Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsstrategier hos kolorektal cancerpatienter med initialt uoperable levermetastaser (CAIRO5)

24. marts 2022 opdateret af: Dutch Colorectal Cancer Group

Behandlingsstrategier hos kolorektal cancerpatienter med initialt uoperable levermetastaser CAIRO5 et randomiseret fase 3-studie af den hollandske kolorektalcancergruppe (DCCG)

Kolorektalcancerpatienter med initialt uoperable metastaser med kun lever kan helbredes efter nedskæring af metastaser ved neoadjuverende systemisk terapi. Det optimale neoadjuverende induktionsregime er dog ikke defineret, og der eksisterer ingen konsensus om kriterier for resekterbarhed.

I denne undersøgelse vil kolorektal cancerpatienter med initialt uoperable levermetastaser, som prospektivt bekræftet af et ekspertpanel i henhold til foruddefinerede kriterier, blive testet for RAS- og BRAF-tumormutationsstatus og udvalgt efter lokalisering af primær tumor. Patienter med RAS- eller BRAF-mutant- og/eller højresidede tumorer vil blive randomiseret mellem dublet-kemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI) plus bevacizumab (skema 1) og tredobbelt kemoterapi (FOLFOXIRI) plus bevacizumab (skema 2). Patienter med RAS OG BRAF vildtype OG venstresidede primære tumorer vil blive randomiseret mellem dublet kemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI) plus enten bevacizumab (skema 1) eller panitumumab (skema 3). Patientbilleddannelse vil blive gennemgået for resektabilitet af et centralt panel, bestående af mindst én radiolog og tre kirurger hver vurdering. Central panelgennemgang vil blive udført forud for randomisering samt under behandlingen, som beskrevet i protokollen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive stratificeret for resekterbarhed af levermetastaser (potentielt resektabel versus permanent inoperabel), serum lactat dehydrogenase (LDH) (normal versus unormal), BRAF mutationsstatus (vildtype versus muteret), type neoadjuverende kemoterapi (FOLFIRI versus FOLFOX) og hospital af registrering.

Patienter med RAS og BRAF vildtype og venstresidede primære tumorer vil blive randomiseret mellem FOLFOX eller FOLFIRI plus enten bevacizumab eller panitumumab. Valget mellem FOLFOX eller FOLFIRI bestemmes af den lokale investigator, men behandlingen er begrænset til regimer, der er specificeret i protokollen. Patienter med RAS- eller BRAF-muterede og/eller højresidede primære tumorer vil blive randomiseret mellem FOLFOX/FOLFIRI (investigatorvalg) plus bevacizumab eller 5FU, irinotecan, oxaliplatin (FOLFOXIRI) plus bevacizumab.

Patienterne vil blive evalueret hver 8. uge ved CT-scanning for sygdomsstatus. Den tildelte systemiske behandling bør fortsættes i mindst 6 måneder eller tidligere i tilfælde af resektabilitet, progression af sygdom, uacceptabel toksicitet eller patientafslag. Hvis panelet efter 6 måneder konkluderer, at patienten stadig ikke er resecerbar, er det højst usandsynligt, at resekterbarhed overhovedet vil blive opnået. Derfor kan kemoterapiregimet genovervejes efter 6 måneders behandling. Disse patienter bør fortsætte med det målrettede lægemiddel i kombination med kemoterapi, men kemoterapien kan ændres til et mindre toksisk skema, såsom fluoropyrimidin monoterapi. Det målrettede lægemiddel bør fortsættes indtil progression eller uacceptabel toksicitet. Hos patienter, som vil blive resekterbare og gennemgå sekundær kirurgi af levermetastaser, bør den samlede varighed af præoperativ og postoperativ behandling tilsammen være 6 måneder, hvor kemoterapiskemaet administreres i henhold til den tildelte behandlingsarm. Hos disse patienter bør det målrettede lægemiddel (bevacizumab eller panitumumab) dog ikke fortsættes efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

564

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
          • M Peeters
  • Holland
      • Emmen, Holland
        • Trukket tilbage
        • Treant Zorggroep
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • UMC Groningen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • G.A.P. Hospers, dr.
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • R.S. de Jong, dr.
    • Drenthe
      • Assen, Drenthe, Holland
        • Trukket tilbage
        • Wilhelmina Ziekenhuis
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Holland
        • Rekruttering
        • Flevoziekenhuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • D.W. Sommeijer, Dr.
    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ziekenhuis Nij Smellinghe
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • S. Hovenga, dr.
      • Leeuwarden, Friesland, Holland
        • Rekruttering
        • Medisch Centrum Leeuwarden, loc. Zuid
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • M.B. Polée, dr.
      • Sneek, Friesland, Holland
        • Rekruttering
        • Antonius Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • G.J. Veldhuis, dr.
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Holland
        • Rekruttering
        • Gelre Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • J.M. Smit, dr.
      • Arnhem, Gelderland, Holland
        • Rekruttering
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • R Blaisse
      • Ede, Gelderland, Holland
        • Trukket tilbage
        • Gelderse Vallei
      • Harderwijk, Gelderland, Holland
        • Rekruttering
        • Sint Jansdal Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • M. Temizkan, dr.
      • Nijmegen, Gelderland, Holland
        • Rekruttering
        • Radboud UMC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • H. de Wilt, prof.dr.
      • Winterswijk, Gelderland, Holland
        • Rekruttering
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • P.P. Schiphorst, dr.
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holland
        • Rekruttering
        • Atrium Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • F. Warmerdam, dr.
      • Maastricht, Limburg, Holland
        • Rekruttering
        • Maastricht UMC+
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • R.L.H. Jansen, dr.
      • Roermond, Limburg, Holland
        • Rekruttering
        • Laurentius Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • M.O. Boer, dr.
      • Sittard, Limburg, Holland
        • Rekruttering
        • Orbis Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • F.L.G. Erdkamp, dr.
      • Venlo, Limburg, Holland
        • Rekruttering
        • VieCuri Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • H. Vestjens, dr.
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holland
        • Rekruttering
        • OLVG, locatie Oost
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • M Gerhards
    • Noord-Brabant
      • 's Hertogenbosch, Noord-Brabant, Holland
        • Rekruttering
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • H. Sinnige, dr.
      • Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Holland
        • Rekruttering
        • Bravis Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • M Troost
      • Breda, Noord-Brabant, Holland
        • Rekruttering
        • Amphia Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • O.J.L. Loosveld, dr
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holland
        • Trukket tilbage
        • Catharina Ziekenhuis
      • Geldrop, Noord-Brabant, Holland
        • Trukket tilbage
        • St. Anna Ziekenhuis
      • Helmond, Noord-Brabant, Holland
        • Rekruttering
        • Elkerliek Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • J. Vincent, drs.
      • Roosendaal, Noord-Brabant, Holland
        • Rekruttering
        • Bravis Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • H.J. Droogendijk, dr.
      • Tilburg, Noord-Brabant, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • J.M.G..H. van Riel, dr
      • Tilburg, Noord-Brabant, Holland
        • Rekruttering
        • TweeSteden Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • R. van Alphen
      • Uden, Noord-Brabant, Holland
        • Rekruttering
        • Bernhoven
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • A.H. Vos, dr.
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Holland
        • Rekruttering
        • Maxima Medisch Centrum, loc. Veldhoven
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • R.M.H. Roumen, dr.
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Holland
        • Rekruttering
        • Medisch Centrum Alkmaar
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • M.P. Hendriks, dr.
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105AZ
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • H.M.W. Verheul, prof. dr.
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland
        • Rekruttering
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • T.M. Ruers, prof. dr.
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland
        • Rekruttering
        • BovenIJ Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • S.E. Dohmen, dr.
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland
        • Rekruttering
        • OLVG, locatie Oost
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • E.D. Kerver, Dr.
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland
        • Rekruttering
        • OLVG, locatie West
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • A.C. Ogilvie, dr.
      • Beverwijk, Noord-Holland, Holland
        • Trukket tilbage
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Haarlem, Noord-Holland, Holland
        • Rekruttering
        • Spaarne Gasthuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • G. de Klerk, dr.
      • Hilversum, Noord-Holland, Holland
        • Rekruttering
        • Tergooi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • A.M.T. van der Velde, dr.
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Holland
      • Hoorn, Noord-Holland, Holland
        • Trukket tilbage
        • Westfriesgasthuis
      • Purmerend, Noord-Holland, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Waterlandziekenhuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • J.A.C. Brakenhoff, dr.
      • Zaandam, Noord-Holland, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zaans Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • A. van Bochove, dr
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Holland
        • Rekruttering
        • Deventer Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • M.S.L. Liem, dr
      • Enschede, Overijssel, Holland
        • Rekruttering
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • M.C.J.C. Legdeur, dr.
      • Hengelo, Overijssel, Holland
        • Rekruttering
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • R. Hoekstra
      • Zwolle, Overijssel, Holland
        • Rekruttering
        • Isala Klinieken
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • J.W.B. de Groot, dr.
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holland
        • Rekruttering
        • Meander Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • C.J. Rodenburg, dr.
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Holland
        • Rekruttering
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • H. Van Halteren
    • Zuid Holland
      • Hoogeveen, Zuid Holland, Holland
        • Trukket tilbage
        • Bethesda Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Holland
        • Rekruttering
        • Reinier de Graaf
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • M.M.E.M. Bos, dr.
      • Den Haag, Zuid-Holland, Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Holland
        • Rekruttering
        • Medisch Centrum Haaglanden, Westeinde
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • H.H. Helgason, dr.
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Holland
        • Rekruttering
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • M. Trajkovic, Drs.
      • Gouda, Zuid-Holland, Holland
        • Trukket tilbage
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland
        • Rekruttering
        • LUMC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • H.W. Kapiteijn, dr.
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland
        • Afsluttet
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland
        • Rekruttering
        • Sint Franciscus Gasthuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • A.P. Hamberg, dr.
      • Schiedam, Zuid-Holland, Holland
        • Rekruttering
        • Franciscus Vlietland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • J.B. Ruit, dr.
      • Utrecht, Zuid-Holland, Holland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevis for tyktarmskræft
  • Initialt uoperable metastaser begrænset til leveren ifølge CT-skanning, opnået ≤3 uger før registrering. Uoperabilitet bør bekræftes af leverekspertpanelet. Patienter med små (≤ 1 cm) ekstrahepatiske læsioner, der ikke er tydeligt mistænkelige for metastaser, er kvalificerede
  • Kendt mutationsstatus for RAS og BRAF
  • WHO præstationsstatus 0-1 (Karnofsky præstationsstatus ≥ 70)
  • Alder ≥ 18 år
  • Ingen kontraindikationer for leveroperationer
  • I tilfælde af primær tumor in situ: tumor bør være resekterbar
  • Ved resekeret primær tumor: tilstrækkelig restitution fra operation
  • Tilstrækkelige organfunktioner, som bestemt af normal knoglemarvsfunktion (Hb ≥ 6,0 mmol/L, absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L, blodplader ≥ 100 x 109/L), nyrefunktion (serumkreatinin ≤ ULN 1,5x 1,5x) , Cockroft-formel, ≥ 30 ml/min.), leverfunktion (serumbilirubin ≤ 2 x ULN, serumtransaminaser ≤ 5x ULN)
  • Forventet levetid > 12 uger
  • Forventet tilstrækkelig opfølgning
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstrahepatiske metastaser, med undtagelse af små (≤ 1 cm) ekstrahepatiske læsioner, der ikke er tydeligt mistænkelige for metastaser
  • Ikke-operabel primær tumor
  • Alvorlig komorbiditet eller enhver anden tilstand, der forhindrer sikker administration af undersøgelsesbehandling (inklusive både systemisk behandling og kirurgi)
  • Større kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, kongestiv hjerteinsufficiens, CVA) inden for 12 måneder før randomisering
  • Ukontrolleret hypertension eller utilfredsstillende blodtrykskontrol med ≥3 antihypertensiva
  • Tidligere systemisk behandling for metastatisk sygdom; Tidligere adjuverende behandling er tilladt, hvis den er afsluttet ≥ 6 måneder før randomisering
  • Tidligere operation for metastatisk sygdom
  • Tidligere intolerance over for undersøgelseslægemidler i adjuverende omgivelser
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anden primær malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in situ karcinom i ethvert organ- eller basalcellekarcinom i huden, eller anden primær kolorektal cancer.
  • Enhver samtidig eksperimentel behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm B: FOLFOXIRI & bevacizumab (inkludering afsluttet)

Patienter med RAS- eller BRAF-muterede og/eller højresidede tumorer vil modtage 5FU, irinotecan, oxaliplatin (FOLFOXIRI) og bevacizumab.

Intervention: FOLFOXIRI med bevacizumab
Medicin: FOLFOXIRI med bevacizumab
FOLFOXIRI + bevacizumab Bevacizumab 5 mg/kg på 15-30 minutter i.v., efterfulgt af irinotecan 165 mg/m2 i.v. på 60 minutter, efterfulgt af oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. sammen med leucovorin 400 mg/m2 i.v. på 120 minutter, efterfulgt af kontinuerlig infusion af 5-fluorouracil 3200 mg/m2 på 46 timer hver 2. uge
Andre navne:
  • - bevacizumab
  • - irinotecan
  • - leukovorin
  • - 5-fluoruracil
  • - oxaliplatin
Aktiv komparator: Arm A: FOLFOX/FOLFIRI & bevacizumab (inkludering afsluttet)

Patienter med RAS- eller BRAF-muterede og/eller højresidede tumorer vil modtage dublet-fluoropyrimidin-holdig kemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI) plus bevacizumab.

Intervention: FOLFOX/FOLFIRI med bevacizumab
Medicin: FOLFOX/ FOLFIRI med bevacizumab

FOLFIRI + bevacizumab Bevacizumab 5 mg/kg i 15-30 minutter i.v., efterfulgt af irinotecan 180 mg/m2 i.v. på 60 minutter sammen med leucovorin 400 mg/m2 i.v. på 120 minutter, efterfulgt af bolus 5-fluorouracil 400 mg/m2 inden for 4 minutter, alt på dag 1, efterfulgt af kontinuerlig infusion af 5-fluorouracil 2400 mg/m2 i 46 timer, hver 2. uge

FOLFOX6 + bevacizumab Bevacizumab 5 mg/kg i 15-30 minutter i.v., efterfulgt af oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. sammen med leucovorin 400 mg/m2 i.v. på 120 minutter, efterfulgt af bolus 5FU 400 mg/m2 inden for 4 minutter, alt på dag 1, efterfulgt af kontinuerlig infusion af 5-fluorouracil 2400 mg/m2 i 46 timer hver 2. uge

Andre navne:
  • - bevacizumab
  • - irinotecan
  • - leukovorin
  • - 5-fluoruracil
  • - oxaliplatin
Eksperimentel: Arm D: FOLFOX/FOLFIRI & panitumumab

Patienter med RAS og BRAF vildtype og venstresidede tumorer vil modtage dublet fluoropyrimidinholdig kemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI) plus panitumumab.

Intervention: FOLFOX/FOLFIRI med panitumumab
Medicin: FOLFOX/ FOLFIRI med panitumumab

FOLFIRI + panitumumab Panitumumab 6 mg/kg i.v. (1. dosis på 60 minutter, hvis det tolereres godt, efterfølgende doser på 30 minutter), efterfulgt af irinotecan 180 mg/m2 i.v. på 60 minutter sammen med leucovorin 400 mg/m2 i.v. på 120 minutter, efterfulgt af bolus 5-fluorouracil 400 mg/m2 inden for 4 minutter, alt på dag 1, efterfulgt af kontinuerlig infusion af 5-fluorouracil 2400 mg/m2 i 46 timer, hver 2. uge

FOLFOX6 + panitumumab Panitumumab 6 mg/kg i.v. (1. dosis på 60 minutter, hvis det tolereres godt, efterfølgende doser på 30 minutter), efterfulgt af oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. sammen med leucovorin 400 mg/m2 i.v. på 120 minutter og bolus 5FU 400 mg/m2 inden for 4 minutter, alt på dag 1, efterfulgt af kontinuerlig infusion af 5-fluorouracil 2400 mg/m2 i 46 timer hver 2. uge

Andre navne:
  • - irinotecan
  • - leukovorin
  • - 5-fluoruracil
  • - oxaliplatin
  • - panitumumab
Aktiv komparator: Arm C: FOLFOX/ FOLFIRI & bevacizumab

Patienter med RAS- og BRAF-vildtype- og venstresidede tumorer vil modtage dublet-fluoropyrimidin-holdig kemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI) plus bevacizumab.

Intervention: FOLFOX/FOLFIRI med bevacizumab
Medicin: FOLFOX/ FOLFIRI med bevacizumab

FOLFIRI + bevacizumab Bevacizumab 5 mg/kg i 15-30 minutter i.v., efterfulgt af irinotecan 180 mg/m2 i.v. på 60 minutter sammen med leucovorin 400 mg/m2 i.v. på 120 minutter, efterfulgt af bolus 5-fluorouracil 400 mg/m2 inden for 4 minutter, alt på dag 1, efterfulgt af kontinuerlig infusion af 5-fluorouracil 2400 mg/m2 i 46 timer, hver 2. uge

FOLFOX6 + bevacizumab Bevacizumab 5 mg/kg i 15-30 minutter i.v., efterfulgt af oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. sammen med leucovorin 400 mg/m2 i.v. på 120 minutter, efterfulgt af bolus 5FU 400 mg/m2 inden for 4 minutter, alt på dag 1, efterfulgt af kontinuerlig infusion af 5-fluorouracil 2400 mg/m2 i 46 timer hver 2. uge

Andre navne:
  • - bevacizumab
  • - irinotecan
  • - leukovorin
  • - 5-fluoruracil
  • - oxaliplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år efter sidste patient i undersøgelsen
Tid fra registrering til progression eller død, alt efter hvad der kommer først
2 år efter sidste patient i undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0/1 sekundær resektionsrate
Tidsramme: 2 år efter sidste patient i undersøgelsen
R0/1 sekundær resektionsrate i hver af de 4 undersøgelsesarme efter neoadjuverende behandling med kemoterapi plus målrettet terapi.
2 år efter sidste patient i undersøgelsen
Median samlet overlevelse
Tidsramme: 8 år efter sidste patient i undersøgelsen
Fra randomiseringsdato til død eller sidst kendt for at være i live
8 år efter sidste patient i undersøgelsen
Svarprocent
Tidsramme: 2 år efter sidste patient i undersøgelsen
Svar i henhold til RECIST 1.1
2 år efter sidste patient i undersøgelsen
Toksicitet (AE)
Tidsramme: 2 år efter sidste patient i undersøgelsen
Patienterne vil blive evalueret for bivirkninger ved starten af ​​hver behandlingscyklus i henhold til CTCAE version 4.0.
2 år efter sidste patient i undersøgelsen
Patologisk komplet responsrate (pCR)
Tidsramme: 2 år efter sidste patient i undersøgelsen
Patologisk fuldstændig responsrate (pCR) af de resekerede læsioner
2 år efter sidste patient i undersøgelsen
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: Efter operation i to måneder
Patienterne vil blive evalueret for kirurgisk morbiditet i løbet af 2 måneder. Postoperativ morbiditet vil blive bedømt i henhold til 'Clavien Dindo Grade'.
Efter operation i to måneder
Sammenhæng mellem panelets evaluering og udfald
Tidsramme: 2 år efter sidste patient i undersøgelsen
CT-scanninger vil blive gennemgået for leverresektabilitet af ekspertpanel før randomisering og under neo-adjuverende behandling (hver 8. uge).
2 år efter sidste patient i undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dutch Colorectal Cancer Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: C.J.A. Punt, Prof. dr., University Medical Center, Utrecht NL
  • Ledende efterforsker: R.J. Swijnenburg, Dr., Academic Medical Center, Amsterdam NL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2014

Først opslået (Skøn)

12. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIRO5
  • 2013-005435-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive lagret i den internationale ARCAD-database, som er tilgængelig for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Fra 2023

IPD-delingsadgangskriterier

Medlem af ARCAD

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med FOLFOXIRI med bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner