãe selecionou - o status de HIV não será um critério de inclusão para este companheiro de alimentação.
- Fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão para amigos
- Serão excluídos participantes em potencial com menos de 18 anos. O status de HIV não é um critério de exclusão para o companheiro de alimentação.
- Qualquer participante que estiver gravemente doente será excluído do estudo e encaminhado para serviços e suporte
Critérios de inclusão para prestadores de cuidados comunitários e conselheiros PTV (apenas entrevistas aprofundadas)
- Os participantes incluirão pessoas de qualquer gênero com 18 anos de idade ou mais, que atuam como cuidadores comunitários ou conselheiros de PMTCT nos locais de estudo.
- Fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão para prestadores de cuidados comunitários e conselheiros PTV (apenas entrevistas aprofundadas)
- Serão excluídos os participantes em potencial com menos de 18 anos e que não atuam como cuidadores comunitários ou conselheiros de PMTCT em um local de estudo.
- Qualquer participante que estiver gravemente doente será excluído do estudo e encaminhado para serviços e suporte
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção dos companheiros de alimentação
Sites que recebem um programa abrangente de companheiros de alimentação implementado pelo programa Janela de Oportunidade.
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O programa Janela de Oportunidade está implementando companheiros de alimentação dentro de sua programação abrangente. A intervenção de seus companheiros de alimentação visa todas as mães em ANC para promover comportamentos de saúde, especialmente amamentação exclusiva. O estudo do NIH é um prêmio científico de implementação para avaliar a intervenção dos companheiros de alimentação, especificamente entre receptores HIV positivos e avaliar o resultado da adesão às recomendações de PTV. |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Locais do programa Window of Opportunity que ainda não estão recebendo o programa abrangente de companheiros de alimentação e estão recebendo apenas o suporte padrão de cuidados PMTCT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar o efeito de um companheiro de alimentação na adesão ao aleitamento materno exclusivo.
Prazo: 6 meses após o parto
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Nossa hipótese é que as mães que escolhem um companheiro de amamentação para fornecer suporte aprimorado terão maiores taxas de iniciação e duração da amamentação exclusiva. Aleitamento materno exclusivo: Definido como nenhum outro alimento ou bebida, nem mesmo água, além do leite materno (incluindo leite materno ordenhado), com exceção de gotas ou xaropes compostos por vitaminas, suplementos minerais ou medicamentos (OMS/UNICEF. Aconselhamento sobre alimentação de lactentes e crianças pequenas: um curso integrado. Genebra: Organização Mundial da Saúde; 2006), medido por recordação antes de cada visita; a partir desses dados agregados, será calculado o número de meses de AME. |
6 meses após o parto
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Determinar o efeito de um companheiro de alimentação na adesão à profilaxia ARV ou regimes de ART.
Prazo: 6 meses após o parto
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Nossa hipótese é que as mães que escolhem um companheiro de alimentação para fornecer suporte aprimorado terão maiores taxas de adesão à profilaxia ARV ou regimes de ART. Adesão ao ARV: Três resultados separados serão examinados, incluindo a adesão a:
Adesão ao ARV em cada caso definida como tomar mais de 95% das doses prescritas.71 A adesão será avaliada através de:
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6 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar o efeito de um companheiro de alimentação na adesão ao teste de HIV infantil em 6 semanas.
Prazo: 6 semanas após o parto
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Nossa hipótese é que as mães que escolhem um companheiro de alimentação para fornecer suporte aprimorado terão maiores taxas de teste de HIV para seus bebês em 6 semanas. Diagnóstico precoce de HIV infantil: Isso será examinado até a data do teste PCR de HIV infantil, conforme indicado por meio de recordatório e registro médico. |
6 semanas após o parto
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Determinar o efeito de um companheiro de alimentação na revelação e no estigma.
Prazo: 6 meses após o parto
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Nossa hipótese é que as mães que escolhem um companheiro de alimentação terão maiores taxas de revelação e diminuição do efeito do estigma em torno do status de HIV. Impacto sobre o estigma e revelação: Isso será medido por meio de análise descritiva do estigma percebido e praticado associado ao HIV. Exposição: A exposição de interesse é a escolha de um companheiro de alimentação e o nível de exposição ao companheiro de alimentação, o último fornecendo uma medida de dose-resposta de suporte. A exposição será medida como tendo selecionado um amigo que participou de uma sessão de orientação (sim/não); número de consultas de pré-natal e pós-natal acompanhadas pelo companheiro de alimentação; e o número, frequência e tipo (pessoal, telefone) de contatos entre mãe e amigo. |
6 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 5R01HD075090-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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