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Behandlungsstrategien bei Darmkrebspatienten mit anfänglich nicht resezierbaren Nur-Leber-Metastasen (CAIRO5)

24. März 2022 aktualisiert von: Dutch Colorectal Cancer Group

Behandlungsstrategien bei Darmkrebspatienten mit anfänglich nicht resezierbaren reinen Lebermetastasen CAIRO5, eine randomisierte Phase-3-Studie der Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG)

Darmkrebspatienten mit initial inoperablen reinen Lebermetastasen können nach Verkleinerung der Metastasen durch neoadjuvante systemische Therapie geheilt werden. Das optimale neoadjuvante Induktionsschema wurde jedoch nicht definiert, und es besteht kein Konsens über die Kriterien für die Resektabilität.

In dieser Studie werden Darmkrebspatienten mit anfänglich inoperablen Nur-Leber-Metastasen, die von einem Expertengremium nach vordefinierten Kriterien prospektiv bestätigt wurden, auf den RAS- und BRAF-Tumormutationsstatus getestet und nach Lokalisation des Primärtumors ausgewählt. Patienten mit RAS- oder BRAF-Mutanten und/oder rechtsseitigen Tumoren werden zwischen einer Doppelchemotherapie (FOLFOX oder FOLFIRI) plus Bevacizumab (Schema 1) und einer Dreifach-Chemotherapie (FOLFOXIRI) plus Bevacizumab (Schema 2) randomisiert. Patienten mit RAS- UND BRAF-Wildtyp UND linksseitigen Primärtumoren werden zwischen einer Doppelchemotherapie (FOLFOX oder FOLFIRI) plus entweder Bevacizumab (Schema 1) oder Panitumumab (Schema 3) randomisiert. Die Patientenbildgebung wird von einem zentralen Gremium, bestehend aus mindestens einem Radiologen und drei Chirurgen, auf Resektabilität überprüft. Die Überprüfung durch das zentrale Panel wird vor der Randomisierung sowie während der Behandlung durchgeführt, wie im Protokoll beschrieben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach Resektabilität von Lebermetastasen (potentiell resezierbar versus dauerhaft inoperabel), Serumlaktatdehydrogenase (LDH) (normal versus abnormal), BRAF-Mutationsstatus (Wildtyp versus mutiert), Art der neoadjuvanten Chemotherapie (FOLFIRI versus FOLFOX) und Krankenhaus von stratifiziert Anmeldung.

Patienten mit RAS- und BRAF-Wildtyp und linksseitigen Primärtumoren werden zwischen FOLFOX oder FOLFIRI plus entweder Bevacizumab oder Panitumumab randomisiert. Die Wahl zwischen FOLFOX oder FOLFIRI liegt im Ermessen des örtlichen Prüfarztes, die Behandlung ist jedoch auf die im Protokoll festgelegten Behandlungsschemata beschränkt. Patienten mit RAS- oder BRAF-mutierten und/oder rechtsseitigen Primärtumoren werden zwischen FOLFOX/FOLFIRI (Wahl des Prüfarztes) plus Bevacizumab oder 5FU, Irinotecan, Oxaliplatin (FOLFOXIRI) plus Bevacizumab randomisiert.

Die Patienten werden alle 8 Wochen mittels CT-Scan auf den Krankheitsstatus untersucht. Die zugewiesene systemische Behandlung sollte für mindestens 6 Monate oder im Falle einer Resektabilität, eines Fortschreitens der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder einer Ablehnung durch den Patienten fortgesetzt werden. Wenn das Gremium nach 6 Monaten zu dem Schluss kommt, dass der Patient immer noch nicht resezierbar ist, ist es sehr unwahrscheinlich, dass die Resektabilität überhaupt erreicht wird. Daher kann das Chemotherapieschema nach 6-monatiger Behandlung überdacht werden. Diese Patienten sollten mit dem zielgerichteten Medikament in Kombination mit einer Chemotherapie fortfahren, aber die Chemotherapie kann auf ein weniger toxisches Schema umgestellt werden, wie z. B. eine Fluoropyrimidin-Monotherapie. Das zielgerichtete Medikament sollte bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität fortgesetzt werden. Bei Patienten, die resezierbar werden und sich einer sekundären Operation von Lebermetastasen unterziehen, sollte die Gesamtdauer der präoperativen und postoperativen Behandlung zusammen 6 Monate betragen, wobei das Chemotherapieschema gemäß dem zugewiesenen Behandlungsarm verabreicht wird. Allerdings sollte bei diesen Patienten das zielgerichtete Medikament (Bevacizumab oder Panitumumab) nach der Operation nicht fortgesetzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

564

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
          • M Peeters
  • Niederlande
      • Emmen, Niederlande
        • Zurückgezogen
        • TREANT Zorggroep
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • UMC Groningen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • G.A.P. Hospers, dr.
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • R.S. de Jong, dr.
    • Drenthe
      • Assen, Drenthe, Niederlande
        • Zurückgezogen
        • Wilhelmina Ziekenhuis
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Flevoziekenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • D.W. Sommeijer, Dr.
    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ziekenhuis Nij Smellinghe
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • S. Hovenga, dr.
      • Leeuwarden, Friesland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Medisch Centrum Leeuwarden, loc. Zuid
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • M.B. Polée, dr.
      • Sneek, Friesland, Niederlande
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Gelre Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • J.M. Smit, dr.
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • R Blaisse
      • Ede, Gelderland, Niederlande
        • Zurückgezogen
        • Gelderse Vallei
      • Harderwijk, Gelderland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Sint Jansdal Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • M. Temizkan, dr.
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Radboud UMC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • H. de Wilt, prof.dr.
      • Winterswijk, Gelderland, Niederlande
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Atrium Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • F. Warmerdam, dr.
      • Maastricht, Limburg, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maastricht UMC+
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • R.L.H. Jansen, dr.
      • Roermond, Limburg, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Laurentius Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • M.O. Boer, dr.
      • Sittard, Limburg, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Orbis Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • F.L.G. Erdkamp, dr.
      • Venlo, Limburg, Niederlande
        • Rekrutierung
        • VieCuri Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • H. Vestjens, dr.
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • OLVG, locatie Oost
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • M Gerhards
    • Noord-Brabant
      • 's Hertogenbosch, Noord-Brabant, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • H. Sinnige, dr.
      • Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Bravis Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • M Troost
      • Breda, Noord-Brabant, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amphia Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • O.J.L. Loosveld, dr
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande
        • Zurückgezogen
        • Catharina Ziekenhuis
      • Geldrop, Noord-Brabant, Niederlande
        • Zurückgezogen
        • St. Anna Ziekenhuis
      • Helmond, Noord-Brabant, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Elkerliek Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • J. Vincent, drs.
      • Roosendaal, Noord-Brabant, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Bravis Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • H.J. Droogendijk, dr.
      • Tilburg, Noord-Brabant, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • J.M.G..H. van Riel, dr
      • Tilburg, Noord-Brabant, Niederlande
        • Rekrutierung
        • TweeSteden Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • R. van Alphen
      • Uden, Noord-Brabant, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Bernhoven
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • A.H. Vos, dr.
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maxima Medisch Centrum, loc. Veldhoven
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • R.M.H. Roumen, dr.
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Medisch Centrum Alkmaar
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • M.P. Hendriks, dr.
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105AZ
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amsterdam Umc, Location Vumc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • H.M.W. Verheul, prof. dr.
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • T.M. Ruers, prof. dr.
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • BovenIJ Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • S.E. Dohmen, dr.
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • OLVG, locatie Oost
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • E.D. Kerver, Dr.
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • OLVG, locatie West
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • A.C. Ogilvie, dr.
      • Beverwijk, Noord-Holland, Niederlande
        • Zurückgezogen
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Haarlem, Noord-Holland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Spaarne Gasthuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • G. de Klerk, dr.
      • Hilversum, Noord-Holland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Tergooi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • A.M.T. van der Velde, dr.
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Niederlande
      • Hoorn, Noord-Holland, Niederlande
        • Zurückgezogen
        • Westfriesgasthuis
      • Purmerend, Noord-Holland, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Waterlandziekenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • J.A.C. Brakenhoff, dr.
      • Zaandam, Noord-Holland, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zaans Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • A. van Bochove, dr
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Deventer Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • M.S.L. Liem, dr
      • Enschede, Overijssel, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • M.C.J.C. Legdeur, dr.
      • Hengelo, Overijssel, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • R. Hoekstra
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Isala Klinieken
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • J.W.B. de Groot, dr.
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Meander Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • C.J. Rodenburg, dr.
      • Nieuwegein, Utrecht, Niederlande
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • H. Van Halteren
    • Zuid Holland
      • Hoogeveen, Zuid Holland, Niederlande
        • Zurückgezogen
        • Bethesda Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Reinier de Graaf
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • M.M.E.M. Bos, dr.
      • Den Haag, Zuid-Holland, Niederlande
      • Den Haag, Zuid-Holland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Medisch Centrum Haaglanden, Westeinde
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • H.H. Helgason, dr.
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • M. Trajkovic, Drs.
      • Gouda, Zuid-Holland, Niederlande
        • Zurückgezogen
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • LUMC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • H.W. Kapiteijn, dr.
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande
        • Beendet
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Sint Franciscus Gasthuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • A.P. Hamberg, dr.
      • Schiedam, Zuid-Holland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Franciscus Vlietland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • J.B. Ruit, dr.
      • Utrecht, Zuid-Holland, Niederlande

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologischer Nachweis von Darmkrebs
  • Anfänglich nicht resezierbare Metastasen, die laut CT-Scan auf die Leber beschränkt sind und ≤ 3 Wochen vor der Registrierung erhalten wurden. Die Inoperabilität sollte vom Leber-Expertengremium bestätigt werden. Patienten mit kleinen (≤ 1 cm) extrahepatischen Läsionen, die keinen eindeutigen Verdacht auf Metastasen haben, sind geeignet
  • Bekannter Mutationsstatus von RAS und BRAF
  • WHO-Leistungsstatus 0-1 (Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Keine Kontraindikationen für eine Leberoperation
  • Bei Primärtumor in situ: Tumor sollte resezierbar sein
  • Im Falle eines resezierten Primärtumors: angemessene Erholung von der Operation
  • Angemessene Organfunktionen, bestimmt durch normale Knochenmarkfunktion (Hb ≥ 6,0 mmol/l, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥ 100 x 109/l), Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 1,5x ULN und Kreatinin-Clearance). , Cockroft-Formel, ≥ 30 ml/min), Leberfunktion (Serum-Bilirubin ≤ 2 x ULN, Serum-Transaminasen ≤ 5 x ULN)
  • Lebenserwartung > 12 Wochen
  • Erwartete Angemessenheit der Nachverfolgung
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Extrahepatische Metastasen, mit Ausnahme von kleinen (≤ 1 cm) extrahepatischen Läsionen, die nicht eindeutig metastasenverdächtig sind
  • Nicht resezierbarer Primärtumor
  • Schwerwiegende Komorbidität oder ein anderer Zustand, der die sichere Verabreichung des Studienmedikaments verhindert (einschließlich sowohl systemischer Behandlung als auch Operation)
  • Schwere kardiovaskuläre Ereignisse (Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, CVA) innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder unbefriedigende Blutdruckkontrolle mit ≥3 Antihypertensiva
  • Frühere systemische Behandlung von Metastasen; eine vorherige adjuvante Behandlung ist zulässig, wenn sie ≥ 6 Monate vor der Randomisierung abgeschlossen wurde
  • Vorherige Operation wegen metastasierter Erkrankung
  • Frühere Unverträglichkeit von Studienmedikamenten im adjuvanten Setting
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Zweiter primärer Malignom innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme eines angemessen behandelten In-situ-Karzinoms eines beliebigen Organs oder Basalzellkarzinoms der Haut oder eines zweiten primären Darmkrebses.
  • Jede begleitende experimentelle Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm B: FOLFOXIRI & Bevacizumab (Einschluss abgeschlossen)

Patienten mit RAS- oder BRAF-mutierten und/oder rechtsseitigen Tumoren erhalten 5FU, Irinotecan, Oxaliplatin (FOLFOXIRI) und Bevacizumab.

Intervention: FOLFOXIRI mit Bevacizumab
Arzneimittel: FOLFOXIRI mit Bevacizumab
FOLFOXIRI + Bevacizumab Bevacizumab 5 mg/kg in 15-30 Minuten i.v., gefolgt von Irinotecan 165 mg/m2 i.v. in 60 Minuten, gefolgt von Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. zusammen mit Leucovorin 400 mg/m2 i.v. in 120 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 5-Fluorouracil 3200 mg/m2 in 46 Stunden alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • - Bevacizumab
  • - Irinotecan
  • - Leucovorin
  • - 5-Fluorouracil
  • - Oxaliplatin
Aktiver Komparator: Arm A: FOLFOX/FOLFIRI & Bevacizumab (Einschluss abgeschlossen)

Patienten mit RAS- oder BRAF-mutierten und/oder rechtsseitigen Tumoren erhalten eine Fluoropyrimidin-haltige Dublett-Chemotherapie (FOLFOX oder FOLFIRI) plus Bevacizumab.

Intervention: FOLFOX/FOLFIRI mit Bevacizumab
Arzneimittel: FOLFOX/FOLFIRI mit Bevacizumab

FOLFIRI + Bevacizumab Bevacizumab 5 mg/kg in 15-30 Minuten i.v., gefolgt von Irinotecan 180 mg/m2 i.v. in 60 Minuten zusammen mit Leucovorin 400 mg/m2 i.v. in 120 Minuten, gefolgt von Bolus 5-Fluorouracil 400 mg/m2 innerhalb von 4 Minuten, alles am Tag 1, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 in 46 Stunden, alle 2 Wochen

FOLFOX6 + Bevacizumab Bevacizumab 5 mg/kg in 15-30 Minuten i.v., gefolgt von Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. zusammen mit Leucovorin 400 mg/m2 i.v. in 120 Minuten, gefolgt von Bolus 5FU 400 mg/m2 innerhalb von 4 Minuten, alles am Tag 1, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 in 46 Stunden, alle 2 Wochen

Andere Namen:
  • - Bevacizumab
  • - Irinotecan
  • - Leucovorin
  • - 5-Fluorouracil
  • - Oxaliplatin
Experimental: Arm D: FOLFOX/FOLFIRI & Panitumumab

Patienten mit RAS- und BRAF-Wildtyp und linksseitigen Tumoren erhalten eine Fluoropyrimidin-haltige Dublett-Chemotherapie (FOLFOX oder FOLFIRI) plus Panitumumab.

Intervention: FOLFOX/FOLFIRI mit Panitumumab
Arzneimittel: FOLFOX/ FOLFIRI mit Panitumumab

FOLFIRI + Panitumumab Panitumumab 6 mg/kg i.v. (1. Dosis in 60 Minuten, bei guter Verträglichkeit Folgedosen in 30 Minuten), gefolgt von Irinotecan 180 mg/m2 i.v. in 60 Minuten zusammen mit Leucovorin 400 mg/m2 i.v. in 120 Minuten, gefolgt von Bolus 5-Fluorouracil 400 mg/m2 innerhalb von 4 Minuten, alles am Tag 1, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 in 46 Stunden, alle 2 Wochen

FOLFOX6 + Panitumumab Panitumumab 6 mg/kg i.v. (1. Dosis in 60 Minuten, bei guter Verträglichkeit Folgedosen in 30 Minuten), gefolgt von Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. zusammen mit Leucovorin 400 mg/m2 i.v. in 120 Minuten und Bolus 5FU 400 mg/m2 innerhalb von 4 Minuten, alles am Tag 1, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 in 46 Stunden alle 2 Wochen

Andere Namen:
  • - Irinotecan
  • - Leucovorin
  • - 5-Fluorouracil
  • - Oxaliplatin
  • - Panitumab
Aktiver Komparator: Arm C: FOLFOX/FOLFIRI & Bevacizumab

Patienten mit RAS- und BRAF-Wildtyp und linksseitigen Tumoren erhalten eine Fluoropyrimidin-haltige Dublett-Chemotherapie (FOLFOX oder FOLFIRI) plus Bevacizumab.

Intervention: FOLFOX/FOLFIRI mit Bevacizumab
Arzneimittel: FOLFOX/FOLFIRI mit Bevacizumab

FOLFIRI + Bevacizumab Bevacizumab 5 mg/kg in 15-30 Minuten i.v., gefolgt von Irinotecan 180 mg/m2 i.v. in 60 Minuten zusammen mit Leucovorin 400 mg/m2 i.v. in 120 Minuten, gefolgt von Bolus 5-Fluorouracil 400 mg/m2 innerhalb von 4 Minuten, alles am Tag 1, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 in 46 Stunden, alle 2 Wochen

FOLFOX6 + Bevacizumab Bevacizumab 5 mg/kg in 15-30 Minuten i.v., gefolgt von Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. zusammen mit Leucovorin 400 mg/m2 i.v. in 120 Minuten, gefolgt von Bolus 5FU 400 mg/m2 innerhalb von 4 Minuten, alles am Tag 1, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 in 46 Stunden, alle 2 Wochen

Andere Namen:
  • - Bevacizumab
  • - Irinotecan
  • - Leucovorin
  • - 5-Fluorouracil
  • - Oxaliplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem letzten Patienten in der Studie
Zeit von der Registrierung bis zur Progression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
2 Jahre nach dem letzten Patienten in der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0/1 sekundäre Resektionsrate
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem letzten Patienten in der Studie
R0/1 sekundäre Resektionsrate in jedem der 4 Studienarme bei neoadjuvanter Behandlung mit Chemotherapie plus zielgerichteter Therapie.
2 Jahre nach dem letzten Patienten in der Studie
Medianes Gesamtüberleben
Zeitfenster: 8 Jahre nach dem letzten Patienten in der Studie
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod oder dem letzten bekannten Leben
8 Jahre nach dem letzten Patienten in der Studie
Antwortquote
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem letzten Patienten in der Studie
Antwort gemäß RECIST 1.1
2 Jahre nach dem letzten Patienten in der Studie
Toxizität (AE)
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem letzten Patienten in der Studie
Die Patienten werden zu Beginn jedes Behandlungszyklus gemäß CTCAE Version 4.0 auf Nebenwirkungen untersucht.
2 Jahre nach dem letzten Patienten in der Studie
Pathologische vollständige Ansprechrate (pCR)
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem letzten Patienten in der Studie
Pathologische vollständige Ansprechrate (pCR) der resezierten Läsionen
2 Jahre nach dem letzten Patienten in der Studie
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: Nach der Operation während zwei Monaten
Die Patienten werden 2 Monate lang auf chirurgische Morbidität untersucht. Die postoperative Morbidität wird nach dem Clavien-Dindo-Grad bewertet.
Nach der Operation während zwei Monaten
Korrelation der Bewertung durch das Panel mit dem Ergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem letzten Patienten in der Studie
CT-Scans werden vor der Randomisierung und während der neoadjuvanten Behandlung (alle 8 Wochen) von einem Expertengremium auf Resektabilität der Leber überprüft.
2 Jahre nach dem letzten Patienten in der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dutch Colorectal Cancer Group

Ermittler

  • Hauptermittler: C.J.A. Punt, Prof. dr., University Medical Center, Utrecht NL
  • Hauptermittler: R.J. Swijnenburg, Dr., Academic Medical Center, Amsterdam NL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIRO5
  • 2013-005435-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in der internationalen ARCAD-Datenbank gespeichert, die anderen Forschern zur Verfügung steht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 2023

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Mitglied von ARCAD

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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