- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02162498
Étude visant à déterminer l'impact de l'alimentation des copains sur le respect des directives de l'OMS en matière de PTME en Afrique du Sud
Effet de l'alimentation des copains sur le respect des directives de l'OMS en matière de PTME en Afrique du Sud
Les recommandations révisées de l'OMS de 2010 visant à fournir une prophylaxie ou un traitement antirétroviral (ARV) aux mères ou aux nourrissons pendant la période d'allaitement indiquent un changement de paradigme dans la prévention de la transmission mère-enfant (PTME) ; se soucier; et la programmation du traitement. Pourtant, malgré l'adoption de ces directives par l'Afrique du Sud, une myriade de défis existent actuellement. La confusion dans le système de santé publique liée aux messages mitigés concernant l'alimentation sûre des nourrissons et la fourniture - et maintenant le retrait - de lait maternisé gratuit ont fait de l'adhésion à l'allaitement maternel exclusif un défi en Afrique du Sud. Des facteurs culturels, sociaux et psychologiques influencent la capacité des femmes à suivre les directives de la PTME, qui comprennent l'allaitement maternel exclusif pendant six mois, l'adhésion à la prophylaxie ou au traitement ARV et le diagnostic précoce du nourrisson. Les interventions en établissement à elles seules sont souvent insuffisantes pour effectuer des changements de comportement durables face à de multiples facteurs contextuels. Un soutien communautaire et à domicile est nécessaire, mais les contraintes de coût et de système les rendent irréalisables dans de nombreux programmes de PTME. Certaines données pilotes préliminaires suggèrent qu'une stratégie de compagnons d'allaitement pourrait combler cette lacune et fournir un système de soutien à domicile pour la mère. Le compagnon d'alimentation, qui est sélectionné par une femme enceinte séropositive pour l'aider à surmonter les défis socioculturels en adhérant à divers aspects des programmes de PTME, n'est pas un agent de santé employé, mais plutôt une personne connue de la mère, rendant l'intervention extrêmement rentable et nécessitant peu de ressources pour sa mise en œuvre. Dans le district d'Uthungulu de KZN, le Programme pour les technologies appropriées en santé (PATH) met en œuvre un programme (Window of Opportunity-WinOp) d'amélioration de la santé des mères et des nourrissons, et la stratégie des compagnons d'alimentation est l'une des stratégies incluses dans cet ensemble global. de soins. Bien que cette stratégie ait été encouragée par le ministère sud-africain de la santé, elle n'a pas été mise en œuvre auparavant ni évidemment évaluée. Afin de développer un tel programme et de justifier les coûts en ressources humaines, il est essentiel qu'un tel programme soit évalué.
L'objectif de cette étude de recherche proposée est donc d'évaluer l'effet de la stratégie des partenaires d'alimentation pour aider les mères à adhérer aux recommandations de la PTME.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les mères qui choisissent un compagnon d'allaitement auront des taux accrus d'allaitement maternel exclusif et d'adhésion à la prophylaxie ou au traitement ARV, ainsi que des taux améliorés de diagnostic précoce du nourrisson et de réduction de la stigmatisation.
Cette évaluation fournira des informations précieuses au ministère de la Santé en termes de choix de modèles de meilleures pratiques pour promouvoir la survie des nourrissons sans VIH et la santé optimale des nourrissons dans les milieux à ressources limitées. Le projet prévoit d'utiliser une conception d'intervention randomisée en grappes et comprendra 300 mères et leurs nourrissons ainsi que les 300 copains du groupe d'intervention, ainsi que 300 mères du groupe témoin. Tous les participants feront partie du programme d'intervention WinOp Feeding Buddy.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud
- University of KwaZulu-Natal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour les femmes enceintes
- Femmes enceintes âgées de 18 ans ou plus et fréquentant l'une des cliniques de l'étude et inscrites au programme national de PTME
- Les femmes doivent être enceintes d'au moins 14 mais pas plus de 28 semaines (définies en utilisant la date de la dernière période menstruelle et l'examen clinique)
- Ils doivent avoir une infection à VIH documentée
- Avoir indiqué leur intention d'accoucher et de rester dans la zone d'étude pendant au moins 6 mois après la naissance de leur enfant
- Engagé à allaiter exclusivement
- Fournir un consentement éclairé écrit
- Mères d'intervention uniquement : doivent avoir accepté de participer au programme de compagnons d'alimentation WinOp, et identifié et divulgué à un compagnon d'alimentation
Critères d'exclusion pour les femmes enceintes
- Les femmes seront exclues de l'étude si elles ne se présentent pas à une clinique d'étude
- Si elles sont enceintes de plus de 28 semaines avant l'inscription
- Si elles indiquent leur intention d'accoucher ou d'avoir des visites postnatales en dehors de la zone d'étude
- Avoir l'intention de donner du lait maternisé ou mélangé à leur nourrisson
- Tout participant gravement malade sera exclu de l'étude et référé aux services et au soutien
- Mères d'intervention uniquement : Ne participent pas au programme WinOp Feeding buddies
Critères d'inclusion pour les copains
- Les participants comprendront des personnes de tout sexe âgées de 18 ans ou plus, que la mère a sélectionnées - le statut VIH ne sera pas un critère d'inclusion pour ce compagnon d'alimentation.
- Fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion pour les copains
- Les participants potentiels âgés de moins de 18 ans seront exclus. Le statut VIH n'est pas un critère d'exclusion pour le compagnon d'alimentation.
- Tout participant gravement malade sera exclu de l'étude et référé aux services et au soutien
Critères d'inclusion pour les soignants communautaires et les conseillers PMTCT (entretiens approfondis uniquement)
- Les participants comprendront des personnes de tout sexe âgées de 18 ans ou plus, qui servent de soignant communautaire ou de conseiller en PTME dans les sites d'étude.
- Fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion pour les soignants communautaires et les conseillers PMTCT (entretiens approfondis uniquement)
- Les participants potentiels qui ont moins de 18 ans et qui ne servent pas de soignant communautaire ou de conseiller PMTCT dans un site d'étude seront exclus.
- Tout participant gravement malade sera exclu de l'étude et référé aux services et au soutien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention des copains nourriciers
Sites bénéficiant d'un programme complet de compagnons d'alimentation mis en œuvre par le programme Window of Opportunity.
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Le programme Window of Opportunity met en œuvre des compagnons d'alimentation dans le cadre de sa programmation complète. Leur intervention de compagnons d'alimentation cible toutes les mères en CPN pour promouvoir des comportements de santé, en particulier l'allaitement maternel exclusif. L'étude du NIH est un prix scientifique de mise en œuvre pour évaluer l'intervention des compagnons d'alimentation, en particulier parmi les bénéficiaires séropositifs et évaluer le résultat de l'adhésion aux recommandations de la PTME. |
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Aucune intervention: Norme de soins
Sites du programme Window of Opportunity qui ne reçoivent pas encore le programme complet de compagnons d'alimentation et ne reçoivent que le soutien standard de la PTME.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer l'effet d'un compagnon d'allaitement sur l'adhésion à l'allaitement maternel exclusif.
Délai: 6 mois après l'accouchement
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Nous émettons l'hypothèse que les mères qui choisissent un compagnon d'allaitement pour fournir un soutien accru auront des taux accrus d'initiation et de durée de l'allaitement exclusif. Allaitement maternel exclusif : défini comme aucun autre aliment ou boisson, pas même de l'eau, en dehors du lait maternel (y compris le lait maternel exprimé) à l'exception des gouttes ou des sirops contenant des vitamines, des suppléments minéraux ou des médicaments (WHO/UNICEF. Conseils sur l'alimentation du nourrisson et du jeune enfant : un cours intégré. Genève : Organisation mondiale de la Santé ; 2006), mesuré par rappel avant chaque visite ; à partir de ces données agrégées, le nombre de mois engagés dans EBF sera calculé. |
6 mois après l'accouchement
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Déterminer l'effet d'un compagnon d'alimentation sur l'adhésion à la prophylaxie ARV ou aux schémas thérapeutiques ART.
Délai: 6 mois après l'accouchement
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Nous émettons l'hypothèse que les mères qui choisissent un compagnon d'allaitement pour fournir un soutien accru auront des taux accrus d'adhésion à la prophylaxie ARV ou aux schémas thérapeutiques ART. Adhésion aux ARV : Trois résultats distincts seront examinés, y compris l'adhésion à :
Adhésion aux ARV dans chaque cas définie comme la prise de plus de 95 % des doses prescrites.71 L'adhésion sera évaluée par :
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6 mois après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer l'effet d'un compagnon d'alimentation sur l'observance du test de dépistage du VIH chez le nourrisson à 6 semaines.
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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Nous émettons l'hypothèse que les mères qui choisissent un compagnon d'allaitement pour fournir un soutien accru auront des taux accrus de dépistage du VIH pour leur enfant à 6 semaines. Diagnostic précoce du VIH chez le nourrisson : cela sera examiné jusqu'à la date du test PCR du VIH chez le nourrisson, comme indiqué par le rappel et le dossier médical. |
6 semaines après l'accouchement
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Déterminer l'effet d'un compagnon d'alimentation sur la divulgation et la stigmatisation.
Délai: 6 mois après l'accouchement
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Nous émettons l'hypothèse que les mères qui choisissent un compagnon d'allaitement auront des taux de divulgation accrus et une diminution de l'effet de la stigmatisation autour du statut VIH. Impact sur la stigmatisation et la divulgation : Cet impact sera mesuré par une analyse descriptive de la stigmatisation perçue et effective associée au fait d'être séropositif. Exposition : L'exposition d'intérêt consiste à choisir un compagnon d'alimentation et le niveau d'exposition au compagnon d'alimentation, ce dernier fournissant une mesure dose-réponse du soutien. L'exposition sera mesurée comme ayant sélectionné un copain qui a assisté à une séance d'orientation (oui/non); nombre de visites aux visites prénatales et postnatales accompagnées par le compagnon d'alimentation ; et le nombre, la fréquence et le type (en personne, par téléphone) des contacts entre la mère et le copain. |
6 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 5R01HD075090-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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