このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

最初に切除不能な肝臓のみの転移を有する結腸直腸癌患者における治療戦略 (CAIRO5)

2022年3月24日 更新者：Dutch Colorectal Cancer Group

最初に切除不能な肝臓のみの転移を有する結腸直腸癌患者は、ネオアジュバント全身療法による転移の縮小後に治癒する可能性があります。 しかし、最適なネオアジュバント導入レジメンは定義されておらず、切除可能性の基準についてはコンセンサスが存在しません。

この研究では、事前に定義された基準に従って専門家委員会によって前向きに確認された、最初は切除不能な肝臓のみの転移を有する結腸直腸癌患者が、RAS および BRAF 腫瘍変異状態について検査され、原発腫瘍の位置によって選択されます。 RAS または BRAF 変異体および/または右側腫瘍を有する患者は、2 剤併用化学療法 (FOLFOX または FOLFIRI) とベバシズマブ (スケジュール 1) と、3 剤併用化学療法 (FOLFOXIRI) とベバシズマブ (スケジュール 2) の間で無作為に割り付けられます。 RAS AND BRAF 野生型 AND 左側原発腫瘍の患者は、ダブレット化学療法 (FOLFOX または FOLFIRI) とベバシズマブ (スケジュール 1) またはパニツムマブ (スケジュール 3) のいずれかに無作為に割り付けられます。 患者の画像は、評価ごとに少なくとも 1 人の放射線科医と 3 人の外科医で構成される中央パネルによって切除可能性について審査されます。 プロトコルに記載されているように、無作為化の前と治療中に中央パネルのレビューが行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、肝転移の切除可能性（潜在的に切除可能な対永久的に切除不能）、血清乳酸脱水素酵素（LDH）（正常対異常）、BRAF 変異状態（野生型対変異）、術前補助化学療法の種類（FOLFIRI 対 FOLFOX）、および病院によって層別化されます。登録。

RAS および BRAF 野生型および左側原発腫瘍の患者は、FOLFOX または FOLFIRI とベバシズマブまたはパニツムマブのいずれかに無作為に割り付けられます。 FOLFOX または FOLFIRI のどちらを選択するかは、現地の治験責任医師の裁量によるものですが、治療はプロトコルで指定されているレジメンに限定されます。 RAS または BRAF 変異および/または右側原発腫瘍を有する患者は、FOLFOX/FOLFIRI (治験責任医師の選択) とベバシズマブまたは 5FU、イリノテカン、オキサリプラチン (FOLFOXIRI) とベバシズマブの間で無作為に割り付けられます。

患者は、8週間ごとにCTスキャンで病状を評価されます。 割り当てられた全身治療は、切除可能、疾患の進行、許容できない毒性、または患者の拒否の場合に備えて、少なくとも6か月またはそれ以前に継続する必要があります。 6 か月後、委員会が患者がまだ切除不能であると結論付けた場合、切除可能性が達成される可能性はまったくありません。 したがって、化学療法レジメンは、治療の 6 か月後に再考される場合があります。 これらの患者は、化学療法と組み合わせて標的薬を継続する必要がありますが、化学療法は、フルオロピリミジン単剤療法などの毒性の低いスケジュールに変更される場合があります。 標的薬は、進行または許容できない毒性が生じるまで継続する必要があります。 切除可能になり、肝転移の二次手術を受ける患者では、術前および術後治療の合計期間は、割り当てられた治療群に従って化学療法のスケジュールを合わせて 6 か月にする必要があります。 ただし、これらの患者では、手術後に標的薬（ベバシズマブまたはパニツムマブ）を継続すべきではありません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

564

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Emmen、オランダ
        • 引きこもった
        • Treant Zorggroep
      • Groningen、オランダ
        • 募集
        • UMC Groningen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • G.A.P. Hospers, dr.
      • Groningen、オランダ
        • 募集
        • Martini Ziekenhuis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • R.S. de Jong, dr.
    • Drenthe
      • Assen、Drenthe、オランダ
        • 引きこもった
        • Wilhelmina Ziekenhuis
    • Flevoland
      • Almere、Flevoland、オランダ
        • 募集
        • Flevoziekenhuis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • D.W. Sommeijer, Dr.
    • Friesland
      • Drachten、Friesland、オランダ
        • まだ募集していません
        • Ziekenhuis Nij Smellinghe
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • S. Hovenga, dr.
      • Leeuwarden、Friesland、オランダ
        • 募集
        • Medisch Centrum Leeuwarden, loc. Zuid
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • M.B. Polée, dr.
      • Sneek、Friesland、オランダ
        • 募集
        • Antonius Ziekenhuis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • G.J. Veldhuis, dr.
    • Gelderland
      • Apeldoorn、Gelderland、オランダ
        • 募集
        • Gelre Ziekenhuis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • J.M. Smit, dr.
      • Arnhem、Gelderland、オランダ
        • 募集
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • R Blaisse
      • Ede、Gelderland、オランダ
        • 引きこもった
        • Gelderse Vallei
      • Harderwijk、Gelderland、オランダ
        • 募集
        • Sint Jansdal Ziekenhuis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • M. Temizkan, dr.
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ
        • 募集
        • Radboud UMC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • H. de Wilt, prof.dr.
      • Winterswijk、Gelderland、オランダ
        • 募集
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • P.P. Schiphorst, dr.
    • Limburg
      • Heerlen、Limburg、オランダ
        • 募集
        • Atrium Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • F. Warmerdam, dr.
      • Maastricht、Limburg、オランダ
        • 募集
        • Maastricht UMC+
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • R.L.H. Jansen, dr.
      • Roermond、Limburg、オランダ
        • 募集
        • Laurentius Ziekenhuis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • M.O. Boer, dr.
      • Sittard、Limburg、オランダ
        • 募集
        • Orbis Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • F.L.G. Erdkamp, dr.
      • Venlo、Limburg、オランダ
        • 募集
        • VieCuri Medisch Centrum
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • H. Vestjens, dr.
    • Noord Holland
      • Amsterdam、Noord Holland、オランダ
        • 募集
        • OLVG, locatie Oost
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • M Gerhards
    • Noord-Brabant
      • 's Hertogenbosch、Noord-Brabant、オランダ
        • 募集
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • H. Sinnige, dr.
      • Bergen op Zoom、Noord-Brabant、オランダ
        • 募集
        • Bravis Ziekenhuis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • M Troost
      • Breda、Noord-Brabant、オランダ
        • 募集
        • Amphia Ziekenhuis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • O.J.L. Loosveld, dr
      • Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ
        • 引きこもった
        • Catharina Ziekenhuis
      • Geldrop、Noord-Brabant、オランダ
        • 引きこもった
        • St. Anna Ziekenhuis
      • Helmond、Noord-Brabant、オランダ
        • 募集
        • Elkerliek Ziekenhuis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • J. Vincent, drs.
      • Roosendaal、Noord-Brabant、オランダ
        • 募集
        • Bravis Ziekenhuis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • H.J. Droogendijk, dr.
      • Tilburg、Noord-Brabant、オランダ
        • まだ募集していません
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • J.M.G..H. van Riel, dr
      • Tilburg、Noord-Brabant、オランダ
        • 募集
        • TweeSteden Ziekenhuis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • R. van Alphen
      • Uden、Noord-Brabant、オランダ
        • 募集
        • Bernhoven
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • A.H. Vos, dr.
      • Veldhoven、Noord-Brabant、オランダ
        • 募集
        • Maxima Medisch Centrum, loc. Veldhoven
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • R.M.H. Roumen, dr.
    • Noord-Holland
      • Alkmaar、Noord-Holland、オランダ
        • 募集
        • Medisch Centrum Alkmaar
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • M.P. Hendriks, dr.
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105AZ
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ
        • 募集
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • H.M.W. Verheul, prof. dr.
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ
        • 募集
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • T.M. Ruers, prof. dr.
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ
        • 募集
        • BovenIJ Ziekenhuis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • S.E. Dohmen, dr.
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ
        • 募集
        • OLVG, locatie Oost
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • E.D. Kerver, Dr.
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ
        • 募集
        • OLVG, locatie West
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • A.C. Ogilvie, dr.
      • Beverwijk、Noord-Holland、オランダ
        • 引きこもった
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Haarlem、Noord-Holland、オランダ
        • 募集
        • Spaarne Gasthuis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • G. de Klerk, dr.
      • Hilversum、Noord-Holland、オランダ
        • 募集
        • Tergooi
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • A.M.T. van der Velde, dr.
      • Hoofddorp、Noord-Holland、オランダ
      • Hoorn、Noord-Holland、オランダ
        • 引きこもった
        • Westfriesgasthuis
      • Purmerend、Noord-Holland、オランダ
        • まだ募集していません
        • Waterlandziekenhuis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • J.A.C. Brakenhoff, dr.
      • Zaandam、Noord-Holland、オランダ
        • まだ募集していません
        • Zaans Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • A. van Bochove, dr
    • Overijssel
      • Deventer、Overijssel、オランダ
        • 募集
        • Deventer Ziekenhuis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • M.S.L. Liem, dr
      • Enschede、Overijssel、オランダ
        • 募集
        • Medisch Spectrum Twente
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • M.C.J.C. Legdeur, dr.
      • Hengelo、Overijssel、オランダ
        • 募集
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • R. Hoekstra
      • Zwolle、Overijssel、オランダ
        • 募集
        • Isala Klinieken
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • J.W.B. de Groot, dr.
    • Utrecht
      • Amersfoort、Utrecht、オランダ
        • 募集
        • Meander Medisch Centrum
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • C.J. Rodenburg, dr.
      • Nieuwegein、Utrecht、オランダ
        • 募集
        • Sint Antonius Ziekenhuis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • M. Los, dr.
    • Zeeland
      • Goes、Zeeland、オランダ
        • 募集
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • H. Van Halteren
    • Zuid Holland
      • Hoogeveen、Zuid Holland、オランダ
        • 引きこもった
        • Bethesda Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Delft、Zuid-Holland、オランダ
        • 募集
        • Reinier de Graaf
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • M.M.E.M. Bos, dr.
      • Den Haag、Zuid-Holland、オランダ
        • 募集
        • HagaZiekenhuis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • J.E.A. Portielje, dr.
      • Den Haag、Zuid-Holland、オランダ
        • 募集
        • Medisch Centrum Haaglanden, Westeinde
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • H.H. Helgason, dr.
      • Dordrecht、Zuid-Holland、オランダ
        • 募集
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • M. Trajkovic, Drs.
      • Gouda、Zuid-Holland、オランダ
        • 引きこもった
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Leiden、Zuid-Holland、オランダ
        • 募集
        • LUMC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • H.W. Kapiteijn, dr.
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ
        • 積極的、募集していない
        • Erasmus MC
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ
        • 終了しました
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ
        • 募集
        • Sint Franciscus Gasthuis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • A.P. Hamberg, dr.
      • Schiedam、Zuid-Holland、オランダ
        • 募集
        • Franciscus Vlietland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • J.B. Ruit, dr.
      • Utrecht、Zuid-Holland、オランダ
        • 募集
        • UMC Utrecht
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • M. Koopman, dr.
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • コンタクト：
          • M Peeters

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 結腸直腸癌の組織学的証明
  • -CTスキャンによると、肝臓に限定された最初は切除不能な転移があり、登録の3週間前に取得されました。 切除不能であることは、肝臓の専門家パネルによって確認されるべきです。 -明らかに転移が疑われない小さな（1cm以下）肝外病変を有する患者は適格です
  • RAS および BRAF の既知の変異状態
  • -WHOパフォーマンスステータス0-1（カルノフスキーパフォーマンスステータス≥70）
  • 18歳以上
  • 肝臓手術の禁忌なし
  • 上皮内原発腫瘍の場合：腫瘍は切除可能でなければなりません
  • 切除された原発腫瘍の場合: 手術からの十分な回復
  • -正常な骨髄機能（Hb≧6.0mmol / L、絶対好中球数≧1.5 x 109 / L、血小板≧100 x 109 / L）、腎機能（血清クレアチニン≦1.5x ULNおよびクレアチニンクリアランス）によって決定される適切な臓器機能、Cockroft式、≥ 30 ml/分)、肝機能 (血清ビリルビン≤ 2 x ULN、血清トランスアミナーゼ≤ 5x ULN)
  • 平均余命 > 12週間
  • 期待されるフォローアップの妥当性
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 明らかに転移が疑われない小さな（1cm以下）肝外病変を除く、肝外転移
  • 切除不能原発腫瘍
  • -重篤な併存疾患または研究治療の安全な投与を妨げるその他の状態（全身治療と手術の両方を含む）
  • -ランダム化前の12か月以内の主要な心血管イベント（心筋梗塞、重度/不安定狭心症、うっ血性心不全、CVA）
  • コントロールされていない高血圧、または 3 つ以上の降圧薬による不十分な血圧コントロール
  • 転移性疾患に対する以前の全身治療; -無作為化の6か月以上前に完了した場合、以前のアジュバント治療は許可されます
  • 転移性疾患に対する以前の手術
  • -アジュバント設定での治験薬に対する以前の不耐性
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -過去5年以内の2番目の原発性悪性腫瘍。ただし、適切に治療された臓器の上皮内がんまたは皮膚の基底細胞がん、または2番目の原発性結腸直腸がんを除く。
  • -付随する実験的治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム B: FOLFOXIRI & ベバシズマブ (組み入れ完了)

