- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02162498
Исследование по определению влияния напарников по кормлению на соблюдение рекомендаций ВОЗ по ППМР в Южной Африке
Влияние напарников на соблюдение рекомендаций ВОЗ по ППМР в Южной Африке
Пересмотренные рекомендации ВОЗ 2010 г. по проведению антиретровирусной (АРВ) профилактики или лечения матерей или младенцев в период грудного вскармливания указывают на изменение парадигмы в профилактике передачи инфекции от матери ребенку (ППМР); Забота; и программирование лечения. Тем не менее, несмотря на то, что Южная Африка приняла это руководство, в настоящее время существует множество проблем. Путаница в системе общественного здравоохранения, связанная со смешанными сообщениями о безопасном вскармливании младенцев и предоставлением, а теперь и отказом от бесплатных молочных смесей, сделала приверженность исключительно грудному вскармливанию проблемой в Южной Африке. Культурные, социальные и психологические факторы влияют на способность женщин следовать рекомендациям по ППМР, которые включают исключительно грудное вскармливание в течение шести месяцев, приверженность АРВ-профилактике или лечению и раннюю диагностику у младенцев. Вмешательства, проводимые только в медицинских учреждениях, часто недостаточны для достижения устойчивых поведенческих изменений перед лицом множества контекстуальных факторов. Необходима поддержка по месту жительства и на дому, однако финансовые и системные ограничения делают ее неосуществимой во многих программах ППМР. Некоторые предварительные экспериментальные данные свидетельствуют о том, что стратегия напарника по кормлению может заполнить этот пробел и обеспечить домашнюю систему поддержки для матери. Напарник по кормлению, которого выбирает ВИЧ-положительная беременная женщина для оказания ей помощи в преодолении социокультурных проблем, связанных с соблюдением различных аспектов программ ППМР, не является нанятым медицинским работником, а скорее лицом, известным матери, осуществляющим вмешательство. чрезвычайно рентабельны и требуют минимальных ресурсов для реализации. В районе Утхунгулу KZN Программа соответствующих технологий в здравоохранении (PATH) реализует программу (Window of Opportunity-WinOp) улучшения здоровья матерей и младенцев, и стратегия напарника по кормлению является одной из стратегий, включенных в этот общий пакет. ухода. Хотя эта стратегия поощряется Министерством здравоохранения Южной Африки, она ранее не применялась и не подвергалась явной оценке. Чтобы масштабировать такую программу и оправдать затраты на человеческие ресурсы, жизненно важно, чтобы такая программа была оценена.
Таким образом, цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы оценить влияние стратегии напарника по кормлению на поддержку матерей в соблюдении рекомендаций по ППМР.
Исследователи предполагают, что у матерей, выбравших напарника для кормления, будет выше показатель исключительно грудного вскармливания и приверженности АРВ-профилактике или лечению, а также улучшится уровень ранней диагностики младенцев и снижения стигматизации.
Эта оценка предоставит Департаменту здравоохранения ценную информацию с точки зрения выбора моделей передовой практики для содействия выживанию младенцев без ВИЧ и оптимального здоровья младенцев в условиях ограниченных ресурсов. В проекте планируется использовать кластерный рандомизированный план вмешательства, в который войдут 300 матерей и их младенцев, а также 300 подруг в группе вмешательства, а также 300 матерей в контрольной группе. Все участники будут участвовать в программе вмешательства при кормлении WinOp.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка
- University of KwaZulu-Natal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения для беременных
- Беременные женщины в возрасте 18 лет и старше, посещающие одну из исследуемых клиник и включенные в национальную программу ППМР.
- Женщины должны быть беременны не менее 14, но не более 28 недель (определяется с использованием даты последней менструации и клинического обследования)
- Они должны иметь документально подтвержденную ВИЧ-инфекцию.
- заявили о своем намерении родить и оставаться в районе исследования в течение не менее 6 месяцев после рождения их ребенка.
- Приверженность исключительно грудному вскармливанию
- Дать письменное информированное согласие
- Только матери, принимающие участие в программе: Должны согласиться участвовать в программе WinOp для напарников по кормлению, а также быть идентифицированы и раскрыты напарнику по кормлению.
Критерии исключения для беременных
- Женщины будут исключены из исследования, если они не посещают исследовательскую клинику.
- Если они беременны более 28 недель до регистрации
- Если они сообщают о своем намерении рожать или иметь послеродовые визиты за пределами области исследования
- Собираются кормить смесью или смешанным вскармливанием своего ребенка
- Любой тяжелобольной участник будет исключен из исследования и направлен на получение услуг и поддержки.
- Только матери, принимающие участие: не участвуют в программе друзей по кормлению WinOp.
Критерии включения в друзья
- Среди участников будут люди любого пола в возрасте 18 лет и старше, которых выбрала мать — ВИЧ-статус не будет критерием включения для этого приятеля по кормлению.
- Дать письменное информированное согласие
Критерии исключения для друзей
- Будут исключены потенциальные участники младше 18 лет. ВИЧ-статус не является критерием исключения для приятеля по кормлению.
- Любой тяжелобольной участник будет исключен из исследования и направлен на получение услуг и поддержки.
Критерии включения лиц, осуществляющих уход, и консультантов по ППМР (только подробные интервью)
- В число участников войдут люди любого пола в возрасте 18 лет и старше, работающие в качестве сиделки или консультанта по ППМР в исследовательских центрах.
- Дать письменное информированное согласие
Критерии исключения для лиц, осуществляющих уход, и консультантов по ППМР (только подробные интервью)
- Будут исключены потенциальные участники в возрасте до 18 лет, которые не работают в качестве социального работника или консультанта по ППМР в исследовательском центре.
- Любой тяжелобольной участник будет исключен из исследования и направлен на получение услуг и поддержки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство приятелей по кормлению
Сайты, получающие комплексную программу помощи при кормлении, реализованную в рамках программы «Окно возможностей».
|
Программа «Окно возможностей» внедряет кормление приятелей в рамках своей комплексной программы. Их интервенция по сопровождению кормления нацелена на всех матерей в ANC для пропаганды здорового образа жизни, особенно исключительно грудного вскармливания. Исследование NIH — это научная награда за внедрение, предназначенная для оценки вмешательства в рамках программы «Напарники по кормлению», особенно среди ВИЧ-позитивных реципиентов, а также для оценки результатов соблюдения рекомендаций по ППМР. |
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Места из программы «Окно возможностей», которые еще не участвуют в комплексной программе кормления друзей и получают только стандартную поддержку ППМР.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить влияние напарника по кормлению на приверженность исключительно грудному вскармливанию.
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Мы предполагаем, что у матерей, которые выбирают напарника для кормления для оказания усиленной поддержки, будет выше частота начала и продолжительность исключительно грудного вскармливания. Исключительно грудное вскармливание: определяется как никакая другая пища или питье, даже вода, кроме грудного молока (включая сцеженное грудное молоко), за исключением капель или сиропов, состоящих из витаминов, минеральных добавок или лекарств (ВОЗ/ЮНИСЕФ. Консультирование по кормлению детей грудного и раннего возраста: интегрированный курс. Женева: Всемирная организация здравоохранения; 2006 г.), измеряемый отзывом перед каждым посещением; из этих совокупных данных будет рассчитано количество месяцев участия в EBF. |
6 месяцев после родов
|
|
Определить влияние напарника по кормлению на приверженность к АРВ-профилактике или схемам АРТ.
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Мы предполагаем, что у матерей, которые выбирают напарника для кормления для оказания усиленной поддержки, будет выше уровень приверженности к АРВ-профилактике или схемам АРТ. Приверженность к АРВТ: будут рассмотрены три отдельных исхода, в том числе приверженность:
Приверженность к АРВ-терапии в каждом случае определяется как прием более 95% назначенных доз71. Приверженность будет оцениваться с помощью:
|
6 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить влияние напарника по кормлению на приверженность к тестированию на ВИЧ у младенцев в возрасте 6 недель.
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Мы предполагаем, что у матерей, которые выбирают напарника для кормления для оказания усиленной поддержки, будет выше частота тестирования их младенцев на ВИЧ в возрасте 6 недель. Ранняя диагностика ВИЧ у младенцев: это будет проверено до даты ПЦР-теста на ВИЧ у младенцев, как указано в отзыве и медицинской карте. |
6 недель после родов
|
|
Определить влияние собутыльника на раскрытие информации и стигматизацию.
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Мы предполагаем, что у матерей, выбравших себе напарника по кормлению, будет выше уровень раскрытия информации, а влияние стигмы в связи с ВИЧ-статусом уменьшится. Воздействие на стигму и раскрытие информации: это будет измеряться посредством описательного анализа воспринимаемой и действующей стигмы, связанной с ВИЧ. Воздействие: представляющее интерес воздействие - это выбор собутыльника и уровень воздействия на собутыльника, последний обеспечивает дозозависимую меру поддержки. Воздействие будет измеряться как выбор приятеля, который посетил вводное занятие (да/нет); количество посещений в дородовой и послеродовой периоды в сопровождении напарника по кормлению; и количество, частота и тип (личные, телефонные) контактов между матерью и приятелем. |
6 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 5R01HD075090-02 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .