- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02162498
Studie k určení dopadu krmení kamarádů na dodržování pokynů WHO PMTCT v Jižní Africe
Vliv krmení kamarádů na dodržování pokynů WHO PMTCT v Jižní Africe
Revidovaná doporučení WHO z roku 2010 poskytovat antiretrovirovou (ARV) profylaxi nebo léčbu matkám nebo kojencům během období kojení naznačují změnu paradigmatu v prevenci přenosu z matky na dítě (PMTCT); péče; a programování léčby. Navzdory tomu, že Jihoafrická republika přijala tyto pokyny, v současnosti existují nesčetné výzvy. Zmatek v systému veřejné zdravotní péče související se smíšenými zprávami o bezpečném krmení kojenců a poskytování – a nyní i stažení bezplatného umělého mléka – způsobily, že dodržování výhradního kojení je v Jižní Africe výzvou. Kulturní, sociální a psychologické faktory ovlivňují schopnost žen dodržovat pokyny PMTCT, které zahrnují výlučné kojení po dobu šesti měsíců, dodržování ARV profylaxe nebo léčby a včasnou diagnostiku kojenců. Samotné intervence založené na zařízení často nestačí k ovlivnění trvalých změn chování tváří v tvář mnoha kontextovým faktorům. Komunitní a domácí podpora je potřebná, ale kvůli nákladům a systémovým omezením je v mnoha programech PMTCT neproveditelná. Některé předběžné pilotní údaje naznačují, že strategie krmení kamaráda by mohla tuto mezeru vyplnit a poskytnout matce domácí podpůrný systém. Vyživující kamarád, který je vybrán HIV pozitivní těhotnou ženou, aby ji podpořil při překonávání sociokulturních problémů spojených s dodržováním různých aspektů programů PMTCT, není zaměstnaným zdravotnickým pracovníkem, ale spíše osobou známou matce, která provádí intervenci. extrémně nákladově efektivní a vyžadující minimální prostředky na implementaci. V okrese Uthungulu v KZN Program pro vhodné technologie ve zdraví (PATH) zavádí program (Window of Opportunity-WinOp) zlepšování zdraví matek a kojenců a strategie krmení kamarádů je jednou ze strategií zahrnutých v tomto celkovém balíčku. péče. Ačkoli tuto strategii podpořilo jihoafrické ministerstvo zdravotnictví, nebyla dříve implementována ani zjevně hodnocena. Aby bylo možné takový program rozšířit a ospravedlnit náklady na lidské zdroje, je nezbytné, aby byl takový program vyhodnocen.
Cílem této navrhované výzkumné studie je proto vyhodnotit účinek strategie krmení kamarádů na podporu matek, aby dodržovaly doporučení PMTCT.
Vyšetřovatelé předpokládají, že matky, které si vyberou kamaráda na krmení, budou mít zvýšenou míru výlučného kojení a dodržování ARV profylaxe nebo léčby, stejně jako zlepšenou míru časné diagnózy kojenců a snížení stigmatu.
Toto hodnocení poskytne ministerstvu zdravotnictví cenné informace, pokud jde o výběr modelů osvědčených postupů pro podporu přežití kojenců bez HIV a optimálního zdraví kojenců v prostředí s omezenými zdroji. Projekt plánuje použít klastrový randomizovaný intervenční design a bude zahrnovat 300 matek a jejich kojenců, stejně jako 300 kamarádů v intervenční skupině, stejně jako 300 matek v kontrolní skupině. Všichni účastníci budou součástí intervenčního programu WinOp krmení kamarádů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
- University of KwaZulu-Natal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení těhotných žen
- Těhotné ženy ve věku 18 let nebo starší a navštěvující jednu ze studijních klinik a zapsané do národního programu PMTCT
- Ženy musí být těhotné nejméně 14, ale ne více než 28 týdnů (definováno podle data poslední menstruace a klinického vyšetření)
- Musí mít zdokumentovanou infekci HIV
- Uvedli svůj záměr donosit dítě a zůstat ve studijní oblasti alespoň 6 měsíců po narození dítěte
- Zavázaný výhradně kojit
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Pouze intervenční matky: Musí souhlasit s účastí v programu WinOp krmných kamarádů a musí být identifikovány a sděleny krmícímu kamarádovi
Kritéria vyloučení pro těhotné ženy
- Ženy budou ze studie vyloučeny, pokud nebudou navštěvovat studijní kliniku
- Pokud jsou před zápisem těhotné déle než 28 týdnů
- Pokud uvedou svůj záměr porodit nebo mít poporodní návštěvy mimo studijní oblast
- Mají v úmyslu své dítě krmit umělým nebo smíšeným krmivem
- Jakýkoli účastník, který je vážně nemocný, bude ze studie vyloučen a bude mu doporučen služby a podpora
- Pouze intervenční matky: Neúčastní se programu WinOp krmných kamarádů
Kritéria zařazení pro kamarády
- Mezi účastníky budou lidé jakéhokoli pohlaví ve věku 18 let nebo starší, které matka vybrala - HIV status nebude pro tohoto krmícího kamaráda kritériem pro zařazení.
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení pro kamarády
- Potenciální účastníci, kteří jsou mladší 18 let, budou vyloučeni. HIV status není vylučovacím kritériem pro krmícího kamaráda.
- Jakýkoli účastník, který je vážně nemocný, bude ze studie vyloučen a bude mu doporučen služby a podpora
Kritéria začlenění pro poskytovatele komunitní péče a poradce PMTCT (pouze hloubkové rozhovory)
- Mezi účastníky budou lidé jakéhokoli pohlaví ve věku 18 let nebo starší, kteří na studijních místech slouží jako komunitní poskytovatelé péče nebo poradci PMTCT.
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení pro poskytovatele komunitní péče a poradce PMTCT (pouze hloubkové rozhovory)
- Budou vyloučeni potenciální účastníci mladší 18 let, kteří nepracují jako poskytovatelé komunitní péče nebo PMTCT poradci ve studijním místě.
- Jakýkoli účastník, který je vážně nemocný, bude ze studie vyloučen a bude mu doporučen služby a podpora
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah krmných kamarádů
Stránky, které obdrží komplexní program krmení kamarádů implementovaný programem Window of Opportunity.
|
Program Window of Opportunity zavádí krmení kamarádů do jejich komplexního programování. Jejich intervence při krmení se zaměřuje na všechny matky v ANC, aby podporovaly zdravotní chování, zejména výhradní kojení. Studie NIH je oceněním pro implementaci vědeckého ocenění za hodnocení intervence krmných kamarádů, konkrétně mezi HIV pozitivními příjemci, a hodnocení výsledku dodržování doporučení PMTCT. |
|
Žádný zásah: Standartní péče
Stránky z programu Window of Opportunity, které ještě nedostávají komplexní program krmných kamarádů a dostávají pouze standardní péči PMTCT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit vliv krmícího kamaráda na dodržování výlučného kojení.
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Předpokládáme, že matky, které si vyberou kamaráda při krmení, aby jim poskytl zvýšenou podporu, budou mít vyšší míru zahájení a trvání výlučného kojení. Výhradní kojení: Definováno jako žádné jiné jídlo ani pití, dokonce ani voda, kromě mateřského mléka (včetně odstříkaného mateřského mléka) s výjimkou kapek nebo sirupů složených z vitamínů, minerálních doplňků nebo léků (WHO/UNICEF. Poradenství v oblasti výživy kojenců a malých dětí: integrovaný kurz. Ženeva: Světová zdravotnická organizace; 2006), měřeno pomocí vyvolání před každou návštěvou; z těchto souhrnných údajů bude vypočítán počet měsíců zapojených do EBF. |
6 měsíců po porodu
|
|
Stanovit účinek krmení kamaráda na dodržování ARV profylaxe nebo ART režimů.
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Předpokládáme, že matky, které si vyberou kamaráda na krmení, aby poskytl zvýšenou podporu, budou mít zvýšenou míru dodržování ARV profylaxe nebo ART režimů. Dodržování ARV: Budou zkoumány tři samostatné výsledky, včetně dodržování:
Dodržování ARV je v každém případě definováno jako užívání více než 95 % předepsaných dávek.71 Dodržování bude hodnoceno prostřednictvím:
|
6 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit vliv krmícího kamaráda na dodržování HIV testování u kojenců v 6. týdnu.
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Předpokládáme, že u matek, které si vyberou kamaráda na krmení, aby jim poskytl zvýšenou podporu, bude častěji testováno jejich dítě na HIV v 6. týdnu. Raná diagnostika HIV u kojenců: Bude vyšetřena do data testu PCR u kojenců na HIV, jak je uvedeno ve zpětném odběru a v lékařském záznamu. |
6 týdnů po porodu
|
|
Zjistit vliv krmícího kamaráda na odhalení a stigma.
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Předpokládáme, že matky, které si vyberou kamaráda na krmení, budou mít vyšší míru odhalení a snížený účinek stigmatu souvisejícího s HIV statusem. Dopad na stigma a odhalení: Bude měřen pomocí deskriptivní analýzy vnímaného a uzákoněného stigmatu spojeného s tím, že je HIV. Expozice: Expozice, která je předmětem zájmu, je výběr krmícího kamaráda a úroveň expozice krmícímu kamarádovi, přičemž druhý poskytuje míru podpory v závislosti na dávce. Expozice bude měřena jako výběr kamaráda, který se zúčastnil orientačního sezení (ano/ne); počet návštěv předporodních a poporodních návštěv s doprovodem krmícího kamaráda; a počet, četnost a typ (osobních, telefonních) kontaktů mezi matkou a kamarádkou. |
6 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 5R01HD075090-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana
Klinické studie na Kamarádi na krmení
-
Xijing HospitalZatím nenabírámeEnterální výživa | Těžká mrtvice
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaDokončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Poruchy krmeníSpojené státy
-
Children's Hospital of Fudan UniversityThe First Hospital of Jilin University; Shenzhen Children's Hospital; Anhui Provincial...Zatím nenabírámeEnterální výživa | Klinická implementace | Standardizovaná péče o enterální výživuČína
-
Université Libre de BruxellesNáborKvalita života | Únava | Kvalita spánku | Přerušovaný půstBelgie
-
Loai Muawiah ZabinDokončenoZávažné onemocnění | Enterální výživa | Nutriční podpora | Jednotka intenzivní péče JIP | Protokol krmeníPalestinské území, okupované
-
PATHWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Kenya Medical Research InstituteDokončeno