RAS または BRAF 変異および/または右側腫瘍の患者には、5FU、イリノテカン、オキサリプラチン (FOLFOXIRI)、およびベバシズマブが投与されます。

介入: ベバシズマブによる FOLFOXIRI
薬：FOLFOXIRIとベバシズマブ
FOLFOXIRI + ベバシズマブ ベバシズマブ 5 mg/kg を 15 ～ 30 分で静脈内投与、続いてイリノテカン 165 mg/m2 を静脈内投与その後、オキサリプラチン 85 mg/m2 を静脈内投与します。 ロイコボリン 400 mg/m2 と一緒に i.v. 120 分で 5-フルオロウラシル 3200 mg/m2 を 46 時間で 2 週間ごとに持続注入
他の名前：
  • - ベバシズマブ
  • - イリノテカン
  • - ロイコボリン
  • - 5-フルオロウラシル
  • - オキサリプラチン
アクティブコンパレータ：Arm A: FOLFOX/FOLFIRI & ベバシズマブ (組み入れ完了)

RAS または BRAF 変異および/または右側腫瘍を有する患者は、フルオロピリミジンを含むダブレット化学療法 (FOLFOX または FOLFIRI) とベバシズマブを受ける。

介入: ベバシズマブによる FOLFOX/FOLFIRI
薬：FOLFOX/ FOLFIRI とベバシズマブ

FOLFIRI + ベバシズマブ ベバシズマブ 5 mg/kg を 15 ～ 30 分で静脈内投与、続いてイリノテカン 180 mg/m2 を静脈内投与ロイコボリン 400 mg/m2 と一緒に 60 分間 i.v.その後、5-フルオロウラシル 400 mg/m2 を 4 分以内にボーラス投与、すべて 1 日目、続いて 5-フルオロウラシル 2400 mg/m2 を 46 時間かけて持続注入、2 週間ごと

FOLFOX6 + ベバシズマブ ベバシズマブ 5 mg/kg を 15 ～ 30 分間静注、続いてオキサリプラチン 85 mg/m2 を静注 ロイコボリン 400 mg/m2 と一緒に i.v. 5FU 400 mg/m2 を 4 分以内にボーラス投与、すべて 1 日目、続いて 5-フルオロウラシル 2400 mg/m2 を 46 時間かけて持続注入、2 週間ごと

他の名前：
  • - ベバシズマブ
  • - イリノテカン
  • - ロイコボリン
  • - 5-フルオロウラシル
  • - オキサリプラチン
実験的：アーム D: FOLFOX/FOLFIRI & パニツムマブ

RAS および BRAF 野生型および左側腫瘍の患者には、フルオロピリミジンを含むダブレット化学療法（FOLFOX または FOLFIRI）とパニツムマブが投与されます。

介入: パニツムマブによる FOLFOX/FOLFIRI
薬：FOLFOX/ FOLFIRI とパニツムマブ

FOLFIRI + パニツムマブ パニツムマブ 6 mg/kg i.v. （1 回目の投与は 60 分後、その後の投与は 30 分以内に許容される場合）、続いてイリノテカン 180 mg/m2 を静脈内投与します。ロイコボリン 400 mg/m2 と一緒に 60 分間 i.v.その後、5-フルオロウラシル 400 mg/m2 を 4 分以内にボーラス投与、すべて 1 日目、続いて 5-フルオロウラシル 2400 mg/m2 を 46 時間かけて持続注入、2 週間ごと

FOLFOX6 + パニツムマブ パニツムマブ 6 mg/kg 静脈内 （1 回目の投与は 60 分で、その後の投与は 30 分で忍容性が良好な場合）、続いてオキサリプラチン 85 mg/m2 を静脈内投与します。 ロイコボリン 400 mg/m2 と一緒に i.v. 5FU 400 mg/m2 を 4 分以内にボーラス投与、すべて 1 日目、続いて 5-フルオロウラシル 2400 mg/m2 を 46 時間かけて 2 週間ごとに持続注入

他の名前：
  • - イリノテカン
  • - ロイコボリン
  • - 5-フルオロウラシル
  • - オキサリプラチン
  • - パニツムマブ
アクティブコンパレータ：アーム C: FOLFOX/FOLFIRI & ベバシズマブ

RAS および BRAF 野生型および左側腫瘍の患者には、フルオロピリミジンを含むダブレット化学療法（FOLFOX または FOLFIRI）とベバシズマブが投与されます。

介入: ベバシズマブによる FOLFOX/FOLFIRI
薬：FOLFOX/ FOLFIRI とベバシズマブ

FOLFIRI + ベバシズマブ ベバシズマブ 5 mg/kg を 15 ～ 30 分で静脈内投与、続いてイリノテカン 180 mg/m2 を静脈内投与ロイコボリン 400 mg/m2 と一緒に 60 分間 i.v.その後、5-フルオロウラシル 400 mg/m2 を 4 分以内にボーラス投与、すべて 1 日目、続いて 5-フルオロウラシル 2400 mg/m2 を 46 時間かけて持続注入、2 週間ごと

FOLFOX6 + ベバシズマブ ベバシズマブ 5 mg/kg を 15 ～ 30 分間静注、続いてオキサリプラチン 85 mg/m2 を静注 ロイコボリン 400 mg/m2 と一緒に i.v. 5FU 400 mg/m2 を 4 分以内にボーラス投与、すべて 1 日目、続いて 5-フルオロウラシル 2400 mg/m2 を 46 時間かけて持続注入、2 週間ごと

他の名前：
  • - ベバシズマブ
  • - イリノテカン
  • - ロイコボリン
  • - 5-フルオロウラシル
  • - オキサリプラチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究中の最後の患者から2年
登録から進行または死亡のいずれか早い方までの期間
研究中の最後の患者から2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R0/1 二次切除率
時間枠：研究中の最後の患者から2年
化学療法と標的療法によるネオアジュバント治療時の 4 つの研究群のそれぞれにおける R0/1 二次切除率。
研究中の最後の患者から2年
全生存期間の中央値
時間枠：研究中の最後の患者から8年
無作為化日から死亡または最後に生存が確認された日まで
研究中の最後の患者から8年
回答率
時間枠：研究中の最後の患者から2年
RECIST 1.1に準拠した対応
研究中の最後の患者から2年
毒性（AE）
時間枠：研究中の最後の患者から2年
患者は、CTCAEバージョン4.0に従って、各治療サイクルの開始時に有害事象について評価されます。
研究中の最後の患者から2年
病理学的完全奏効率（pCR）
時間枠：研究中の最後の患者から2年
切除病変の病理学的完全奏効率（pCR）
研究中の最後の患者から2年
術後罹患率
時間枠：手術後2ヶ月
患者は、2か月間、外科的罹患率について評価されます。 術後の罹患率は、「Clavien Dindo Grade」に従って採点されます。
手術後2ヶ月
パネルによる評価と結果の相関
時間枠：研究中の最後の患者から2年
CTスキャンは、無作為化の前およびネオアジュバント治療中（8週間ごと）に専門家パネルによって肝臓の切除可能性についてレビューされます。
研究中の最後の患者から2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dutch Colorectal Cancer Group

捜査官

  • 主任研究者：C.J.A. Punt, Prof. dr.、University Medical Center, Utrecht NL
  • 主任研究者：R.J. Swijnenburg, Dr.、Academic Medical Center, Amsterdam NL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月1日

一次修了 (予想される)

2022年8月1日

研究の完了 (予想される)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月24日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIRO5
  • 2013-005435-24 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、他の研究者が利用できる国際的な ARCAD データベースに保存されます。

IPD 共有時間枠

2023年現在

IPD 共有アクセス基準

ARCAD会員

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腸がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

FOLFOXIRIとベバシズマブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Czech Republic

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する