- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02162498
Tanulmány az etetőtársaknak a WHO PMTCT-irányelvei betartására gyakorolt hatásának meghatározásáról Dél-Afrikában
Az etetőbarátok hatása a WHO PMTCT-irányelveinek betartására Dél-Afrikában
A WHO 2010-ben felülvizsgált ajánlásai az anyák vagy csecsemők szoptatási időszaka alatt történő antiretrovirális (ARV) profilaxisáról vagy kezeléséről paradigmaváltást jeleznek az anyáról gyermekre való terjedés megelőzésében (PMTCT); gondoskodás; és a kezelés programozása. Mégis, annak ellenére, hogy Dél-Afrika elfogadta ezt az iránymutatást, jelenleg számtalan kihívás áll előttünk. A közegészségügyi rendszerben a biztonságos csecsemőtáplálással kapcsolatos vegyes üzenetküldés és a mentes tápszer biztosításával, illetve most már visszavonásával kapcsolatos zűrzavar Dél-Afrikában kihívássá tette a kizárólagos szoptatás betartását. Kulturális, szociális és pszichológiai tényezők befolyásolják a nők azon képességét, hogy betartsák a PMTCT irányelveit, amelyek magukban foglalják a hat hónapig tartó kizárólagos szoptatást, az ARV profilaxisának vagy kezelésének betartását, valamint a korai csecsemődiagnózist. A létesítmény-alapú beavatkozások önmagukban gyakran nem elegendőek a tartós viselkedési változások kiváltására több kontextuális tényező mellett. Közösségi és otthoni támogatásra van szükség, de a költség- és rendszerkorlátok sok PMTCT-programban ezt megvalósíthatatlanná teszik. Egyes előzetes kísérleti adatok azt sugallják, hogy egy etetőbarát stratégia pótolhatja ezt a hiányt, és otthoni támogatási rendszert biztosíthat az anyának. Az etetőtárs, akit egy HIV-pozitív várandós nő választ ki, hogy támogassa őt a szociokulturális kihívások leküzdésében a PMTCT-programok különböző aspektusaihoz való ragaszkodásban, nem alkalmazott egészségügyi dolgozó, hanem az anya által ismert személy, aki a beavatkozást végrehajtja. rendkívül költséghatékony, megvalósítása minimális erőforrást igényel. A KZN Uthungulu körzetében az Egészségügyi Megfelelő Technológiák Program (PATH) egy programot (Lehetőség ablak-WinOp) valósít meg az anyák és a csecsemők egészségének javítására, és az etetőtárs stratégia az egyik olyan stratégia, amely ebben az átfogó csomagban szerepel. az ellátásról. Bár ezt a stratégiát a dél-afrikai egészségügyi minisztérium ösztönözte, korábban nem hajtották végre, és nyilvánvalóan nem is értékelték. Egy ilyen program kibővítéséhez és a humánerőforrás-költségek igazolásához elengedhetetlen egy ilyen program értékelése.
Ennek a javasolt kutatási tanulmánynak ezért az a célja, hogy értékelje a tápláló baráti stratégia hatását az anyák támogatására a PMTCT ajánlásainak betartásában.
A kutatók azt feltételezik, hogy az anyák, akik etetőtársat választanak, nagyobb arányban szoptatnak, és betartják az ARV profilaxisát vagy kezelését, valamint javul a korai csecsemődiagnózis és a megbélyegzés csökkentése.
Ez az értékelés értékes információkkal szolgál majd az Egészségügyi Minisztérium számára a HIV-mentes csecsemők túlélésének és a csecsemők optimális egészségi állapotának előmozdítását célzó legjobb gyakorlati modellek kiválasztásához korlátozott erőforrások mellett. A projekt klaszteres, randomizált beavatkozási tervezést tervez, és 300 anyát és csecsemőiket, valamint az intervenciós csoport 300 haverját, valamint 300 anyát a kontrollcsoportban vesz majd részt. Minden résztvevő részt vesz a WinOp etetőtárs intervenciós programban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika
- University of KwaZulu-Natal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok terhes nők számára
- 18 éves vagy annál idősebb terhes nők, akik valamelyik tanulmányi klinikán járnak, és beiratkoztak a nemzeti PMTCT programba
- A nőknek legalább 14, de legfeljebb 28 hetes terheseknek kell lenniük (az utolsó menstruáció dátuma és a klinikai vizsgálat alapján)
- Dokumentált HIV-fertőzéssel kell rendelkezniük
- jelezték szülési szándékukat, és csecsemőjük születését követően legalább 6 hónapig a vizsgált területen maradnak
- Elkötelezett a kizárólagos szoptatás mellett
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
- Csak beavatkozó anyák: bele kell egyezniük a WinOp etetőtársak programban való részvételbe, valamint azonosítani kell és közölni kell egy etetőtársat
Kizárási kritériumok terhes nők számára
- A nőket kizárják a vizsgálatból, ha nem járnak tanulmányi klinikára
- Ha a beiratkozás előtt több mint 28 hetes terhesek
- Ha jelzik szülési szándékukat vagy szülés utáni látogatásukat a vizsgálati területen kívül
- Tápszerrel vagy vegyes takarmányozással kívánják etetni csecsemőjüket
- A súlyosan beteg résztvevőket kizárják a vizsgálatból, és szolgáltatásra és támogatásra utalják
- Csak beavatkozó anyák: nem vesznek részt a WinOp etetőtársak programban
Felvételi kritériumok a haverok számára
- A résztvevők között bármilyen nemű, 18 éves vagy annál idősebb személy is részt vesz, akit az anya választott – a HIV-státusz nem számít beválasztási kritériumnak ennél az etetőpajtásnál.
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok a haverok számára
- A 18 év alatti potenciális résztvevők kizárásra kerülnek. A HIV-státusz nem kizárási kritérium az etetőtárs számára.
- A súlyosan beteg résztvevőket kizárják a vizsgálatból, és szolgáltatásra és támogatásra utalják
A közösségi gondozók és PMTCT-tanácsadók felvételi feltételei (csak mélyinterjúk esetén)
- A résztvevők között bármilyen nemű, 18 éves vagy annál idősebb személy is szerepel, akik közösségi gondozóként vagy PMTCT-tanácsadóként szolgálnak a vizsgálati helyszíneken.
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok közösségi gondozókra és PMTCT-tanácsadókra (csak mélyinterjúk esetén)
- A potenciális résztvevők kizárásra kerülnek, akik 18 év alattiak, és nem szolgálnak közösségi gondozóként vagy PMTCT-tanácsadóként egy tanulmányi helyszínen.
- A súlyosan beteg résztvevőket kizárják a vizsgálatból, és szolgáltatásra és támogatásra utalják
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Etetőtársak beavatkozása
Azok a webhelyek, amelyek a Lehetőség Ablak programja által megvalósított átfogó etetőtárs-programot kapnak.
|
A Lehetőség ablaka program etetőtársakat valósít meg átfogó programozásukon belül. Az etetőtársak intervenciója minden anyát céloz az ANC-ben az egészségmagatartás, különösen a kizárólagos szoptatás előmozdítása érdekében. Az NIH tanulmány egy megvalósítástudományi díj, amely az etetőtársak beavatkozásának értékelésére szolgál, különösen a HIV-pozitív recipiensek körében, és értékeli a PMTCT ajánlásainak betartásának eredményét. |
|
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
A Window of Opportunity program webhelyei, amelyek még nem részesülnek az átfogó etetőtársak programban, és csak standard ellátásban részesülnek PMTCT támogatásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Meghatározni egy etetőtárs hatását a kizárólagos szoptatáshoz való ragaszkodásra.
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
Feltételezzük, hogy azoknál az anyáknál, akik etetőtársat választanak a fokozott támogatás érdekében, megnő a kizárólagos szoptatás megkezdésének aránya és időtartama. Kizárólagos szoptatás: Az anyatejen (beleértve a lefejt anyatejet is) kívül semmilyen más étel vagy ital, még víz sem értendő, kivéve a vitaminokat, ásványi kiegészítőket vagy gyógyszereket tartalmazó cseppeket vagy szirupokat (WHO/UNICEF). Csecsemő- és kisgyermekétkeztetési tanácsadás: integrált tanfolyam. Genf: Egészségügyi Világszervezet; 2006), minden egyes látogatás előtti felidézéssel mérve; ebből az összesített adatból számítjuk ki az EBF-ben eltöltött hónapok számát. |
6 hónappal a szülés után
|
|
Egy etetőtárs hatásának meghatározása az ARV-profilaxis vagy az ART-kúrák betartására.
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
Feltételezzük, hogy azok az anyák, akik etetőtársat választanak a fokozott támogatás érdekében, nagyobb arányban alkalmazzák az ARV-profilaxist vagy az ART-kúrákat. Az ARV betartása: Három különálló eredményt vizsgálunk meg, beleértve a következők betartását:
Az ARV betartása minden esetben az előírt adagok több mint 95%-ának bevételét jelenti.71 A betartást az alábbiak szerint értékelik:
|
6 hónappal a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak meghatározása, hogy egy etetőtárs milyen hatással van a csecsemők HIV-tesztjének betartására 6 hetes korban.
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
Feltételezzük, hogy azoknál az anyáknál, akik etetőtársat választanak, hogy fokozottabb támogatást nyújtsanak, gyakrabban vetik alá csecsemőjüket a 6 hetes HIV-szűrésnek. Korai csecsemő-HIV-diagnózis: Ezt a csecsemő HIV PCR-tesztjének időpontjában vizsgálják, amint azt a visszahívás és az orvosi feljegyzés jelzi. |
6 héttel a szülés után
|
|
Meghatározni egy etetőtárs hatását a nyilvánosságra hozatalra és a megbélyegzésre.
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
Feltételezzük, hogy azoknak az anyáknak, akik etetőtársat választanak, nagyobb lesz a nyilvánosságra hozatal, és csökken a HIV-státusz körüli megbélyegzés hatása. A megbélyegzésre és a nyilvánosságra hozatalra gyakorolt hatás: Ezt a HIV-fertőzéssel kapcsolatos észlelt és végrehajtott megbélyegzés leíró elemzésével mérik. Expozíció: Az érdeklődésre számot tartó expozíció az etetőpajzs kiválasztása és az etetőtárs expozíciós szintje, amely utóbbi a támogatás dózis-válasz mértéke. Az expozíció mérése úgy történik, hogy kiválasztott egy barátot, aki részt vett egy orientációs foglalkozáson (igen/nem); a szülés előtti és posztnatális látogatások száma az etetőtárs kíséretében; valamint az anya és a haver közötti kapcsolatok száma, gyakorisága és típusa (személyes, telefonos). |
6 hónappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5R01HD075090-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .