- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02162498
Studie för att fastställa inverkan av matande kompisar på efterlevnaden av WHO:s PMTCT-riktlinjer i Sydafrika
Effekten av matande kompisar på efterlevnaden av WHO:s PMTCT-riktlinjer i Sydafrika
De reviderade WHO-rekommendationerna från 2010 för att tillhandahålla antiretroviral (ARV) profylax eller behandling till mödrar eller spädbarn under amningsperioden indikerar ett paradigmskifte i förebyggande av överföring från mor till barn (PMTCT); vård; och behandlingsprogrammering. Men trots Sydafrikas antagande av denna vägledning finns det för närvarande otaliga utmaningar. Förvirring i det offentliga hälso- och sjukvårdssystemet relaterat till blandade budskap kring säker spädbarnsmatning och tillhandahållande av och nu uttag av gratis modersmjölksersättning har gjort att följa exklusiv amning till en utmaning i Sydafrika. Kulturella, sociala och psykologiska faktorer påverkar kvinnors förmåga att följa PMTCT-riktlinjerna, som inkluderar exklusiv amning i sex månader, efterlevnad av ARV-profylax eller behandling och tidig diagnos av spädbarn. Enbart anläggningsbaserade interventioner är ofta otillräckliga för att åstadkomma varaktiga beteendeförändringar inför flera kontextuella faktorer. Gemenskaps- och hembaserat stöd behövs, men kostnads- och systembegränsningar gör dessa omöjliga i många PMTCT-program. Vissa preliminära pilotdata tyder på att en matningskompisstrategi skulle kunna fylla denna lucka och tillhandahålla ett hembaserat stödsystem för mamman. Matkompisen, som väljs ut av en hiv-positiv gravid kvinna för att stödja henne i att övervinna sociokulturella utmaningar när det gäller att följa olika aspekter av PMTCT-program, är inte en anställd vårdpersonal, utan snarare en individ som mamman känner till, vilket gör interventionen extremt kostnadseffektivt och kräver minimala resurser att implementera. I Uthungulu-distriktet i KZN implementerar programmet för lämpliga teknologier inom hälsa (PATH) ett program (Window of Opportunity-WinOp) för att förbättra hälsan hos mödrar och spädbarn, och matningskompisstrategin är en av strategierna som ingår i detta övergripande paket av vård. Även om denna strategi har uppmuntrats av det sydafrikanska hälsodepartementet, har den inte tidigare implementerats eller uppenbarligen utvärderats. För att skala upp ett sådant program och motivera personalkostnaderna är det mycket viktigt att ett sådant program utvärderas.
Målet med denna föreslagna forskningsstudie är därför att utvärdera effekten av matningskompisstrategin för att stödja mödrar att följa PMTCT-rekommendationerna.
Utredarna antar att mödrar som väljer en matningskompis kommer att få ökad andel exklusiv amning och följsamhet till ARV-profylax eller behandling, såväl som förbättrad frekvens av tidig spädbarnsdiagnos och stigmatisering.
Denna utvärdering kommer att ge värdefull information till Department of Health när det gäller att välja bästa praxismodeller för att främja HIV-fria spädbarns överlevnad och optimal hälsa för spädbarn i resursbegränsade miljöer. Projektet planerar att använda en klusterrandomiserad interventionsdesign och kommer att inkludera 300 mödrar och deras spädbarn samt de 300 kompisarna i interventionsgruppen, såväl som 300 mödrar i kontrollgruppen. Alla deltagare kommer att ingå i WinOp feeding buddy intervention program.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
- University of KwaZulu-Natal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för gravida kvinnor
- Gravida kvinnor 18 år eller äldre och som går på en av studieklinikerna och inskrivna i det nationella PMTCT-programmet
- Kvinnor måste vara gravida minst 14 men inte mer än 28 veckor (definieras med datum för den senaste menstruationen och klinisk undersökning)
- De måste ha en dokumenterad HIV-infektion
- Har angett sin avsikt att förlossa och stanna inom studieområdet i minst 6 månader efter barnets födelse
- Engagerad i att uteslutande amma
- Ge skriftligt informerat samtycke
- Endast interventionsmödrar: Måste ha samtyckt till att delta i WinOp-matningskompisprogrammet och identifierat och avslöjat för en matningskompis
Uteslutningskriterier för gravida kvinnor
- Kvinnor kommer att uteslutas från studien om de inte går på en studiemottagning
- Om de är mer än 28 veckor gravida före inskrivningen
- Om de anger sin avsikt att förlossa eller ha postnatala besök utanför studieområdet
- Avser att mata sitt barn med formel eller blandad mat
- Alla deltagare som är allvarligt sjuka kommer att uteslutas från studien och remitteras för service och stöd
- Endast interventionsmadrar: Deltar inte i WinOp-matningskompisprogrammet
Inklusionskriterier för kompisar
- Deltagarna kommer att inkludera personer av vilket kön som helst som är 18 år eller äldre, som mamman har valt - HIV-status kommer inte att vara ett inklusionskriterium för denna matande kompis.
- Ge skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier för kompisar
- Potentiella deltagare som är under 18 år kommer att uteslutas. HIV-status är inte ett uteslutningskriterie för matningskompisen.
- Alla deltagare som är allvarligt sjuka kommer att uteslutas från studien och remitteras för service och stöd
Inklusionskriterier för vårdgivare och PMTCT-rådgivare (endast djupintervjuer)
- Deltagarna kommer att inkludera personer av vilket kön som helst som är 18 år eller äldre, som fungerar som vårdgivare eller PMTCT-rådgivare på studieplatserna.
- Ge skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier för vårdgivare och PMTCT-rådgivare (endast djupintervjuer)
- Potentiella deltagare kommer att uteslutas som är under 18 år och som inte fungerar som vårdgivare eller PMTCT-rådgivare på en studieplats.
- Alla deltagare som är allvarligt sjuka kommer att uteslutas från studien och remitteras för service och stöd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ingripande av matande kompisar
Webbplatser som får ett omfattande matningsprogram implementerat av Window of Opportunity-programmet.
|
Window of Opportunity-programmet implementerar matande kompisar i deras omfattande programmering. Deras matande kompisingripande riktar sig till alla mammor på ANC för att främja hälsobeteenden, särskilt exklusiv amning. NIH-studien är en implementeringsvetenskaplig utmärkelse för att utvärdera matningskompisarnas ingripande, särskilt bland HIV-positiva mottagare och utvärdera resultatet av efterlevnaden av PMTCT-rekommendationer. |
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Webbplatser från Window of Opportunity-programmet som ännu inte får det omfattande matningskompisprogrammet och endast får PMTCT-stöd av standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma effekten av en matande kompis på efterlevnaden av exklusiv amning.
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Vi antar att mödrar som väljer en matningskompis för att ge förbättrat stöd kommer att få ökad inledande och varaktighet av exklusiv amning. Exklusiv amning: Definieras som ingen annan mat eller dryck, inte ens vatten, förutom bröstmjölk (inklusive utpressad bröstmjölk) med undantag för droppar eller sirap som består av vitaminer, mineraltillskott eller läkemedel (WHO/UNICEF. Matningsrådgivning för spädbarn och småbarn: en integrerad kurs. Genève: Världshälsoorganisationen; 2006), mätt genom återkallelse före varje besök; från denna sammanlagda data kommer antalet månader engagerade i EBF att beräknas. |
6 månader efter förlossningen
|
|
För att bestämma effekten av en matande kompis på att följa ARV-profylax eller ART-regimer.
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Vi antar att mödrar som väljer en matningskompis för att ge förbättrat stöd kommer att ha ökad följsamhet till ARV-profylax eller ART-kurer. Efterlevnad av ARV: Tre separata resultat kommer att undersökas, inklusive efterlevnad av:
Efterlevnad av ARV definieras i varje fall som att ta mer än 95 % av de ordinerade doserna.71 Följsamhet kommer att bedömas genom:
|
6 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma effekten av en matande kompis på att följa spädbarns HIV-test vid 6 veckor.
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
Vi antar att mödrar som väljer en matningskompis för att ge förbättrat stöd kommer att få ökad frekvens av att få sitt barn testat för HIV vid 6 veckor. Tidig hiv-diagnos för spädbarn: Detta kommer att undersökas till och med datumet för hiv-PCR-testet för spädbarn som indikeras genom återkallelse och journal. |
6 veckor efter förlossningen
|
|
För att bestämma effekten av en matande kompis på avslöjande och stigma.
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Vi antar att mödrar som väljer en matningskompis kommer att få ökad frekvens av avslöjande och minskad effekt från stigma kring HIV-status. Inverkan på stigma och avslöjande: Detta kommer att mätas genom beskrivande analys av upplevt och antaget stigma associerat med att vara hiv. Exponering: Exponeringen av intresse är att välja en matningskompis och exponeringsnivån för matningskompisen, den senare ger ett dos-responsmått på stöd. Exponeringen kommer att mätas som att ha valt en kompis som har deltagit i en orienteringssession (ja/nej); antal besök på mödra- och postnatala besök tillsammans med matningskompisen; och antalet, frekvensen och typen (personligt, telefon) av kontakter mellan mamma och kompis. |
6 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 5R01HD075090-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .