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确定喂养伙伴对南非遵守世卫组织预防母婴传播指南的影响的研究

2015年10月19日 更新者:PATH

喂食伙伴对南非遵守 WHO PMTCT 指南的影响

世卫组织 2010 年修订的关于在母乳喂养期间向母亲或婴儿提供抗逆转录病毒 (ARV) 预防或治疗的建议表明预防母婴传播 (PMTCT) 的范式转变;关心;和治疗方案。 然而,尽管南非采用了该指南,但目前仍存在无数挑战。 与安全婴儿喂养相关的混合信息以及免费配方奶的提供和现在的停用相关的公共医疗保健系统的混乱使得坚持纯母乳喂养在南非成为一项挑战。 文化、社会和心理因素影响妇女遵循 PMTCT 指南的能力,其中包括六个月的纯母乳喂养、坚持 ARV 预防或治疗以及婴儿早期诊断。 面对多种背景因素,仅基于设施的干预措施往往不足以实现持续的行为改变。 需要以社区和家庭为基础的支持,但成本和系统限制使这些在许多 PMTCT 项目中不可行。 一些初步的试点数据表明,喂养伙伴策略可以填补这一空白,并为母亲提供一个以家庭为基础的支持系统。 由一名 HIV 阳性孕妇选择来支持她克服社会文化挑战以坚持 PMTCT 计划的各个方面的喂养伙伴不是受雇的医护人员,而是母亲认识的个人,进行干预极具成本效益,并且需要最少的资源来实施。 在 KZN 的 Uthungulu 区,适当的健康技术计划 (PATH) 正在实施一项改善母婴健康的计划(机会之窗-WinOp),喂养伙伴策略是该整体包中包含的策略之一照顾。 虽然南非卫生部鼓励这一战略,但它以前没有得到实施,也没有得到明显的评估。 为了扩大此类计划并证明人力资源成本的合理性,对此类计划进行评估至关重要。

因此,这项拟议研究的目标是评估喂养伙伴策略对支持母亲遵守 PMTCT 建议的效果。

研究人员假设,选择喂养伙伴的母亲将提高纯母乳喂养率和坚持 ARV 预防或治疗,以及提高婴儿早期诊断率和减少耻辱感。

该评估将在选择最佳实践模型方面为卫生部提供有价值的信息,以促进在资源有限的环境中促进无 HIV 婴儿存活和婴儿的最佳健康。 该项目计划采用整群随机干预设计,将包括300名母亲及其婴儿和干预组的300名伙伴,以及对照组的300名母亲。 所有参与者都将成为 WinOp 喂养伙伴干预计划的一部分。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (预期的)

932

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非
        • University of KwaZulu-Natal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

孕妇的纳入标准

  • 年满 18 岁并在其中一家研究诊所就诊并参加了国家 PMTCT 计划的孕妇
  • 女性必须至少怀孕 14 周但不超过 28 周(使用末次月经和临床检查的日期定义)
  • 他们必须有 HIV 感染记录
  • 已表明他们打算分娩并在婴儿出生后至少在研究区域内停留 6 个月
  • 致力于纯母乳喂养
  • 提供书面知情同意书
  • 仅限干预母亲:必须同意参加 WinOp 喂养伙伴计划,并确定并向喂养伙伴披露

孕妇排除标准

  • 如果女性不参加研究诊所,她们将被排除在研究之外
  • 如果他们在入学前怀孕超过 28 周
  • 如果他们表明他们打算在研究区域外分娩或进行产后检查
  • 打算配方奶或混合喂养他们的婴儿
  • 任何重病的参与者都将被排除在研究之外并转介以获得服务和支持
  • 仅限干预母亲:不参加 WinOp 喂养伙伴计划

好友的入选标准

  • 参与者将包括年满 18 岁或以上的任何性别的人,由母亲选择 - HIV 状况不会成为该喂养伙伴的纳入标准。
  • 提供书面知情同意书

好友排除标准

  • 未满 18 岁的潜在参与者将被排除在外。HIV 状态不是喂养伙伴的排除标准。
  • 任何重病的参与者都将被排除在研究之外并转介以获得服务和支持

社区护理人员和 PMTCT 辅导员的纳入标准(仅限深度访谈)

  • 参与者将包括 18 岁或以上的任何性别的人,他们在研究地点担任社区护理人员或 PMTCT 顾问。
  • 提供书面知情同意书

社区护理人员和 PMTCT 辅导员的排除标准(仅限深度访谈)

  • 未满 18 岁且未在研究地点担任社区护理人员或 PMTCT 顾问的潜在参与者将被排除在外。
  • 任何重病的参与者都将被排除在研究之外并转介以获得服务和支持

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:喂食伙伴干预
接受由机会之窗计划实施的综合喂养伙伴计划的场所。

机会之窗计划正在其综合计划中实施喂养伙伴。 他们的喂养伙伴干预针对 ANC 的所有母亲,以促进健康行为,尤其是纯母乳喂养。

NIH 研究是一项实施科学奖,旨在评估喂养伙伴干预,特别是在 HIV 阳性接受者中,并评估遵守 PMTCT 建议的结果。

无干预:护理标准
机会之窗计划中尚未接受综合喂养伙伴计划且仅接受标准护理 PMTCT 支持的站点。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定喂食伙伴对坚持纯母乳喂养的影响。
大体时间:产后6个月

我们假设选择喂养伙伴以提供增强支持的母亲将增加纯母乳喂养的开始率和持续时间。

纯母乳喂养:定义为除母乳(包括挤出的母乳)外,不吃其他食物或饮料,甚至不喝水,由维生素、矿物质补充剂或药物组成的滴剂或糖浆除外(世卫组织/联合国儿童基金会。 婴幼儿喂养咨询:综合课程。 日内瓦:世界卫生组织; 2006 年),通过每次访问前的回忆来衡量;根据此汇总数据,将计算参与 EBF 的月数。

产后6个月
确定喂养伙伴对 ARV 预防或 ART 方案依从性的影响。
大体时间:产后6个月

我们假设选择喂养伙伴提供增强支持的母亲将提高对 ARV 预防或 ART 方案的依从性。

遵守 ARV:将检查三个独立的结果,包括遵守:

  1. 在没有抗逆转录病毒治疗指征的艾滋病毒阳性母亲中进行抗逆转录病毒预防以预防母婴传播
  2. 为自身健康考虑时对 HIV+ 母亲进行 ARV 治疗
  3. 婴儿抗逆转录病毒药物预防

在每种情况下坚持 ARV 定义为服用超过 95% 的规定剂量。 71 将通过以下方式评估依从性:

  1. 每次就诊时的医疗记录(例如,药丸计数)和
  2. 研究访视时的自我报告 剂量依从性用每天每种药物的处方剂量数除以过去四天中每一天自我报告的错过剂量数来衡量。 此外,依从性指数 71 基于剂量、时间和特殊说明问题。
产后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定喂养伙伴对 6 周婴儿 HIV 检测依从性的影响。
大体时间:产后6周

我们假设选择喂养伙伴来提供更多支持的母亲会提高婴儿在 6 周时接受 HIV 检测的比率。

早期婴儿 HIV 诊断:这将通过召回和医疗记录中指示的婴儿 HIV PCR 检测日期进行检查。

产后6周
确定喂养伙伴对披露和耻辱的影响。
大体时间:产后6个月

我们假设选择喂养伙伴的母亲会提高披露率,并减少对 HIV 状况的耻辱感的影响。

对耻辱和披露的影响:这将通过对与感染艾滋病毒相关的感知和实施的耻辱进行描述性分析来衡量。

暴露:感兴趣的暴露是选择喂养伙伴和与喂养伙伴的接触程度,后者提供支持的剂量反应测量。 曝光度将被衡量为选择了一个参加过介绍会的伙伴(是/否);喂食伙伴陪同的产前和产后检查次数;以及母亲和伙伴之间联系的次数、频率和类型(面对面、电话)。

产后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月11日

首次发布 (估计)

2014年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月19日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 5R01HD075090-02 (美国 NIH 拨款/合同)

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