- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02162498
Studio per determinare l'impatto dei compagni di alimentazione sull'aderenza alle linee guida PMTCT dell'OMS in Sud Africa
Effetto dei compagni di alimentazione sull'adesione alle linee guida PMTCT dell'OMS in Sud Africa
Le raccomandazioni riviste dell'OMS del 2010 per fornire profilassi o trattamento antiretrovirale (ARV) a madri o bambini durante il periodo dell'allattamento al seno indicano un cambiamento di paradigma nella prevenzione della trasmissione da madre a figlio (PMTCT); cura; e la programmazione del trattamento. Tuttavia, nonostante l'adozione di questa guida da parte del Sudafrica, esistono attualmente una miriade di sfide. La confusione nel sistema sanitario pubblico relativa ai messaggi misti sull'alimentazione sicura dei neonati e la fornitura di latte artificiale gratuito, e ora il ritiro, hanno reso l'adesione all'allattamento al seno esclusivo una sfida in Sud Africa. Fattori culturali, sociali e psicologici influenzano la capacità delle donne di seguire le linee guida PMTCT, che includono l'allattamento al seno esclusivo per sei mesi, l'aderenza alla profilassi o al trattamento ARV e la diagnosi precoce del bambino. Gli interventi basati sulle strutture da soli sono spesso inadeguati per effettuare cambiamenti comportamentali sostenuti di fronte a molteplici fattori contestuali. È necessario il supporto comunitario e domiciliare, ma i vincoli di costo e di sistema li rendono irrealizzabili in molti programmi PMTCT. Alcuni dati pilota preliminari suggeriscono che una strategia di compagna di alimentazione potrebbe colmare questa lacuna e fornire un sistema di supporto domiciliare per la madre. Il compagno di alimentazione, che viene selezionato da una donna incinta sieropositiva per sostenerla nel superare le sfide socioculturali per aderire a vari aspetti dei programmi PMTCT, non è un operatore sanitario dipendente, ma piuttosto un individuo noto alla madre, che rende l'intervento estremamente conveniente e richiede risorse minime per l'implementazione. Nel distretto di Uthungulu della KZN il Programma per le Tecnologie Appropriate in Salute (PATH) sta implementando un programma (Window of Opportunity-WinOp) per migliorare la salute di madri e bambini, e la strategia del compagno di alimentazione è una delle strategie incluse in questo pacchetto generale di cura. Sebbene questa strategia sia stata incoraggiata dal Dipartimento della Salute sudafricano, non è stata precedentemente implementata né ovviamente valutata. Al fine di ampliare tale programma e giustificare i costi delle risorse umane, è fondamentale che tale programma venga valutato.
L'obiettivo di questo studio di ricerca proposto è quindi quello di valutare l'effetto della strategia del compagno di alimentazione per supportare le madri ad aderire alle raccomandazioni PMTCT.
I ricercatori ipotizzano che le madri che scelgono un compagno di alimentazione avranno un aumento dei tassi di allattamento al seno esclusivo e aderenza alla profilassi o al trattamento ARV, nonché tassi migliori di diagnosi precoce del bambino e riduzione dello stigma.
Questa valutazione fornirà preziose informazioni al Dipartimento della Salute in termini di scelta dei modelli di migliori pratiche per promuovere la sopravvivenza infantile senza HIV e la salute ottimale dei bambini in contesti con risorse limitate. Il progetto prevede di utilizzare un disegno di intervento randomizzato a grappolo e includerà 300 madri e i loro bambini, nonché i 300 amici nel gruppo di intervento, nonché 300 madri nel gruppo di controllo. Tutti i partecipanti faranno parte del programma di intervento del compagno di alimentazione WinOp.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa
- University of KwaZulu-Natal
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per le donne in gravidanza
- Donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni che frequentano una delle cliniche dello studio e sono iscritte al programma nazionale PMTCT
- Le donne devono essere in stato di gravidanza da almeno 14 ma non più di 28 settimane (definite utilizzando la data dell'ultimo periodo mestruale e l'esame clinico)
- Devono avere un'infezione da HIV documentata
- Hanno indicato la loro intenzione di partorire e rimanere all'interno dell'area di studio per almeno 6 mesi dopo la nascita del loro bambino
- Impegnati ad allattare esclusivamente al seno
- Fornire il consenso informato scritto
- Solo madri di intervento: devono aver accettato di partecipare al programma di compagni di alimentazione WinOp e identificate e comunicate a un compagno di alimentazione
Criteri di esclusione per le donne in gravidanza
- Le donne saranno escluse dallo studio se non frequentano una clinica dello studio
- Se sono incinte da più di 28 settimane prima dell'iscrizione
- Se indicano la loro intenzione di partorire o avere visite postnatali al di fuori dell'area di studio
- Intenzione di formulare o nutrire in modo misto il proprio bambino
- Qualsiasi partecipante gravemente malato sarà escluso dallo studio e indirizzato a servizi e supporto
- Solo madri di intervento: non partecipano al programma di amici di alimentazione WinOp
Criteri di inclusione per gli amici
- I partecipanti includeranno persone di qualsiasi genere di età pari o superiore a 18 anni, che la madre ha selezionato - lo stato di HIV non sarà un criterio di inclusione per questo compagno di alimentazione.
- Fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione per gli amici
- Saranno esclusi i potenziali partecipanti di età inferiore ai 18 anni. Lo stato di HIV non è un criterio di esclusione per il compagno di alimentazione.
- Qualsiasi partecipante gravemente malato sarà escluso dallo studio e indirizzato a servizi e supporto
Criteri di inclusione per gli operatori sanitari di comunità e i consulenti PMTCT (solo interviste approfondite)
- I partecipanti includeranno persone di qualsiasi genere di età pari o superiore a 18 anni, che prestano servizio come assistenti di comunità o consulenti PMTCT nei siti di studio.
- Fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione per assistenti di comunità e consulenti PMTCT (solo interviste approfondite)
- Saranno esclusi i potenziali partecipanti che hanno meno di 18 anni e che non prestano servizio come assistente sociale o consulente PMTCT in un centro di studio.
- Qualsiasi partecipante gravemente malato sarà escluso dallo studio e indirizzato a servizi e supporto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento dei compagni di alimentazione
Siti che ricevono un programma completo di compagni di alimentazione implementato dal programma Finestra di opportunità.
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Il programma Window of Opportunity sta implementando i compagni di alimentazione all'interno della loro programmazione completa. Il loro intervento sui compagni di alimentazione si rivolge a tutte le madri dell'ANC per promuovere comportamenti salutari, in particolare l'allattamento al seno esclusivo. Lo studio NIH è un premio scientifico di implementazione per valutare l'intervento dei compagni di alimentazione, in particolare tra i destinatari sieropositivi e valutare l'esito dell'adesione alle raccomandazioni PMTCT. |
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Siti del programma Window of Opportunity che non ricevono ancora il programma completo di compagni di alimentazione e ricevono solo il supporto PMTCT standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare l'effetto di un compagno di alimentazione sull'aderenza all'allattamento al seno esclusivo.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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Ipotizziamo che le madri che scelgono un compagno di alimentazione per fornire un maggiore supporto avranno un aumento dei tassi di inizio e della durata dell'allattamento al seno esclusivo. Allattamento al seno esclusivo: definito come nessun altro alimento o bevanda, nemmeno acqua, a parte il latte materno (compreso il latte materno spremuto) ad eccezione di gocce o sciroppi costituiti da vitamine, integratori minerali o medicinali (WHO/UNICEF. La consulenza sull'alimentazione del neonato e del bambino: un corso integrato. Ginevra: Organizzazione Mondiale della Sanità; 2006), misurato dal ricordo prima di ogni visita; da questo dato aggregato verrà calcolato il numero di mesi impegnati in EBF. |
6 mesi dopo il parto
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Per determinare l'effetto di un compagno di alimentazione sull'aderenza alla profilassi ARV o ai regimi ART.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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Ipotizziamo che le madri che scelgono un compagno di alimentazione per fornire un maggiore supporto avranno un aumento dei tassi di aderenza alla profilassi ARV o ai regimi ART. Aderenza all'ARV: saranno esaminati tre risultati distinti, inclusa l'aderenza a:
Adesione all'ARV in ogni caso definita come l'assunzione di più del 95% delle dosi prescritte.71 L'adesione sarà valutata attraverso:
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6 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare l'effetto di un compagno di alimentazione sull'aderenza al test HIV infantile a 6 settimane.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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Ipotizziamo che le madri che scelgono un compagno di alimentazione per fornire un maggiore supporto avranno un aumento dei tassi di test per l'HIV del loro bambino a 6 settimane. Diagnosi precoce dell'HIV infantile: questo sarà esaminato fino alla data del test PCR HIV infantile come indicato attraverso il richiamo e la cartella clinica. |
6 settimane dopo il parto
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Per determinare l'effetto di un compagno di alimentazione sulla divulgazione e sullo stigma.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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Ipotizziamo che le madri che scelgono un compagno di alimentazione avranno un aumento dei tassi di divulgazione e una diminuzione dell'effetto dello stigma sullo stato dell'HIV. Impatto sullo stigma e sulla divulgazione: questo sarà misurato attraverso l'analisi descrittiva dello stigma percepito e messo in atto associato all'essere HIV. Esposizione: l'esposizione di interesse è la scelta di un compagno di alimentazione e il livello di esposizione al compagno di alimentazione, quest'ultimo fornendo una misura dose-risposta di supporto. L'esposizione sarà misurata dopo aver selezionato un amico che ha partecipato a una sessione di orientamento (sì/no); numero di visite prenatali e postnatali accompagnate dal compagno di alimentazione; e il numero, la frequenza e il tipo (di persona, telefono) dei contatti tra madre e amico. |
6 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5R01HD075090-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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RTI InternationalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; MU-JHU CAREReclutamento
Prove cliniche su Compagni di alimentazione
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University of British ColumbiaCompletato
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Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaCompletatoDisturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione | Disturbo dell'assunzione di cibo evitante/restrittivo | Disturbi dell'alimentazioneStati Uniti
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Gravitas Medical, Inc.TerminatoSondino nasogastricoStati Uniti
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Stanford UniversityNon ancora reclutamentoIntroduzione Precoce e Ingestione Sostenuta (EISI) Utilizzando Due Opportunità Educative nei NeonatiAllergia al ciboStati Uniti
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Yaolin PeiNational Institutes of Health (NIH)ReclutamentoProcesso decisionale di fine vita | Caregivers di demenza | Demenza avanzataStati Uniti
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University Hospital, AngersSconosciuto