Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezelési stratégiák vastag- és végbélrákos betegeknél, akiknek kezdetben nem reszekálható, csak májáttétje van (CAIRO5)

2022. március 24. frissítette: Dutch Colorectal Cancer Group

Kezelési stratégiák vastag- és végbélrákos betegeknél, akiknek kezdetben nem reszekálható májmetasztázisai vannak.

Azok a vastag- és végbélrákos betegek, akiknek kezdetben nem reszekálható csak májáttétjeik vannak, a metasztázisok számának csökkentését követően neoadjuváns szisztémás terápiával gyógyíthatók. Az optimális neoadjuváns indukciós rendet azonban nem határozták meg, és nincs konszenzus a reszekálhatóság kritériumairól.

Ebben a vizsgálatban a kezdetben nem reszekálható, csak májattétekkel rendelkező kolorektális rákos betegeket, amint azt egy szakértői testület előre meghatározott kritériumok szerint prospektívan megerősítette, RAS és BRAF tumormutációs státuszra tesztelik, és az elsődleges daganat elhelyezkedése alapján választják ki. A RAS- vagy BRAF-mutáns és/vagy jobb oldali daganatokban szenvedő betegeket a kettős kemoterápia (FOLFOX vagy FOLFIRI) plusz bevacizumab (1. ütemterv), valamint a hármas kemoterápia (FOLFOXIRI) és bevacizumab (2. ütemezés) között randomizálják. A RAS ÉS BRAF vad típusú ÉS bal oldali primer daganatokban szenvedő betegeket a dupla kemoterápia (FOLFOX vagy FOLFIRI) és a bevacizumab (1. séma) vagy a panitumumab (3. séma) között randomizálják. A betegek képalkotó vizsgálatát a reszekálhatóság szempontjából egy központi panel vizsgálja felül, amely minden értékelésnél legalább egy radiológusból és három sebészből áll. A központi panel áttekintését a véletlen besorolás előtt, valamint a kezelés alatt végzik el, a protokollban leírtak szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket a májmetasztázisok reszekálhatósága (potenciálisan reszekálható és tartósan nem reszekálható), szérum-laktát-dehidrogenáz (LDH) (normális versus abnormális), BRAF mutációs státusza (vad típus versus mutáció), neoadjuváns kemoterápia (FOLFIRI) és kórházi FOLFOX-hoz viszonyított osztályozása alapján osztályozzák. bejegyzés.

A RAS és BRAF vad típusú és bal oldali primer daganatokban szenvedő betegeket a FOLFOX vagy a FOLFIRI plusz bevacizumab vagy panitumumab között randomizálják. A FOLFOX vagy a FOLFIRI közötti választás a helyi vizsgáló belátása szerint történik, azonban a kezelés a protokollban meghatározott sémákra korlátozódik. A RAS- vagy BRAF-mutált és/vagy jobb oldali primer tumorban szenvedő betegeket a FOLFOX/FOLFIRI (vizsgáló által választott) plusz bevacizumab vagy 5FU, irinotekán, oxaliplatin (FOLFOXIRI) és bevacizumab között randomizálják.

A betegek állapotát 8 hetente CT-vizsgálattal értékelik. A kijelölt szisztémás kezelést legalább 6 hónapig vagy korábban folytatni kell reszekálhatóság, a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás vagy a beteg elutasítása esetén. Ha 6 hónap elteltével a testület arra a következtetésre jut, hogy a beteg még mindig nem reszekálható, nagyon valószínűtlen, hogy egyáltalán sikerül reszekálhatóságot elérni. Ezért a kemoterápiás séma 6 hónapos kezelés után újragondolható. Ezeknek a betegeknek a célzott gyógyszert kemoterápiával kombinálva kell folytatniuk, de a kemoterápia kevésbé toxikus ütemtervre, például fluor-pirimidin monoterápiára módosítható. A célzott gyógyszer szedését a progresszióig vagy elfogadhatatlan toxicitásig kell folytatni. Azoknál a betegeknél, akik reszekálhatóvá válnak, és májmetasztázisok másodlagos műtétjén esnek át, a preoperatív és posztoperatív kezelés együttes időtartama 6 hónap kell legyen, a kemoterápiás ütemterv szerint a kijelölt kezelési karnak megfelelően. Azonban ezeknél a betegeknél a célzott gyógyszer (bevacizumab vagy panitumumab) a műtét után nem folytatható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

564

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium
        • Toborzás
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kapcsolatba lépni:
          • M Peeters
  • Hollandia
      • Emmen, Hollandia
        • Visszavont
        • Treant Zorggroep
      • Groningen, Hollandia
        • Toborzás
        • UMC Groningen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • G.A.P. Hospers, dr.
      • Groningen, Hollandia
        • Toborzás
        • Martini Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • R.S. de Jong, dr.
    • Drenthe
      • Assen, Drenthe, Hollandia
        • Visszavont
        • Wilhelmina Ziekenhuis
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Hollandia
        • Toborzás
        • Flevoziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • D.W. Sommeijer, Dr.
    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Hollandia
        • Még nincs toborzás
        • Ziekenhuis Nij Smellinghe
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • S. Hovenga, dr.
      • Leeuwarden, Friesland, Hollandia
        • Toborzás
        • Medisch Centrum Leeuwarden, loc. Zuid
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • M.B. Polée, dr.
      • Sneek, Friesland, Hollandia
        • Toborzás
        • Antonius Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • G.J. Veldhuis, dr.
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Hollandia
        • Toborzás
        • Gelre Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • J.M. Smit, dr.
      • Arnhem, Gelderland, Hollandia
        • Toborzás
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • R Blaisse
      • Ede, Gelderland, Hollandia
        • Visszavont
        • Gelderse Vallei
      • Harderwijk, Gelderland, Hollandia
        • Toborzás
        • Sint Jansdal Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • M. Temizkan, dr.
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia
        • Toborzás
        • Radboud UMC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • H. de Wilt, prof.dr.
      • Winterswijk, Gelderland, Hollandia
        • Toborzás
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • P.P. Schiphorst, dr.
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Hollandia
        • Toborzás
        • Atrium Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • F. Warmerdam, dr.
      • Maastricht, Limburg, Hollandia
        • Toborzás
        • Maastricht UMC+
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • R.L.H. Jansen, dr.
      • Roermond, Limburg, Hollandia
        • Toborzás
        • Laurentius Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • M.O. Boer, dr.
      • Sittard, Limburg, Hollandia
        • Toborzás
        • Orbis Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • F.L.G. Erdkamp, dr.
      • Venlo, Limburg, Hollandia
        • Toborzás
        • VieCuri Medisch Centrum
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • H. Vestjens, dr.
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Hollandia
        • Toborzás
        • OLVG, locatie Oost
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • M Gerhards
    • Noord-Brabant
      • 's Hertogenbosch, Noord-Brabant, Hollandia
        • Toborzás
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • H. Sinnige, dr.
      • Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Hollandia
        • Toborzás
        • Bravis Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • M Troost
      • Breda, Noord-Brabant, Hollandia
        • Toborzás
        • Amphia Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • O.J.L. Loosveld, dr
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Hollandia
        • Visszavont
        • Catharina Ziekenhuis
      • Geldrop, Noord-Brabant, Hollandia
        • Visszavont
        • St. Anna Ziekenhuis
      • Helmond, Noord-Brabant, Hollandia
        • Toborzás
        • Elkerliek Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • J. Vincent, drs.
      • Roosendaal, Noord-Brabant, Hollandia
        • Toborzás
        • Bravis Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • H.J. Droogendijk, dr.
      • Tilburg, Noord-Brabant, Hollandia
        • Még nincs toborzás
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • J.M.G..H. van Riel, dr
      • Tilburg, Noord-Brabant, Hollandia
        • Toborzás
        • TweeSteden Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • R. van Alphen
      • Uden, Noord-Brabant, Hollandia
        • Toborzás
        • Bernhoven
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • A.H. Vos, dr.
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Hollandia
        • Toborzás
        • Maxima Medisch Centrum, loc. Veldhoven
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • R.M.H. Roumen, dr.
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Hollandia
        • Toborzás
        • Medisch Centrum Alkmaar
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • M.P. Hendriks, dr.
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105AZ
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia
        • Toborzás
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • H.M.W. Verheul, prof. dr.
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia
        • Toborzás
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • T.M. Ruers, prof. dr.
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia
        • Toborzás
        • BovenIJ Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • S.E. Dohmen, dr.
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia
        • Toborzás
        • OLVG, locatie Oost
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • E.D. Kerver, Dr.
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia
        • Toborzás
        • OLVG, locatie West
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • A.C. Ogilvie, dr.
      • Beverwijk, Noord-Holland, Hollandia
        • Visszavont
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Haarlem, Noord-Holland, Hollandia
        • Toborzás
        • Spaarne Gasthuis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • G. de Klerk, dr.
      • Hilversum, Noord-Holland, Hollandia
        • Toborzás
        • Tergooi
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • A.M.T. van der Velde, dr.
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Hollandia
      • Hoorn, Noord-Holland, Hollandia
        • Visszavont
        • Westfriesgasthuis
      • Purmerend, Noord-Holland, Hollandia
        • Még nincs toborzás
        • Waterlandziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • J.A.C. Brakenhoff, dr.
      • Zaandam, Noord-Holland, Hollandia
        • Még nincs toborzás
        • Zaans Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • A. van Bochove, dr
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Hollandia
        • Toborzás
        • Deventer Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • M.S.L. Liem, dr
      • Enschede, Overijssel, Hollandia
        • Toborzás
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • M.C.J.C. Legdeur, dr.
      • Hengelo, Overijssel, Hollandia
        • Toborzás
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • R. Hoekstra
      • Zwolle, Overijssel, Hollandia
        • Toborzás
        • Isala Klinieken
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • J.W.B. de Groot, dr.
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Hollandia
        • Toborzás
        • Meander Medisch Centrum
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • C.J. Rodenburg, dr.
      • Nieuwegein, Utrecht, Hollandia
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Hollandia
        • Toborzás
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • H. Van Halteren
    • Zuid Holland
      • Hoogeveen, Zuid Holland, Hollandia
        • Visszavont
        • Bethesda Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Hollandia
        • Toborzás
        • Reinier de Graaf
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • M.M.E.M. Bos, dr.
      • Den Haag, Zuid-Holland, Hollandia
        • Toborzás
        • HagaZiekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • J.E.A. Portielje, dr.
      • Den Haag, Zuid-Holland, Hollandia
        • Toborzás
        • Medisch Centrum Haaglanden, Westeinde
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • H.H. Helgason, dr.
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Hollandia
        • Toborzás
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • M. Trajkovic, Drs.
      • Gouda, Zuid-Holland, Hollandia
        • Visszavont
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Leiden, Zuid-Holland, Hollandia
        • Toborzás
        • LUMC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • H.W. Kapiteijn, dr.
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia
        • Aktív, nem toborzó
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia
        • Megszűnt
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia
        • Toborzás
        • Sint Franciscus Gasthuis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • A.P. Hamberg, dr.
      • Schiedam, Zuid-Holland, Hollandia
        • Toborzás
        • Franciscus Vlietland
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • J.B. Ruit, dr.
      • Utrecht, Zuid-Holland, Hollandia
        • Toborzás
        • UMC Utrecht
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • M. Koopman, dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vastagbélrák szövettani bizonyítéka
  • Kezdetben nem reszekálható metasztázisok, amelyek a CT-vizsgálat szerint a májra korlátozódnak, ≤3 héttel a regisztráció előtt. A nem reszekálhatóságot a májszakértői testületnek meg kell erősítenie. Kis (≤ 1 cm) extrahepatikus elváltozásokkal rendelkező betegek, akiknél nem egyértelműen gyanús a metasztázis
  • A RAS és a BRAF ismert mutációs státusza
  • WHO teljesítmény állapota 0-1 (Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 70)
  • Életkor ≥ 18 év
  • A májműtétre nincs ellenjavallat
  • In situ primer tumor esetén: a daganatnak reszekálhatónak kell lennie
  • Reszekált primer daganat esetén: megfelelő felépülés a műtét után
  • Megfelelő szervi funkciók, a normál csontvelő-működés alapján (Hb ≥ 6,0 mmol/L, abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 x 109/L, vérlemezkeszám ≥ 100 x 109/L), vesefunkció (szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese az ULN-nek és , Cockroft formula, ≥ 30 ml/perc, májfunkció (szérum bilirubin ≤ 2 x ULN, szérum transzaminázok ≤ 5 x ULN)
  • Várható élettartam > 12 hét
  • A nyomon követés várható megfelelősége
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Extrahepatikus áttétek, kivéve a kicsi (≤ 1 cm-es) extrahepatikus elváltozásokat, amelyek nem egyértelműen gyanúsak a metasztázisra
  • Nem reszekálható elsődleges daganat
  • Súlyos komorbiditás vagy bármely más olyan állapot, amely megakadályozza a vizsgálati kezelés biztonságos alkalmazását (beleértve a szisztémás kezelést és a műtétet is)
  • Jelentősebb kardiovaszkuláris események (miokardiális infarktus, súlyos/instabil angina, pangásos szívelégtelenség, CVA) a randomizációt megelőző 12 hónapon belül
  • Nem kontrollált magas vérnyomás vagy nem kielégítő vérnyomásszabályozás ≥3 vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel
  • Áttétes betegség korábbi szisztémás kezelése; korábbi adjuváns kezelés megengedett, ha a randomizálás előtt ≥ 6 hónappal befejeződött
  • Korábbi műtét metasztatikus betegség miatt
  • A vizsgálati gyógyszerek korábbi intoleranciája adjuváns környezetben
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Második elsődleges rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve bármely szerv megfelelően kezelt in situ karcinómát vagy bazálissejtes bőrkarcinómát, vagy második elsődleges vastag- és végbélrákot.
  • Bármilyen egyidejű kísérleti kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: B kar: FOLFOXIRI és bevacizumab (a beillesztés befejezve)

A RAS- vagy BRAF-mutált és/vagy jobb oldali daganatos betegek 5FU-t, irinotekánt, oxaliplatint (FOLFOXIRI) és bevacizumabot kapnak.

Beavatkozás: FOLFOXIRI bevacizumabbal
Drog: FOLFOXIRI bevacizumabbal
FOLFOXIRI + bevacizumab Bevacizumab 5 mg/kg 15-30 perc alatt i.v., majd irinotekán 165 mg/m2 i.v. 60 perc alatt, majd oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. leukovorinnal együtt 400 mg/m2 i.v. 120 perc alatt, majd 3200 mg/m2 5-fluorouracil folyamatos infúziója 46 órán belül, 2 hetente
Más nevek:
  • - bevacizumab
  • - irinotekán
  • - leukovorin
  • - 5-fluor-uracil
  • - oxaliplatin
Aktív összehasonlító: A kar: FOLFOX/FOLFIRI és bevacizumab (beillesztés befejezve)

A RAS-ban vagy BRAF-ban mutált és/vagy jobb oldali daganatban szenvedő betegek dupla fluorpirimidin tartalmú kemoterápiát (FOLFOX vagy FOLFIRI), valamint bevacizumabot kapnak.

Beavatkozás: FOLFOX/FOLFIRI bevacizumabbal
Drog: FOLFOX/ FOLFIRI bevacizumabbal

FOLFIRI + bevacizumab Bevacizumab 5 mg/kg 15-30 perc alatt i.v., majd irinotekán 180 mg/m2 i.v. 60 perc alatt leucovorinnal együtt 400 mg/m2 i.v. 120 perc alatt, majd bólus 5-fluorouracil 400 mg/m2 4 percen belül, mindezt az 1. napon, majd 2400 mg/m2 5-fluorouracil folyamatos infúziója 46 órán belül, 2 hetente

FOLFOX6 + bevacizumab Bevacizumab 5 mg/kg 15-30 perc alatt i.v., majd oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. leukovorinnal együtt 400 mg/m2 i.v. 120 perc alatt, majd 4 percen belül bólus 5FU 400 mg/m2, mindezt az 1. napon, majd 2400 mg/m2 5-fluorouracil folyamatos infúziója 46 órán belül, 2 hetente

Más nevek:
  • - bevacizumab
  • - irinotekán
  • - leukovorin
  • - 5-fluor-uracil
  • - oxaliplatin
Kísérleti: D kar: FOLFOX/FOLFIRI és panitumumab

A RAS és BRAF vad típusú és bal oldali daganatokban szenvedő betegek dupla fluoropirimidin tartalmú kemoterápiát (FOLFOX vagy FOLFIRI), valamint panitumumabot kapnak.

Beavatkozás: FOLFOX/FOLFIRI panitumumabbal
Drog: FOLFOX/ FOLFIRI panitumumabbal

FOLFIRI + panitumumab Panitumumab 6 mg/kg i.v. (1. adag 60 percen belül, ha jól tolerálható, további adagok 30 percen belül), majd 180 mg/m2 irinotekán i.v. 60 perc alatt leucovorinnal együtt 400 mg/m2 i.v. 120 perc alatt, majd bólus 5-fluorouracil 400 mg/m2 4 percen belül, mindezt az 1. napon, majd 2400 mg/m2 5-fluorouracil folyamatos infúziója 46 órán belül, 2 hetente

FOLFOX6 + panitumumab Panitumumab 6 mg/kg i.v. (1. adag 60 percen belül, ha jól tolerálható, további adagok 30 percen belül), majd oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. leukovorinnal együtt 400 mg/m2 i.v. 120 perc alatt, és bolus 5FU 400 mg/m2 4 percen belül, mindezt az 1. napon, majd 2400 mg/m2 5-fluorouracil folyamatos infúziója 46 órán belül, 2 hetente

Más nevek:
  • - irinotekán
  • - leukovorin
  • - 5-fluor-uracil
  • - oxaliplatin
  • - panitumumab
Aktív összehasonlító: C kar: FOLFOX/FOLFIRI és bevacizumab

A RAS és BRAF vad típusú és bal oldali daganatokban szenvedő betegek dupla fluoropirimidin tartalmú kemoterápiát (FOLFOX vagy FOLFIRI), valamint bevacizumabot kapnak.

Beavatkozás: FOLFOX/FOLFIRI bevacizumabbal
Drog: FOLFOX/ FOLFIRI bevacizumabbal

FOLFIRI + bevacizumab Bevacizumab 5 mg/kg 15-30 perc alatt i.v., majd irinotekán 180 mg/m2 i.v. 60 perc alatt leucovorinnal együtt 400 mg/m2 i.v. 120 perc alatt, majd bólus 5-fluorouracil 400 mg/m2 4 percen belül, mindezt az 1. napon, majd 2400 mg/m2 5-fluorouracil folyamatos infúziója 46 órán belül, 2 hetente

FOLFOX6 + bevacizumab Bevacizumab 5 mg/kg 15-30 perc alatt i.v., majd oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. leukovorinnal együtt 400 mg/m2 i.v. 120 perc alatt, majd 4 percen belül bólus 5FU 400 mg/m2, mindezt az 1. napon, majd 2400 mg/m2 5-fluorouracil folyamatos infúziója 46 órán belül, 2 hetente

Más nevek:
  • - bevacizumab
  • - irinotekán
  • - leukovorin
  • - 5-fluor-uracil
  • - oxaliplatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 évvel az utolsó vizsgálatban részt vevő páciens után
A regisztrációtól a progresszióig vagy haláláig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik
2 évvel az utolsó vizsgálatban részt vevő páciens után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
R0/1 másodlagos reszekciós arány
Időkeret: 2 évvel az utolsó vizsgálatban részt vevő páciens után
R0/1 másodlagos reszekciós arány mind a 4 vizsgálati karban neoadjuváns kemoterápiás kezelés és célzott terápia esetén.
2 évvel az utolsó vizsgálatban részt vevő páciens után
Medián teljes túlélés
Időkeret: 8 évvel az utolsó vizsgálatban részt vevő páciens után
A véletlenszerű besorolás időpontjától a haláláig vagy az utolsó ismert életben maradásig
8 évvel az utolsó vizsgálatban részt vevő páciens után
Válaszadási arány
Időkeret: 2 évvel az utolsó vizsgálatban részt vevő páciens után
Válasz a RECIST 1.1 szerint
2 évvel az utolsó vizsgálatban részt vevő páciens után
Toxicitás (AE)
Időkeret: 2 évvel az utolsó vizsgálatban részt vevő páciens után
A CTCAE 4.0-s verziója szerint minden kezelési ciklus elején a betegeket nemkívánatos események szempontjából értékelik.
2 évvel az utolsó vizsgálatban részt vevő páciens után
Patológiás teljes válaszarány (pCR)
Időkeret: 2 évvel az utolsó vizsgálatban részt vevő páciens után
A reszekált léziók patológiás teljes válaszaránya (pCR).
2 évvel az utolsó vizsgálatban részt vevő páciens után
Posztoperatív morbiditás
Időkeret: Két hónapos műtét után
A betegek műtéti morbiditását 2 hónapon keresztül értékelik. A posztoperatív morbiditást a „Clavien Dindo fokozat” szerint értékelik.
Két hónapos műtét után
A testület értékelésének összefüggése az eredménnyel
Időkeret: 2 évvel az utolsó vizsgálatban részt vevő páciens után
A CT-vizsgálatokat a máj reszekálhatósága szempontjából szakértői testület a randomizálás előtt és a neoadjuváns kezelés során (8 hetente) felülvizsgálja.
2 évvel az utolsó vizsgálatban részt vevő páciens után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dutch Colorectal Cancer Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: C.J.A. Punt, Prof. dr., University Medical Center, Utrecht NL
  • Kutatásvezető: R.J. Swijnenburg, Dr., Academic Medical Center, Amsterdam NL

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAIRO5
  • 2013-005435-24 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatokat a nemzetközi ARCAD adatbázisban tároljuk, amely más kutatók számára is elérhető.

IPD megosztási időkeret

2023-tól

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az ARCAD tagja

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a FOLFOXIRI bevacizumabbal

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel