Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsstrategieën bij colorectale kankerpatiënten met aanvankelijk niet-reseceerbare levermetastasen (CAIRO5)

24 maart 2022 bijgewerkt door: Dutch Colorectal Cancer Group

Behandelingsstrategieën bij colorectale kankerpatiënten met aanvankelijk inoperabele levermetastasen CAIRO5, een gerandomiseerde fase 3-studie van de Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG)

Patiënten met dikkedarmkanker met initieel inoperabele uitzaaiingen in de lever kunnen mogelijk worden genezen na verkleining van de metastasen door middel van neoadjuvante systemische therapie. Het optimale neoadjuvante inductieregime is echter niet gedefinieerd en er bestaat geen consensus over criteria voor resecabiliteit.

In deze studie zullen colorectale kankerpatiënten met initieel inoperabele levermetastasen, zoals prospectief bevestigd door een expertpanel volgens vooraf gedefinieerde criteria, getest worden op RAS- en BRAF-tumormutatiestatus en geselecteerd worden op locatie van de primaire tumor. Patiënten met RAS- of BRAF-mutante en/of rechtszijdige tumoren worden gerandomiseerd tussen doublet-chemotherapie (FOLFOX of FOLFIRI) plus bevacizumab (schema 1) en drievoudige chemotherapie (FOLFOXIRI) plus bevacizumab (schema 2). Patiënten met RAS EN BRAF wildtype EN linkszijdige primaire tumoren zullen gerandomiseerd worden tussen doublet chemotherapie (FOLFOX of FOLFIRI) plus bevacizumab (schema 1) of panitumumab (schema 3). Beeldvorming van de patiënt zal worden beoordeeld op reseceerbaarheid door een centraal panel, bestaande uit ten minste één radioloog en drie chirurgen per beoordeling. Beoordeling door het centrale panel zal voorafgaand aan randomisatie en tijdens de behandeling worden uitgevoerd, zoals beschreven in het protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden gestratificeerd voor resecabiliteit van levermetastasen (potentieel reseceerbaar versus permanent inoperabel), serumlactaatdehydrogenase (LDH) (normaal versus abnormaal), BRAF-mutatiestatus (wildtype versus gemuteerd), type neoadjuvante chemotherapie (FOLFIRI versus FOLFOX) en registratie.

Patiënten met wildtype RAS en BRAF en linkszijdige primaire tumoren worden gerandomiseerd tussen FOLFOX of FOLFIRI plus bevacizumab of panitumumab. De keuze tussen FOLFOX of FOLFIRI is aan het oordeel van de lokale onderzoeker, maar de behandeling is beperkt tot regimes die in het protocol zijn gespecificeerd. Patiënten met RAS- of BRAF-gemuteerde en/of rechtszijdige primaire tumoren worden gerandomiseerd tussen FOLFOX/FOLFIRI (keuze van de onderzoeker) plus bevacizumab of 5FU, irinotecan, oxaliplatine (FOLFOXIRI) plus bevacizumab.

Patiënten zullen elke 8 weken worden geëvalueerd door CT-scan op ziektestatus. De toegewezen systemische behandeling moet worden voortgezet gedurende ten minste 6 maanden of eerder in geval van resectabiliteit, progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of weigering van de patiënt. Als het panel na 6 maanden concludeert dat de patiënt nog steeds niet reseceerbaar is, is het hoogst onwaarschijnlijk dat resecabiliteit wordt bereikt. Daarom kan het chemotherapieregime na 6 maanden behandeling worden heroverwogen. Deze patiënten moeten doorgaan met het beoogde geneesmiddel in combinatie met chemotherapie, maar de chemotherapie kan worden gewijzigd in een minder toxisch schema, zoals monotherapie met fluoropyrimidine. Het gerichte medicijn moet worden voortgezet tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit. Bij patiënten die resectabel zullen worden en secundaire chirurgie van levermetastasen ondergaan, dient de totale duur van preoperatieve en postoperatieve behandeling samen 6 maanden te zijn, waarbij het chemotherapieschema wordt toegediend volgens de toegewezen behandelarm. Bij deze patiënten mag het beoogde geneesmiddel (bevacizumab of panitumumab) echter niet worden voortgezet na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

564

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contact:
          • M Peeters
  • Nederland
      • Emmen, Nederland
        • Ingetrokken
        • Treant Zorggroep
      • Groningen, Nederland
        • Werving
        • UMC Groningen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • G.A.P. Hospers, dr.
      • Groningen, Nederland
        • Werving
        • Martini Ziekenhuis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • R.S. de Jong, dr.
    • Drenthe
      • Assen, Drenthe, Nederland
        • Ingetrokken
        • Wilhelmina Ziekenhuis
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Nederland
        • Werving
        • Flevoziekenhuis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • D.W. Sommeijer, Dr.
    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Ziekenhuis Nij Smellinghe
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • S. Hovenga, dr.
      • Leeuwarden, Friesland, Nederland
        • Werving
        • Medisch Centrum Leeuwarden, loc. Zuid
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • M.B. Polée, dr.
      • Sneek, Friesland, Nederland
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Nederland
        • Werving
        • Gelre Ziekenhuis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • J.M. Smit, dr.
      • Arnhem, Gelderland, Nederland
        • Werving
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • R Blaisse
      • Ede, Gelderland, Nederland
        • Ingetrokken
        • Gelderse Vallei
      • Harderwijk, Gelderland, Nederland
        • Werving
        • Sint Jansdal Ziekenhuis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • M. Temizkan, dr.
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland
      • Winterswijk, Gelderland, Nederland
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Nederland
        • Werving
        • Atrium Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • F. Warmerdam, dr.
      • Maastricht, Limburg, Nederland
        • Werving
        • Maastricht UMC+
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • R.L.H. Jansen, dr.
      • Roermond, Limburg, Nederland
        • Werving
        • Laurentius Ziekenhuis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • M.O. Boer, dr.
      • Sittard, Limburg, Nederland
        • Werving
        • Orbis Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • F.L.G. Erdkamp, dr.
      • Venlo, Limburg, Nederland
        • Werving
        • VieCuri Medisch Centrum
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • H. Vestjens, dr.
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland
        • Werving
        • OLVG, locatie Oost
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • M Gerhards
    • Noord-Brabant
      • 's Hertogenbosch, Noord-Brabant, Nederland
        • Werving
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • H. Sinnige, dr.
      • Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Nederland
        • Werving
        • Bravis Ziekenhuis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • M Troost
      • Breda, Noord-Brabant, Nederland
        • Werving
        • Amphia Ziekenhuis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • O.J.L. Loosveld, dr
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland
        • Ingetrokken
        • Catharina Ziekenhuis
      • Geldrop, Noord-Brabant, Nederland
        • Ingetrokken
        • St. Anna Ziekenhuis
      • Helmond, Noord-Brabant, Nederland
        • Werving
        • Elkerliek Ziekenhuis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • J. Vincent, drs.
      • Roosendaal, Noord-Brabant, Nederland
        • Werving
        • Bravis Ziekenhuis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • H.J. Droogendijk, dr.
      • Tilburg, Noord-Brabant, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • J.M.G..H. van Riel, dr
      • Tilburg, Noord-Brabant, Nederland
        • Werving
        • TweeSteden Ziekenhuis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • R. van Alphen
      • Uden, Noord-Brabant, Nederland
        • Werving
        • Bernhoven
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • A.H. Vos, dr.
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Nederland
        • Werving
        • Maxima Medisch Centrum, loc. Veldhoven
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • R.M.H. Roumen, dr.
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Nederland
        • Werving
        • Medisch Centrum Alkmaar
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • M.P. Hendriks, dr.
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland
        • Werving
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • H.M.W. Verheul, prof. dr.
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland
        • Werving
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • T.M. Ruers, prof. dr.
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland
        • Werving
        • BovenIJ Ziekenhuis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • S.E. Dohmen, dr.
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland
        • Werving
        • OLVG, locatie Oost
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • E.D. Kerver, Dr.
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland
        • Werving
        • OLVG, locatie West
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • A.C. Ogilvie, dr.
      • Beverwijk, Noord-Holland, Nederland
        • Ingetrokken
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Haarlem, Noord-Holland, Nederland
        • Werving
        • Spaarne Gasthuis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • G. de Klerk, dr.
      • Hilversum, Noord-Holland, Nederland
        • Werving
        • Tergooi
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • A.M.T. van der Velde, dr.
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Nederland
      • Hoorn, Noord-Holland, Nederland
        • Ingetrokken
        • Westfriesgasthuis
      • Purmerend, Noord-Holland, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Waterlandziekenhuis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • J.A.C. Brakenhoff, dr.
      • Zaandam, Noord-Holland, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Zaans Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • A. van Bochove, dr
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Nederland
        • Werving
        • Deventer Ziekenhuis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • M.S.L. Liem, dr
      • Enschede, Overijssel, Nederland
        • Werving
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • M.C.J.C. Legdeur, dr.
      • Hengelo, Overijssel, Nederland
        • Werving
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • R. Hoekstra
      • Zwolle, Overijssel, Nederland
        • Werving
        • Isala Klinieken
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • J.W.B. de Groot, dr.
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Nederland
        • Werving
        • Meander Medisch Centrum
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • C.J. Rodenburg, dr.
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Nederland
        • Werving
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • H. Van Halteren
    • Zuid Holland
      • Hoogeveen, Zuid Holland, Nederland
        • Ingetrokken
        • Bethesda Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Nederland
        • Werving
        • Reinier de Graaf
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • M.M.E.M. Bos, dr.
      • Den Haag, Zuid-Holland, Nederland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Nederland
        • Werving
        • Medisch Centrum Haaglanden, Westeinde
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • H.H. Helgason, dr.
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Nederland
        • Werving
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • M. Trajkovic, Drs.
      • Gouda, Zuid-Holland, Nederland
        • Ingetrokken
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland
        • Werving
        • LUMC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • H.W. Kapiteijn, dr.
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland
        • Actief, niet wervend
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland
        • Beëindigd
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland
        • Werving
        • Sint Franciscus Gasthuis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • A.P. Hamberg, dr.
      • Schiedam, Zuid-Holland, Nederland
        • Werving
        • Franciscus Vlietland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • J.B. Ruit, dr.
      • Utrecht, Zuid-Holland, Nederland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewijs van dikkedarmkanker
  • Aanvankelijk inoperabele metastasen beperkt tot de lever volgens CT-scan, verkregen ≤3 weken voorafgaand aan registratie. De inoperabiliteit moet worden bevestigd door het leverexpertpanel. Patiënten met kleine (≤ 1 cm) extrahepatische laesies die niet duidelijk verdacht zijn van metastasen komen in aanmerking
  • Bekende mutatiestatus van RAS en BRAF
  • WHO prestatiestatus 0-1 (Karnofsky prestatiestatus ≥ 70)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Geen contra-indicaties voor leveroperaties
  • In geval van primaire tumor in situ: tumor moet reseceerbaar zijn
  • In geval van gereseceerde primaire tumor: voldoende herstel van de operatie
  • Adequate orgaanfuncties, zoals bepaald door normale beenmergfunctie (Hb ≥ 6,0 mmol/L, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/L, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L), nierfunctie (serumcreatinine ≤ 1,5x ULN en creatinineklaring , Cockroft-formule, ≥ 30 ml/min), leverfunctie (serumbilirubine ≤ 2 x ULN, serumtransaminasen ≤ 5x ULN)
  • Levensverwachting > 12 weken
  • Verwachte toereikendheid van de follow-up
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Extrahepatische metastasen, met uitzondering van kleine (≤ 1 cm) extrahepatische laesies die niet duidelijk verdacht zijn van metastasen
  • Inoperabele primaire tumor
  • Ernstige comorbiditeit of een andere aandoening die de veilige toediening van de onderzoeksbehandeling verhindert (inclusief zowel systemische behandeling als chirurgie)
  • Ernstige cardiovasculaire voorvallen (myocardinfarct, ernstige/onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, CVA) binnen 12 maanden vóór randomisatie
  • Ongecontroleerde hypertensie of onvoldoende controle van de bloeddruk met ≥3 antihypertensiva
  • Eerdere systemische behandeling voor gemetastaseerde ziekte; eerdere adjuvante behandeling is toegestaan ​​indien voltooid ≥ 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Eerdere operatie voor gemetastaseerde ziekte
  • Eerdere intolerantie voor onderzoeksgeneesmiddelen in de adjuvante setting
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Tweede primaire maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandeld in situ carcinoom van een orgaan of basaalcelcarcinoom van de huid, of tweede primaire colorectale kanker.
  • Elke bijkomende experimentele behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm B: FOLFOXIRI & bevacizumab (inclusie voltooid)

Patiënten met RAS- of BRAF-gemuteerde en/of rechtszijdige tumoren krijgen 5FU, irinotecan, oxaliplatine (FOLFOXIRI) en bevacizumab.

Interventie: FOLFOXIRI met bevacizumab
Geneesmiddel: FOLFOXIRI met bevacizumab
FOLFOXIRI + bevacizumab Bevacizumab 5 mg/kg in 15-30 minuten i.v., gevolgd door irinotecan 165 mg/m2 i.v. in 60 minuten, gevolgd door oxaliplatine 85 mg/m2 i.v. samen met leucovorine 400 mg/m2 i.v. in 120 minuten, gevolgd door continue infusie van 5-fluorouracil 3200 mg/m2 in 46 uur, elke 2 weken
Andere namen:
  • - bevacizumab
  • - irinotecan
  • - leucovorine
  • - 5-fluoruracil
  • - oxaliplatine
Actieve vergelijker: Arm A: FOLFOX/FOLFIRI & bevacizumab (opname voltooid)

Patiënten met RAS- of BRAF-gemuteerde en/of rechtszijdige tumoren krijgen doublet-fluoropyrimidine-bevattende chemotherapie (FOLFOX of FOLFIRI), plus bevacizumab.

Interventie: FOLFOX/FOLFIRI met bevacizumab
Geneesmiddel: FOLFOX/FOLFIRI met bevacizumab

FOLFIRI + bevacizumab Bevacizumab 5 mg/kg in 15-30 minuten i.v., gevolgd door irinotecan 180 mg/m2 i.v. in 60 minuten samen met leucovorine 400 mg/m2 i.v. in 120 minuten, gevolgd door bolus 5-fluorouracil 400 mg/m2 binnen 4 minuten, allemaal op dag 1, gevolgd door continu infuus van 5-fluorouracil 2400 mg/m2 in 46 uur, elke 2 weken

FOLFOX6 + bevacizumab Bevacizumab 5 mg/kg in 15-30 minuten i.v., gevolgd door oxaliplatine 85 mg/m2 i.v. samen met leucovorine 400 mg/m2 i.v. in 120 minuten, gevolgd door bolus 5FU 400 mg/m2 binnen 4 minuten, allemaal op dag 1, gevolgd door continue infusie van 5-fluorouracil 2400 mg/m2 in 46 uur, elke 2 weken

Andere namen:
  • - bevacizumab
  • - irinotecan
  • - leucovorine
  • - 5-fluoruracil
  • - oxaliplatine
Experimenteel: Arm D: FOLFOX/FOLFIRI & panitumumab

Patiënten met wildtype RAS- en BRAF-tumoren en linkszijdige tumoren zullen doublet-fluoropyrimidine-bevattende chemotherapie (FOLFOX of FOLFIRI) plus panitumumab krijgen.

Interventie: FOLFOX/FOLFIRI met panitumumab
Geneesmiddel: FOLFOX/FOLFIRI met panitumumab

FOLFIRI + panitumumab Panitumumab 6 mg/kg i.v. (1e dosis in 60 minuten, indien goed verdragen volgende doses in 30 minuten), gevolgd door irinotecan 180 mg/m2 i.v. in 60 minuten samen met leucovorine 400 mg/m2 i.v. in 120 minuten, gevolgd door bolus 5-fluorouracil 400 mg/m2 binnen 4 minuten, allemaal op dag 1, gevolgd door continu infuus van 5-fluorouracil 2400 mg/m2 in 46 uur, elke 2 weken

FOLFOX6 + panitumumab Panitumumab 6 mg/kg i.v. (1e dosis in 60 minuten, indien goed verdragen volgende doses in 30 minuten), gevolgd door oxaliplatine 85 mg/m2 i.v. samen met leucovorine 400 mg/m2 i.v. in 120 minuten, en bolus 5FU 400 mg/m2 binnen 4 minuten, allemaal op dag 1, gevolgd door continue infusie van 5-fluorouracil 2400 mg/m2 in 46 uur, elke 2 weken

Andere namen:
  • - irinotecan
  • - leucovorine
  • - 5-fluoruracil
  • - oxaliplatine
  • - panitumumab
Actieve vergelijker: Arm C: FOLFOX/ FOLFIRI & bevacizumab

Patiënten met RAS- en BRAF-wildtype- en linkszijdige tumoren krijgen doublet-fluoropyrimidine-bevattende chemotherapie (FOLFOX of FOLFIRI), plus bevacizumab.

Interventie: FOLFOX/FOLFIRI met bevacizumab
Geneesmiddel: FOLFOX/FOLFIRI met bevacizumab

FOLFIRI + bevacizumab Bevacizumab 5 mg/kg in 15-30 minuten i.v., gevolgd door irinotecan 180 mg/m2 i.v. in 60 minuten samen met leucovorine 400 mg/m2 i.v. in 120 minuten, gevolgd door bolus 5-fluorouracil 400 mg/m2 binnen 4 minuten, allemaal op dag 1, gevolgd door continu infuus van 5-fluorouracil 2400 mg/m2 in 46 uur, elke 2 weken

FOLFOX6 + bevacizumab Bevacizumab 5 mg/kg in 15-30 minuten i.v., gevolgd door oxaliplatine 85 mg/m2 i.v. samen met leucovorine 400 mg/m2 i.v. in 120 minuten, gevolgd door bolus 5FU 400 mg/m2 binnen 4 minuten, allemaal op dag 1, gevolgd door continue infusie van 5-fluorouracil 2400 mg/m2 in 46 uur, elke 2 weken

Andere namen:
  • - bevacizumab
  • - irinotecan
  • - leucovorine
  • - 5-fluoruracil
  • - oxaliplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar na laatste patiënt in studie
Tijd vanaf registratie tot progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
2 jaar na laatste patiënt in studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0/1 secundair resectiepercentage
Tijdsspanne: 2 jaar na laatste patiënt in studie
R0/1 secundair resectiepercentage in elk van de 4 onderzoeksarmen na neoadjuvante behandeling met chemotherapie plus gerichte therapie.
2 jaar na laatste patiënt in studie
Mediane totale overleving
Tijdsspanne: 8 jaar na de laatste patiënt in studie
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden of laatst bekende in leven te zijn
8 jaar na de laatste patiënt in studie
Responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar na laatste patiënt in studie
Reactie volgens RECIST 1.1
2 jaar na laatste patiënt in studie
Toxiciteit (AE)
Tijdsspanne: 2 jaar na laatste patiënt in studie
Patiënten worden aan het begin van elke behandelingscyclus beoordeeld op bijwerkingen volgens CTCAE versie 4.0.
2 jaar na laatste patiënt in studie
Pathologisch compleet responspercentage (pCR)
Tijdsspanne: 2 jaar na laatste patiënt in studie
Pathologisch volledige responspercentage (pCR) van de gereseceerde laesies
2 jaar na laatste patiënt in studie
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: Na een operatie gedurende twee maanden
Patiënten zullen gedurende 2 maanden worden beoordeeld op chirurgische morbiditeit. Postoperatieve morbiditeit wordt gescoord volgens 'Clavien Dindo Grade'.
Na een operatie gedurende twee maanden
Correlatie van evaluatie door het panel met uitkomst
Tijdsspanne: 2 jaar na laatste patiënt in studie
CT-scans zullen vóór randomisatie en tijdens neo-adjuvante behandeling (elke 8 weken) door een panel van deskundigen worden beoordeeld op resectabiliteit van de lever.
2 jaar na laatste patiënt in studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dutch Colorectal Cancer Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: C.J.A. Punt, Prof. dr., University Medical Center, Utrecht NL
  • Hoofdonderzoeker: R.J. Swijnenburg, Dr., Academic Medical Center, Amsterdam NL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIRO5
  • 2013-005435-24 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden opgeslagen in de internationale ARCAD-database die beschikbaar is voor andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 2023

IPD-toegangscriteria voor delen

Lid van ARCAD

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op FOLFOXIRI met bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren