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초기에 절제가 불가능한 간 전이가 있는 대장암 환자의 치료 전략 (CAIRO5)

2025년 2월 4일 업데이트: Dutch Colorectal Cancer Group

처음에 절제 불가능한 간 전이가 있는 대장암 환자의 치료 전략 CAIRO5 네덜란드 대장암 그룹(DCCG)의 무작위 3상 연구

초기에 절제 불가능한 간 전이가 있는 대장암 환자는 신보강 전신 요법으로 전이를 축소한 후 완치될 수 있습니다. 그러나 최적의 신보강 유도 요법은 정의되지 않았으며 절제 가능성에 대한 기준에 대한 합의도 없습니다.

이 연구에서 미리 정의된 기준에 따라 전문가 패널에 의해 전향적으로 확인된 바와 같이 초기에 절제 불가능한 간 전이가 있는 대장암 환자는 RAS 및 BRAF 종양 돌연변이 상태에 대해 테스트되고 원발성 종양의 위치에 따라 선택됩니다. RAS 또는 BRAF 돌연변이 및/또는 우측 종양이 있는 환자는 이중 화학요법(FOLFOX 또는 FOLFIRI) + 베바시주맙(일정 1)과 삼중 화학요법(FOLFOXIRI) + 베바시주맙(일정 2) 간에 무작위 배정됩니다. RAS 및 BRAF 야생형 및 좌측 원발성 종양이 있는 환자는 이중 화학요법(FOLFOX 또는 FOLFIRI)과 베바시주맙(일정 1) 또는 파니투무맙(일정 3) 사이에 무작위 배정됩니다. 평가할 때마다 적어도 한 명의 방사선과 전문의와 세 명의 외과의사로 구성된 중앙 패널이 절제 가능성에 대해 환자 영상을 검토합니다. 중앙 패널 검토는 프로토콜에 설명된 대로 무작위화 전과 치료 중에 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 간 전이의 절제 가능성(잠재적으로 절제 가능 대 영구적으로 절제 불가능), 혈청 젖산 탈수소효소(LDH)(정상 대 비정상), BRAF 돌연변이 상태(야생형 대 돌연변이), 선행 화학 요법 유형(FOLFIRI 대 FOLFOX) 및 병원에 따라 계층화됩니다. 등록.

RAS 및 BRAF 야생형과 좌측 원발성 종양이 있는 환자는 FOLFOX 또는 FOLFIRI와 베바시주맙 또는 파니투무맙 사이에 무작위 배정됩니다. FOLFOX 또는 FOLFIRI 중 선택은 현지 조사자의 재량에 따르지만 치료는 프로토콜에 지정된 요법으로 제한됩니다. RAS 또는 BRAF 변이 및/또는 우측 원발성 종양이 있는 환자는 FOLFOX/FOLFIRI(조사자 선택) + 베바시주맙 또는 5FU, 이리노테칸, 옥살리플라틴(FOLFOXIRI) + 베바시주맙 간에 무작위 배정됩니다.

환자는 질병 상태에 대해 CT 스캔으로 8주마다 평가됩니다. 할당된 전신 치료는 절제 가능성, 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 거부의 경우 최소 6개월 또는 그 이전에 계속되어야 합니다. 6개월 후에도 패널이 환자가 여전히 절제 가능하지 않다고 결론을 내리면 절제 가능성이 전혀 달성되지 않을 가능성이 매우 높습니다. 따라서 화학 요법은 치료 6개월 후에 재고될 수 있습니다. 이 환자들은 화학 요법과 병용하여 표적 약물을 계속 사용해야 하지만 화학 요법은 플루오로피리미딘 단일 요법과 같이 독성이 덜한 일정으로 변경될 수 있습니다. 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 표적 약물을 계속 투여해야 합니다. 절제가 가능하고 간 전이로 2차 수술을 받는 환자의 경우, 수술 전 및 수술 후 치료의 총 기간은 6개월이 되어야 하며 화학 요법 일정은 할당된 치료 부문에 따라 시행됩니다. 그러나 이러한 환자의 경우 수술 후 표적 약물(베바시주맙 또는 파니투무맙)을 지속해서는 안 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

530

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, 네덜란드
        • UMC Groningen
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, 네덜란드
        • Flevoziekenhuis
    • Friesland
      • Drachten, Friesland, 네덜란드
        • Ziekenhuis Nij Smellinghe
      • Leeuwarden, Friesland, 네덜란드
        • Medisch Centrum Leeuwarden, loc. Zuid
      • Sneek, Friesland, 네덜란드
        • Antonius Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, 네덜란드
        • Gelre Ziekenhuis
      • Arnhem, Gelderland, 네덜란드
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Harderwijk, Gelderland, 네덜란드
        • Sint Jansdal Ziekenhuis
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드
        • Radboud UMC
      • Winterswijk, Gelderland, 네덜란드
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, 네덜란드
        • Atrium Medical Center
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드
        • Maastricht UMC+
      • Roermond, Limburg, 네덜란드
        • Laurentius Ziekenhuis
      • Sittard, Limburg, 네덜란드
        • Orbis Medical Center
      • Venlo, Limburg, 네덜란드
        • Viecuri Medisch Centrum
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, 네덜란드
        • OLVG, locatie Oost
    • Noord-Brabant
      • 's Hertogenbosch, Noord-Brabant, 네덜란드
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Bergen op Zoom, Noord-Brabant, 네덜란드
        • Bravis Ziekenhuis
      • Breda, Noord-Brabant, 네덜란드
        • Amphia Ziekenhuis
      • Helmond, Noord-Brabant, 네덜란드
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Roosendaal, Noord-Brabant, 네덜란드
        • Bravis Ziekenhuis
      • Tilburg, Noord-Brabant, 네덜란드
        • TweeSteden Ziekenhuis
      • Tilburg, Noord-Brabant, 네덜란드
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
      • Uden, Noord-Brabant, 네덜란드
        • Bernhoven
      • Veldhoven, Noord-Brabant, 네덜란드
        • Maxima Medisch Centrum, loc. Veldhoven
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, 네덜란드
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드
        • Amsterdam Umc, Location Vumc
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드
        • BovenIJ ziekenhuis
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드
        • OLVG, locatie Oost
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드
        • OLVG, locatie West
      • Haarlem, Noord-Holland, 네덜란드
        • Spaarne Gasthuis
      • Hilversum, Noord-Holland, 네덜란드
        • Tergooi
      • Hoofddorp, Noord-Holland, 네덜란드
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Purmerend, Noord-Holland, 네덜란드
        • Waterlandziekenhuis
      • Zaandam, Noord-Holland, 네덜란드
        • Zaans Medical Center
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, 네덜란드
        • Deventer Ziekenhuis
      • Enschede, Overijssel, 네덜란드
        • Medisch Spectrum Twente
      • Hengelo, Overijssel, 네덜란드
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Zwolle, Overijssel, 네덜란드
        • Isala Klinieken
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, 네덜란드
        • Meander Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드
        • Sint Antonius Ziekenhuis
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, 네덜란드
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, 네덜란드
        • Reinier de Graaf
      • Den Haag, Zuid-Holland, 네덜란드
        • Hagaziekenhuis
      • Den Haag, Zuid-Holland, 네덜란드
        • Medisch Centrum Haaglanden, Westeinde
      • Dordrecht, Zuid-Holland, 네덜란드
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드
        • LUMC
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Schiedam, Zuid-Holland, 네덜란드
        • Franciscus Vlietland
      • Utrecht, Zuid-Holland, 네덜란드
        • UMC Utrecht
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 대장암의 조직학적 증거
  • 등록 전 ≤3주 전에 획득한 CT 스캔에 따라 간으로 한정된 초기에 절제 불가능한 전이. 절제불가성은 간 전문가 패널에 의해 확인되어야 합니다. 전이가 명확하게 의심되지 않는 작은(≤ 1cm) 간외 병변이 있는 환자는 적격입니다.
  • RAS 및 BRAF의 알려진 돌연변이 상태
  • WHO 수행 상태 0-1(Karnofsky 수행 상태 ≥ 70)
  • 연령 ≥ 18세
  • 간 수술에 대한 금기 사항 없음
  • 원발성 종양의 경우: 종양은 절제 가능해야 합니다.
  • 절제된 원발성 종양의 경우: 수술 후 충분한 회복
  • 정상적인 골수 기능(Hb ≥ 6.0mmol/L, 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L), 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤ 1.5x ULN 및 크레아티닌 청소율)에 의해 결정되는 적절한 기관 기능 , Cockroft 공식, ≥ 30 ml/min), 간 기능(혈청 빌리루빈 ≤ 2 x ULN, 혈청 트랜스아미나제 ≤ 5x ULN)
  • 기대 수명 > 12주
  • 후속 조치의 예상 적절성
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 전이가 명확하게 의심되지 않는 작은(≤ 1cm) 간외 병변을 제외한 간외 전이
  • 절제 불가능한 원발성 종양
  • 심각한 동반이환 또는 연구 치료제(전신 치료 및 수술 포함)의 안전한 투여를 방해하는 기타 상태
  • 무작위 배정 전 12개월 이내의 주요 심혈관 사건(심근경색, 중증/불안정 협심증, 울혈성 심부전, CVA)
  • 조절되지 않는 고혈압, 또는 3가지 이상의 항고혈압제로 만족스럽지 못한 혈압 조절
  • 전이성 질환에 대한 이전의 전신 치료; 무작위 배정 전 6개월 이상 완료한 경우 이전 보조 치료가 허용됩니다.
  • 전이성 질환에 대한 이전 수술
  • 보조 설정에서 연구 약물의 이전 불내성
  • 임산부 또는 수유부
  • 적절하게 치료된 임의의 장기의 상피내 암종 또는 피부의 기저 세포 암종 또는 이차 원발성 결장직장암을 제외하고 지난 5년 이내에 이차 원발성 악성 종양.
  • 수반되는 모든 실험적 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: B군: FOLFOXIRI & 베바시주맙(포함 완료)

RAS 또는 BRAF 변이 및/또는 우측 종양이 있는 환자는 5FU, 이리노테칸, 옥살리플라틴(FOLFOXIRI) 및 베바시주맙을 받게 됩니다.

개입: FOLFOXIRI와 베바시주맙
의약품: FOLFOXIRI와 베바시주맙
FOLFOXIRI + 베바시주맙 베바시주맙 5mg/kg을 15~30분 동안 i.v.에 투여한 후 이리노테칸 165mg/m2를 i.v. 60분 후 옥살리플라틴 85 mg/m2 i.v. 류코보린 400mg/m2와 함께 i.v. 120분 후 5-플루오로우라실 3200 mg/m2를 46시간 동안 2주마다 지속적으로 주입
다른 이름들:
  • - 베바시주맙
  • - 이리노테칸
  • - 류코보린
  • - 5-플루오로우라실
  • - 옥살리플라틴
활성 비교기: A군: FOLFOX/FOLFIRI & 베바시주맙(포함 완료)

RAS 또는 BRAF 변이 및/또는 우측 종양이 있는 환자는 이중 플루오로피리미딘 함유 화학요법(FOLFOX 또는 FOLFIRI)과 베바시주맙을 받게 됩니다.

개입: FOLFOX/FOLFIRI와 베바시주맙
의약품: FOLFOX/FOLFIRI와 베바시주맙

FOLFIRI + 베바시주맙 Bevacizumab 5 mg/kg in 15-30 min i.v., 이어 irinotecan 180 mg/m2 i.v. 류코보린 400mg/m2와 함께 60분 동안 i.v. 120분 후 볼루스 5-플루오로우라실 400mg/m2를 4분 이내에 모두 1일에 투여한 후 46시간 동안 5-플루오로우라실 2400mg/m2를 2주마다 지속적으로 주입합니다.

FOLFOX6 + 베바시주맙 베바시주맙 5mg/kg을 15~30분 동안 i.v.에 투여한 후 옥살리플라틴 85mg/m2를 i.v. 류코보린 400mg/m2와 함께 i.v. 120분 후 볼루스 5FU 400mg/m2를 4분 이내에 모두 1일에 주입하고 5-플루오로우라실 2400mg/m2를 46시간 동안 2주마다 지속적으로 주입합니다.

다른 이름들:
  • - 베바시주맙
  • - 이리노테칸
  • - 류코보린
  • - 5-플루오로우라실
  • - 옥살리플라틴
실험적: D군: FOLFOX/FOLFIRI 및 파니투무맙

RAS 및 BRAF 야생형 및 좌측 종양이 있는 환자는 이중 플루오로피리미딘 함유 화학요법(FOLFOX 또는 FOLFIRI)과 함께 파니투무맙을 받게 됩니다.

중재: FOLFOX/FOLFIRI와 panitumumab
의약품: FOLFOX/FOLFIRI와 파니투무맙

FOLFIRI + 파니투무맙 파니투무맙 6 mg/kg i.v. (60분 내 첫 번째 투여, 내약성이 좋은 경우 30분 내 후속 투여), 이리노테칸 180 mg/m2 i.v. 류코보린 400mg/m2와 함께 60분 동안 i.v. 120분 후 볼루스 5-플루오로우라실 400mg/m2를 4분 이내에 모두 1일에 투여한 후 46시간 동안 5-플루오로우라실 2400mg/m2를 2주마다 지속적으로 주입합니다.

FOLFOX6 + 파니투무맙 파니투무맙 6 mg/kg i.v. (60분 내 첫 번째 용량, 내약성이 좋은 경우 30분 내 후속 용량), 옥살리플라틴 85 mg/m2 i.v. 류코보린 400mg/m2와 함께 i.v. 120분 내 및 볼루스 5FU 400 mg/m2 4분 내, 모두 1일째, 이후 매 2주마다 46시간 내 5-플루오로우라실 2400 mg/m2 연속 주입

다른 이름들:
  • - 이리노테칸
  • - 류코보린
  • - 5-플루오로우라실
  • - 옥살리플라틴
  • - 파니투무맙
활성 비교기: C군: FOLFOX/ FOLFIRI 및 베바시주맙

RAS 및 BRAF 야생형과 좌측 종양이 있는 환자는 이중 플루오로피리미딘 함유 화학요법(FOLFOX 또는 FOLFIRI)과 베바시주맙을 받게 됩니다.

개입: FOLFOX/FOLFIRI와 베바시주맙
의약품: FOLFOX/FOLFIRI와 베바시주맙

FOLFIRI + 베바시주맙 Bevacizumab 5 mg/kg in 15-30 min i.v., 이어 irinotecan 180 mg/m2 i.v. 류코보린 400mg/m2와 함께 60분 동안 i.v. 120분 후 볼루스 5-플루오로우라실 400mg/m2를 4분 이내에 모두 1일에 투여한 후 46시간 동안 5-플루오로우라실 2400mg/m2를 2주마다 지속적으로 주입합니다.

FOLFOX6 + 베바시주맙 베바시주맙 5mg/kg을 15~30분 동안 i.v.에 투여한 후 옥살리플라틴 85mg/m2를 i.v. 류코보린 400mg/m2와 함께 i.v. 120분 후 볼루스 5FU 400mg/m2를 4분 이내에 모두 1일에 주입하고 5-플루오로우라실 2400mg/m2를 46시간 동안 2주마다 지속적으로 주입합니다.

다른 이름들:
  • - 베바시주맙
  • - 이리노테칸
  • - 류코보린
  • - 5-플루오로우라실
  • - 옥살리플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 마지막 환자 연구 후 2년
등록부터 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간
마지막 환자 연구 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0/1 이차 절제율
기간: 마지막 환자 연구 후 2년
화학 요법 + 표적 요법을 사용한 선행 보조 치료 시 4개 연구 부문 각각에서 R0/1 이차 절제율.
마지막 환자 연구 후 2년
중앙값 전체 생존
기간: 마지막 환자 연구 후 8년
무작위배정 날짜부터 사망 또는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜까지
마지막 환자 연구 후 8년
응답률
기간: 마지막 환자 연구 후 2년
RECIST 1.1에 따른 대응
마지막 환자 연구 후 2년
독성(AE)
기간: 마지막 환자 연구 후 2년
환자는 CTCAE 버전 4.0에 따라 각 치료 주기 시작 시 부작용에 대해 평가됩니다.
마지막 환자 연구 후 2년
병리학적 완전 반응률(pCR)
기간: 마지막 환자 연구 후 2년
절제된 병변의 병리학적 완전 반응률(pCR)
마지막 환자 연구 후 2년
수술 후 이환율
기간: 수술 후 두 달 동안
환자는 2개월 동안 수술 이환율에 대해 평가됩니다. 수술 후 이환율은 'Clavien Dindo Grade'에 따라 점수가 매겨집니다.
수술 후 두 달 동안
패널의 평가와 결과의 상관관계
기간: 마지막 환자 연구 후 2년
CT-스캔은 무작위 배정 전과 신 보조 치료(매 8주) 동안 전문가 패널에 의해 간 절제 가능성에 대해 검토됩니다.
마지막 환자 연구 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dutch Colorectal Cancer Group

수사관

  • 수석 연구원: C.J.A. Punt, Prof. dr., University Medical Center, Utrecht NL
  • 수석 연구원: R.J. Swijnenburg, Dr., Academic Medical Center, Amsterdam NL

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAIRO5
  • 2013-005435-24 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 다른 연구원이 사용할 수 있는 국제 ARCAD 데이터베이스에 저장됩니다.

IPD 공유 기간

2023년 현재

IPD 공유 액세스 기준

아카드 회원

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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