- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02162498
Undersøgelse for at bestemme indvirkningen af fodringskammerater på overholdelse af WHO PMTCT-retningslinjer i Sydafrika
Effekt af fodringskammerater på overholdelse af WHO PMTCT-retningslinjer i Sydafrika
De reviderede WHO-anbefalinger fra 2010 om at give antiretroviral (ARV) profylakse eller behandling til mødre eller spædbørn i ammeperioden indikerer et paradigmeskifte i forebyggelse af mor-til-barn-overførsel (PMTCT); omsorg; og behandlingsprogrammering. På trods af Sydafrikas vedtagelse af denne vejledning, eksisterer der i øjeblikket utallige udfordringer. Forvirring i det offentlige sundhedssystem relateret til blandet budskab omkring sikker spædbørnsmadning og levering af og nu tilbagetrækning af gratis modermælkserstatning har gjort overholdelse af eksklusiv amning til en udfordring i Sydafrika. Kulturelle, sociale og psykologiske faktorer påvirker kvinders evne til at følge PMTCT-retningslinjer, som inkluderer eksklusiv amning i seks måneder, overholdelse af ARV-profylakse eller behandling og tidlig spædbørnsdiagnose. Facilitetsbaserede interventioner alene er ofte utilstrækkelige til at bevirke vedvarende adfærdsændringer i lyset af flere kontekstuelle faktorer. Der er behov for fællesskabs- og hjemmebaseret støtte, men omkostnings- og systembegrænsninger gør disse uigennemførlige i mange PMTCT-programmer. Nogle foreløbige pilotdata tyder på, at en fodringsvensstrategi kunne udfylde dette hul og give moderen et hjemmebaseret støttesystem. Madkammeraten, som er udvalgt af en hiv-positiv gravid kvinde til at støtte hende i at overvinde sociokulturelle udfordringer med at overholde forskellige aspekter af PMTCT-programmer, er ikke en ansat sundhedsarbejder, men snarere en person, som moderen kender til, og som foretager interventionen ekstremt omkostningseffektiv og kræver minimale ressourcer at implementere. I Uthungulu-distriktet i KZN er programmet for passende teknologier i sundhed (PATH) ved at implementere et program (Window of Opportunity-WinOp) til forbedring af sundheden for mødre og spædbørn, og feeding buddy-strategien er en af strategierne inkluderet i denne overordnede pakke af omsorg. Selvom denne strategi er blevet opmuntret af det sydafrikanske sundhedsministerium, er den ikke tidligere blevet implementeret eller åbenlyst evalueret. For at opskalere et sådant program og retfærdiggøre omkostningerne til menneskelige ressourcer er det afgørende, at et sådant program evalueres.
Målet med dette foreslåede forskningsstudie er derfor at evaluere effekten af feeding buddy strategien for at støtte mødre til at overholde PMTCT anbefalinger.
Efterforskerne antager, at mødre, der vælger en fodringskammerat, vil have øget frekvens af eksklusiv amning og overholdelse af ARV-profylakse eller behandling, såvel som forbedrede satser for tidlig spædbørnsdiagnose og stigmatisering.
Denne evaluering vil give værdifuld information til sundhedsministeriet med hensyn til valg af bedste praksis-modeller til fremme af HIV-fri spædbørns overlevelse og optimal sundhed for spædbørn i ressourcebegrænsede omgivelser. Projektet planlægger at anvende et klyngerandomiseret interventionsdesign og vil omfatte 300 mødre og deres spædbørn samt de 300 kammerater i interventionsgruppen samt 300 mødre i kontrolgruppen. Alle deltagere vil være en del af WinOp feeding buddy intervention program.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
- University of KwaZulu-Natal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for gravide
- Gravide kvinder på 18 år eller ældre, som går på en af studieklinikkerne og er tilmeldt det nationale PMTCT-program
- Kvinder skal være mindst 14, men ikke mere end 28 uger gravide (defineret ved hjælp af datoen for sidste menstruation og klinisk undersøgelse)
- De skal have en dokumenteret hiv-infektion
- Har tilkendegivet deres hensigt om at føde og forblive inden for undersøgelsesområdet i mindst 6 måneder efter fødslen af deres spædbarn
- Forpligtet til udelukkende at amme
- Giv skriftligt informeret samtykke
- Kun interventionsmødre: Skal have accepteret at deltage i WinOp-fodringsvennprogrammet og identificeret og videregivet til en fodringskammerat
Eksklusionskriterier for gravide
- Kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de ikke kommer på en studieklinik
- Hvis de er mere end 28 uger gravide før tilmelding
- Hvis de angiver deres hensigt om at føde eller have postnatale besøg uden for studieområdet
- Har til hensigt at fodre deres spædbørn med modermælkserstatning eller blandet foder
- Enhver deltager, der er alvorligt syg, vil blive udelukket fra undersøgelsen og henvist til service og support
- Kun interventionsmødre: Deltager ikke i WinOp-fødekammeratprogrammet
Inklusionskriterier for venner
- Deltagerne vil inkludere personer af ethvert køn, som er 18 år eller ældre, som moderen har valgt - HIV-status vil ikke være et inklusionskriterium for denne fodringskammerat.
- Giv skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier for venner
- Potentielle deltagere, der er under 18 år, vil blive udelukket. HIV-status er ikke et udelukkelseskriterie for fodringskammeraten.
- Enhver deltager, der er alvorligt syg, vil blive udelukket fra undersøgelsen og henvist til service og support
Inklusionskriterier for plejepersonale og PMTCT-rådgivere (kun dybdegående interviews)
- Deltagerne vil inkludere personer af ethvert køn, der er 18 år eller ældre, som fungerer som plejepersonale eller PMTCT-rådgiver på undersøgelsesstederne.
- Giv skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier for plejepersonale og PMTCT-rådgivere (kun dybdegående interviews)
- Potentielle deltagere vil blive udelukket, som er under 18 år, og som ikke fungerer som plejepersonale eller PMTCT-rådgiver på et studiested.
- Enhver deltager, der er alvorligt syg, vil blive udelukket fra undersøgelsen og henvist til service og support
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indgreb fra fodringskammerater
Websteder, der modtager et omfattende feeding buddy-program implementeret af Window of Opportunity-programmet.
|
Window of Opportunity-programmet implementerer fodringsvenner i deres omfattende programmering. Deres fodringsvenners intervention er rettet mod alle mødre hos ANC for at fremme sundhedsadfærd, især eksklusiv amning. NIH-undersøgelsen er en videnskabspris for implementering til at evaluere fodringsvenners intervention, specifikt blandt HIV-positive modtagere og evaluere resultatet af overholdelse af PMTCT-anbefalinger. |
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Websteder fra Window of Opportunity-programmet, som endnu ikke modtager det omfattende feeding buddies-program, og som kun modtager PMTCT-støtte til standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme effekten af en fodringskammerat på overholdelse af eksklusiv amning.
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Vi antager, at mødre, der vælger en fodringskammerat til at yde øget støtte, vil have øget hastighed for påbegyndelse og varighed af eksklusiv amning. Eksklusiv amning: Defineret som ingen anden mad eller drikke, ikke engang vand, bortset fra modermælk (inklusive udvundet modermælk) med undtagelse af dråber eller sirupper bestående af vitaminer, mineraltilskud eller medicin (WHO/UNICEF. Ernæringsrådgivning til spædbørn og småbørn: et integreret kursus. Genève: Verdenssundhedsorganisationen; 2006), målt ved tilbagekaldelse før hvert besøg; ud fra disse aggregerede data vil antallet af måneder engageret i EBF blive beregnet. |
6 måneder efter fødslen
|
|
For at bestemme effekten af en fodringskammerat på overholdelse af ARV-profylakse eller ART-regimer.
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Vi antager, at mødre, der vælger en fodringskammerat til at yde øget støtte, vil have øget overholdelse af ARV-profylakse eller ART-regimer. Overholdelse af ARV: Tre separate resultater vil blive undersøgt, herunder overholdelse af:
Overholdelse af ARV i hvert tilfælde defineret som at tage mere end 95 % af de ordinerede doser.71 Overholdelse vil blive vurderet gennem:
|
6 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme effekten af en fodringskammerat på overholdelse af spædbørns HIV-test efter 6 uger.
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
Vi antager, at mødre, der vælger en fodringskammerat til at yde øget støtte, vil have øget antallet af at få deres spædbarn testet for HIV efter 6 uger. Tidlig spædbørns HIV-diagnose: Dette vil blive undersøgt indtil datoen for spædbarns HIV PCR-test som angivet gennem tilbagekaldelse og lægejournal. |
6 uger efter fødslen
|
|
For at bestemme effekten af en fodringskammerat på afsløring og stigmatisering.
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Vi antager, at mødre, der vælger en fodringskammerat, vil have øget afsløringshastighed og nedsat effekt fra stigmatisering omkring HIV-status. Indvirkning på stigmatisering og afsløring: Dette vil blive målt gennem beskrivende analyse af opfattet og vedtaget stigma forbundet med at være hiv. Eksponering: Eksponeringen af interesse er at vælge en fodringskammerat og eksponeringsniveauet for fodringskammeraten, hvor sidstnævnte giver et dosis-responsmål for støtte. Eksponering vil blive målt som at have valgt en ven, der har deltaget i en orienteringssession (ja/nej); antal besøg ved fødsels- og postnatale besøg ledsaget af fodringskammeraten; og antallet, hyppigheden og typen (personligt, telefonisk) af kontakter mellem mor og ven. |
6 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 5R01HD075090-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV-risikoadfærd | HIV-rådgivning og testningForenede Stater
Kliniske forsøg med Ernæringskammerater
-
Rhode Island HospitalUniversity of Rhode IslandAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuMedfødt hjertesygdom
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAkut lymfatisk leukæmi, voksen B-celleKina
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaAfsluttetErnærings- og spiseforstyrrelser | Undgående/restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | ErnæringsforstyrrelserForenede Stater
-
PATHWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Kenya Medical Research...Afsluttet
-
University Hospital, AngersUkendtModerlig fedmeFrankrig