- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02162498
Badanie mające na celu określenie wpływu znajomych do karmienia na przestrzeganie wytycznych WHO PMTCT w RPA
Wpływ partnerów żywieniowych na przestrzeganie wytycznych WHO PMTCT w RPA
Zrewidowane zalecenia WHO z 2010 r. dotyczące profilaktyki antyretrowirusowej (ARV) lub leczenia matek lub niemowląt w okresie karmienia piersią wskazują na zmianę paradygmatu w zapobieganiu przenoszeniu wirusa z matki na dziecko (PMTCT); opieka; i programowania leczenia. Jednak pomimo przyjęcia tych wytycznych przez Republikę Południowej Afryki, obecnie istnieją niezliczone wyzwania. Zamieszanie w publicznym systemie opieki zdrowotnej związane z mieszanymi wiadomościami na temat bezpiecznego karmienia niemowląt oraz dostarczania, a obecnie wycofania, bezpłatnego mleka modyfikowanego sprawiło, że przestrzeganie wyłącznego karmienia piersią stało się wyzwaniem w RPA. Czynniki kulturowe, społeczne i psychologiczne wpływają na zdolność kobiet do przestrzegania wytycznych PMTCT, które obejmują wyłączne karmienie piersią przez sześć miesięcy, przestrzeganie profilaktyki lub leczenia ARV oraz wczesną diagnostykę niemowląt. Same interwencje oparte na obiektach są często niewystarczające, aby wywołać trwałe zmiany w zachowaniu w obliczu wielu czynników kontekstowych. Potrzebne jest wsparcie społecznościowe i domowe, jednak ograniczenia kosztowe i systemowe sprawiają, że jest to niewykonalne w wielu programach PMTCT. Niektóre wstępne dane pilotażowe sugerują, że strategia partnera do karmienia może wypełnić tę lukę i zapewnić matce system wsparcia w domu. Partner do karmienia, który jest wybierany przez ciężarną kobietę zakażoną wirusem HIV, aby wspierać ją w pokonywaniu socjokulturowych wyzwań związanych z przestrzeganiem różnych aspektów programów PMTCT, nie jest zatrudnionym pracownikiem służby zdrowia, ale raczej osobą znaną matce, podejmującą interwencję niezwykle opłacalny i wymagający minimalnych zasobów do wdrożenia. W Okręgu Uthungulu KZN Program Właściwych Technologii w Zdrowiu (PATH) wdraża program (Okno Możliwości-WinOp) poprawy zdrowia matek i niemowląt, a strategia kumpla do karmienia jest jedną ze strategii zawartych w tym ogólnym pakiecie Opieki. Chociaż Departament Zdrowia Republiki Południowej Afryki zachęcał do tej strategii, nie została ona wcześniej wdrożona ani oczywiście oceniona. Aby zwiększyć skalę takiego programu i uzasadnić koszty związane z zasobami ludzkimi, niezbędna jest ocena takiego programu.
Celem tego proponowanego badania jest zatem ocena wpływu strategii partnera do karmienia na wspieranie matek w przestrzeganiu zaleceń PMTCT.
Badacze stawiają hipotezę, że matki, które wybierają partnera do karmienia, będą miały wyższy wskaźnik wyłącznego karmienia piersią i przestrzegania profilaktyki lub leczenia ARV, a także lepsze wskaźniki wczesnej diagnozy niemowląt i redukcji stygmatyzacji.
Ta ocena dostarczy Departamentowi Zdrowia cennych informacji w zakresie wyboru modeli najlepszych praktyk w celu promowania przeżywalności niemowląt wolnych od wirusa HIV i optymalnego zdrowia niemowląt w warunkach ograniczonych zasobów. W ramach projektu planuje się zastosować randomizowany klastrowy projekt interwencji i obejmie on 300 matek i ich dzieci, a także 300 koleżanek z grupy interwencyjnej oraz 300 matek z grupy kontrolnej. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w programie interwencyjnym partnera żywieniowego WinOp.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
- University of KwaZulu-Natal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla kobiet w ciąży
- Kobiety w ciąży w wieku 18 lat lub starsze, uczęszczające do jednej z badanych klinik i uczestniczące w krajowym programie PMTCT
- Kobiety muszą być w ciąży co najmniej 14, ale nie więcej niż 28 tygodni (zdefiniowanej na podstawie daty ostatniej miesiączki i badania klinicznego)
- Muszą mieć udokumentowane zakażenie wirusem HIV
- Zgłosiły zamiar porodu i pozostania na badanym obszarze przez co najmniej 6 miesięcy po urodzeniu dziecka
- Zobowiązana do karmienia wyłącznie piersią
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- Tylko matki interwencyjne: muszą wyrazić zgodę na udział w programie partnerów do karmienia WinOp oraz zidentyfikować i ujawnić partnerowi do karmienia
Kryteria wykluczające dla kobiet w ciąży
- Kobiety zostaną wykluczone z badania, jeśli nie zgłoszą się do kliniki badawczej
- Jeśli są w ciąży powyżej 28 tygodnia przed rejestracją
- Jeśli zgłoszą zamiar porodu lub wizyty poporodowe poza obszarem badań
- Zamierzają karmić niemowlę mlekiem modyfikowanym lub mieszanym
- Każdy poważnie chory uczestnik zostanie wykluczony z badania i skierowany na usługi i wsparcie
- Tylko matki interwencyjne: Nie uczestniczą w programie przyjaciół do karmienia WinOp
Kryteria włączenia dla znajomych
- Wśród uczestników znajdą się osoby dowolnej płci, które ukończyły 18 lat i które wybrała matka – status HIV nie będzie kryterium włączenia dla tego kumpla do karmienia.
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia dla znajomych
- Potencjalni uczestnicy, którzy nie ukończyli 18 lat, zostaną wykluczeni. Status HIV nie jest kryterium wykluczenia partnera do karmienia.
- Każdy poważnie chory uczestnik zostanie wykluczony z badania i skierowany na usługi i wsparcie
Kryteria włączenia dla opiekunów środowiskowych i doradców PMTCT (tylko wywiady pogłębione)
- Uczestnikami będą osoby dowolnej płci w wieku 18 lat lub starsze, które służą jako opiekun społeczny lub doradca PMTCT w ośrodkach badawczych.
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia dla opiekunów środowiskowych i doradców PMTCT (tylko wywiady pogłębione)
- Potencjalni uczestnicy, którzy nie ukończyli 18 lat i nie pełnią funkcji opiekuna środowiskowego ani doradcy PMTCT w ośrodku badawczym, zostaną wykluczeni.
- Każdy poważnie chory uczestnik zostanie wykluczony z badania i skierowany na usługi i wsparcie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja kolegów do karmienia
Ośrodki otrzymujące kompleksowy program partnerski w zakresie karmienia realizowany w ramach programu Window of Opportunity.
|
Program Window of Opportunity wdraża kumpli do karmienia w ramach ich kompleksowego programowania. Ich interwencja kumpli karmiących jest skierowana do wszystkich matek w ANC w celu promowania zachowań zdrowotnych, zwłaszcza wyłącznego karmienia piersią. Badanie NIH jest nagrodą naukową za wdrażanie, mającą na celu ocenę interwencji kumpli karmiących, szczególnie wśród osób zakażonych wirusem HIV, oraz ocenę wyników przestrzegania zaleceń PMTCT. |
|
Brak interwencji: Standard opieki
Witryny z programu Window of Opportunity, które nie są jeszcze objęte kompleksowym programem towarzyszy karmienia i otrzymują jedynie standardowe wsparcie PMTCT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie wpływu partnera do karmienia na przestrzeganie wyłącznego karmienia piersią.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Stawiamy hipotezę, że matki, które wybierają partnera do karmienia, aby zapewnić zwiększone wsparcie, będą miały wyższy wskaźnik inicjacji i czas trwania wyłącznego karmienia piersią. Wyłączne karmienie piersią: Zdefiniowane jako żaden inny pokarm ani napój, nawet woda, oprócz mleka matki (w tym odciągniętego mleka matki), z wyjątkiem kropli lub syropów składających się z witamin, suplementów mineralnych lub leków (WHO/UNICEF. Poradnictwo żywieniowe niemowląt i małych dzieci: kurs zintegrowany. Genewa: Światowa Organizacja Zdrowia; 2006), mierzone przez przypominanie sobie przed każdą wizytą; z tych zagregowanych danych zostanie obliczona liczba miesięcy zaangażowanych w EBF. |
6 miesięcy po porodzie
|
|
Aby określić wpływ partnera do karmienia na przestrzeganie zaleceń dotyczących profilaktyki ARV lub schematów ART.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Stawiamy hipotezę, że matki, które wybierają partnera do karmienia w celu zapewnienia zwiększonego wsparcia, będą miały wyższy wskaźnik przestrzegania profilaktyki ARV lub schematów ART. Przestrzeganie ARV: Zbadane zostaną trzy oddzielne wyniki, w tym przestrzeganie:
Przestrzeganie ARV w każdym przypadku definiowane jest jako przyjmowanie ponad 95% przepisanych dawek.71 Przestrzeganie będzie oceniane poprzez:
|
6 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić wpływ partnera do karmienia na przestrzeganie testów na obecność wirusa HIV u niemowląt w wieku 6 tygodni.
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Stawiamy hipotezę, że matki, które wybierają partnera do karmienia w celu zapewnienia zwiększonego wsparcia, będą miały większą częstość przeprowadzania testu na obecność wirusa HIV u dziecka w wieku 6 tygodni. Wczesna diagnoza HIV u niemowląt: Zostanie to zbadane do daty testu PCR na obecność wirusa HIV u niemowląt, jak wskazano w wycofaniu i dokumentacji medycznej. |
6 tygodni po porodzie
|
|
Aby określić wpływ kumpla do karmienia na ujawnienie i piętno.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Stawiamy hipotezę, że matki, które wybierają partnera do karmienia, będą miały wyższy wskaźnik ujawnienia i zmniejszony efekt stygmatyzacji związanej z zarażeniem wirusem HIV. Wpływ na stygmatyzację i ujawnienie: Zostanie to zmierzone poprzez opisową analizę postrzeganego i wprowadzonego w życie stygmatyzacji związanej z byciem HIV. Ekspozycja: ekspozycja będąca przedmiotem zainteresowania to wybór partnera do karmienia i poziom ekspozycji na partnera do karmienia, przy czym ten ostatni zapewnia miarę wsparcia w zależności od dawki. Narażenie będzie mierzone jako wybranie znajomego, który uczestniczył w sesji orientacyjnej (tak/nie); liczba wizyt na wizytach przedporodowych i poporodowych w towarzystwie partnera do karmienia; oraz liczbę, częstotliwość i rodzaj (osobisty, telefoniczny) kontaktów matki z partnerem. |
6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5R01HD075090-02 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesJeszcze nie rekrutacjaTerapii antyretrowirusowej | Infekcja HIV-1 | Zbiornik HIV
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja