Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme indvirkningen af ​​fodringskammerater på overholdelse af WHO PMTCT-retningslinjer i Sydafrika

19. oktober 2015 opdateret af: PATH

Effekt af fodringskammerater på overholdelse af WHO PMTCT-retningslinjer i Sydafrika

De reviderede WHO-anbefalinger fra 2010 om at give antiretroviral (ARV) profylakse eller behandling til mødre eller spædbørn i ammeperioden indikerer et paradigmeskifte i forebyggelse af mor-til-barn-overførsel (PMTCT); omsorg; og behandlingsprogrammering. På trods af Sydafrikas vedtagelse af denne vejledning, eksisterer der i øjeblikket utallige udfordringer. Forvirring i det offentlige sundhedssystem relateret til blandet budskab omkring sikker spædbørnsmadning og levering af og nu tilbagetrækning af gratis modermælkserstatning har gjort overholdelse af eksklusiv amning til en udfordring i Sydafrika. Kulturelle, sociale og psykologiske faktorer påvirker kvinders evne til at følge PMTCT-retningslinjer, som inkluderer eksklusiv amning i seks måneder, overholdelse af ARV-profylakse eller behandling og tidlig spædbørnsdiagnose. Facilitetsbaserede interventioner alene er ofte utilstrækkelige til at bevirke vedvarende adfærdsændringer i lyset af flere kontekstuelle faktorer. Der er behov for fællesskabs- og hjemmebaseret støtte, men omkostnings- og systembegrænsninger gør disse uigennemførlige i mange PMTCT-programmer. Nogle foreløbige pilotdata tyder på, at en fodringsvensstrategi kunne udfylde dette hul og give moderen et hjemmebaseret støttesystem. Madkammeraten, som er udvalgt af en hiv-positiv gravid kvinde til at støtte hende i at overvinde sociokulturelle udfordringer med at overholde forskellige aspekter af PMTCT-programmer, er ikke en ansat sundhedsarbejder, men snarere en person, som moderen kender til, og som foretager interventionen ekstremt omkostningseffektiv og kræver minimale ressourcer at implementere. I Uthungulu-distriktet i KZN er programmet for passende teknologier i sundhed (PATH) ved at implementere et program (Window of Opportunity-WinOp) til forbedring af sundheden for mødre og spædbørn, og feeding buddy-strategien er en af ​​strategierne inkluderet i denne overordnede pakke af omsorg. Selvom denne strategi er blevet opmuntret af det sydafrikanske sundhedsministerium, er den ikke tidligere blevet implementeret eller åbenlyst evalueret. For at opskalere et sådant program og retfærdiggøre omkostningerne til menneskelige ressourcer er det afgørende, at et sådant program evalueres.

Målet med dette foreslåede forskningsstudie er derfor at evaluere effekten af ​​feeding buddy strategien for at støtte mødre til at overholde PMTCT anbefalinger.

Efterforskerne antager, at mødre, der vælger en fodringskammerat, vil have øget frekvens af eksklusiv amning og overholdelse af ARV-profylakse eller behandling, såvel som forbedrede satser for tidlig spædbørnsdiagnose og stigmatisering.

Denne evaluering vil give værdifuld information til sundhedsministeriet med hensyn til valg af bedste praksis-modeller til fremme af HIV-fri spædbørns overlevelse og optimal sundhed for spædbørn i ressourcebegrænsede omgivelser. Projektet planlægger at anvende et klyngerandomiseret interventionsdesign og vil omfatte 300 mødre og deres spædbørn samt de 300 kammerater i interventionsgruppen samt 300 mødre i kontrolgruppen. Alle deltagere vil være en del af WinOp feeding buddy intervention program.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

932

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • University of KwaZulu-Natal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for gravide

  • Gravide kvinder på 18 år eller ældre, som går på en af ​​studieklinikkerne og er tilmeldt det nationale PMTCT-program
  • Kvinder skal være mindst 14, men ikke mere end 28 uger gravide (defineret ved hjælp af datoen for sidste menstruation og klinisk undersøgelse)
  • De skal have en dokumenteret hiv-infektion
  • Har tilkendegivet deres hensigt om at føde og forblive inden for undersøgelsesområdet i mindst 6 måneder efter fødslen af ​​deres spædbarn
  • Forpligtet til udelukkende at amme
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Kun interventionsmødre: Skal have accepteret at deltage i WinOp-fodringsvennprogrammet og identificeret og videregivet til en fodringskammerat

Eksklusionskriterier for gravide

  • Kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de ikke kommer på en studieklinik
  • Hvis de er mere end 28 uger gravide før tilmelding
  • Hvis de angiver deres hensigt om at føde eller have postnatale besøg uden for studieområdet
  • Har til hensigt at fodre deres spædbørn med modermælkserstatning eller blandet foder
  • Enhver deltager, der er alvorligt syg, vil blive udelukket fra undersøgelsen og henvist til service og support
  • Kun interventionsmødre: Deltager ikke i WinOp-fødekammeratprogrammet

Inklusionskriterier for venner

  • Deltagerne vil inkludere personer af ethvert køn, som er 18 år eller ældre, som moderen har valgt - HIV-status vil ikke være et inklusionskriterium for denne fodringskammerat.
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier for venner

  • Potentielle deltagere, der er under 18 år, vil blive udelukket. HIV-status er ikke et udelukkelseskriterie for fodringskammeraten.
  • Enhver deltager, der er alvorligt syg, vil blive udelukket fra undersøgelsen og henvist til service og support

Inklusionskriterier for plejepersonale og PMTCT-rådgivere (kun dybdegående interviews)

  • Deltagerne vil inkludere personer af ethvert køn, der er 18 år eller ældre, som fungerer som plejepersonale eller PMTCT-rådgiver på undersøgelsesstederne.
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier for plejepersonale og PMTCT-rådgivere (kun dybdegående interviews)

  • Potentielle deltagere vil blive udelukket, som er under 18 år, og som ikke fungerer som plejepersonale eller PMTCT-rådgiver på et studiested.
  • Enhver deltager, der er alvorligt syg, vil blive udelukket fra undersøgelsen og henvist til service og support

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indgreb fra fodringskammerater
Websteder, der modtager et omfattende feeding buddy-program implementeret af Window of Opportunity-programmet.

Window of Opportunity-programmet implementerer fodringsvenner i deres omfattende programmering. Deres fodringsvenners intervention er rettet mod alle mødre hos ANC for at fremme sundhedsadfærd, især eksklusiv amning.

NIH-undersøgelsen er en videnskabspris for implementering til at evaluere fodringsvenners intervention, specifikt blandt HIV-positive modtagere og evaluere resultatet af overholdelse af PMTCT-anbefalinger.

Ingen indgriben: Standard for pleje
Websteder fra Window of Opportunity-programmet, som endnu ikke modtager det omfattende feeding buddies-program, og som kun modtager PMTCT-støtte til standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme effekten af ​​en fodringskammerat på overholdelse af eksklusiv amning.
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen

Vi antager, at mødre, der vælger en fodringskammerat til at yde øget støtte, vil have øget hastighed for påbegyndelse og varighed af eksklusiv amning.

Eksklusiv amning: Defineret som ingen anden mad eller drikke, ikke engang vand, bortset fra modermælk (inklusive udvundet modermælk) med undtagelse af dråber eller sirupper bestående af vitaminer, mineraltilskud eller medicin (WHO/UNICEF. Ernæringsrådgivning til spædbørn og småbørn: et integreret kursus. Genève: Verdenssundhedsorganisationen; 2006), målt ved tilbagekaldelse før hvert besøg; ud fra disse aggregerede data vil antallet af måneder engageret i EBF blive beregnet.

6 måneder efter fødslen
For at bestemme effekten af ​​en fodringskammerat på overholdelse af ARV-profylakse eller ART-regimer.
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen

Vi antager, at mødre, der vælger en fodringskammerat til at yde øget støtte, vil have øget overholdelse af ARV-profylakse eller ART-regimer.

Overholdelse af ARV: Tre separate resultater vil blive undersøgt, herunder overholdelse af:

  1. ARV-profylakse til forebyggelse af MTCT blandt HIV+-mødre, der ikke har indikationer for ARV-behandling
  2. ARV-behandling af HIV+-mødre, når det er indiceret for deres eget helbred
  3. ARV-profylakse af spædbørn

Overholdelse af ARV i hvert tilfælde defineret som at tage mere end 95 % af de ordinerede doser.71 Overholdelse vil blive vurderet gennem:

  1. Lægejournaler ved hvert klinikbesøg (f.eks. pilleantal) &
  2. Selvrapportering ved studiebesøg. Dosisoverholdelse måles som antal ordinerede doser pr. lægemiddel pr. dag divideret med det selvrapporterede antal glemte doser på hver af de seneste fire dage. Derudover er et overholdelsesindeks 71 baseret på dosering, timing og særlige instruktioner spørgsmål.
6 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme effekten af ​​en fodringskammerat på overholdelse af spædbørns HIV-test efter 6 uger.
Tidsramme: 6 uger efter fødslen

Vi antager, at mødre, der vælger en fodringskammerat til at yde øget støtte, vil have øget antallet af at få deres spædbarn testet for HIV efter 6 uger.

Tidlig spædbørns HIV-diagnose: Dette vil blive undersøgt indtil datoen for spædbarns HIV PCR-test som angivet gennem tilbagekaldelse og lægejournal.

6 uger efter fødslen
For at bestemme effekten af ​​en fodringskammerat på afsløring og stigmatisering.
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen

Vi antager, at mødre, der vælger en fodringskammerat, vil have øget afsløringshastighed og nedsat effekt fra stigmatisering omkring HIV-status.

Indvirkning på stigmatisering og afsløring: Dette vil blive målt gennem beskrivende analyse af opfattet og vedtaget stigma forbundet med at være hiv.

Eksponering: Eksponeringen af ​​interesse er at vælge en fodringskammerat og eksponeringsniveauet for fodringskammeraten, hvor sidstnævnte giver et dosis-responsmål for støtte. Eksponering vil blive målt som at have valgt en ven, der har deltaget i en orienteringssession (ja/nej); antal besøg ved fødsels- og postnatale besøg ledsaget af fodringskammeraten; og antallet, hyppigheden og typen (personligt, telefonisk) af kontakter mellem mor og ven.

6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2014

Først opslået (Skøn)

12. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5R01HD075090-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Ernæringskammerater

Abonner