Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az etetőtársaknak a WHO PMTCT-irányelvei betartására gyakorolt ​​hatásának meghatározásáról Dél-Afrikában

2015. október 19. frissítette: PATH

Az etetőbarátok hatása a WHO PMTCT-irányelveinek betartására Dél-Afrikában

A WHO 2010-ben felülvizsgált ajánlásai az anyák vagy csecsemők szoptatási időszaka alatt történő antiretrovirális (ARV) profilaxisáról vagy kezeléséről paradigmaváltást jeleznek az anyáról gyermekre való terjedés megelőzésében (PMTCT); gondoskodás; és a kezelés programozása. Mégis, annak ellenére, hogy Dél-Afrika elfogadta ezt az iránymutatást, jelenleg számtalan kihívás áll előttünk. A közegészségügyi rendszerben a biztonságos csecsemőtáplálással kapcsolatos vegyes üzenetküldés és a mentes tápszer biztosításával, illetve most már visszavonásával kapcsolatos zűrzavar Dél-Afrikában kihívássá tette a kizárólagos szoptatás betartását. Kulturális, szociális és pszichológiai tényezők befolyásolják a nők azon képességét, hogy betartsák a PMTCT irányelveit, amelyek magukban foglalják a hat hónapig tartó kizárólagos szoptatást, az ARV profilaxisának vagy kezelésének betartását, valamint a korai csecsemődiagnózist. A létesítmény-alapú beavatkozások önmagukban gyakran nem elegendőek a tartós viselkedési változások kiváltására több kontextuális tényező mellett. Közösségi és otthoni támogatásra van szükség, de a költség- és rendszerkorlátok sok PMTCT-programban ezt megvalósíthatatlanná teszik. Egyes előzetes kísérleti adatok azt sugallják, hogy egy etetőbarát stratégia pótolhatja ezt a hiányt, és otthoni támogatási rendszert biztosíthat az anyának. Az etetőtárs, akit egy HIV-pozitív várandós nő választ ki, hogy támogassa őt a szociokulturális kihívások leküzdésében a PMTCT-programok különböző aspektusaihoz való ragaszkodásban, nem alkalmazott egészségügyi dolgozó, hanem az anya által ismert személy, aki a beavatkozást végrehajtja. rendkívül költséghatékony, megvalósítása minimális erőforrást igényel. A KZN Uthungulu körzetében az Egészségügyi Megfelelő Technológiák Program (PATH) egy programot (Lehetőség ablak-WinOp) valósít meg az anyák és a csecsemők egészségének javítására, és az etetőtárs stratégia az egyik olyan stratégia, amely ebben az átfogó csomagban szerepel. az ellátásról. Bár ezt a stratégiát a dél-afrikai egészségügyi minisztérium ösztönözte, korábban nem hajtották végre, és nyilvánvalóan nem is értékelték. Egy ilyen program kibővítéséhez és a humánerőforrás-költségek igazolásához elengedhetetlen egy ilyen program értékelése.

Ennek a javasolt kutatási tanulmánynak ezért az a célja, hogy értékelje a tápláló baráti stratégia hatását az anyák támogatására a PMTCT ajánlásainak betartásában.

A kutatók azt feltételezik, hogy az anyák, akik etetőtársat választanak, nagyobb arányban szoptatnak, és betartják az ARV profilaxisát vagy kezelését, valamint javul a korai csecsemődiagnózis és a megbélyegzés csökkentése.

Ez az értékelés értékes információkkal szolgál majd az Egészségügyi Minisztérium számára a HIV-mentes csecsemők túlélésének és a csecsemők optimális egészségi állapotának előmozdítását célzó legjobb gyakorlati modellek kiválasztásához korlátozott erőforrások mellett. A projekt klaszteres, randomizált beavatkozási tervezést tervez, és 300 anyát és csecsemőiket, valamint az intervenciós csoport 300 haverját, valamint 300 anyát a kontrollcsoportban vesz majd részt. Minden résztvevő részt vesz a WinOp etetőtárs intervenciós programban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

932

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika
        • University of KwaZulu-Natal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok terhes nők számára

  • 18 éves vagy annál idősebb terhes nők, akik valamelyik tanulmányi klinikán járnak, és beiratkoztak a nemzeti PMTCT programba
  • A nőknek legalább 14, de legfeljebb 28 hetes terheseknek kell lenniük (az utolsó menstruáció dátuma és a klinikai vizsgálat alapján)
  • Dokumentált HIV-fertőzéssel kell rendelkezniük
  • jelezték szülési szándékukat, és csecsemőjük születését követően legalább 6 hónapig a vizsgált területen maradnak
  • Elkötelezett a kizárólagos szoptatás mellett
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Csak beavatkozó anyák: bele kell egyezniük a WinOp etetőtársak programban való részvételbe, valamint azonosítani kell és közölni kell egy etetőtársat

Kizárási kritériumok terhes nők számára

  • A nőket kizárják a vizsgálatból, ha nem járnak tanulmányi klinikára
  • Ha a beiratkozás előtt több mint 28 hetes terhesek
  • Ha jelzik szülési szándékukat vagy szülés utáni látogatásukat a vizsgálati területen kívül
  • Tápszerrel vagy vegyes takarmányozással kívánják etetni csecsemőjüket
  • A súlyosan beteg résztvevőket kizárják a vizsgálatból, és szolgáltatásra és támogatásra utalják
  • Csak beavatkozó anyák: nem vesznek részt a WinOp etetőtársak programban

Felvételi kritériumok a haverok számára

  • A résztvevők között bármilyen nemű, 18 éves vagy annál idősebb személy is részt vesz, akit az anya választott – a HIV-státusz nem számít beválasztási kritériumnak ennél az etetőpajtásnál.
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok a haverok számára

  • A 18 év alatti potenciális résztvevők kizárásra kerülnek. A HIV-státusz nem kizárási kritérium az etetőtárs számára.
  • A súlyosan beteg résztvevőket kizárják a vizsgálatból, és szolgáltatásra és támogatásra utalják

A közösségi gondozók és PMTCT-tanácsadók felvételi feltételei (csak mélyinterjúk esetén)

  • A résztvevők között bármilyen nemű, 18 éves vagy annál idősebb személy is szerepel, akik közösségi gondozóként vagy PMTCT-tanácsadóként szolgálnak a vizsgálati helyszíneken.
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok közösségi gondozókra és PMTCT-tanácsadókra (csak mélyinterjúk esetén)

  • A potenciális résztvevők kizárásra kerülnek, akik 18 év alattiak, és nem szolgálnak közösségi gondozóként vagy PMTCT-tanácsadóként egy tanulmányi helyszínen.
  • A súlyosan beteg résztvevőket kizárják a vizsgálatból, és szolgáltatásra és támogatásra utalják

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Etetőtársak beavatkozása
Azok a webhelyek, amelyek a Lehetőség Ablak programja által megvalósított átfogó etetőtárs-programot kapnak.

A Lehetőség ablaka program etetőtársakat valósít meg átfogó programozásukon belül. Az etetőtársak intervenciója minden anyát céloz az ANC-ben az egészségmagatartás, különösen a kizárólagos szoptatás előmozdítása érdekében.

Az NIH tanulmány egy megvalósítástudományi díj, amely az etetőtársak beavatkozásának értékelésére szolgál, különösen a HIV-pozitív recipiensek körében, és értékeli a PMTCT ajánlásainak betartásának eredményét.

Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
A Window of Opportunity program webhelyei, amelyek még nem részesülnek az átfogó etetőtársak programban, és csak standard ellátásban részesülnek PMTCT támogatásban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Meghatározni egy etetőtárs hatását a kizárólagos szoptatáshoz való ragaszkodásra.
Időkeret: 6 hónappal a szülés után

Feltételezzük, hogy azoknál az anyáknál, akik etetőtársat választanak a fokozott támogatás érdekében, megnő a kizárólagos szoptatás megkezdésének aránya és időtartama.

Kizárólagos szoptatás: Az anyatejen (beleértve a lefejt anyatejet is) kívül semmilyen más étel vagy ital, még víz sem értendő, kivéve a vitaminokat, ásványi kiegészítőket vagy gyógyszereket tartalmazó cseppeket vagy szirupokat (WHO/UNICEF). Csecsemő- és kisgyermekétkeztetési tanácsadás: integrált tanfolyam. Genf: Egészségügyi Világszervezet; 2006), minden egyes látogatás előtti felidézéssel mérve; ebből az összesített adatból számítjuk ki az EBF-ben eltöltött hónapok számát.

6 hónappal a szülés után
Egy etetőtárs hatásának meghatározása az ARV-profilaxis vagy az ART-kúrák betartására.
Időkeret: 6 hónappal a szülés után

Feltételezzük, hogy azok az anyák, akik etetőtársat választanak a fokozott támogatás érdekében, nagyobb arányban alkalmazzák az ARV-profilaxist vagy az ART-kúrákat.

Az ARV betartása: Három különálló eredményt vizsgálunk meg, beleértve a következők betartását:

  1. ARV profilaxis az MTCT megelőzésére olyan HIV+ anyák körében, akiknek nincs javallata az ARV-kezelésre
  2. HIV+ anyák ARV-kezelése, ha a saját egészségük indokolt
  3. ARV profilaxis csecsemőknél

Az ARV betartása minden esetben az előírt adagok több mint 95%-ának bevételét jelenti.71 A betartást az alábbiak szerint értékelik:

  1. Orvosi feljegyzések az egyes klinikai látogatások alkalmával (pl. tabletták száma) és
  2. Önbevallás a vizsgálati látogatásokon A dózis betartását úgy mérik, hogy a naponta felírt gyógyszerenkénti adagok számát osztják az elmúlt négy nap mindegyikén a kihagyott adagok önbejelentésének számával. Ezenkívül a 71-es tapadási index az adagolásra, az időzítésre és a speciális utasításokra vonatkozó kérdéseken alapul.
6 hónappal a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak meghatározása, hogy egy etetőtárs milyen hatással van a csecsemők HIV-tesztjének betartására 6 hetes korban.
Időkeret: 6 héttel a szülés után

Feltételezzük, hogy azoknál az anyáknál, akik etetőtársat választanak, hogy fokozottabb támogatást nyújtsanak, gyakrabban vetik alá csecsemőjüket a 6 hetes HIV-szűrésnek.

Korai csecsemő-HIV-diagnózis: Ezt a csecsemő HIV PCR-tesztjének időpontjában vizsgálják, amint azt a visszahívás és az orvosi feljegyzés jelzi.

6 héttel a szülés után
Meghatározni egy etetőtárs hatását a nyilvánosságra hozatalra és a megbélyegzésre.
Időkeret: 6 hónappal a szülés után

Feltételezzük, hogy azoknak az anyáknak, akik etetőtársat választanak, nagyobb lesz a nyilvánosságra hozatal, és csökken a HIV-státusz körüli megbélyegzés hatása.

A megbélyegzésre és a nyilvánosságra hozatalra gyakorolt ​​hatás: Ezt a HIV-fertőzéssel kapcsolatos észlelt és végrehajtott megbélyegzés leíró elemzésével mérik.

Expozíció: Az érdeklődésre számot tartó expozíció az etetőpajzs kiválasztása és az etetőtárs expozíciós szintje, amely utóbbi a támogatás dózis-válasz mértéke. Az expozíció mérése úgy történik, hogy kiválasztott egy barátot, aki részt vett egy orientációs foglalkozáson (igen/nem); a szülés előtti és posztnatális látogatások száma az etetőtárs kíséretében; valamint az anya és a haver közötti kapcsolatok száma, gyakorisága és típusa (személyes, telefonos).

6 hónappal a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5R01HD075090-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel