Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää ruokintakavereiden vaikutus WHO:n PMTCT-ohjeiden noudattamiseen Etelä-Afrikassa

maanantai 19. lokakuuta 2015 päivittänyt: PATH

Ruokintakavereiden vaikutus WHO:n PMTCT-ohjeiden noudattamiseen Etelä-Afrikassa

Vuoden 2010 tarkistetut WHO:n suositukset antiretroviraalisen (ARV) ennaltaehkäisyn tai hoidon tarjoamisesta äideille tai vauvoille imetyksen aikana osoittavat paradigman muutosta äidiltä lapselle leviämisen ehkäisyssä (PMTCT); hoito; ja hoidon ohjelmointi. Siitä huolimatta, että Etelä-Afrikka on hyväksynyt nämä ohjeet, haasteita on tällä hetkellä lukemattomia. Julkisen terveydenhuoltojärjestelmän hämmennys, joka liittyy vauvojen turvalliseen ruokintaan liittyvään sekaviestintään ja maidon tarjoamiseen ja nyt poistamiseen, ovat tehneet yksinomaisen imetyksen noudattamisesta haasteen Etelä-Afrikassa. Kulttuuriset, sosiaaliset ja psykologiset tekijät vaikuttavat naisten kykyyn noudattaa PMTCT-ohjeita, joihin kuuluu yksinomainen imetys kuuden kuukauden ajan, ARV-ennaltaehkäisyn tai -hoidon noudattaminen ja varhainen diagnoosi. Tiloihin perustuvat interventiot yksinään eivät usein riitä saamaan aikaan pysyviä käyttäytymismuutoksia useiden kontekstuaalisten tekijöiden edessä. Yhteisö- ja kotipohjaista tukea tarvitaan, mutta kustannus- ja järjestelmärajoitukset tekevät niistä mahdottomia monissa PMTCT-ohjelmissa. Jotkut alustavat pilottitiedot viittaavat siihen, että ruokintakaveristrategia voisi täyttää tämän aukon ja tarjota kotipohjaisen tukijärjestelmän äidille. Ruokintakaveri, jonka HIV-positiivinen raskaana oleva nainen valitsee auttamaan häntä selviytymään sosiokulttuurisista haasteista, jotka liittyvät PMTCT-ohjelmien eri osa-alueisiin, ei ole työssäkäyvä terveydenhuoltotyöntekijä, vaan äidin tuntema henkilö, joka tekee toimenpiteen. erittäin kustannustehokas ja vaatii vain vähän resursseja toteuttaa. KZN:n Uthungulun piirissä Terveysalan soveltuvien teknologioiden ohjelma (PATH) toteuttaa ohjelmaa (Window of Opportunity-WinOp) äitien ja vauvojen terveyden parantamiseksi, ja ruokintakaveristrategia on yksi tähän kokonaispakettiin kuuluvista strategioista. hoidosta. Vaikka Etelä-Afrikan terveysministeriö on rohkaissut tätä strategiaa, sitä ei ole aiemmin pantu täytäntöön eikä sitä ole ilmeisesti arvioitu. Tällaisen ohjelman skaalaamiseksi ja henkilöstökustannusten perustelemiseksi on erittäin tärkeää, että tällainen ohjelma arvioidaan.

Tämän ehdotetun tutkimustutkimuksen tavoitteena on siksi arvioida ruokintakaveristrategian vaikutusta äitien tukemiseen PMTCT:n suositusten noudattamisessa.

Tutkijat olettavat, että äideillä, jotka valitsevat ruokintakaverin, on lisääntynyt yksinomainen imetys ja ARV-ennaltaehkäisyn tai -hoidon noudattaminen, samoin kuin varhaisen vauvojen diagnoosin ja leimautumisen väheneminen.

Tämä arviointi antaa terveysministeriölle arvokasta tietoa parhaiden käytäntöjen valinnassa, joilla edistetään hiv-vapaan vauvojen selviytymistä ja vauvojen optimaalista terveyttä rajallisissa olosuhteissa. Hankkeessa on tarkoitus käyttää klusterin satunnaistettua interventiosuunnittelua, ja siihen osallistuu 300 äitiä ja heidän vauvojaan sekä interventioryhmän 300 kaveria sekä 300 äitiä kontrolliryhmässä. Kaikki osallistujat ovat osa WinOp-ruokintakavereiden interventioohjelmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

932

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
        • University of KwaZulu-Natal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kriteerit raskaana oleville naisille

  • Raskaana olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, jotka osallistuvat johonkin tutkimusklinikalle ja ovat mukana kansallisessa PMTCT-ohjelmassa
  • Naisten on oltava vähintään 14 mutta enintään 28 viikkoa raskaana (määritetty viimeisten kuukautisten päivämäärän ja kliinisen tutkimuksen perusteella)
  • Heillä on oltava dokumentoitu HIV-infektio
  • ovat ilmoittaneet aikovansa synnyttää ja oleskella tutkimusalueella vähintään 6 kuukautta vauvansa syntymän jälkeen
  • Sitoutunut yksinomaan imetykseen
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Vain interventioäidit: heidän on oltava suostuneet osallistumaan WinOp-ruokintakaveriohjelmaan sekä tunnistettu ja ilmoitettu ruokintakaverille

Raskaana olevien naisten poissulkemiskriteerit

  • Naiset suljetaan pois tutkimuksesta, jos he eivät käy tutkimusklinikalla
  • Jos he ovat raskaana yli 28 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Jos he ilmoittavat aikovansa synnyttää tai käydä synnytyksen jälkeen tutkimusalueen ulkopuolella
  • Aikovat maistaa tai sekarehua lapselleen
  • Kaikki vakavasti sairaat osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta ja lähetetään palveluihin ja tukeen
  • Vain interventioäidit: Ei osallistu WinOp-ruokintakaveriohjelmaan

Kavereiden osallistumiskriteerit

  • Osallistujia on mitä tahansa sukupuolta olevia 18-vuotiaita tai vanhempia, jotka äiti on valinnut - HIV-status ei ole tämän ruokintakaverin valintakriteeri.
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus

Kavereiden poissulkemiskriteerit

  • Potentiaaliset osallistujat suljetaan pois, jotka ovat alle 18-vuotiaita. HIV-status ei ole ruokintakaverin poissulkemiskriteeri.
  • Kaikki vakavasti sairaat osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta ja lähetetään palveluihin ja tukeen

Osallistumiskriteerit paikkakunnan omaishoitajille ja PMTCT-ohjaajille (vain perustehaastattelut)

  • Osallistujina on mitä tahansa sukupuolta olevia 18-vuotiaita tai sitä vanhempia ihmisiä, jotka toimivat paikkakunnan hoitajana tai PMTCT-neuvojana tutkimuskohteissa.
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit paikkakunnan omaishoitajille ja PMTCT-ohjaajille (vain perustehaastattelut)

  • Potentiaaliset osallistujat suljetaan pois, jos ne ovat alle 18-vuotiaita ja jotka eivät toimi paikkakunnan hoitajana tai PMTCT-neuvojana tutkimuspaikalla.
  • Kaikki vakavasti sairaat osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta ja lähetetään palveluihin ja tukeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruokintakavereiden väliintulo
Sivustot, jotka saavat mahdollisuuden Window of Opportunity -ohjelman toteuttaman kattavan ruokintakaveriohjelman.
Käyttäytyminen: Ruokintakaverit

Window of Opportunity -ohjelma toteuttaa ruokintakavereita kattavassa ohjelmointissaan. Heidän ruokintakavereidensa interventio on suunnattu kaikille ANC:n äideille terveyskäyttäytymisen edistämiseen, erityisesti yksinomaiseen imetykseen.

NIH-tutkimus on täytäntöönpanotieteellinen palkinto, jonka tarkoituksena on arvioida ruokintakavereiden toimintaa erityisesti HIV-positiivisten saajien keskuudessa ja arvioida PMTCT-suositusten noudattamisen tuloksia.
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Window of Opportunity -ohjelman sivustot, jotka eivät vielä saa kattavaa ruokintakaveriohjelmaa ja saavat vain normaalia hoitoa PMTCT-tukea.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrittää ruokintakaverin vaikutus yksinomaiseen imetykseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen

Oletamme, että äideillä, jotka valitsevat ruokintakaverin antamaan tehostettua tukea, on lisääntynyt yksinomaisen imetyksen aloitusaste ja kesto.

Yksinomainen imetys: Ei määritelty muuksi ruoaksi tai juomaksi, ei edes vedeksi, lukuun ottamatta rintamaitoa (mukaan lukien lyhennetty rintamaito), lukuun ottamatta vitamiineista, kivennäisaineista tai lääkkeistä koostuvia tippoja tai siirappeja (WHO/UNICEF. Imeväisten ja pikkulasten ruokintaneuvonta: integroitu kurssi. Geneve: Maailman terveysjärjestö; 2006), mitattuna takaisinvetämällä ennen jokaista käyntiä; tästä aggregoidusta tiedosta lasketaan EBF:ssä toimineiden kuukausien lukumäärä.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Selvittääksesi ruokintakaverin vaikutuksen ARV-profylaksia tai ART-hoitojen noudattamiseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen

Oletamme, että äideillä, jotka valitsevat ruokintakaverin antamaan tehostettua tukea, on lisääntynyt sitoutumisaste ARV-profylaksia tai ART-hoitoihin.

ARV:n noudattaminen: Tutkitaan kolmea erillistä tulosta, mukaan lukien noudattaminen:

  1. ARV-profylaksia MTCT:n ehkäisemiseksi HIV+-äideillä, joilla ei ole indikaatioita ARV-hoitoon
  2. HIV+-äitien ARV-hoito, kun se on aiheellista heidän oman terveydensa vuoksi
  3. Imeväisten ARV-profylaksia

ARV-hoitoon sitoutuminen määritellään kussakin tapauksessa yli 95 % määrätyistä annoksista ottamiseksi.71 Sitoutuminen arvioidaan seuraavilla tavoilla:

  1. Jokaisen klinikkakäynnin potilastiedot (esim. pillerimäärät) ja
  2. Itseraportointi tutkimuskäynneillä Annosten noudattamista mitataan määrättyjen annosten lukumääränä lääkettä kohti päivässä jaettuna itse ilmoittamalla unohdettujen annosten lukumäärällä kullakin viimeiseltä neljältä päivältä. Lisäksi kiinnittymisindeksi 71 perustuu annostus-, ajoitus- ja erityisohjekysymyksiin.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrittää ruokintakaverin vaikutus imeväisten HIV-testaukseen sitoutumiseen 6 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen

Oletamme, että äideillä, jotka valitsevat ruokintakaverin antamaan tehostettua tukea, lapsensa HIV-testauksen määrä kasvaa kuuden viikon iässä.

Varhainen pikkulapsen HIV-diagnoosi: Tämä tutkitaan lapsen HIV PCR-testin päivämäärän mukaan, kuten palautus ja sairauskertomus osoittavat.
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Selvittääksesi ruokintakaverin vaikutuksen paljastamiseen ja leimautumiseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen

Oletamme, että äideillä, jotka valitsevat ruokintakaverin, on lisääntynyt paljastamisaste ja vähentynyt HIV-statuksen aiheuttaman leimautumisen vaikutus.

Vaikutus leimaamiseen ja paljastamiseen: Tätä mitataan kuvailevalla analyysillä havaitusta ja toteutetusta leimaamisesta, joka liittyy HIV:hen.

Altistuminen: Kiinnostuksen kohteena oleva altistuminen on ruokintakaverin valinta ja altistustaso ruokintakaverille, jälkimmäinen on annos-vaste-tukimitta. Altistuminen mitataan siten, että se on valinnut kaverin, joka on osallistunut orientaatioistuntoon (kyllä/ei); ruokintakaverin seurassa tehtyjen synnytystä edeltävien ja synnytyksen jälkeisten käyntien lukumäärä; sekä äidin ja kaverin välisten yhteydenottojen lukumäärä, tiheys ja tyyppi (henkilökohtainen, puhelin).
6 kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PATH

Yhteistyökumppanit

University of KwaZulu

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5R01HD075090-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Ruokintakaverit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa