- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02162563
Behandlingsstrategier hos kolorektal kreftpasienter med initialt uoperable levermetastaser (CAIRO5)
Behandlingsstrategier hos kolorektal kreftpasienter med initialt uoperable levermetastaser CAIRO5 en randomisert fase 3-studie av Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG)
Kolorektal kreftpasienter med initialt uoperable levermetastaser kan kureres etter nedbemanning av metastaser ved neoadjuvant systemisk terapi. Det optimale neoadjuvante induksjonsregimet er imidlertid ikke definert, og det eksisterer ingen konsensus om kriterier for resektabilitet.
I denne studien vil kolorektal kreftpasienter med initialt ikke-opererbare levermetastaser, som prospektivt bekreftet av et ekspertpanel i henhold til forhåndsdefinerte kriterier, bli testet for RAS- og BRAF-tumormutasjonsstatus og valgt etter lokalisering av primærtumor. Pasienter med RAS- eller BRAF-mutante og/eller høyresidige svulster vil bli randomisert mellom dublettkjemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI) pluss bevacizumab (skjema 1), og trippelkjemoterapi (FOLFOXIRI) pluss bevacizumab (skjema 2). Pasienter med RAS OG BRAF villtype OG venstresidige primærtumorer vil randomiseres mellom dublettkjemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI) pluss enten bevacizumab (skjema 1) eller panitumumab (skjema 3). Pasientavbildning vil bli gjennomgått for resektabilitet av et sentralt panel, bestående av minst én radiolog og tre kirurger hver vurdering. Sentralpanelgjennomgang vil bli utført før randomisering så vel som under behandling, som beskrevet i protokollen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli stratifisert for resektabilitet av levermetastaser (potensielt resektabel versus permanent inoperabel), serumlaktatdehydrogenase (LDH) (normal versus unormal), BRAF-mutasjonsstatus (villtype versus mutert), type neoadjuvant kjemoterapi (FOLFIRI versus FOLFOX) og sykehus av registrering.
Pasienter med RAS og BRAF villtype og venstresidig primærtumor vil bli randomisert mellom FOLFOX eller FOLFIRI pluss enten bevacizumab eller panitumumab. Valget mellom FOLFOX eller FOLFIRI er til den lokale utrederens skjønn, men behandlingen er begrenset til regimer som er spesifisert i protokollen. Pasienter med RAS- eller BRAF-muterte og/eller høyresidige primærtumorer vil randomiseres mellom FOLFOX/FOLFIRI (utredervalg) pluss bevacizumab eller 5FU, irinotekan, oksaliplatin (FOLFOXIRI) pluss bevacizumab.
Pasienter vil bli evaluert hver 8. uke ved CT-skanning for sykdomsstatus. Den tildelte systemiske behandlingen bør fortsette i minst 6 måneder eller tidligere i tilfelle resektabilitet, sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller pasientavslag. Hvis panelet etter 6 måneder konkluderer med at pasienten fortsatt ikke er resektabel, er det svært usannsynlig at resektabilitet i det hele tatt vil bli oppnådd. Derfor kan kjemoterapiregimet revurderes etter 6 måneders behandling. Disse pasientene bør fortsette med det målrettede legemidlet i kombinasjon med kjemoterapi, men kjemoterapien kan endres til en mindre toksisk behandlingsplan som fluoropyrimidin monoterapi. Det målrettede legemidlet bør fortsettes til progresjon eller uakseptabel toksisitet. Hos pasienter som vil bli resekterbare og gjennomgå sekundær kirurgi av levermetastaser, bør den totale varigheten av preoperativ og postoperativ behandling sammen være 6 måneder, med kjemoterapiplanen administrert i henhold til den tildelte behandlingsarmen. Hos disse pasientene skal det målrettede legemidlet (bevacizumab eller panitumumab) imidlertid ikke fortsette etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: M.J.G. Bond, Drs.
- Telefonnummer: +31 6 20 58 16 94
- E-post: m.j.g.bond-2@umcutrecht.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: A.S. Melis
- E-post: A.Melis@iknl.nl
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ta kontakt med:
- M Peeters
-
-
-
-
-
Emmen, Nederland
- Tilbaketrukket
- Treant zorggroep
-
Groningen, Nederland
- Rekruttering
- UMC Groningen
-
Ta kontakt med:
- G.A.P. Hospers, dr
- E-post: g.a.p.hospers@umcg.nl
-
Hovedetterforsker:
- G.A.P. Hospers, dr.
-
Groningen, Nederland
- Rekruttering
- Martini Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- R.S. de Jong, dr.
- E-post: r.s.dejong@mzh.nl
-
Hovedetterforsker:
- R.S. de Jong, dr.
-
-
Drenthe
-
Assen, Drenthe, Nederland
- Tilbaketrukket
- Wilhelmina ziekenhuis
-
-
Flevoland
-
Almere, Flevoland, Nederland
- Rekruttering
- Flevoziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- D.W. Sommeijer, dr.
- E-post: d.w.sommeijer@amc.uva.nl
-
Hovedetterforsker:
- D.W. Sommeijer, Dr.
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Ziekenhuis Nij Smellinghe
-
Ta kontakt med:
- S. Hovenga, dr.
- E-post: s.hovenga@nijsmellinghe.nl
-
Hovedetterforsker:
- S. Hovenga, dr.
-
Leeuwarden, Friesland, Nederland
- Rekruttering
- Medisch Centrum Leeuwarden, loc. Zuid
-
Ta kontakt med:
- M.B. Polée, dr.
- E-post: m.polee@znb.nl
-
Hovedetterforsker:
- M.B. Polée, dr.
-
Sneek, Friesland, Nederland
- Rekruttering
- Antonius ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- G.J. Veldhuis, dr.
- E-post: g.veldhuis@antonius-sneek.nl
-
Hovedetterforsker:
- G.J. Veldhuis, dr.
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Nederland
- Rekruttering
- Gelre Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- J.M. Smit, dr.
- E-post: j.m.smit@gelre.nl
-
Hovedetterforsker:
- J.M. Smit, dr.
-
Arnhem, Gelderland, Nederland
- Rekruttering
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- R Blaisse
- E-post: rblaisse@rijnstate.nl
-
Hovedetterforsker:
- R Blaisse
-
Ede, Gelderland, Nederland
- Tilbaketrukket
- Gelderse Vallei
-
Harderwijk, Gelderland, Nederland
- Rekruttering
- Sint Jansdal Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- M. Temizkan, dr.
- E-post: m.temizkan@stjansdal.nl
-
Hovedetterforsker:
- M. Temizkan, dr.
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland
- Rekruttering
- Radboud UMC
-
Ta kontakt med:
- H. de Wilt, prof.dr.
- E-post: hans.dewilt@radboudumc.nl
-
Hovedetterforsker:
- H. de Wilt, prof.dr.
-
Winterswijk, Gelderland, Nederland
- Rekruttering
- Streekziekenhuis Koningin Beatrix
-
Ta kontakt med:
- P.P. Schiphorst, dr.
- E-post: p.p.schiphorst@skbwinterswijk.nl
-
Hovedetterforsker:
- P.P. Schiphorst, dr.
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Nederland
- Rekruttering
- Atrium Medical Center
-
Ta kontakt med:
- F. Warmerdam, dr.
- E-post: fwm01@atriummc.nl
-
Hovedetterforsker:
- F. Warmerdam, dr.
-
Maastricht, Limburg, Nederland
- Rekruttering
- Maastricht UMC+
-
Ta kontakt med:
- R.L.H. Jansen, dr.
- E-post: rob.jansen@mumc.nl
-
Hovedetterforsker:
- R.L.H. Jansen, dr.
-
Roermond, Limburg, Nederland
- Rekruttering
- Laurentius Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- M.O. Boer, dr.
- E-post: m.denboer@lzr.nl
-
Hovedetterforsker:
- M.O. Boer, dr.
-
Sittard, Limburg, Nederland
- Rekruttering
- Orbis Medical Center
-
Ta kontakt med:
- F.L.G. Erdkamp, dr.
- E-post: f.erdkamp@orbisconcern.nl
-
Hovedetterforsker:
- F.L.G. Erdkamp, dr.
-
Venlo, Limburg, Nederland
- Rekruttering
- VieCuri Medisch Centrum
-
Ta kontakt med:
- H. Vestjens, dr.
- E-post: hvestjens@viecuri.nl
-
Hovedetterforsker:
- H. Vestjens, dr.
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Nederland
- Rekruttering
- OLVG, locatie Oost
-
Ta kontakt med:
- M. Gerhards
- E-post: m.f.gerhards@olvg.nl
-
Hovedetterforsker:
- M Gerhards
-
-
Noord-Brabant
-
's Hertogenbosch, Noord-Brabant, Nederland
- Rekruttering
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- H. Sinnige, dr.
- E-post: h.sinnige@jbz.nl
-
Hovedetterforsker:
- H. Sinnige, dr.
-
Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Nederland
- Rekruttering
- Bravis Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- M. Troost, dr.
- E-post: m.troost@bravis.nl
-
Hovedetterforsker:
- M Troost
-
Breda, Noord-Brabant, Nederland
- Rekruttering
- Amphia Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- O.J.L. Loosveld, dr
- E-post: o.loosveld@amphia.nl
-
Hovedetterforsker:
- O.J.L. Loosveld, dr
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland
- Tilbaketrukket
- Catharina Ziekenhuis
-
Geldrop, Noord-Brabant, Nederland
- Tilbaketrukket
- St. Anna Ziekenhuis
-
Helmond, Noord-Brabant, Nederland
- Rekruttering
- Elkerliek Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- J. Vincent, drs.
- E-post: j.vincent@elkerliek.nl
-
Hovedetterforsker:
- J. Vincent, drs.
-
Roosendaal, Noord-Brabant, Nederland
- Rekruttering
- Bravis Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- H.J. Droogendijk, dr.
- E-post: hdroogendijk@fzr.nl
-
Hovedetterforsker:
- H.J. Droogendijk, dr.
-
Tilburg, Noord-Brabant, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Sint Elisabeth Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- J.M.G.H. Van Riel, dr.
- E-post: j.riel@elisabeth.nl
-
Hovedetterforsker:
- J.M.G..H. van Riel, dr
-
Tilburg, Noord-Brabant, Nederland
- Rekruttering
- TweeSteden Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- R. Van Alphen
- E-post: rvalphen@tsz.nl
-
Hovedetterforsker:
- R. van Alphen
-
Uden, Noord-Brabant, Nederland
- Rekruttering
- Bernhoven
-
Ta kontakt med:
- A.H. Vos, dr.
- E-post: a.vos@bernhoven.nl
-
Hovedetterforsker:
- A.H. Vos, dr.
-
Veldhoven, Noord-Brabant, Nederland
- Rekruttering
- Maxima Medisch Centrum, loc. Veldhoven
-
Ta kontakt med:
- R.M.H. Roumen, dr.
- E-post: r.roumen@mmc.nl
-
Hovedetterforsker:
- R.M.H. Roumen, dr.
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Nederland
- Rekruttering
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Ta kontakt med:
- M.P. Hendriks, dr.
- E-post: m.p.hendriks@mca.nl
-
Hovedetterforsker:
- M.P. Hendriks, dr.
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
- Rekruttering
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Hovedetterforsker:
- D.W. Sommeijer, Dr.
-
Ta kontakt med:
- D.W. Sommeijer, Dr.
- E-post: d.w.sommeijer@amsterdamumc.nl
-
Ta kontakt med:
- R.J. Swijnenburg, Dr.
- Telefonnummer: +31 20 5665570
- E-post: r.j.swijnenburg@amc.uva.nl
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland
- Rekruttering
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Ta kontakt med:
- H.M.W. Verheul, prof. dr.
- E-post: h.verheul@vumc.nl
-
Hovedetterforsker:
- H.M.W. Verheul, prof. dr.
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland
- Rekruttering
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Ta kontakt med:
- T.M. Ruers, prof. dr.
- E-post: t.ruers@nki.nl
-
Hovedetterforsker:
- T.M. Ruers, prof. dr.
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland
- Rekruttering
- BovenIJ Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- S.E. Dohmen, dr.
- E-post: s.dohmen@bovenij.nl
-
Hovedetterforsker:
- S.E. Dohmen, dr.
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland
- Rekruttering
- OLVG, locatie Oost
-
Ta kontakt med:
- E.D. Kerver, Dr.
- E-post: e.d.kerver@olvg.nl
-
Hovedetterforsker:
- E.D. Kerver, Dr.
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland
- Rekruttering
- OLVG, locatie West
-
Ta kontakt med:
- A.C. Ogilvie, dr.
- E-post: a.ogilvie@slaz.nl
-
Hovedetterforsker:
- A.C. Ogilvie, dr.
-
Beverwijk, Noord-Holland, Nederland
- Tilbaketrukket
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Haarlem, Noord-Holland, Nederland
- Rekruttering
- Spaarne Gasthuis
-
Ta kontakt med:
- G. de Klerk, dr.
- E-post: g.de.klerk@kg.nl
-
Hovedetterforsker:
- G. de Klerk, dr.
-
Hilversum, Noord-Holland, Nederland
- Rekruttering
- Tergooi
-
Ta kontakt med:
- A.M.T. van der Velde, dr.
- E-post: avandervelden@tergooi.nl
-
Hovedetterforsker:
- A.M.T. van der Velde, dr.
-
Hoofddorp, Noord-Holland, Nederland
- Rekruttering
- Spaarne Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- B. de Valk, dr.
- E-post: bdevalk@spaarneziekenhuis.nl
-
Hovedetterforsker:
- B. de Valk, dr.
-
Hoorn, Noord-Holland, Nederland
- Tilbaketrukket
- Westfriesgasthuis
-
Purmerend, Noord-Holland, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Waterlandziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- J.A.C Brakenhoff, dr.
- E-post: brakenhoff@wlz.nl
-
Hovedetterforsker:
- J.A.C. Brakenhoff, dr.
-
Zaandam, Noord-Holland, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Zaans Medical Center
-
Ta kontakt med:
- A. van Bochove, dr.
- E-post: bochove.a@zaansmc.nl
-
Hovedetterforsker:
- A. van Bochove, dr
-
-
Overijssel
-
Deventer, Overijssel, Nederland
- Rekruttering
- Deventer Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- M.S.L. Liem, dr
- E-post: m.s.l.liem@dz.nl
-
Hovedetterforsker:
- M.S.L. Liem, dr
-
Enschede, Overijssel, Nederland
- Rekruttering
- Medisch Spectrum Twente
-
Ta kontakt med:
- M.C.J.C. Legdeur, dr.
- E-post: m.legdeur@mst.nl
-
Hovedetterforsker:
- M.C.J.C. Legdeur, dr.
-
Hengelo, Overijssel, Nederland
- Rekruttering
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Ta kontakt med:
- R Hoekstra
- E-post: r.hoekstra@zgt.nl
-
Hovedetterforsker:
- R. Hoekstra
-
Zwolle, Overijssel, Nederland
- Rekruttering
- Isala Klinieken
-
Ta kontakt med:
- J.W.B. de Groot, dr.
- E-post: j.w.b.de.groot@isala.nl
-
Hovedetterforsker:
- J.W.B. de Groot, dr.
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Nederland
- Rekruttering
- Meander Medisch Centrum
-
Ta kontakt med:
- C.J. Rodenburg, dr.
- E-post: c.rodenburg@meandermc.nl
-
Hovedetterforsker:
- C.J. Rodenburg, dr.
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland
- Rekruttering
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- M. Los, dr.
- E-post: m.los@antoniusziekenhuis.nl
-
Hovedetterforsker:
- M. Los, dr.
-
-
Zeeland
-
Goes, Zeeland, Nederland
- Rekruttering
- Admiraal De Ruyter Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- H. Van Halteren
- E-post: h.vanhalteren@adrz.nl
-
Hovedetterforsker:
- H. Van Halteren
-
-
Zuid Holland
-
Hoogeveen, Zuid Holland, Nederland
- Tilbaketrukket
- Bethesda Ziekenhuis
-
-
Zuid-Holland
-
Delft, Zuid-Holland, Nederland
- Rekruttering
- Reinier de Graaf
-
Ta kontakt med:
- M.M.E.M. Bos, dr.
- E-post: M.Bos@rdgg.nl
-
Hovedetterforsker:
- M.M.E.M. Bos, dr.
-
Den Haag, Zuid-Holland, Nederland
- Rekruttering
- HagaZiekenhuis
-
Ta kontakt med:
- J.E.A. Portielje, dr.
- E-post: j.portielje@hagaziekenhuis.nl
-
Hovedetterforsker:
- J.E.A. Portielje, dr.
-
Den Haag, Zuid-Holland, Nederland
- Rekruttering
- Medisch Centrum Haaglanden, Westeinde
-
Ta kontakt med:
- H.H. Helgason, dr.
- E-post: h.helgason@mchaaglanden.nl
-
Hovedetterforsker:
- H.H. Helgason, dr.
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Nederland
- Rekruttering
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- M. Trajkovic, Drs.
- E-post: m.vidakovic@asz.nl
-
Hovedetterforsker:
- M. Trajkovic, Drs.
-
Gouda, Zuid-Holland, Nederland
- Tilbaketrukket
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland
- Rekruttering
- LUMC
-
Ta kontakt med:
- H.W. Kapiteijn, dr.
- E-post: h.w.kapiteijn@lumc.nl
-
Hovedetterforsker:
- H.W. Kapiteijn, dr.
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Erasmus MC
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland
- Avsluttet
- Ikazia Ziekenhuis
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland
- Rekruttering
- Maasstad Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- B. Haberkorn, dr.
- E-post: haberkornb@maasstadziekenhuis.nl
-
Hovedetterforsker:
- B. Haberkorn, dr.
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland
- Rekruttering
- Sint Franciscus Gasthuis
-
Ta kontakt med:
- A.P. Hamberg, dr.
- E-post: p.hamberg@franciscus.nl
-
Hovedetterforsker:
- A.P. Hamberg, dr.
-
Schiedam, Zuid-Holland, Nederland
- Rekruttering
- Franciscus Vlietland
-
Ta kontakt med:
- J.B. Ruit, dr.
- E-post: j.ruit@franciscus.nl
-
Hovedetterforsker:
- J.B. Ruit, dr.
-
Utrecht, Zuid-Holland, Nederland
- Rekruttering
- UMC Utrecht
-
Ta kontakt med:
- M. Koopman, dr.
- E-post: m.koopman-6@umcutrecht.nl
-
Hovedetterforsker:
- M. Koopman, dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bevis på tykktarmskreft
- Initialt ikke-opererbare metastaser begrenset til leveren i henhold til CT-skanning, oppnådd ≤3 uker før registrering. Ikke-opererbarhet bør bekreftes av leverekspertpanelet. Pasienter med små (≤ 1 cm) ekstrahepatiske lesjoner som ikke er klart mistenkelige for metastaser, er kvalifisert
- Kjent mutasjonsstatus for RAS og BRAF
- WHO ytelsesstatus 0-1 (Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70)
- Alder ≥ 18 år
- Ingen kontraindikasjoner for leveroperasjoner
- Ved primær svulst in situ: svulst bør være resektabel
- Ved resekert primærtumor: tilstrekkelig restitusjon etter operasjon
- Tilstrekkelige organfunksjoner, bestemt av normal benmargsfunksjon (Hb ≥ 6,0 mmol/L, absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 109/L, blodplater ≥ 100 x 109/L), nyrefunksjon (serumkreatinin ≤ ULN 1,5x 1,5x) , Cockroft-formel, ≥ 30 ml/min), leverfunksjon (serumbilirubin ≤ 2 x ULN, serumtransaminaser ≤ 5x ULN)
- Forventet levealder > 12 uker
- Forventet tilstrekkelig oppfølging
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ekstrahepatiske metastaser, med unntak av små (≤ 1 cm) ekstrahepatiske lesjoner som ikke er klart mistenkelige for metastaser
- Ikke-opererbar primærtumor
- Alvorlig komorbiditet eller enhver annen tilstand som hindrer sikker administrering av studiebehandling (inkludert både systemisk behandling og kirurgi)
- Store kardiovaskulære hendelser (myokardinfarkt, alvorlig/ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, CVA) innen 12 måneder før randomisering
- Ukontrollert hypertensjon, eller utilfredsstillende blodtrykkskontroll med ≥3 antihypertensiva
- Tidligere systemisk behandling for metastatisk sykdom; tidligere adjuvant behandling er tillatt hvis fullført ≥ 6 måneder før randomisering
- Tidligere operasjon for metastatisk sykdom
- Tidligere intoleranse av studiemedisiner i adjuvant setting
- Gravide eller ammende kvinner
- Andre primær malignitet i løpet av de siste 5 årene med unntak av adekvat behandlet in situ karsinom av ethvert organ- eller basalcellekarsinom i huden, eller andre primære tykktarmskreft.
- Eventuell samtidig eksperimentell behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm B: FOLFOXIRI og bevacizumab (inkludering fullført)
Pasienter med RAS- eller BRAF-muterte og/eller høyresidige svulster vil få 5FU, irinotekan, oksaliplatin (FOLFOXIRI) og bevacizumab. Intervensjon: FOLFOXIRI med bevacizumab |
FOLFOXIRI + bevacizumab Bevacizumab 5 mg/kg på 15-30 minutter i.v., etterfulgt av irinotekan 165 mg/m2 i.v. på 60 minutter, etterfulgt av oksaliplatin 85 mg/m2 i.v.
sammen med leucovorin 400 mg/m2 i.v. på 120 minutter, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 5-fluorouracil 3200 mg/m2 i løpet av 46 timer, hver 2. uke
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Arm A: FOLFOX/FOLFIRI & bevacizumab (inkludering fullført)
Pasienter med RAS- eller BRAF-muterte og/eller høyresidige svulster vil få dublett-fluoropyrimidinholdig kjemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI), pluss bevacizumab. Intervensjon: FOLFOX/FOLFIRI med bevacizumab |
FOLFIRI + bevacizumab Bevacizumab 5 mg/kg på 15-30 minutter i.v., etterfulgt av irinotekan 180 mg/m2 i.v. på 60 minutter sammen med leucovorin 400 mg/m2 i.v. på 120 minutter, etterfulgt av bolus 5-fluorouracil 400 mg/m2 innen 4 minutter, alt på dag 1, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 5-fluorouracil 2400 mg/m2 i løpet av 46 timer, annenhver uke FOLFOX6 + bevacizumab Bevacizumab 5 mg/kg på 15-30 minutter i.v., etterfulgt av oksaliplatin 85 mg/m2 i.v. sammen med leucovorin 400 mg/m2 i.v. på 120 minutter, etterfulgt av bolus 5FU 400 mg/m2 innen 4 minutter, alt på dag 1, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 5-fluorouracil 2400 mg/m2 i 46 timer, hver 2. uke
Andre navn:
|
Eksperimentell: Arm D: FOLFOX/FOLFIRI & panitumumab
Pasienter med RAS og BRAF villtype og venstresidige svulster vil få dublett fluoropyrimidinholdig kjemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI), pluss panitumumab. Intervensjon: FOLFOX/FOLFIRI med panitumumab |
FOLFIRI + panitumumab Panitumumab 6 mg/kg i.v. (1. dose på 60 minutter, hvis godt tolerert påfølgende doser på 30 minutter), etterfulgt av irinotekan 180 mg/m2 i.v. på 60 minutter sammen med leucovorin 400 mg/m2 i.v. på 120 minutter, etterfulgt av bolus 5-fluorouracil 400 mg/m2 innen 4 minutter, alt på dag 1, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 5-fluorouracil 2400 mg/m2 i løpet av 46 timer, annenhver uke FOLFOX6 + panitumumab Panitumumab 6 mg/kg i.v. (1. dose på 60 minutter, hvis godt tolerert påfølgende doser på 30 minutter), etterfulgt av oksaliplatin 85 mg/m2 i.v. sammen med leucovorin 400 mg/m2 i.v. på 120 minutter, og bolus 5FU 400 mg/m2 innen 4 minutter, alt på dag 1, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 5-fluorouracil 2400 mg/m2 i 46 timer, hver 2. uke
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Arm C: FOLFOX/ FOLFIRI & bevacizumab
Pasienter med RAS og BRAF villtype og venstresidige svulster vil få dublett fluoropyrimidinholdig kjemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI), pluss bevacizumab. Intervensjon: FOLFOX/FOLFIRI med bevacizumab |
FOLFIRI + bevacizumab Bevacizumab 5 mg/kg på 15-30 minutter i.v., etterfulgt av irinotekan 180 mg/m2 i.v. på 60 minutter sammen med leucovorin 400 mg/m2 i.v. på 120 minutter, etterfulgt av bolus 5-fluorouracil 400 mg/m2 innen 4 minutter, alt på dag 1, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 5-fluorouracil 2400 mg/m2 i løpet av 46 timer, annenhver uke FOLFOX6 + bevacizumab Bevacizumab 5 mg/kg på 15-30 minutter i.v., etterfulgt av oksaliplatin 85 mg/m2 i.v. sammen med leucovorin 400 mg/m2 i.v. på 120 minutter, etterfulgt av bolus 5FU 400 mg/m2 innen 4 minutter, alt på dag 1, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 5-fluorouracil 2400 mg/m2 i 46 timer, hver 2. uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år etter siste pasient i studien
|
Tid fra registrering til progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først
|
2 år etter siste pasient i studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
R0/1 sekundær reseksjonsrate
Tidsramme: 2 år etter siste pasient i studien
|
R0/1 sekundær reseksjonsrate i hver av de 4 studiearmene etter neoadjuvant behandling med kjemoterapi pluss målrettet terapi.
|
2 år etter siste pasient i studien
|
Median total overlevelse
Tidsramme: 8 år etter siste pasient i studien
|
Fra randomiseringsdato til død eller sist kjent for å være i live
|
8 år etter siste pasient i studien
|
Svarprosent
Tidsramme: 2 år etter siste pasient i studien
|
Svar i henhold til RECIST 1.1
|
2 år etter siste pasient i studien
|
Toksisitet (AE)
Tidsramme: 2 år etter siste pasient i studien
|
Pasienter vil bli evaluert for bivirkninger ved starten av hver behandlingssyklus i henhold til CTCAE versjon 4.0.
|
2 år etter siste pasient i studien
|
Patologisk fullstendig responsrate (pCR)
Tidsramme: 2 år etter siste pasient i studien
|
Patologisk fullstendig responsrate (pCR) av de reseksjonerte lesjonene
|
2 år etter siste pasient i studien
|
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: Etter operasjon i to måneder
|
Pasienter vil bli evaluert for kirurgisk morbiditet i løpet av 2 måneder.
Postoperativ morbiditet vil bli skåret i henhold til 'Clavien Dindo Grade'.
|
Etter operasjon i to måneder
|
Korrelasjon av evaluering fra panelet med utfall
Tidsramme: 2 år etter siste pasient i studien
|
CT-skanninger vil bli gjennomgått for leverresektabilitet av ekspertpanel før randomisering og under neo-adjuvant behandling (hver 8. uke).
|
2 år etter siste pasient i studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: C.J.A. Punt, Prof. dr., University Medical Center, Utrecht NL
- Hovedetterforsker: R.J. Swijnenburg, Dr., Academic Medical Center, Amsterdam NL
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wesdorp NJ, Kemna R, Bolhuis K, van Waesberghe JHTM, Nota IMGC, Struik F, Oulad Abdennabi I, Phoa SSKS, van Dieren S, van Amerongen MJ, Chapelle T, Dejong CHC, Engelbrecht MRW, Gerhards MF, Grunhagen D, van Gulik TM, Hermans JJ, de Jong KP, Klaase JM, Liem MSL, van Lienden KP, Molenaar IQ, Patijn GA, Rijken AM, Ruers TM, Verhoef C, de Wilt JHW, Swijnenburg RJ, Punt CJA, Huiskens J, Stoker J, Kazemier G; Dutch Colorectal Liver Expert Panel. Interobserver Variability in CT-based Morphologic Tumor Response Assessment of Colorectal Liver Metastases. Radiol Imaging Cancer. 2022 May;4(3):e210105. doi: 10.1148/rycan.210105.
- Huiskens J, van Gulik TM, van Lienden KP, Engelbrecht MR, Meijer GA, van Grieken NC, Schriek J, Keijser A, Mol L, Molenaar IQ, Verhoef C, de Jong KP, Dejong KH, Kazemier G, Ruers TM, de Wilt JH, van Tinteren H, Punt CJ. Treatment strategies in colorectal cancer patients with initially unresectable liver-only metastases, a study protocol of the randomised phase 3 CAIRO5 study of the Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG). BMC Cancer. 2015 May 6;15:365. doi: 10.1186/s12885-015-1323-9.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Topoisomerase I-hemmere
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Fluorouracil
- Oksaliplatin
- Bevacizumab
- Leucovorin
- Irinotekan
- Levoleucovorin
- Panitumumab
Andre studie-ID-numre
- CAIRO5
- 2013-005435-24 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada
Kliniske studier på FOLFOXIRI med bevacizumab
-
Gruppo Oncologico del Nord-OvestFullførtMetastatisk tykktarmskreftItalia
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...Roche Pharma AGFullførtMetastatisk tykktarmskreftSpania
-
Fudan UniversityRekruttering
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFullførtBrystkreft | Fysisk aktivitet | AldringForente stater
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaFullført
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaFullførtPankreatisk karsinom stadium IIIItalia
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaFullførtMetastatisk tykktarmskreftItalia
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheter | Psykologisk velvære | Personlig og profesjonell oppfyllelse | MultiomikkForente stater
-
National Center for Tumor Diseases, HeidelbergPfizer; Roche Pharma AGAvsluttet
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført