- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02162498
Studie for å bestemme innvirkningen av fôringsvenner på overholdelse av WHOs PMTCT-retningslinjer i Sør-Afrika
Effekten av fôringsvenner på overholdelse av WHOs PMTCT-retningslinjer i Sør-Afrika
De reviderte WHO-anbefalingene fra 2010 for å gi antiretroviral (ARV) profylakse eller behandling til mødre eller spedbarn i ammeperioden indikerer et paradigmeskifte i forebygging av mor-til-barn-overføring (PMTCT); omsorg; og behandlingsprogrammering. Til tross for Sør-Afrikas vedtak av denne veiledningen, eksisterer det for tiden utallige utfordringer. Forvirring i det offentlige helsevesenet knyttet til blandede meldinger rundt trygg spedbarnsmating og levering av og nå tilbaketrekking av gratis morsmelkerstatning har gjort overholdelse av eksklusiv amming til en utfordring i Sør-Afrika. Kulturelle, sosiale og psykologiske faktorer påvirker kvinners evne til å følge PMTCT-retningslinjene, som inkluderer eksklusiv amming i seks måneder, overholdelse av ARV-profylakse eller behandling og tidlig spedbarnsdiagnose. Fasilitetsbaserte intervensjoner alene er ofte utilstrekkelige for å oppnå vedvarende atferdsendringer i møte med flere kontekstuelle faktorer. Fellesskaps- og hjemmebasert støtte er nødvendig, men kostnads- og systembegrensninger gjør dette umulig i mange PMTCT-programmer. Noen foreløpige pilotdata tyder på at en ernæringsvennstrategi kan fylle dette gapet og gi et hjemmebasert støttesystem for moren. Fôringsvennen, som er valgt ut av en HIV-positiv gravid kvinne for å støtte henne i å overvinne sosiokulturelle utfordringer med å følge ulike aspekter av PMTCT-programmer, er ikke en ansatt helsearbeider, men snarere en person kjent for moren, som gjør intervensjonen ekstremt kostnadseffektiv, og krever minimale ressurser å implementere. I Uthungulu-distriktet i KZN implementerer programmet for passende teknologier i helse (PATH) et program (Window of Opportunity-WinOp) for å forbedre helsen til mødre og spedbarn, og matingsvennstrategien er en av strategiene som er inkludert i denne samlede pakken av omsorg. Selv om denne strategien har blitt oppmuntret av det sørafrikanske helsedepartementet, har den ikke tidligere blitt implementert eller åpenbart evaluert. For å skalere opp et slikt program og rettferdiggjøre personalkostnadene, er det avgjørende at et slikt program evalueres.
Målet med denne foreslåtte forskningsstudien er derfor å evaluere effekten av fôringsvennstrategien for å støtte mødre til å følge PMTCT-anbefalingene.
Etterforskerne antar at mødre som velger en matevenn vil ha økte forekomster av eksklusiv amming og overholdelse av ARV-profylakse eller behandling, samt forbedret forekomst av tidlig spedbarnsdiagnose og stigmatisering.
Denne evalueringen vil gi verdifull informasjon til Helsedepartementet når det gjelder valg av beste praksismodeller for å fremme HIV-fri spedbarnsoverlevelse og optimal helse for spedbarn i ressursbegrensede omgivelser. Prosjektet planlegger å bruke et klynge randomisert intervensjonsdesign og vil inkludere 300 mødre og deres spedbarn samt de 300 vennene i intervensjonsgruppen, samt 300 mødre i kontrollgruppen. Alle deltakere vil være en del av WinOp feeding buddy intervensjonsprogram.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
- University of KwaZulu-Natal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for gravide
- Gravide kvinner 18 år eller eldre som går på en av studieklinikkene og er registrert i det nasjonale PMTCT-programmet
- Kvinner må være minst 14, men ikke mer enn 28 uker gravide (definert ved å bruke datoen for siste menstruasjon og klinisk undersøkelse)
- De må ha en dokumentert HIV-infeksjon
- Har indikert sin intensjon om å føde og forbli innenfor studieområdet i minst 6 måneder etter fødselen av barnet
- Forpliktet til utelukkende å amme
- Gi skriftlig informert samtykke
- Kun intervensjonsmødre: Må ha samtykket til å delta i WinOp-matevennprogrammet, og identifisert og avslørt til en matevenn
Eksklusjonskriterier for gravide
- Kvinner vil bli ekskludert fra studien hvis de ikke går på en studieklinikk
- Hvis de er mer enn 28 uker gravide før påmelding
- Hvis de indikerer at de har til hensikt å føde eller ha postnatale besøk utenfor studieområdet
- Har tenkt å gi spedbarnet morsmelkerstatning eller blandet mat
- Enhver deltaker som er alvorlig syk vil bli ekskludert fra studien og henvist til tjenester og støtte
- Kun intervensjonsmødre: Deltar ikke i WinOp feeding buddies-programmet
Inkluderingskriterier for kompiser
- Deltakerne vil inkludere personer av ethvert kjønn som er 18 år eller eldre, som moren har valgt - HIV-status vil ikke være et inklusjonskriterie for denne matekompisen.
- Gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier for kompiser
- Potensielle deltakere som er under 18 år vil bli ekskludert. HIV-status er ikke et eksklusjonskriterie for matekompisen.
- Enhver deltaker som er alvorlig syk vil bli ekskludert fra studien og henvist til tjenester og støtte
Inkluderingskriterier for omsorgspersoner og PMTCT-rådgivere (kun dybdeintervjuer)
- Deltakerne vil inkludere personer av ethvert kjønn som er 18 år eller eldre, som fungerer som omsorgsgiver eller PMTCT-rådgiver på studiestedene.
- Gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier for omsorgspersoner og PMTCT-rådgivere (kun dybdeintervjuer)
- Potensielle deltakere vil bli ekskludert som er under 18 år og som ikke fungerer som omsorgsgiver eller PMTCT-rådgiver på et studiested.
- Enhver deltaker som er alvorlig syk vil bli ekskludert fra studien og henvist til tjenester og støtte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fôringskompis intervensjon
Nettsteder som mottar et omfattende mating venneprogram implementert av Window of Opportunity-programmet.
|
Window of Opportunity-programmet implementerer fôringsvenner i deres omfattende programmering. Matevennens intervensjon retter seg mot alle mødre ved ANC for å fremme helseatferd, spesielt eksklusiv amming. NIH-studien er en implementeringsvitenskapelig pris for å evaluere fôringsvennintervensjonen, spesielt blant HIV-positive mottakere, og for å evaluere resultatet av overholdelse av PMTCT-anbefalingene. |
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Nettsteder fra Window of Opportunity-programmet som ennå ikke mottar det omfattende feeding buddies-programmet og som kun mottar PMTCT-støtte med standard pleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme effekten av en matekompis på overholdelse av eksklusiv amming.
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Vi antar at mødre som velger en matevenn for å gi forbedret støtte vil ha økte initieringshastigheter og varighet av eksklusiv amming. Eksklusiv amming: Definert som ingen annen mat eller drikke, ikke engang vann, bortsett fra morsmelk (inkludert utpresset morsmelk) med unntak av dråper eller sirup som består av vitaminer, mineraltilskudd eller medisiner (WHO/UNICEF. Ernæringsrådgivning for spedbarn og småbarn: et integrert kurs. Genève: Verdens helseorganisasjon; 2006), målt ved tilbakekalling før hvert besøk; fra disse samlede dataene vil antall måneder engasjert i EBF beregnes. |
6 måneder etter fødselen
|
|
For å bestemme effekten av en fôringsvenn på overholdelse av ARV-profylakse eller ART-regimer.
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Vi antar at mødre som velger en matvenn for å gi forbedret støtte vil ha økt grad av overholdelse av ARV-profylakse eller ART-regimer. Overholdelse av ARV: Tre separate utfall vil bli undersøkt, inkludert overholdelse av:
Overholdelse av ARV i hvert tilfelle definert som å ta mer enn 95 % av foreskrevne doser.71 Overholdelse vil bli vurdert gjennom:
|
6 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme effekten av en fôringsvenn på overholdelse av spedbarns HIV-testing ved 6 uker.
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
Vi antar at mødre som velger en fôringsvenn for å gi forbedret støtte vil ha økte frekvenser av å få spedbarnet testet for HIV ved 6 uker. Tidlig spedbarns HIV-diagnose: Dette vil bli undersøkt gjennom datoen for spedbarns HIV PCR-test som indikert gjennom tilbakekalling og medisinsk journal. |
6 uker etter fødsel
|
|
For å bestemme effekten av en fôringsvenn på avsløring og stigma.
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Vi antar at mødre som velger en fôringsvenn vil ha økt avsløringsfrekvens og redusert effekt fra stigma rundt HIV-status. Effekt på stigma og avsløring: Dette vil bli målt gjennom beskrivende analyse av opplevd og vedtatt stigma knyttet til å være HIV. Eksponering: Eksponeringen av interesse er å velge en fôringsvenn og eksponeringsnivå for fôringskompisen, sistnevnte gir et dose-responsmål for støtte. Eksponering vil bli målt som å ha valgt en kompis som har deltatt på en orienteringsøkt (ja/nei); antall besøk til svangerskaps- og postnatale besøk ledsaget av fôringskompisen; og antall, frekvens og type (personlig, telefon) kontakt mellom mor og kompis. |
6 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 5R01HD075090-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .