Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení dopadu krmení kamarádů na dodržování pokynů WHO PMTCT v Jižní Africe

19. října 2015 aktualizováno: PATH

Vliv krmení kamarádů na dodržování pokynů WHO PMTCT v Jižní Africe

Revidovaná doporučení WHO z roku 2010 poskytovat antiretrovirovou (ARV) profylaxi nebo léčbu matkám nebo kojencům během období kojení naznačují změnu paradigmatu v prevenci přenosu z matky na dítě (PMTCT); péče; a programování léčby. Navzdory tomu, že Jihoafrická republika přijala tyto pokyny, v současnosti existují nesčetné výzvy. Zmatek v systému veřejné zdravotní péče související se smíšenými zprávami o bezpečném krmení kojenců a poskytování – a nyní i stažení bezplatného umělého mléka – způsobily, že dodržování výhradního kojení je v Jižní Africe výzvou. Kulturní, sociální a psychologické faktory ovlivňují schopnost žen dodržovat pokyny PMTCT, které zahrnují výlučné kojení po dobu šesti měsíců, dodržování ARV profylaxe nebo léčby a včasnou diagnostiku kojenců. Samotné intervence založené na zařízení často nestačí k ovlivnění trvalých změn chování tváří v tvář mnoha kontextovým faktorům. Komunitní a domácí podpora je potřebná, ale kvůli nákladům a systémovým omezením je v mnoha programech PMTCT neproveditelná. Některé předběžné pilotní údaje naznačují, že strategie krmení kamaráda by mohla tuto mezeru vyplnit a poskytnout matce domácí podpůrný systém. Vyživující kamarád, který je vybrán HIV pozitivní těhotnou ženou, aby ji podpořil při překonávání sociokulturních problémů spojených s dodržováním různých aspektů programů PMTCT, není zaměstnaným zdravotnickým pracovníkem, ale spíše osobou známou matce, která provádí intervenci. extrémně nákladově efektivní a vyžadující minimální prostředky na implementaci. V okrese Uthungulu v KZN Program pro vhodné technologie ve zdraví (PATH) zavádí program (Window of Opportunity-WinOp) zlepšování zdraví matek a kojenců a strategie krmení kamarádů je jednou ze strategií zahrnutých v tomto celkovém balíčku. péče. Ačkoli tuto strategii podpořilo jihoafrické ministerstvo zdravotnictví, nebyla dříve implementována ani zjevně hodnocena. Aby bylo možné takový program rozšířit a ospravedlnit náklady na lidské zdroje, je nezbytné, aby byl takový program vyhodnocen.

Cílem této navrhované výzkumné studie je proto vyhodnotit účinek strategie krmení kamarádů na podporu matek, aby dodržovaly doporučení PMTCT.

Vyšetřovatelé předpokládají, že matky, které si vyberou kamaráda na krmení, budou mít zvýšenou míru výlučného kojení a dodržování ARV profylaxe nebo léčby, stejně jako zlepšenou míru časné diagnózy kojenců a snížení stigmatu.

Toto hodnocení poskytne ministerstvu zdravotnictví cenné informace, pokud jde o výběr modelů osvědčených postupů pro podporu přežití kojenců bez HIV a optimálního zdraví kojenců v prostředí s omezenými zdroji. Projekt plánuje použít klastrový randomizovaný intervenční design a bude zahrnovat 300 matek a jejich kojenců, stejně jako 300 kamarádů v intervenční skupině, stejně jako 300 matek v kontrolní skupině. Všichni účastníci budou součástí intervenčního programu WinOp krmení kamarádů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

932

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • University of KwaZulu-Natal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení těhotných žen

  • Těhotné ženy ve věku 18 let nebo starší a navštěvující jednu ze studijních klinik a zapsané do národního programu PMTCT
  • Ženy musí být těhotné nejméně 14, ale ne více než 28 týdnů (definováno podle data poslední menstruace a klinického vyšetření)
  • Musí mít zdokumentovanou infekci HIV
  • Uvedli svůj záměr donosit dítě a zůstat ve studijní oblasti alespoň 6 měsíců po narození dítěte
  • Zavázaný výhradně kojit
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Pouze intervenční matky: Musí souhlasit s účastí v programu WinOp krmných kamarádů a musí být identifikovány a sděleny krmícímu kamarádovi

Kritéria vyloučení pro těhotné ženy

  • Ženy budou ze studie vyloučeny, pokud nebudou navštěvovat studijní kliniku
  • Pokud jsou před zápisem těhotné déle než 28 týdnů
  • Pokud uvedou svůj záměr porodit nebo mít poporodní návštěvy mimo studijní oblast
  • Mají v úmyslu své dítě krmit umělým nebo smíšeným krmivem
  • Jakýkoli účastník, který je vážně nemocný, bude ze studie vyloučen a bude mu doporučen služby a podpora
  • Pouze intervenční matky: Neúčastní se programu WinOp krmných kamarádů

Kritéria zařazení pro kamarády

  • Mezi účastníky budou lidé jakéhokoli pohlaví ve věku 18 let nebo starší, které matka vybrala - HIV status nebude pro tohoto krmícího kamaráda kritériem pro zařazení.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení pro kamarády

  • Potenciální účastníci, kteří jsou mladší 18 let, budou vyloučeni. HIV status není vylučovacím kritériem pro krmícího kamaráda.
  • Jakýkoli účastník, který je vážně nemocný, bude ze studie vyloučen a bude mu doporučen služby a podpora

Kritéria začlenění pro poskytovatele komunitní péče a poradce PMTCT (pouze hloubkové rozhovory)

  • Mezi účastníky budou lidé jakéhokoli pohlaví ve věku 18 let nebo starší, kteří na studijních místech slouží jako komunitní poskytovatelé péče nebo poradci PMTCT.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení pro poskytovatele komunitní péče a poradce PMTCT (pouze hloubkové rozhovory)

  • Budou vyloučeni potenciální účastníci mladší 18 let, kteří nepracují jako poskytovatelé komunitní péče nebo PMTCT poradci ve studijním místě.
  • Jakýkoli účastník, který je vážně nemocný, bude ze studie vyloučen a bude mu doporučen služby a podpora

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah krmných kamarádů
Stránky, které obdrží komplexní program krmení kamarádů implementovaný programem Window of Opportunity.

Program Window of Opportunity zavádí krmení kamarádů do jejich komplexního programování. Jejich intervence při krmení se zaměřuje na všechny matky v ANC, aby podporovaly zdravotní chování, zejména výhradní kojení.

Studie NIH je oceněním pro implementaci vědeckého ocenění za hodnocení intervence krmných kamarádů, konkrétně mezi HIV pozitivními příjemci, a hodnocení výsledku dodržování doporučení PMTCT.

Žádný zásah: Standartní péče
Stránky z programu Window of Opportunity, které ještě nedostávají komplexní program krmných kamarádů a dostávají pouze standardní péči PMTCT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit vliv krmícího kamaráda na dodržování výlučného kojení.
Časové okno: 6 měsíců po porodu

Předpokládáme, že matky, které si vyberou kamaráda při krmení, aby jim poskytl zvýšenou podporu, budou mít vyšší míru zahájení a trvání výlučného kojení.

Výhradní kojení: Definováno jako žádné jiné jídlo ani pití, dokonce ani voda, kromě mateřského mléka (včetně odstříkaného mateřského mléka) s výjimkou kapek nebo sirupů složených z vitamínů, minerálních doplňků nebo léků (WHO/UNICEF. Poradenství v oblasti výživy kojenců a malých dětí: integrovaný kurz. Ženeva: Světová zdravotnická organizace; 2006), měřeno pomocí vyvolání před každou návštěvou; z těchto souhrnných údajů bude vypočítán počet měsíců zapojených do EBF.

6 měsíců po porodu
Stanovit účinek krmení kamaráda na dodržování ARV profylaxe nebo ART režimů.
Časové okno: 6 měsíců po porodu

Předpokládáme, že matky, které si vyberou kamaráda na krmení, aby poskytl zvýšenou podporu, budou mít zvýšenou míru dodržování ARV profylaxe nebo ART režimů.

Dodržování ARV: Budou zkoumány tři samostatné výsledky, včetně dodržování:

  1. ARV profylaxe k prevenci MTCT u HIV+ matek, které nemají indikaci k ARV léčbě
  2. ARV léčba HIV+ matek, pokud je indikována pro jejich vlastní zdraví
  3. ARV profylaxe kojence

Dodržování ARV je v každém případě definováno jako užívání více než 95 % předepsaných dávek.71 Dodržování bude hodnoceno prostřednictvím:

  1. lékařské záznamy při každé návštěvě kliniky (např. počet pilulek) a
  2. Vlastní hlášení při studijních návštěvách Dodržování dávky se měří jako počet předepsaných dávek na lék za den dělený vlastním počtem vynechaných dávek za každý z posledních čtyř dnů. Kromě toho je index adherence 71 založen na otázkách dávkování, načasování a speciálních pokynů.
6 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit vliv krmícího kamaráda na dodržování HIV testování u kojenců v 6. týdnu.
Časové okno: 6 týdnů po porodu

Předpokládáme, že u matek, které si vyberou kamaráda na krmení, aby jim poskytl zvýšenou podporu, bude častěji testováno jejich dítě na HIV v 6. týdnu.

Raná diagnostika HIV u kojenců: Bude vyšetřena do data testu PCR u kojenců na HIV, jak je uvedeno ve zpětném odběru a v lékařském záznamu.

6 týdnů po porodu
Zjistit vliv krmícího kamaráda na odhalení a stigma.
Časové okno: 6 měsíců po porodu

Předpokládáme, že matky, které si vyberou kamaráda na krmení, budou mít vyšší míru odhalení a snížený účinek stigmatu souvisejícího s HIV statusem.

Dopad na stigma a odhalení: Bude měřen pomocí deskriptivní analýzy vnímaného a uzákoněného stigmatu spojeného s tím, že je HIV.

Expozice: Expozice, která je předmětem zájmu, je výběr krmícího kamaráda a úroveň expozice krmícímu kamarádovi, přičemž druhý poskytuje míru podpory v závislosti na dávce. Expozice bude měřena jako výběr kamaráda, který se zúčastnil orientačního sezení (ano/ne); počet návštěv předporodních a poporodních návštěv s doprovodem krmícího kamaráda; a počet, četnost a typ (osobních, telefonních) kontaktů mezi matkou a kamarádkou.

6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 5R01HD075090-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Kamarádi na krmení

Předplatit