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Studio per determinare l'impatto dei compagni di alimentazione sull'aderenza alle linee guida PMTCT dell'OMS in Sud Africa

19 ottobre 2015 aggiornato da: PATH

Effetto dei compagni di alimentazione sull'adesione alle linee guida PMTCT dell'OMS in Sud Africa

Le raccomandazioni riviste dell'OMS del 2010 per fornire profilassi o trattamento antiretrovirale (ARV) a madri o bambini durante il periodo dell'allattamento al seno indicano un cambiamento di paradigma nella prevenzione della trasmissione da madre a figlio (PMTCT); cura; e la programmazione del trattamento. Tuttavia, nonostante l'adozione di questa guida da parte del Sudafrica, esistono attualmente una miriade di sfide. La confusione nel sistema sanitario pubblico relativa ai messaggi misti sull'alimentazione sicura dei neonati e la fornitura di latte artificiale gratuito, e ora il ritiro, hanno reso l'adesione all'allattamento al seno esclusivo una sfida in Sud Africa. Fattori culturali, sociali e psicologici influenzano la capacità delle donne di seguire le linee guida PMTCT, che includono l'allattamento al seno esclusivo per sei mesi, l'aderenza alla profilassi o al trattamento ARV e la diagnosi precoce del bambino. Gli interventi basati sulle strutture da soli sono spesso inadeguati per effettuare cambiamenti comportamentali sostenuti di fronte a molteplici fattori contestuali. È necessario il supporto comunitario e domiciliare, ma i vincoli di costo e di sistema li rendono irrealizzabili in molti programmi PMTCT. Alcuni dati pilota preliminari suggeriscono che una strategia di compagna di alimentazione potrebbe colmare questa lacuna e fornire un sistema di supporto domiciliare per la madre. Il compagno di alimentazione, che viene selezionato da una donna incinta sieropositiva per sostenerla nel superare le sfide socioculturali per aderire a vari aspetti dei programmi PMTCT, non è un operatore sanitario dipendente, ma piuttosto un individuo noto alla madre, che rende l'intervento estremamente conveniente e richiede risorse minime per l'implementazione. Nel distretto di Uthungulu della KZN il Programma per le Tecnologie Appropriate in Salute (PATH) sta implementando un programma (Window of Opportunity-WinOp) per migliorare la salute di madri e bambini, e la strategia del compagno di alimentazione è una delle strategie incluse in questo pacchetto generale di cura. Sebbene questa strategia sia stata incoraggiata dal Dipartimento della Salute sudafricano, non è stata precedentemente implementata né ovviamente valutata. Al fine di ampliare tale programma e giustificare i costi delle risorse umane, è fondamentale che tale programma venga valutato.

L'obiettivo di questo studio di ricerca proposto è quindi quello di valutare l'effetto della strategia del compagno di alimentazione per supportare le madri ad aderire alle raccomandazioni PMTCT.

I ricercatori ipotizzano che le madri che scelgono un compagno di alimentazione avranno un aumento dei tassi di allattamento al seno esclusivo e aderenza alla profilassi o al trattamento ARV, nonché tassi migliori di diagnosi precoce del bambino e riduzione dello stigma.

Questa valutazione fornirà preziose informazioni al Dipartimento della Salute in termini di scelta dei modelli di migliori pratiche per promuovere la sopravvivenza infantile senza HIV e la salute ottimale dei bambini in contesti con risorse limitate. Il progetto prevede di utilizzare un disegno di intervento randomizzato a grappolo e includerà 300 madri e i loro bambini, nonché i 300 amici nel gruppo di intervento, nonché 300 madri nel gruppo di controllo. Tutti i partecipanti faranno parte del programma di intervento del compagno di alimentazione WinOp.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

932

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa
        • University of KwaZulu-Natal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per le donne in gravidanza

  • Donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni che frequentano una delle cliniche dello studio e sono iscritte al programma nazionale PMTCT
  • Le donne devono essere in stato di gravidanza da almeno 14 ma non più di 28 settimane (definite utilizzando la data dell'ultimo periodo mestruale e l'esame clinico)
  • Devono avere un'infezione da HIV documentata
  • Hanno indicato la loro intenzione di partorire e rimanere all'interno dell'area di studio per almeno 6 mesi dopo la nascita del loro bambino
  • Impegnati ad allattare esclusivamente al seno
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Solo madri di intervento: devono aver accettato di partecipare al programma di compagni di alimentazione WinOp e identificate e comunicate a un compagno di alimentazione

Criteri di esclusione per le donne in gravidanza

  • Le donne saranno escluse dallo studio se non frequentano una clinica dello studio
  • Se sono incinte da più di 28 settimane prima dell'iscrizione
  • Se indicano la loro intenzione di partorire o avere visite postnatali al di fuori dell'area di studio
  • Intenzione di formulare o nutrire in modo misto il proprio bambino
  • Qualsiasi partecipante gravemente malato sarà escluso dallo studio e indirizzato a servizi e supporto
  • Solo madri di intervento: non partecipano al programma di amici di alimentazione WinOp

Criteri di inclusione per gli amici

  • I partecipanti includeranno persone di qualsiasi genere di età pari o superiore a 18 anni, che la madre ha selezionato - lo stato di HIV non sarà un criterio di inclusione per questo compagno di alimentazione.
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione per gli amici

  • Saranno esclusi i potenziali partecipanti di età inferiore ai 18 anni. Lo stato di HIV non è un criterio di esclusione per il compagno di alimentazione.
  • Qualsiasi partecipante gravemente malato sarà escluso dallo studio e indirizzato a servizi e supporto

Criteri di inclusione per gli operatori sanitari di comunità e i consulenti PMTCT (solo interviste approfondite)

  • I partecipanti includeranno persone di qualsiasi genere di età pari o superiore a 18 anni, che prestano servizio come assistenti di comunità o consulenti PMTCT nei siti di studio.
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione per assistenti di comunità e consulenti PMTCT (solo interviste approfondite)

  • Saranno esclusi i potenziali partecipanti che hanno meno di 18 anni e che non prestano servizio come assistente sociale o consulente PMTCT in un centro di studio.
  • Qualsiasi partecipante gravemente malato sarà escluso dallo studio e indirizzato a servizi e supporto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento dei compagni di alimentazione
Siti che ricevono un programma completo di compagni di alimentazione implementato dal programma Finestra di opportunità.

Il programma Window of Opportunity sta implementando i compagni di alimentazione all'interno della loro programmazione completa. Il loro intervento sui compagni di alimentazione si rivolge a tutte le madri dell'ANC per promuovere comportamenti salutari, in particolare l'allattamento al seno esclusivo.

Lo studio NIH è un premio scientifico di implementazione per valutare l'intervento dei compagni di alimentazione, in particolare tra i destinatari sieropositivi e valutare l'esito dell'adesione alle raccomandazioni PMTCT.

Nessun intervento: Standard di sicurezza
Siti del programma Window of Opportunity che non ricevono ancora il programma completo di compagni di alimentazione e ricevono solo il supporto PMTCT standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'effetto di un compagno di alimentazione sull'aderenza all'allattamento al seno esclusivo.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto

Ipotizziamo che le madri che scelgono un compagno di alimentazione per fornire un maggiore supporto avranno un aumento dei tassi di inizio e della durata dell'allattamento al seno esclusivo.

Allattamento al seno esclusivo: definito come nessun altro alimento o bevanda, nemmeno acqua, a parte il latte materno (compreso il latte materno spremuto) ad eccezione di gocce o sciroppi costituiti da vitamine, integratori minerali o medicinali (WHO/UNICEF. La consulenza sull'alimentazione del neonato e del bambino: un corso integrato. Ginevra: Organizzazione Mondiale della Sanità; 2006), misurato dal ricordo prima di ogni visita; da questo dato aggregato verrà calcolato il numero di mesi impegnati in EBF.

6 mesi dopo il parto
Per determinare l'effetto di un compagno di alimentazione sull'aderenza alla profilassi ARV o ai regimi ART.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto

Ipotizziamo che le madri che scelgono un compagno di alimentazione per fornire un maggiore supporto avranno un aumento dei tassi di aderenza alla profilassi ARV o ai regimi ART.

Aderenza all'ARV: saranno esaminati tre risultati distinti, inclusa l'aderenza a:

  1. Profilassi ARV per prevenire l'MTCT tra le madri HIV+ che non hanno indicazioni per il trattamento ARV
  2. Trattamento ARV delle madri sieropositive quando indicato per la propria salute
  3. Profilassi ARV del neonato

Adesione all'ARV in ogni caso definita come l'assunzione di più del 95% delle dosi prescritte.71 L'adesione sarà valutata attraverso:

  1. Cartelle cliniche ad ogni visita clinica (ad esempio, conteggio delle pillole) e
  2. Autodichiarazione alle visite di studio L'aderenza alla dose è misurata come numero di dosi prescritte per farmaco al giorno diviso per il numero autodichiarato di dosi dimenticate in ciascuno degli ultimi quattro giorni. Inoltre, un indice di aderenza 71 si basa su domande relative a dosaggio, tempistica e istruzioni speciali.
6 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'effetto di un compagno di alimentazione sull'aderenza al test HIV infantile a 6 settimane.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto

Ipotizziamo che le madri che scelgono un compagno di alimentazione per fornire un maggiore supporto avranno un aumento dei tassi di test per l'HIV del loro bambino a 6 settimane.

Diagnosi precoce dell'HIV infantile: questo sarà esaminato fino alla data del test PCR HIV infantile come indicato attraverso il richiamo e la cartella clinica.

6 settimane dopo il parto
Per determinare l'effetto di un compagno di alimentazione sulla divulgazione e sullo stigma.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto

Ipotizziamo che le madri che scelgono un compagno di alimentazione avranno un aumento dei tassi di divulgazione e una diminuzione dell'effetto dello stigma sullo stato dell'HIV.

Impatto sullo stigma e sulla divulgazione: questo sarà misurato attraverso l'analisi descrittiva dello stigma percepito e messo in atto associato all'essere HIV.

Esposizione: l'esposizione di interesse è la scelta di un compagno di alimentazione e il livello di esposizione al compagno di alimentazione, quest'ultimo fornendo una misura dose-risposta di supporto. L'esposizione sarà misurata dopo aver selezionato un amico che ha partecipato a una sessione di orientamento (sì/no); numero di visite prenatali e postnatali accompagnate dal compagno di alimentazione; e il numero, la frequenza e il tipo (di persona, telefono) dei contatti tra madre e amico.

6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5R01HD075090-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Compagni di alimentazione

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