Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å bestemme innvirkningen av fôringsvenner på overholdelse av WHOs PMTCT-retningslinjer i Sør-Afrika

19. oktober 2015 oppdatert av: PATH

Effekten av fôringsvenner på overholdelse av WHOs PMTCT-retningslinjer i Sør-Afrika

De reviderte WHO-anbefalingene fra 2010 for å gi antiretroviral (ARV) profylakse eller behandling til mødre eller spedbarn i ammeperioden indikerer et paradigmeskifte i forebygging av mor-til-barn-overføring (PMTCT); omsorg; og behandlingsprogrammering. Til tross for Sør-Afrikas vedtak av denne veiledningen, eksisterer det for tiden utallige utfordringer. Forvirring i det offentlige helsevesenet knyttet til blandede meldinger rundt trygg spedbarnsmating og levering av og nå tilbaketrekking av gratis morsmelkerstatning har gjort overholdelse av eksklusiv amming til en utfordring i Sør-Afrika. Kulturelle, sosiale og psykologiske faktorer påvirker kvinners evne til å følge PMTCT-retningslinjene, som inkluderer eksklusiv amming i seks måneder, overholdelse av ARV-profylakse eller behandling og tidlig spedbarnsdiagnose. Fasilitetsbaserte intervensjoner alene er ofte utilstrekkelige for å oppnå vedvarende atferdsendringer i møte med flere kontekstuelle faktorer. Fellesskaps- og hjemmebasert støtte er nødvendig, men kostnads- og systembegrensninger gjør dette umulig i mange PMTCT-programmer. Noen foreløpige pilotdata tyder på at en ernæringsvennstrategi kan fylle dette gapet og gi et hjemmebasert støttesystem for moren. Fôringsvennen, som er valgt ut av en HIV-positiv gravid kvinne for å støtte henne i å overvinne sosiokulturelle utfordringer med å følge ulike aspekter av PMTCT-programmer, er ikke en ansatt helsearbeider, men snarere en person kjent for moren, som gjør intervensjonen ekstremt kostnadseffektiv, og krever minimale ressurser å implementere. I Uthungulu-distriktet i KZN implementerer programmet for passende teknologier i helse (PATH) et program (Window of Opportunity-WinOp) for å forbedre helsen til mødre og spedbarn, og matingsvennstrategien er en av strategiene som er inkludert i denne samlede pakken av omsorg. Selv om denne strategien har blitt oppmuntret av det sørafrikanske helsedepartementet, har den ikke tidligere blitt implementert eller åpenbart evaluert. For å skalere opp et slikt program og rettferdiggjøre personalkostnadene, er det avgjørende at et slikt program evalueres.

Målet med denne foreslåtte forskningsstudien er derfor å evaluere effekten av fôringsvennstrategien for å støtte mødre til å følge PMTCT-anbefalingene.

Etterforskerne antar at mødre som velger en matevenn vil ha økte forekomster av eksklusiv amming og overholdelse av ARV-profylakse eller behandling, samt forbedret forekomst av tidlig spedbarnsdiagnose og stigmatisering.

Denne evalueringen vil gi verdifull informasjon til Helsedepartementet når det gjelder valg av beste praksismodeller for å fremme HIV-fri spedbarnsoverlevelse og optimal helse for spedbarn i ressursbegrensede omgivelser. Prosjektet planlegger å bruke et klynge randomisert intervensjonsdesign og vil inkludere 300 mødre og deres spedbarn samt de 300 vennene i intervensjonsgruppen, samt 300 mødre i kontrollgruppen. Alle deltakere vil være en del av WinOp feeding buddy intervensjonsprogram.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

932

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
        • University of KwaZulu-Natal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for gravide

  • Gravide kvinner 18 år eller eldre som går på en av studieklinikkene og er registrert i det nasjonale PMTCT-programmet
  • Kvinner må være minst 14, men ikke mer enn 28 uker gravide (definert ved å bruke datoen for siste menstruasjon og klinisk undersøkelse)
  • De må ha en dokumentert HIV-infeksjon
  • Har indikert sin intensjon om å føde og forbli innenfor studieområdet i minst 6 måneder etter fødselen av barnet
  • Forpliktet til utelukkende å amme
  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Kun intervensjonsmødre: Må ha samtykket til å delta i WinOp-matevennprogrammet, og identifisert og avslørt til en matevenn

Eksklusjonskriterier for gravide

  • Kvinner vil bli ekskludert fra studien hvis de ikke går på en studieklinikk
  • Hvis de er mer enn 28 uker gravide før påmelding
  • Hvis de indikerer at de har til hensikt å føde eller ha postnatale besøk utenfor studieområdet
  • Har tenkt å gi spedbarnet morsmelkerstatning eller blandet mat
  • Enhver deltaker som er alvorlig syk vil bli ekskludert fra studien og henvist til tjenester og støtte
  • Kun intervensjonsmødre: Deltar ikke i WinOp feeding buddies-programmet

Inkluderingskriterier for kompiser

  • Deltakerne vil inkludere personer av ethvert kjønn som er 18 år eller eldre, som moren har valgt - HIV-status vil ikke være et inklusjonskriterie for denne matekompisen.
  • Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier for kompiser

  • Potensielle deltakere som er under 18 år vil bli ekskludert. HIV-status er ikke et eksklusjonskriterie for matekompisen.
  • Enhver deltaker som er alvorlig syk vil bli ekskludert fra studien og henvist til tjenester og støtte

Inkluderingskriterier for omsorgspersoner og PMTCT-rådgivere (kun dybdeintervjuer)

  • Deltakerne vil inkludere personer av ethvert kjønn som er 18 år eller eldre, som fungerer som omsorgsgiver eller PMTCT-rådgiver på studiestedene.
  • Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier for omsorgspersoner og PMTCT-rådgivere (kun dybdeintervjuer)

  • Potensielle deltakere vil bli ekskludert som er under 18 år og som ikke fungerer som omsorgsgiver eller PMTCT-rådgiver på et studiested.
  • Enhver deltaker som er alvorlig syk vil bli ekskludert fra studien og henvist til tjenester og støtte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fôringskompis intervensjon
Nettsteder som mottar et omfattende mating venneprogram implementert av Window of Opportunity-programmet.

Window of Opportunity-programmet implementerer fôringsvenner i deres omfattende programmering. Matevennens intervensjon retter seg mot alle mødre ved ANC for å fremme helseatferd, spesielt eksklusiv amming.

NIH-studien er en implementeringsvitenskapelig pris for å evaluere fôringsvennintervensjonen, spesielt blant HIV-positive mottakere, og for å evaluere resultatet av overholdelse av PMTCT-anbefalingene.

Ingen inngripen: Velferdstandard
Nettsteder fra Window of Opportunity-programmet som ennå ikke mottar det omfattende feeding buddies-programmet og som kun mottar PMTCT-støtte med standard pleie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme effekten av en matekompis på overholdelse av eksklusiv amming.
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen

Vi antar at mødre som velger en matevenn for å gi forbedret støtte vil ha økte initieringshastigheter og varighet av eksklusiv amming.

Eksklusiv amming: Definert som ingen annen mat eller drikke, ikke engang vann, bortsett fra morsmelk (inkludert utpresset morsmelk) med unntak av dråper eller sirup som består av vitaminer, mineraltilskudd eller medisiner (WHO/UNICEF. Ernæringsrådgivning for spedbarn og småbarn: et integrert kurs. Genève: Verdens helseorganisasjon; 2006), målt ved tilbakekalling før hvert besøk; fra disse samlede dataene vil antall måneder engasjert i EBF beregnes.

6 måneder etter fødselen
For å bestemme effekten av en fôringsvenn på overholdelse av ARV-profylakse eller ART-regimer.
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen

Vi antar at mødre som velger en matvenn for å gi forbedret støtte vil ha økt grad av overholdelse av ARV-profylakse eller ART-regimer.

Overholdelse av ARV: Tre separate utfall vil bli undersøkt, inkludert overholdelse av:

  1. ARV-profylakse for å forhindre MTCT blant HIV+-mødre som ikke har indikasjoner for ARV-behandling
  2. ARV-behandling av HIV+-mødre når det er indisert for deres egen helse
  3. ARV-profylakse av spedbarn

Overholdelse av ARV i hvert tilfelle definert som å ta mer enn 95 % av foreskrevne doser.71 Overholdelse vil bli vurdert gjennom:

  1. Medisinske journaler ved hvert klinikkbesøk (f.eks. antall pille) &
  2. Egenrapportering ved studiebesøk. Doseoverholdelse måles som antall foreskrevne doser per legemiddel per dag delt på selvrapportert antall glemte doser hver av de siste fire dagene. I tillegg er en etterlevelsesindeks 71 basert på spørsmål om dosering, timing og spesielle instruksjoner.
6 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme effekten av en fôringsvenn på overholdelse av spedbarns HIV-testing ved 6 uker.
Tidsramme: 6 uker etter fødsel

Vi antar at mødre som velger en fôringsvenn for å gi forbedret støtte vil ha økte frekvenser av å få spedbarnet testet for HIV ved 6 uker.

Tidlig spedbarns HIV-diagnose: Dette vil bli undersøkt gjennom datoen for spedbarns HIV PCR-test som indikert gjennom tilbakekalling og medisinsk journal.

6 uker etter fødsel
For å bestemme effekten av en fôringsvenn på avsløring og stigma.
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen

Vi antar at mødre som velger en fôringsvenn vil ha økt avsløringsfrekvens og redusert effekt fra stigma rundt HIV-status.

Effekt på stigma og avsløring: Dette vil bli målt gjennom beskrivende analyse av opplevd og vedtatt stigma knyttet til å være HIV.

Eksponering: Eksponeringen av interesse er å velge en fôringsvenn og eksponeringsnivå for fôringskompisen, sistnevnte gir et dose-responsmål for støtte. Eksponering vil bli målt som å ha valgt en kompis som har deltatt på en orienteringsøkt (ja/nei); antall besøk til svangerskaps- og postnatale besøk ledsaget av fôringskompisen; og antall, frekvens og type (personlig, telefon) kontakt mellom mor og kompis.

6 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 5R01HD075090-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere