- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02162563
Léčebné strategie u pacientů s kolorektálním karcinomem s původně neresekovatelnými metastázami v játrech (CAIRO5)
Strategie léčby u pacientů s kolorektálním karcinomem s původně neresekovatelnými metastázami v játrech CAIRO5 Randomizovaná studie fáze 3 holandské skupiny pro kolorektální karcinom (DCCG)
Pacienti s kolorektálním karcinomem s původně neresekovatelnými metastázami pouze v játrech mohou být vyléčeni po zmenšení metastáz neoadjuvantní systémovou terapií. Optimální neoadjuvantní indukční režim však nebyl definován a neexistuje konsenzus o kritériích resekability.
V této studii budou pacienti s kolorektálním karcinomem s původně neresekabilními metastázami pouze v játrech, jak to prospektivně potvrdí panel odborníků podle předem definovaných kritérií, testováni na mutační status nádoru RAS a BRAF a vybráni podle lokalizace primárního nádoru. Pacienti s RAS nebo BRAF mutanty a/nebo pravostrannými tumory budou randomizováni mezi dubletovou chemoterapii (FOLFOX nebo FOLFIRI) plus bevacizumab (schéma 1) a trojitou chemoterapii (FOLFOXIRI) plus bevacizumab (schéma 2). Pacienti s RAS A BRAF divokého typu A levostrannými primárními nádory budou randomizováni mezi dubletovou chemoterapii (FOLFOX nebo FOLFIRI) plus buď bevacizumab (schéma 1) nebo panitumumab (schéma 3). Zobrazování pacienta bude posuzováno z hlediska resekability centrálním panelem složeným z alespoň jednoho radiologa a tří chirurgů při každém hodnocení. Přehled centrálního panelu bude proveden před randomizací i během léčby, jak je popsáno v protokolu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou stratifikováni podle resekability jaterních metastáz (potenciálně resekovatelné versus trvale neresekovatelné), sérové laktátdehydrogenázy (LDH) (normální versus abnormální), stavu mutace BRAF (divoký typ versus mutovaný), typu neoadjuvantní chemoterapie (FOLFIRI versus FOLFOX) a nemocnice Registrace.
Pacienti s RAS a BRAF divokého typu a levostrannými primárními tumory budou randomizováni mezi FOLFOX nebo FOLFIRI plus buď bevacizumab nebo panitumumab. Volba mezi FOLFOX nebo FOLFIRI je na uvážení místního zkoušejícího, avšak léčba je omezena na režimy specifikované v protokolu. Pacienti s RAS nebo BRAF mutovanými a/nebo pravostrannými primárními tumory budou randomizováni mezi FOLFOX/FOLFIRI (výběr zkoušejícího) plus bevacizumab nebo 5FU, irinotekan, oxaliplatina (FOLFOXIRI) plus bevacizumab.
Pacienti budou každých 8 týdnů vyšetřeni CT vyšetřením na stav onemocnění. Přiřazená systémová léčba by měla pokračovat alespoň 6 měsíců nebo dříve v případě resekability, progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí pacienta. Pokud po 6 měsících panel dospěje k závěru, že pacient stále není resekabilní, je vysoce nepravděpodobné, že bude resekability vůbec dosaženo. Proto lze režim chemoterapie přehodnotit po 6 měsících léčby. Tito pacienti by měli pokračovat s cíleným lékem v kombinaci s chemoterapií, ale chemoterapie může být změněna na méně toxické schéma, jako je monoterapie fluoropyrimidinem. Cílený lék by měl pokračovat až do progrese nebo nepřijatelné toxicity. U pacientů, kteří budou resekovatelní a podstoupí sekundární operaci jaterních metastáz, by celková doba předoperační a pooperační léčby měla být dohromady 6 měsíců, přičemž schéma chemoterapie by mělo být podáváno podle přiřazené léčebné větve. U těchto pacientů by se však po operaci nemělo pokračovat s cíleným lékem (bevacizumab nebo panitumumab).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: M.J.G. Bond, Drs.
- Telefonní číslo: +31 6 20 58 16 94
- E-mail: m.j.g.bond-2@umcutrecht.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: A.S. Melis
- E-mail: A.Melis@iknl.nl
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Kontakt:
- M Peeters
-
-
-
-
-
Emmen, Holandsko
- Staženo
- Treant zorggroep
-
Groningen, Holandsko
- Nábor
- UMC Groningen
-
Kontakt:
- G.A.P. Hospers, dr
- E-mail: g.a.p.hospers@umcg.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- G.A.P. Hospers, dr.
-
Groningen, Holandsko
- Nábor
- Martini Ziekenhuis
-
Kontakt:
- R.S. de Jong, dr.
- E-mail: r.s.dejong@mzh.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- R.S. de Jong, dr.
-
-
Drenthe
-
Assen, Drenthe, Holandsko
- Staženo
- Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
Flevoland
-
Almere, Flevoland, Holandsko
- Nábor
- Flevoziekenhuis
-
Kontakt:
- D.W. Sommeijer, dr.
- E-mail: d.w.sommeijer@amc.uva.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- D.W. Sommeijer, Dr.
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Ziekenhuis Nij Smellinghe
-
Kontakt:
- S. Hovenga, dr.
- E-mail: s.hovenga@nijsmellinghe.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- S. Hovenga, dr.
-
Leeuwarden, Friesland, Holandsko
- Nábor
- Medisch Centrum Leeuwarden, loc. Zuid
-
Kontakt:
- M.B. Polée, dr.
- E-mail: m.polee@znb.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- M.B. Polée, dr.
-
Sneek, Friesland, Holandsko
- Nábor
- Antonius Ziekenhuis
-
Kontakt:
- G.J. Veldhuis, dr.
- E-mail: g.veldhuis@antonius-sneek.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- G.J. Veldhuis, dr.
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Holandsko
- Nábor
- Gelre Ziekenhuis
-
Kontakt:
- J.M. Smit, dr.
- E-mail: j.m.smit@gelre.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- J.M. Smit, dr.
-
Arnhem, Gelderland, Holandsko
- Nábor
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Kontakt:
- R Blaisse
- E-mail: rblaisse@rijnstate.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- R Blaisse
-
Ede, Gelderland, Holandsko
- Staženo
- Gelderse Vallei
-
Harderwijk, Gelderland, Holandsko
- Nábor
- Sint Jansdal Ziekenhuis
-
Kontakt:
- M. Temizkan, dr.
- E-mail: m.temizkan@stjansdal.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- M. Temizkan, dr.
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko
- Nábor
- Radboud UMC
-
Kontakt:
- H. de Wilt, prof.dr.
- E-mail: hans.dewilt@radboudumc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- H. de Wilt, prof.dr.
-
Winterswijk, Gelderland, Holandsko
- Nábor
- Streekziekenhuis Koningin Beatrix
-
Kontakt:
- P.P. Schiphorst, dr.
- E-mail: p.p.schiphorst@skbwinterswijk.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- P.P. Schiphorst, dr.
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holandsko
- Nábor
- Atrium Medical Center
-
Kontakt:
- F. Warmerdam, dr.
- E-mail: fwm01@atriummc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- F. Warmerdam, dr.
-
Maastricht, Limburg, Holandsko
- Nábor
- Maastricht UMC+
-
Kontakt:
- R.L.H. Jansen, dr.
- E-mail: rob.jansen@mumc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- R.L.H. Jansen, dr.
-
Roermond, Limburg, Holandsko
- Nábor
- Laurentius Ziekenhuis
-
Kontakt:
- M.O. Boer, dr.
- E-mail: m.denboer@lzr.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- M.O. Boer, dr.
-
Sittard, Limburg, Holandsko
- Nábor
- Orbis Medical Center
-
Kontakt:
- F.L.G. Erdkamp, dr.
- E-mail: f.erdkamp@orbisconcern.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- F.L.G. Erdkamp, dr.
-
Venlo, Limburg, Holandsko
- Nábor
- VieCuri Medisch Centrum
-
Kontakt:
- H. Vestjens, dr.
- E-mail: hvestjens@viecuri.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- H. Vestjens, dr.
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holandsko
- Nábor
- OLVG, locatie Oost
-
Kontakt:
- M. Gerhards
- E-mail: m.f.gerhards@olvg.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- M Gerhards
-
-
Noord-Brabant
-
's Hertogenbosch, Noord-Brabant, Holandsko
- Nábor
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Kontakt:
- H. Sinnige, dr.
- E-mail: h.sinnige@jbz.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- H. Sinnige, dr.
-
Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Holandsko
- Nábor
- Bravis Ziekenhuis
-
Kontakt:
- M. Troost, dr.
- E-mail: m.troost@bravis.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- M Troost
-
Breda, Noord-Brabant, Holandsko
- Nábor
- Amphia Ziekenhuis
-
Kontakt:
- O.J.L. Loosveld, dr
- E-mail: o.loosveld@amphia.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- O.J.L. Loosveld, dr
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko
- Staženo
- Catharina Ziekenhuis
-
Geldrop, Noord-Brabant, Holandsko
- Staženo
- St. Anna Ziekenhuis
-
Helmond, Noord-Brabant, Holandsko
- Nábor
- Elkerliek Ziekenhuis
-
Kontakt:
- J. Vincent, drs.
- E-mail: j.vincent@elkerliek.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- J. Vincent, drs.
-
Roosendaal, Noord-Brabant, Holandsko
- Nábor
- Bravis Ziekenhuis
-
Kontakt:
- H.J. Droogendijk, dr.
- E-mail: hdroogendijk@fzr.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- H.J. Droogendijk, dr.
-
Tilburg, Noord-Brabant, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Sint Elisabeth Ziekenhuis
-
Kontakt:
- J.M.G.H. Van Riel, dr.
- E-mail: j.riel@elisabeth.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- J.M.G..H. van Riel, dr
-
Tilburg, Noord-Brabant, Holandsko
- Nábor
- TweeSteden Ziekenhuis
-
Kontakt:
- R. Van Alphen
- E-mail: rvalphen@tsz.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- R. van Alphen
-
Uden, Noord-Brabant, Holandsko
- Nábor
- Bernhoven
-
Kontakt:
- A.H. Vos, dr.
- E-mail: a.vos@bernhoven.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- A.H. Vos, dr.
-
Veldhoven, Noord-Brabant, Holandsko
- Nábor
- Maxima Medisch Centrum, loc. Veldhoven
-
Kontakt:
- R.M.H. Roumen, dr.
- E-mail: r.roumen@mmc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- R.M.H. Roumen, dr.
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Holandsko
- Nábor
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Kontakt:
- M.P. Hendriks, dr.
- E-mail: m.p.hendriks@mca.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- M.P. Hendriks, dr.
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105AZ
- Nábor
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- D.W. Sommeijer, Dr.
-
Kontakt:
- D.W. Sommeijer, Dr.
- E-mail: d.w.sommeijer@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- R.J. Swijnenburg, Dr.
- Telefonní číslo: +31 20 5665570
- E-mail: r.j.swijnenburg@amc.uva.nl
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko
- Nábor
- Amsterdam UMC, location VUMc
-
Kontakt:
- H.M.W. Verheul, prof. dr.
- E-mail: h.verheul@vumc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- H.M.W. Verheul, prof. dr.
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko
- Nábor
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Kontakt:
- T.M. Ruers, prof. dr.
- E-mail: t.ruers@nki.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- T.M. Ruers, prof. dr.
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko
- Nábor
- BovenIJ Ziekenhuis
-
Kontakt:
- S.E. Dohmen, dr.
- E-mail: s.dohmen@bovenij.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- S.E. Dohmen, dr.
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko
- Nábor
- OLVG, locatie Oost
-
Kontakt:
- E.D. Kerver, Dr.
- E-mail: e.d.kerver@olvg.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- E.D. Kerver, Dr.
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko
- Nábor
- OLVG, locatie West
-
Kontakt:
- A.C. Ogilvie, dr.
- E-mail: a.ogilvie@slaz.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- A.C. Ogilvie, dr.
-
Beverwijk, Noord-Holland, Holandsko
- Staženo
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Haarlem, Noord-Holland, Holandsko
- Nábor
- Spaarne Gasthuis
-
Kontakt:
- G. de Klerk, dr.
- E-mail: g.de.klerk@kg.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- G. de Klerk, dr.
-
Hilversum, Noord-Holland, Holandsko
- Nábor
- Tergooi
-
Kontakt:
- A.M.T. van der Velde, dr.
- E-mail: avandervelden@tergooi.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- A.M.T. van der Velde, dr.
-
Hoofddorp, Noord-Holland, Holandsko
- Nábor
- Spaarne Ziekenhuis
-
Kontakt:
- B. de Valk, dr.
- E-mail: bdevalk@spaarneziekenhuis.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- B. de Valk, dr.
-
Hoorn, Noord-Holland, Holandsko
- Staženo
- Westfriesgasthuis
-
Purmerend, Noord-Holland, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Waterlandziekenhuis
-
Kontakt:
- J.A.C Brakenhoff, dr.
- E-mail: brakenhoff@wlz.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- J.A.C. Brakenhoff, dr.
-
Zaandam, Noord-Holland, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Zaans Medical Center
-
Kontakt:
- A. van Bochove, dr.
- E-mail: bochove.a@zaansmc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- A. van Bochove, dr
-
-
Overijssel
-
Deventer, Overijssel, Holandsko
- Nábor
- Deventer Ziekenhuis
-
Kontakt:
- M.S.L. Liem, dr
- E-mail: m.s.l.liem@dz.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- M.S.L. Liem, dr
-
Enschede, Overijssel, Holandsko
- Nábor
- Medisch Spectrum Twente
-
Kontakt:
- M.C.J.C. Legdeur, dr.
- E-mail: m.legdeur@mst.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- M.C.J.C. Legdeur, dr.
-
Hengelo, Overijssel, Holandsko
- Nábor
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Kontakt:
- R Hoekstra
- E-mail: r.hoekstra@zgt.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- R. Hoekstra
-
Zwolle, Overijssel, Holandsko
- Nábor
- Isala Klinieken
-
Kontakt:
- J.W.B. de Groot, dr.
- E-mail: j.w.b.de.groot@isala.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- J.W.B. de Groot, dr.
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Holandsko
- Nábor
- Meander Medisch Centrum
-
Kontakt:
- C.J. Rodenburg, dr.
- E-mail: c.rodenburg@meandermc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- C.J. Rodenburg, dr.
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandsko
- Nábor
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
Kontakt:
- M. Los, dr.
- E-mail: m.los@antoniusziekenhuis.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- M. Los, dr.
-
-
Zeeland
-
Goes, Zeeland, Holandsko
- Nábor
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
Kontakt:
- H. Van Halteren
- E-mail: h.vanhalteren@adrz.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- H. Van Halteren
-
-
Zuid Holland
-
Hoogeveen, Zuid Holland, Holandsko
- Staženo
- Bethesda Ziekenhuis
-
-
Zuid-Holland
-
Delft, Zuid-Holland, Holandsko
- Nábor
- Reinier de Graaf
-
Kontakt:
- M.M.E.M. Bos, dr.
- E-mail: M.Bos@rdgg.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- M.M.E.M. Bos, dr.
-
Den Haag, Zuid-Holland, Holandsko
- Nábor
- HagaZiekenhuis
-
Kontakt:
- J.E.A. Portielje, dr.
- E-mail: j.portielje@hagaziekenhuis.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- J.E.A. Portielje, dr.
-
Den Haag, Zuid-Holland, Holandsko
- Nábor
- Medisch Centrum Haaglanden, Westeinde
-
Kontakt:
- H.H. Helgason, dr.
- E-mail: h.helgason@mchaaglanden.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- H.H. Helgason, dr.
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Holandsko
- Nábor
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Kontakt:
- M. Trajkovic, Drs.
- E-mail: m.vidakovic@asz.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- M. Trajkovic, Drs.
-
Gouda, Zuid-Holland, Holandsko
- Staženo
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandsko
- Nábor
- LUMC
-
Kontakt:
- H.W. Kapiteijn, dr.
- E-mail: h.w.kapiteijn@lumc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- H.W. Kapiteijn, dr.
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko
- Aktivní, ne nábor
- Erasmus MC
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko
- Ukončeno
- Ikazia Ziekenhuis
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko
- Nábor
- Maasstad Ziekenhuis
-
Kontakt:
- B. Haberkorn, dr.
- E-mail: haberkornb@maasstadziekenhuis.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- B. Haberkorn, dr.
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko
- Nábor
- Sint Franciscus Gasthuis
-
Kontakt:
- A.P. Hamberg, dr.
- E-mail: p.hamberg@franciscus.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- A.P. Hamberg, dr.
-
Schiedam, Zuid-Holland, Holandsko
- Nábor
- Franciscus Vlietland
-
Kontakt:
- J.B. Ruit, dr.
- E-mail: j.ruit@franciscus.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- J.B. Ruit, dr.
-
Utrecht, Zuid-Holland, Holandsko
- Nábor
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- M. Koopman, dr.
- E-mail: m.koopman-6@umcutrecht.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- M. Koopman, dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologický průkaz kolorektálního karcinomu
- Zpočátku neresekovatelné metastázy omezené na játra podle CT, získané ≤3 týdny před registrací. Neresekabilitu by měl potvrdit odborný panel jater. Vhodné jsou pacienti s malými (≤ 1 cm) extrahepatálními lézemi, které nejsou jasně podezřelé z metastáz
- Známý stav mutace RAS a BRAF
- WHO výkonnostní stav 0-1 (Karnofsky výkonnostní stav ≥ 70)
- Věk ≥ 18 let
- Žádné kontraindikace pro operaci jater
- V případě primárního tumoru in situ: tumor by měl být resekabilní
- V případě resekovaného primárního nádoru: adekvátní zotavení po operaci
- Adekvátní orgánové funkce stanovené normální funkcí kostní dřeně (Hb ≥ 6,0 mmol/l, absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l), renální funkcí (sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN a clearance kreatinu , Cockroftův vzorec, ≥ 30 ml/min), jaterní funkce (sérový bilirubin ≤ 2 x ULN, sérové transaminázy ≤ 5 x ULN)
- Předpokládaná délka života > 12 týdnů
- Očekávaná přiměřenost následného sledování
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Extrahepatální metastázy, s výjimkou malých (≤ 1 cm) extrahepatálních lézí, které nejsou jasně podezřelé z metastáz
- Neresekabilní primární nádor
- Závažná komorbidita nebo jakýkoli jiný stav bránící bezpečnému podání studijní léčby (včetně systémové léčby i chirurgického zákroku)
- Velké kardiovaskulární příhody (infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, CVA) během 12 měsíců před randomizací
- Nekontrolovaná hypertenze nebo neuspokojivá kontrola krevního tlaku ≥3 antihypertenzivy
- Předchozí systémová léčba metastatického onemocnění; předchozí adjuvantní léčba je povolena, pokud byla dokončena ≥ 6 měsíců před randomizací
- Předchozí operace pro metastatické onemocnění
- Předchozí nesnášenlivost studovaných léků v adjuvantní léčbě
- Těhotné nebo kojící ženy
- Druhá primární malignita za posledních 5 let s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu jakéhokoli orgánu nebo bazocelulárního karcinomu kůže nebo druhého primárního kolorektálního karcinomu.
- Jakákoli souběžná experimentální léčba.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rameno B: FOLFOXIRI & bevacizumab (zařazení dokončeno)
Pacienti s RAS nebo BRAF mutovanými a/nebo pravostrannými tumory dostanou 5FU, irinotekan, oxaliplatinu (FOLFOXIRI) a bevacizumab. Intervence: FOLFOXIRI s bevacizumabem |
FOLFOXIRI + bevacizumab Bevacizumab 5 mg/kg za 15-30 minut i.v., následně irinotekan 165 mg/m2 i.v. za 60 minut, následně oxaliplatina 85 mg/m2 i.v.
spolu s leukovorinem 400 mg/m2 i.v. za 120 minut, následovaná kontinuální infuzí 5-fluorouracilu 3200 mg/m2 za 46 hodin, každé 2 týdny
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Rameno A: FOLFOX/FOLFIRI & bevacizumab (zařazení dokončeno)
Pacienti s RAS nebo BRAF mutovanými a/nebo pravostrannými tumory dostanou dubletovou chemoterapii obsahující fluoropyrimidin (FOLFOX nebo FOLFIRI) plus bevacizumab. Intervence: FOLFOX/FOLFIRI s bevacizumabem |
FOLFIRI + bevacizumab Bevacizumab 5 mg/kg za 15-30 minut i.v., následně irinotekan 180 mg/m2 i.v. za 60 minut spolu s leukovorinem 400 mg/m2 i.v. za 120 minut, poté bolus 5-fluorouracilu 400 mg/m2 během 4 minut, vše v den 1, následovaný kontinuální infuzí 5-fluorouracilu 2400 mg/m2 za 46 hodin, každé 2 týdny FOLFOX6 + bevacizumab Bevacizumab 5 mg/kg za 15-30 minut i.v., následně oxaliplatina 85 mg/m2 i.v. spolu s leukovorinem 400 mg/m2 i.v. za 120 minut, poté bolus 5FU 400 mg/m2 během 4 minut, vše v den 1, následovaný kontinuální infuzí 5-fluorouracilu 2400 mg/m2 za 46 hodin, každé 2 týdny
Ostatní jména:
|
Experimentální: Rameno D: FOLFOX/FOLFIRI & panitumumab
Pacienti s RAS a BRAF divokého typu a levostrannými nádory dostanou dubletovou chemoterapii obsahující fluoropyrimidin (FOLFOX nebo FOLFIRI) plus panitumumab. Intervence: FOLFOX/FOLFIRI s panitumumabem |
FOLFIRI + panitumumab Panitumumab 6 mg/kg i.v. (1. dávka za 60 minut, jsou-li dobře snášeny další dávky za 30 minut), následně irinotekan 180 mg/m2 i.v. za 60 minut spolu s leukovorinem 400 mg/m2 i.v. za 120 minut, poté bolus 5-fluorouracilu 400 mg/m2 během 4 minut, vše v den 1, následovaný kontinuální infuzí 5-fluorouracilu 2400 mg/m2 za 46 hodin, každé 2 týdny FOLFOX6 + panitumumab Panitumumab 6 mg/kg i.v. (1. dávka za 60 minut, jsou-li dobře snášeny další dávky za 30 minut), následně oxaliplatina 85 mg/m2 i.v. spolu s leukovorinem 400 mg/m2 i.v. za 120 minut a bolus 5FU 400 mg/m2 během 4 minut, to vše v den 1, po kterém následuje kontinuální infuze 5-fluorouracilu 2400 mg/m2 za 46 hodin, každé 2 týdny
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Rameno C: FOLFOX/FOLFIRI & bevacizumab
Pacienti s RAS a BRAF divokého typu a levostrannými tumory dostanou dubletovou chemoterapii obsahující fluoropyrimidin (FOLFOX nebo FOLFIRI) plus bevacizumab. Intervence: FOLFOX/FOLFIRI s bevacizumabem |
FOLFIRI + bevacizumab Bevacizumab 5 mg/kg za 15-30 minut i.v., následně irinotekan 180 mg/m2 i.v. za 60 minut spolu s leukovorinem 400 mg/m2 i.v. za 120 minut, poté bolus 5-fluorouracilu 400 mg/m2 během 4 minut, vše v den 1, následovaný kontinuální infuzí 5-fluorouracilu 2400 mg/m2 za 46 hodin, každé 2 týdny FOLFOX6 + bevacizumab Bevacizumab 5 mg/kg za 15-30 minut i.v., následně oxaliplatina 85 mg/m2 i.v. spolu s leukovorinem 400 mg/m2 i.v. za 120 minut, poté bolus 5FU 400 mg/m2 během 4 minut, vše v den 1, následovaný kontinuální infuzí 5-fluorouracilu 2400 mg/m2 za 46 hodin, každé 2 týdny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky po posledním pacientovi ve studii
|
Čas od registrace do progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
|
2 roky po posledním pacientovi ve studii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
R0/1 míra sekundární resekce
Časové okno: 2 roky po posledním pacientovi ve studii
|
Míra sekundární resekce R0/1 v každém ze 4 ramen studie po neoadjuvantní léčbě chemoterapií a cílenou terapií.
|
2 roky po posledním pacientovi ve studii
|
Medián celkového přežití
Časové okno: 8 let po posledním pacientovi ve studii
|
Od data randomizace do smrti nebo posledního známého života
|
8 let po posledním pacientovi ve studii
|
Míra odezvy
Časové okno: 2 roky po posledním pacientovi ve studii
|
Odezva podle RECIST 1.1
|
2 roky po posledním pacientovi ve studii
|
Toxicita (AE)
Časové okno: 2 roky po posledním pacientovi ve studii
|
Pacienti budou hodnoceni na nežádoucí příhody na začátku každého léčebného cyklu podle CTCAE verze 4.0.
|
2 roky po posledním pacientovi ve studii
|
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR)
Časové okno: 2 roky po posledním pacientovi ve studii
|
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR) resekovaných lézí
|
2 roky po posledním pacientovi ve studii
|
Pooperační morbidita
Časové okno: Po operaci během dvou měsíců
|
Pacienti budou hodnoceni na chirurgickou morbiditu během 2 měsíců.
Pooperační morbidita bude hodnocena podle 'Clavien Dindo Grade'.
|
Po operaci během dvou měsíců
|
Korelace hodnocení panelem s výsledkem
Časové okno: 2 roky po posledním pacientovi ve studii
|
Před randomizací a během neoadjuvantní léčby (každých 8 týdnů) budou CT skeny přezkoumány na resekabilitu jater panelem odborníků.
|
2 roky po posledním pacientovi ve studii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: C.J.A. Punt, Prof. dr., University Medical Center, Utrecht NL
- Vrchní vyšetřovatel: R.J. Swijnenburg, Dr., Academic Medical Center, Amsterdam NL
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wesdorp NJ, Kemna R, Bolhuis K, van Waesberghe JHTM, Nota IMGC, Struik F, Oulad Abdennabi I, Phoa SSKS, van Dieren S, van Amerongen MJ, Chapelle T, Dejong CHC, Engelbrecht MRW, Gerhards MF, Grunhagen D, van Gulik TM, Hermans JJ, de Jong KP, Klaase JM, Liem MSL, van Lienden KP, Molenaar IQ, Patijn GA, Rijken AM, Ruers TM, Verhoef C, de Wilt JHW, Swijnenburg RJ, Punt CJA, Huiskens J, Stoker J, Kazemier G; Dutch Colorectal Liver Expert Panel. Interobserver Variability in CT-based Morphologic Tumor Response Assessment of Colorectal Liver Metastases. Radiol Imaging Cancer. 2022 May;4(3):e210105. doi: 10.1148/rycan.210105.
- Huiskens J, van Gulik TM, van Lienden KP, Engelbrecht MR, Meijer GA, van Grieken NC, Schriek J, Keijser A, Mol L, Molenaar IQ, Verhoef C, de Jong KP, Dejong KH, Kazemier G, Ruers TM, de Wilt JH, van Tinteren H, Punt CJ. Treatment strategies in colorectal cancer patients with initially unresectable liver-only metastases, a study protocol of the randomised phase 3 CAIRO5 study of the Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG). BMC Cancer. 2015 May 6;15:365. doi: 10.1186/s12885-015-1323-9.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Kolorektální novotvary
- Metastáza novotvaru
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Inhibitory topoizomerázy I
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Bevacizumab
- Leukovorin
- Irinotekan
- Levoleukovorin
- Panitumumab
Další identifikační čísla studie
- CAIRO5
- 2013-005435-24 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FOLFOXIRI s bevacizumabem
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | StárnutíSpojené státy
-
Stanford UniversityAktivní, ne náborOdolnost, Psychika | Nositelná zařízení | Psychologické wellness | Osobní a profesionální plnění | MultiomikaSpojené státy
-
Hospital Miguel ServetDokončeno
-
Hasselt UniversityDokončeno
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktivní, ne náborRakovina | Kognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Dospívající | Mladí dospělíKanada
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoZařízení je neúčinnéHongkong
-
University College, LondonZatím nenabíráme
-
Dana-Farber Cancer InstituteStaženoGliom nízkého stupně | Přežití | Pečující zátěžSpojené státy
-
Vanderbilt UniversityFlorida State University; Southern Methodist UniversityDokončenoProblém se čtenímSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongZápis na pozvánku