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남아프리카에서 WHO PMTCT 지침 준수에 대한 먹이 친구의 영향을 결정하기 위한 연구

2015년 10월 19일 업데이트: PATH

남아프리카의 WHO PMTCT 지침 준수에 대한 먹이 친구의 효과

2010년 수정된 WHO 권장 사항은 모유 수유 기간 동안 산모 또는 영아에게 항레트로바이러스(ARV) 예방 또는 치료를 제공하기 위한 것으로, 산모간 전염(PMTCT) 예방의 패러다임 변화를 나타냅니다. 케어; 및 치료 프로그래밍. 그러나 남아공이 이 지침을 채택했음에도 불구하고 현재 무수한 문제가 존재합니다. 안전한 영유아 수유에 대한 혼합 메시지와 관련된 공중 보건 시스템의 혼란과 무료 분유 제공(현재는 중단)으로 인해 남아공에서는 완전 모유 수유를 준수하는 것이 어려운 일이 되었습니다. 문화적, 사회적 및 심리적 요인은 여성이 PMTCT 지침을 따르는 능력에 영향을 미치며 여기에는 6개월 동안 모유 수유, ARV 예방 또는 치료 준수, 조기 영아 진단이 포함됩니다. 시설 기반 개입만으로는 종종 여러 상황적 요인에 직면하여 지속적인 행동 변화를 일으키기에 부적절합니다. 지역사회 및 가정 기반 지원이 필요하지만 비용 및 시스템 제약으로 인해 많은 PMTCT 프로그램에서 이를 실행할 수 없습니다. 일부 예비 파일럿 데이터는 먹이 친구 전략이 이러한 격차를 메우고 어머니를 위한 가정 기반 지원 시스템을 제공할 수 있음을 시사합니다. PMTCT 프로그램의 다양한 측면을 준수하기 위한 사회 문화적 문제를 극복하는 데 도움을 주기 위해 HIV 양성 임산부가 선택한 수유 친구는 고용된 의료 종사자가 아니라 산모에게 알려진 개인으로 개입을 합니다. 매우 비용 효율적이며 구현하는 데 최소한의 리소스만 필요합니다. KZN의 Uthungulu 지구에서 PATH(건강 관련 적절한 기술 프로그램)는 산모와 유아의 건강을 개선하는 프로그램(Window of Opportunity-WinOp)을 구현하고 있으며 친구에게 먹이를 주는 전략은 이 전체 패키지에 포함된 전략 중 하나입니다. 주의. 이 전략은 남아프리카 보건부에 의해 권장되었지만 이전에 구현되거나 명확하게 평가되지 않았습니다. 그러한 프로그램을 확장하고 인적 자원 비용을 정당화하기 위해서는 그러한 프로그램을 평가하는 것이 중요합니다.

따라서 이 제안된 연구 연구의 목표는 어머니가 PMTCT 권장 사항을 준수하도록 지원하기 위해 먹이 친구 전략의 효과를 평가하는 것입니다.

수사관들은 수유 친구를 선택하는 어머니가 완전모유수유율이 증가하고 ARV 예방 또는 치료를 준수할 뿐만 아니라 조기 영아 진단 및 낙인 감소율이 향상될 것이라는 가설을 세웠습니다.

이 평가는 자원이 제한된 환경에서 HIV 없는 영아의 생존과 영아의 최적 건강을 촉진하기 위한 모범 사례 모델을 선택하는 측면에서 보건부에 귀중한 정보를 제공할 것입니다. 이 프로젝트는 군집 무작위 개입 설계를 채택할 계획이며 300명의 엄마와 아기, 개입 그룹의 친구 300명, 통제 그룹의 엄마 300명을 포함할 것입니다. 모든 참가자는 WinOp 급식 친구 개입 프로그램의 일부가 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (예상)

932

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카
        • University of KwaZulu-Natal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

임산부를 위한 포함 기준

  • 18세 이상이고 연구 클리닉 중 하나에 참석하고 전국 PMTCT 프로그램에 등록한 임산부
  • 여성은 임신 14주 이상 28주 미만이어야 합니다(마지막 월경 날짜 및 임상 검사를 사용하여 정의).
  • 문서화된 HIV 감염이 있어야 합니다.
  • 출산 의사를 표시하고 영아 출생 후 최소 6개월 동안 연구 지역에 머물러야 합니다.
  • 독점적으로 모유 수유에 전념
  • 서면 동의서 제공
  • 중재 어머니만 해당: WinOp 수유 친구 프로그램 참여에 동의하고 수유 친구를 확인하고 공개해야 합니다.

임산부 제외 기준

  • 연구 클리닉에 참석하지 않는 여성은 연구에서 제외됩니다.
  • 등록 전 임신 28주 이상인 경우
  • 연구 지역 외부에서 출산 또는 산후 방문을 할 의사가 있음을 나타내는 경우
  • 아기에게 분유나 혼합 수유를 하려고 합니다.
  • 심각하게 아픈 모든 참가자는 연구에서 제외되고 서비스 및 지원을 위해 추천됩니다.
  • 중재 어머니만 해당: WinOp 먹이 친구 프로그램에 참여하지 않음

친구 포함 기준

  • 참가자는 어머니가 선택한 18세 이상의 모든 성별의 사람들을 포함합니다. HIV 상태는 이 수유 친구의 포함 기준이 아닙니다.
  • 서면 동의서 제공

친구 제외 기준

  • 18세 미만의 잠재적 참가자는 제외됩니다. HIV 상태는 수유 친구의 제외 기준이 아닙니다.
  • 심각하게 아픈 모든 참가자는 연구에서 제외되고 서비스 및 지원을 위해 추천됩니다.

지역 사회 간병인 및 PMTCT 카운셀러를 위한 포함 기준(심층 인터뷰만 해당)

  • 참가자는 연구 현장에서 지역 사회 간병인 또는 PMTCT 카운셀러로 봉사하는 18세 이상의 모든 성별의 사람들을 포함합니다.
  • 서면 동의서 제공

지역 사회 간병인 및 PMTCT 상담사에 대한 제외 기준(심층 인터뷰만 해당)

  • 18세 미만이고 연구 현장에서 지역 사회 간병인 또는 PMTCT 카운셀러 역할을 하지 않는 잠재적 참가자는 제외됩니다.
  • 심각하게 아픈 모든 참가자는 연구에서 제외되고 서비스 및 지원을 위해 추천됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 먹이 친구 개입
기회의 창(Window of Opportunity) 프로그램에 의해 구현된 포괄적인 먹이 친구 프로그램을 받는 사이트.

기회의 창(Window of Opportunity) 프로그램은 포괄적인 프로그래밍 내에서 먹이 친구를 구현하고 있습니다. 그들의 수유 친구 개입은 건강 행동, 특히 독점적인 모유 수유를 장려하기 위해 ANC의 모든 어머니를 대상으로 합니다.

NIH 연구는 특히 HIV 양성 수용자 사이에서 급식 친구 중재를 평가하고 PMTCT 권장 사항 준수 결과를 평가하기 위한 구현 과학상입니다.

간섭 없음: 치료의 표준
아직 포괄적인 먹이 친구 프로그램을 받지 않고 표준 치료 PMTCT 지원만 받는 기회 창 프로그램의 사이트.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 모유 수유 준수에 대한 수유 친구의 영향을 확인합니다.
기간: 산후 6개월

우리는 강화된 지원을 제공하기 위해 수유 친구를 선택하는 어머니가 완전모유수유 시작률과 기간이 증가할 것이라는 가설을 세웁니다.

완전모유수유: 비타민, 미네랄 보충제 또는 의약품으로 구성된 점안제 또는 시럽을 제외하고 모유(유축한 모유 포함) 외에 다른 음식이나 음료, 심지어 물도 아닌 것으로 정의됩니다(WHO/UNICEF. 영유아 수유 상담: 통합 과정. 제네바: 세계보건기구; 2006), 각 방문 전 회상으로 측정; 이 집계 데이터에서 EBF에 참여한 개월 수를 계산합니다.

산후 6개월
ARV 예방 또는 ART 요법 준수에 대한 수유 친구의 효과를 확인합니다.
기간: 산후 6개월

우리는 강화된 지원을 제공하기 위해 수유 친구를 선택하는 어머니가 ARV 예방 또는 ART 요법에 대한 준수율이 증가할 것이라는 가설을 세웁니다.

ARV 준수: 다음에 대한 준수를 포함하여 세 가지 별도의 결과가 검사됩니다.

  1. ARV 치료 적응증이 없는 HIV 양성 산모의 MTCT 예방을 위한 ARV 예방법
  2. 자신의 건강을 위해 지시된 경우 HIV+ 산모의 ARV 치료
  3. 유아의 ARV 예방

처방된 용량의 95% 이상을 복용하는 것으로 정의된 각 경우의 ARV 준수.71 준수 여부는 다음을 통해 평가됩니다.

  1. 각 진료소 방문 시 의료 기록(예: 알약 수) 및
  2. 연구 방문 시 자가 보고 복약 순응도는 지난 4일 각각의 자가 보고된 복약 누락 횟수로 나누어 1일당 약물당 처방된 용량 수로 측정됩니다. 또한, 준수 지수(71)는 투약, 시간 및 특별 지침 질문을 기반으로 합니다.
산후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주에 영아 HIV 검사 준수에 대한 수유 친구의 효과를 확인합니다.
기간: 산후 6주

우리는 강화된 지원을 제공하기 위해 수유 친구를 선택하는 어머니가 6주에 아기의 HIV 검사를 받는 비율이 증가할 것이라는 가설을 세웁니다.

영유아 HIV 조기진단 : 리콜 및 의무기록에 명시된 영아 HIV PCR 검사일까지 검사한다.

산후 6주
공개 및 낙인에 대한 먹이 친구의 효과를 확인합니다.
기간: 산후 6개월

우리는 수유 친구를 선택하는 어머니가 공개 비율을 높이고 HIV 상태에 대한 낙인의 영향을 줄일 것이라는 가설을 세웁니다.

낙인 및 공개에 대한 영향: 이것은 HIV와 관련된 인식되고 제정된 낙인에 대한 설명 분석을 통해 측정됩니다.

노출: 관심 있는 노출은 먹이를 주는 친구와 먹이를 주는 친구에 대한 노출 수준을 선택하는 것이며, 후자는 지원의 용량-반응 측정을 제공합니다. 노출은 오리엔테이션 세션에 참석한 친구를 선택한 것으로 측정됩니다(예/아니오). 수유 친구를 동반한 산전 및 산후 방문 횟수; 어머니와 친구 사이의 접촉 횟수, 빈도 및 유형(대면, 전화).

산후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 5R01HD075090-02 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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